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Ein Endotrachealtubus, der bis zur Höhe des Hypopharynx eingeführt wird

12. Mai 2026 aktualisiert von: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Ein auf Höhe des Hypopharynx eingeführter Endotrachealtubus ist eine einfache, sichere und wirksame Technik zur Beatmung pädiatrischer Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit einer erfolgreichen Beatmung mit einem oral über den Stimmbändern eingeführten ETT bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen, die sich einer Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT), der im Hypopharynx positioniert wird und dessen Spitze direkt über den Stimmbändern platziert wird, eine einfache, sichere und wirksame Methode zur Beatmung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose über eine orotracheale Intubation unterziehen?

Die in dieser Studie durchzuführenden Verfahren sind Standardbehandlungen. Sie werden auch von Kinderanästhesisten bei der oralen Intubation pädiatrischer Patienten mit Tumoren oder Abszessen eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die tracheale Intubation kann in der pädiatrischen Altersgruppe eine Herausforderung darstellen. Der schwierige Atemwegsalgorithmus wird befolgt, beginnend mit der Beatmung über eine Gesichtsmaske. Bei Schwierigkeiten bei der Intubation und Beatmung, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, kann es sehr schnell zu einer Sauerstoffentsättigung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Der Endotrachealtubus (ETT), der leicht verfügbar ist und die Zunge des Patienten umgeht, kann eine sichere und effiziente Beatmung ermöglichen.

Spezifische Ziele: In unserer Studie wollen wir die Häufigkeit einer erfolgreichen Beatmung mit einem oral über den Stimmbändern eingeführten ETT bei pädiatrischen Patienten beurteilen, die sich einer Operation unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Rate erfolgreicher Beatmungen zwischen dem behandelnden Anästhesisten und den Assistenzärzten, die Beurteilung der Erfolgshäufigkeit beim ersten Versuch, der Häufigkeit schwerer Hypoxämie (SPO2 unter 85 %) und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Mageninsufflation, Laryngospasmus, und Entsättigung.

Methoden: Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, die sich Operationen am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) unterziehen. Der Schlauch wird oral über den Stimmbändern eingeführt, woraufhin eine Beatmung versucht wird. Die Ausschlusskriterien umfassen pädiatrische Patienten mit einem vorhandenen Endotrachealtubus, einem BMI > 30 kg/m2, einem Aspirationsrisiko oder einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in der Vorgeschichte sowie Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen oder deren Erziehungsberechtigter/Vertreter nicht dazu bereit/unfähig ist eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung einer erfolgreichen Beatmung (Brustheben, CO2-Welle am Ende der Gezeiten und SpO2-Werte).

Bedeutung: Diese ETT-Technik ist einfach zu implementieren und anzuwenden und erfordert keine spezielle Schulung oder Ausrüstung. Diese Technik kann Zeit sparen, indem sie die Sauerstoffversorgung und Beatmung des Patienten gewährleistet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, die sich am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, die sich einer Operation unterziehen
  • Erziehungsberechtigter/Vertreter, der bereit ist, die Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener Endotrachealtubus
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patient mit einem Aspirationsrisiko aufgrund von GERD in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten/Vertreters des Forschungsteilnehmers, seine Einwilligung zu erteilen
  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • ASA Ⅲ-Ⅳ
  • Neugeborene unter 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful ventilation
Zeitfenster: During intubation

Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria:

Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms.

During intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Während der Intubation
Auftreten schwerer Hypoxämie (SPO2 unter 85 %)
Während der Intubation
Incidence of adverse events
Zeitfenster: During intubation
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
During intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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