- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06449924
Une sonde endotrachéale insérée au niveau de l'hypopharynx
Une sonde endotrachéale insérée au niveau de l'hypopharynx est une technique simple, sûre et efficace pour la ventilation des patients pédiatriques : une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'incidence d'une ventilation réussie à l'aide d'un ETT inséré par voie orale au-dessus des cordes vocales chez les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'utilisation d'une sonde endotrachéale (ETT), positionnée dans l'hypopharynx avec son extrémité placée juste au-dessus des cordes vocales, est-elle un moyen simple, sûr et efficace pour la ventilation des patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale via intubation orotrachéale ?
Les procédures à effectuer dans cette étude sont des soins standard. Ils sont également utilisés par les anesthésiologistes pédiatriques lors de l'intubation orale de patients pédiatriques souffrant d'une tumeur ou d'un abcès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'intubation trachéale peut être difficile dans le groupe d'âge pédiatrique. L'algorithme difficile des voies respiratoires est suivi en commençant par la ventilation via un masque facial. En cas de difficultés d'intubation et de ventilation, et en particulier chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons, la désaturation en oxygène peut survenir très rapidement et mettre la vie en danger. La sonde endotrachéale (ETT), facilement disponible et contournant la langue du patient, peut fournir une ventilation sûre et efficace.
Objectif (s) spécifique (s): Dans notre étude, nous visons à évaluer l'incidence d'une ventilation réussie à l'aide d'un ETT inséré par voie orale au-dessus des cordes vocales chez les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du taux de ventilation réussie entre l'anesthésiologiste traitant et les résidents, l'évaluation de l'incidence du succès dès la première tentative, l'incidence de l'hypoxémie sévère (SPO2 inférieure à 85 %) et l'incidence des événements indésirables tels que la bradycardie, l'insufflation gastrique, le laryngospasme, et la désaturation.
Méthodes : Cette étude observationnelle prospective inclura des nourrissons et des enfants de moins de 6 ans qui subissent des interventions chirurgicales au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUBMC). Le tube sera inséré par voie orale au-dessus des cordes vocales, après quoi une ventilation sera tentée. Les critères d'exclusion incluent les patients pédiatriques présentant une sonde endotrachéale existante, un IMC > 30 kg/m2, un risque d'aspiration ou des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), et ceux subissant une intervention chirurgicale d'urgence ou dont le tuteur/représentant légal ne veut pas/ne peut pas. de fournir un consentement écrit. Le résultat principal est d'évaluer le succès de la ventilation (montée thoracique, vague de CO2 de fin d'expiration et niveaux de SpO2).
Importance : Cette technique ETT est simple à mettre en œuvre et à utiliser, ne nécessitant aucune formation ni équipement particulier. Cette technique permet de gagner du temps en assurant l'oxygénation et la ventilation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de moins de 6 ans subissant une intervention chirurgicale
- Tuteur/représentant légal disposé à signer le consentement
Critère d'exclusion:
- Sonde endotrachéale existante
- IMC > 30 kg/m2
- Patient présentant un risque d'aspiration et des antécédents de RGO
- Incapacité ou refus du tuteur/représentant légal du participant à la recherche de donner son consentement
- Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Nouveau-nés âgés de moins de 28 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Successful ventilation
Délai: During intubation
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Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: Pendant l'intubation
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Incidence de l'hypoxémie sévère (SPO2 inférieure à 85 %)
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Pendant l'intubation
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Incidence of adverse events
Délai: During intubation
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Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
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During intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2024-0114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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