- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449924
Ein Endotrachealtubus, der bis zur Höhe des Hypopharynx eingeführt wird
Ein auf Höhe des Hypopharynx eingeführter Endotrachealtubus ist eine einfache, sichere und wirksame Technik zur Beatmung pädiatrischer Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit einer erfolgreichen Beatmung mit einem oral über den Stimmbändern eingeführten ETT bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen, die sich einer Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist die Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT), der im Hypopharynx positioniert wird und dessen Spitze direkt über den Stimmbändern platziert wird, eine einfache, sichere und wirksame Methode zur Beatmung von pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose über eine orotracheale Intubation unterziehen?
Die in dieser Studie durchzuführenden Verfahren sind Standardbehandlungen. Sie werden auch von Kinderanästhesisten bei der oralen Intubation pädiatrischer Patienten mit Tumoren oder Abszessen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die tracheale Intubation kann in der pädiatrischen Altersgruppe eine Herausforderung darstellen. Der schwierige Atemwegsalgorithmus wird befolgt, beginnend mit der Beatmung über eine Gesichtsmaske. Bei Schwierigkeiten bei der Intubation und Beatmung, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, kann es sehr schnell zu einer Sauerstoffentsättigung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Der Endotrachealtubus (ETT), der leicht verfügbar ist und die Zunge des Patienten umgeht, kann eine sichere und effiziente Beatmung ermöglichen.
Spezifische Ziele: In unserer Studie wollen wir die Häufigkeit einer erfolgreichen Beatmung mit einem oral über den Stimmbändern eingeführten ETT bei pädiatrischen Patienten beurteilen, die sich einer Operation unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Rate erfolgreicher Beatmungen zwischen dem behandelnden Anästhesisten und den Assistenzärzten, die Beurteilung der Erfolgshäufigkeit beim ersten Versuch, der Häufigkeit schwerer Hypoxämie (SPO2 unter 85 %) und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Mageninsufflation, Laryngospasmus, und Entsättigung.
Methoden: Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, die sich Operationen am American University of Beirut Medical Center (AUBMC) unterziehen. Der Schlauch wird oral über den Stimmbändern eingeführt, woraufhin eine Beatmung versucht wird. Die Ausschlusskriterien umfassen pädiatrische Patienten mit einem vorhandenen Endotrachealtubus, einem BMI > 30 kg/m2, einem Aspirationsrisiko oder einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in der Vorgeschichte sowie Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen oder deren Erziehungsberechtigter/Vertreter nicht dazu bereit/unfähig ist eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung einer erfolgreichen Beatmung (Brustheben, CO2-Welle am Ende der Gezeiten und SpO2-Werte).
Bedeutung: Diese ETT-Technik ist einfach zu implementieren und anzuwenden und erfordert keine spezielle Schulung oder Ausrüstung. Diese Technik kann Zeit sparen, indem sie die Sauerstoffversorgung und Beatmung des Patienten gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, die sich einer Operation unterziehen
- Erziehungsberechtigter/Vertreter, der bereit ist, die Einwilligung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandener Endotrachealtubus
- BMI > 30 kg/m2
- Patient mit einem Aspirationsrisiko aufgrund von GERD in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten/Vertreters des Forschungsteilnehmers, seine Einwilligung zu erteilen
- Notwendigkeit einer Notoperation
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Neugeborene unter 28 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Successful ventilation
Zeitfenster: During intubation
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Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Während der Intubation
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Auftreten schwerer Hypoxämie (SPO2 unter 85 %)
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Während der Intubation
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Incidence of adverse events
Zeitfenster: During intubation
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Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2024-0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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