- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449924
Эндотрахеальная трубка, введенная на уровень гортаноглотки
Эндотрахеальная трубка, введенная на уровень гортаноглотки, является простым, безопасным и эффективным методом вентиляции легких у педиатрических пациентов: проспективное наблюдательное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — оценить частоту успешной вентиляции легких с помощью ЭТТ, введенной перорально над голосовыми связками, у педиатрических пациентов, перенесших операции. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Является ли использование эндотрахеальной трубки (ЭТТ), расположенной в гортоглотке так, чтобы ее кончик располагался чуть выше голосовых связок, простым, безопасным и эффективным способом вентиляции легких у педиатрических пациентов, перенесших операцию под общим наркозом посредством оротрахеальной интубации?
Процедуры, которые будут выполнены в этом исследовании, являются стандартными. Они также используются детскими анестезиологами при пероральной интубации педиатрических пациентов, страдающих опухолью или абсцессом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Интубация трахеи может быть сложной задачей в педиатрической возрастной группе. Выполняется сложный алгоритм проходимости дыхательных путей, начиная с вентиляции через лицевую маску. В случаях затруднений при интубации и вентиляции, особенно у новорожденных и детей раннего возраста, десатурация кислорода может произойти очень быстро и быть опасной для жизни. Эндотрахеальная трубка (ЭТТ), которая легко доступна и устанавливается в обход языка пациента, может обеспечить безопасную и эффективную вентиляцию легких.
Конкретные цели: В нашем исследовании мы стремимся оценить частоту успешной вентиляции легких с помощью ЭТТ, введенной перорально над голосовыми связками, у педиатрических пациентов, перенесших операции. Вторичные цели включают сравнение частоты успешной вентиляции легких между лечащим анестезиологом и резидентами, оценку частоты успеха с первой попытки, частоты тяжелой гипоксемии (SPO2 менее 85%) и частоты нежелательных явлений, таких как брадикардия, инсуффляция желудка, ларингоспазм, и десатурация.
Методы: В это проспективное обсервационное исследование будут включены младенцы и дети в возрасте до 6 лет, перенесшие операции в Медицинском центре Американского университета Бейрута (AUBMC). Трубку введут перорально над голосовыми связками, после чего будет предпринята попытка вентиляции. Критерии исключения включают педиатрических пациентов с существующей эндотрахеальной трубкой, ИМТ > 30 кг/м2, риском аспирации или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) в анамнезе, а также тех, кто подвергается экстренным операциям или чей законный опекун/представитель не желает/не может предоставить письменное согласие. Первичным результатом является оценка успешной вентиляции (подъем грудной клетки, конечная волна CO2 и уровни SpO2).
Значение: Этот метод ЭТТ прост в реализации и использовании, не требует специальной подготовки или оборудования. Этот метод может сэкономить время, обеспечивая оксигенацию и вентиляцию пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети до 6 лет, перенесшие операцию
- Законный опекун/представитель, желающий подписать согласие
Критерий исключения:
- Существующая эндотрахеальная трубка
- ИМТ > 30 кг/м2
- Пациент с риском аспирации ГЭРБ в анамнезе
- Неспособность или нежелание законного опекуна/представителя участника исследования дать согласие
- Необходимость срочной операции
- АСА Ⅲ-Ⅳ
- Новорожденные в возрасте до 28 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Временное ограничение: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: Во время интубации
|
Частота тяжелой гипоксемии (SPO2 менее 85%)
|
Во время интубации
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2024-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .