多臓器結腸直腸がん転移に対する局所肝臓治療
2024年6月4日 更新者：Anhui Provincial Hospital
多臓器結腸直腸癌転移に対する局所肝臓治療の有効性の分析：前向き、多施設共同、非ランダム化同時対照研究
この研究の目的は、結腸直腸癌の多臓器転移患者の治療において、肝転移に対する局所的根治的治療のみを系統的治療と組み合わせた場合の効果を調査し、それが予後に有益であるかどうかを調査し、予後に関連する危険因子を調査することであった。 。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
1.結腸直腸癌による切除可能な肝臓および制御可能な肝外転移を有する患者における肝転移の局所根治的切除の延命効果を判定すること。
二次的な目的:
- 肝外転移を伴う結腸直腸がん肝転移患者の予後関連危険因子を調査すること
- アンケートを使用して各治療グループにおける患者の生活の質を評価します。
- 各治療グループにおける治療の安全性を評価する。
グループ分け方法：患者は希望に応じて 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は全身療法と組み合わせた肝転移の根治的局所治療 (肝切除術、肝切除) を受けます。
グループ II: 患者は全身療法のみまたは組み合わせた局所介入 (TACE、HAIC) を受けています。
患者は3か月ごとに最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Zhou Wang, MD PhD
- 電話番号：+86 13836135864
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Chuzhou、Anhui、中国、233100
- 募集
- The First People's Hospital of Chu Zhou
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コンタクト：
- Qing-Song Yang, MD
- 電話番号：+86 13637045768
- メール：yanchen091106@163.com
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Fuyang、Anhui、中国、236000
- 募集
- Fuyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Si-Hua Wu, MD
- 電話番号：+86 13965560586
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui province hospital
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コンタクト：
- Ji-Zhou Wang, MD PhD
- 電話番号：13836135864
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
-
Ma'anshan、Anhui、中国、243000
- 募集
- Ma'anshan People's Hospital
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コンタクト：
- Yi-Ming Cao, MD
- 電話番号：+86 13955577008
- メール：79493183@qq.com
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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コンタクト：
- Xiao-Ming Wang, MD,PhD
- 電話番号：+86 15922312712
- メール：wxm6901@aliyun.com
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- The Second People's Hospital of WuHu
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コンタクト：
- Yu-Zhi Hu, MD
- 電話番号：+86 18055316877
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳から80歳まで。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスとフォローアップが行われました。
- 原発性結腸直腸腫瘍は根治的に切除することも、切除して組織病理学的に結腸直腸がんと診断することもできます。
- コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって肝転移および肝外転移の同時または異時診断を受けた患者。肝外転移は安定しており、集学的治療 (MDT) によって判定されるように制御可能である。
- 患者は第一選択または第二選択の全身療法のみを受けます。
根本的な局所治療は MDT 評価後に実行でき、適応症は少なくとも以下の条件を満たします。
- 肝切除術: 肝転移は完全に (R0) 除去することができますが、機能的な肝組織を十分に保持する必要があります。
- 切除療法：肝転移の最大直径が 3 cm 未満、最大切除回数が 5 回以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 余命は少なくとも3か月。
- チャイルド・ピュースコア ≤ 7。
臨床検査（血液検査、肝臓および腎臓の機能、凝固機能など）で重大な異常がないこと。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/l;
- 血小板数 (PLT) ≥ 100*10^9/l;
- ヘモグロビン≧9g/dl;
- TBIL < 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。
- ALT および AST< 5*ULN;
- 血清クレアチニン≤ 1.5 * ULN またはクレアチニンクリアランス> 50 ml/分。
- アルブミン > 30 g/l。
除外基準:
- CTまたはMRIで肝転移のみが確認された患者。
- 肝性脳症または肝移植の既往。
- 脳転移の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の悪性腫瘍（甲状腺がんおよび上皮内がんを除く）の病歴は、個人が少なくとも5年間無病のままであれば研究に含めることができます。
- 急性脳梗塞や急性冠症候群などの急性心血管疾患や脳血管疾患を1か月以内に発症し、心血管の臨床症状や疾患が十分にコントロールされていない患者。
- NYHA クラス 3 ～ 4、または心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) < 50 %。
- -制御不能な高血圧、治療後の血圧> 160 / 95 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 制御不能な感染 > グレード 2 (NCI-CTC バージョン 5.0)。
- 呼吸不全患者：安静時PaO2 < 60 mmHg、PaCO2 > 50 mmHgの有無にかかわらず。
- 大量の腹水がある患者（超音波検査により、肝臓と脾臓、骨盤腔、腸ループの周囲にエコーのない領域が示され、腸間膜と腸管がエコーのない領域に浮いているのが見られました）、または悪性腹水（腹水の中に癌細胞が見つかりました）を患っている患者腹水または腹水CEAは末梢血よりも高かった）。
- 出血傾向を伴う凝固機能障害 (INR > 1.5 または APTT > 1.5*ULN)。
- 長期にわたって治癒していない創傷または骨折、大手術または重度の外傷、骨折または潰瘍が 4 週間以内に発生した。
- 精神薬物乱用歴があり、やめられなかった患者、または精神障害を患った患者。
- 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える併発疾患を患っている患者。
- 研究者の判断により、対象に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (系統的治療と組み合わせた根本的な局所治療)
患者は、体系的な治療と組み合わせた肝転移に対する根本的な局所治療（肝切除術、肝切除術）を受けます。
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肝転移の根治的局所切除術（肝切除術、肝切除術）
化学療法、標的薬物療法、免疫療法治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (系統的治療のみ、または局所介入療法と併用)
患者は全身療法のみを受けるか、局所介入療法（TACE、HAIC）と併用されます。
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化学療法、標的薬物療法、免疫療法治療。
他の名前：
経カテーテル的動脈化学塞栓術（TACE） 肝動注化学療法（HAIC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究対象日から死亡日または最後のフォローアップ日まで、最長 2 年間評価
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2 つの群間の全生存期間の差は、ログランク検定を使用して評価されました。 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、全生存期間に関連する要因とハザード比を決定しました。
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研究対象日から死亡日または最後のフォローアップ日まで、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓特異的な無増悪生存率
時間枠：研究対象日は、肝臓の局所再発または進行、または何らかの原因による死亡までで、最長2年まで評価されます。
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カプラン・マイヤー法は、患者の肝臓内再発、進行、または何らかの原因による死亡までの時間を推定するために使用されます。
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研究対象日は、肝臓の局所再発または進行、または何らかの原因による死亡までで、最長2年まで評価されます。
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有害事象の発生率
時間枠：最長 2 年間評価
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有害事象の頻度と割合、その程度、根本的な局所治療との関係を記録します。
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最長 2 年間評価
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生活の質スコア - EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) アンケート
時間枠：最長 2 年間評価
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平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
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最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ji-Zhou Wang, MD PhD、Anhui province hospital
- 主任研究者：Xiao-Ming Wang, MD PhD、The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 主任研究者：Yu-Zhi Hu, MD、The Second People's Hospital of Wuhu
- 主任研究者：Yi-Ming Cao, MD、Ma'anshan People's Hospital
- 主任研究者：Qing-Song Yang, MD、The First People's Hospital of Chu Zhou
- 主任研究者：Si-Hua Wu, MD、Fuyang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。