Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal leverbehandling for multi-organ kolorektal cancermetastaser

4. juni 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Analyse af effektiviteten af ​​lokal leverbehandling for multi-organ kolorektal cancermetastaser: en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret samtidig kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​kun lokal radikal behandling af levermetastaser kombineret med systematisk behandling i behandlingen af ​​patienter med multiple organmetastaser af tyktarmskræft, om det kan gavne prognosen og undersøge risikofaktorer relateret til prognosen. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1.At bestemme overlevelsesfordelen ved lokal radikal resektion af levermetastaser hos patienter med resecerbar lever og kontrollerbare ekstrahepatiske metastaser fra kolorektal cancer.

Sekundære mål:

  1. At udforske de prognose-relaterede risikofaktorer hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser kombineret med ekstrahepatiske metastaser
  2. At vurdere patienters livskvalitet i hver behandlingsgruppe med spørgeskemaer.
  3. At evaluere sikkerheden af ​​behandlingen i hver behandlingsgruppe.

Grupperingsmetode: Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper efter deres vilje.

GRUPPE I: Patienter gennemgår radikal lokal behandling af levermetastaser (hepatektomi, ablation) kombineret med systemisk terapi.

GRUPPE II: Patienter modtager kun systemisk terapi eller kombinerede lokale interventioner (TACE, HAIC)

Patienterne følges op hver 3. måned op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 233100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-80 år.
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god compliance og opfølgning.
  • Primære kolorektale tumorer kan radikalt resekeres eller resekeres og histopatologisk diagnosticeres som kolorektal cancer.
  • Patienter med synkron eller metakron diagnose af levermetastaser og ekstrahepatisk metastasering ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ekstrahepatiske metastaser er stabile og kontrollerbare som bestemt af multidisciplinær behandling (MDT).
  • Patienterne modtager kun første- eller andenlinjes systemisk terapi.

  • Radikal lokal behandling kan udføres efter MDT-evaluering, og indikationerne opfylder mindst følgende:

    • Hepatektomi: levermetastaser kan fjernes fuldstændigt (R0) og kræves for at bevare tilstrækkeligt funktionelt levervæv;
    • Ablationsbehandling: Den maksimale diameter af levermetastaser <3 cm, og det maksimale antal ablationer ≤ 5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Child-Pugh-score ≤ 7.

  • Rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion osv.) ingen signifikante abnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl;
    • TBIL<1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
    • ALT og AST<5*ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 * ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
    • Albumin > 30 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun levermetastaser bekræftet ved CT eller MR.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantation.
  • Bevis på hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen og carcinoma in situ) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis personen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Patienter med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom akut cerebral infarkt og akut koronarsyndrom inden for 1 måned, og de kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme var ikke godt kontrolleret.
  • NYHA klasse 3-4 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi.
  • Ukontrollerbar hypertension, blodtryk > 160 / 95 mmHg efter behandling, anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Ukontrollerbar infektion > grad 2 (NCI-CTC version 5.0).
  • Patienter med respiratorisk insufficiens: PaO2 < 60 mmHg i hvile, med eller uden PaCO2 > 50 mmHg.
  • Patienter med en stor mængde ascites (ultralydsundersøgelse viste et ekkoløst område omkring lever og milt, bækkenhule og tarmslyng, og mesenteriet og tarmkanalen blev set flydende i det ekkofri område) eller ondartet ascites (kræftceller blev fundet i ascites eller ascites CEA var højere end perifert blod).
  • Koagulationsdysfunktion (INR > 1,5 eller APTT > 1,5*ULN), med blødningstendens.
  • Langvarige uhelede sår eller brud, større operationer eller svær traumatisk skade, brud eller sår opstod inden for 4 uger.
  • Patienter med en historie med psykisk stofmisbrug, og som ikke kunne holde op eller havde psykiske lidelser.
  • Ifølge investigators vurdering er patienter med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad truer patientsikkerheden eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  • Ifølge investigators vurdering patienter, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Radikal lokalbehandling kombineret med systematisk behandling)
Patienterne gennemgår radikal lokal behandling af levermetastaser (hepatektomi, ablation) kombineret med systematisk behandling.
Procedure: Radikal lokal kirurgi
Radikal lokal resektion af levermetastaser (hepatektomi, ablation)
Medicin: Systemisk terapi
Kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling, immunterapibehandling.
Andre navne:
  • Målrettet terapi
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
  • immunterapi
Aktiv komparator: Gruppe II (kun systematisk behandling eller kombineret med lokal interventionsterapi)
Patienter gennemgår kun systemisk terapi eller kombineret med lokal interventionsterapi (TACE, HAIC).
Medicin: Systemisk terapi
Kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling, immunterapibehandling.
Andre navne:
  • Målrettet terapi
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
  • immunterapi
Andet: Interventionel terapi
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Forskelle i samlet overlevelse mellem de to arme blev vurderet ved hjælp af log-rank test; Cox proportional hazards regressionsmodeller blev brugt til at bestemme faktorer og fareforhold forbundet med samlet overlevelse.
Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverspecifikke progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: Dato for undersøgelsens inklusion til indtil lokalt tilbagefald eller progression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til intrahepatisk tilbagefald eller progression eller død af enhver årsag hos patienter.
Dato for undersøgelsens inklusion til indtil lokalt tilbagefald eller progression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Registrer hyppigheden og procentdelen af ​​uønskede hændelser, deres karakter og deres forhold til radikal lokal behandling.
Vurderet op til 2 år
Livskvalitetsscore-EORTC QLQ-C30 (version 3) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui Province Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Ledende efterforsker: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Ledende efterforsker: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Ledende efterforsker: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KY109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal lokal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner