Местное лечение печени при мультиорганных метастазах колоректального рака
4 июня 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Анализ эффективности местного лечения печени при мультиорганных метастазах колоректального рака: проспективное многоцентровое нерандомизированное параллельное контролируемое исследование
Целью данного исследования было изучить влияние только местного радикального лечения метастазов в печень в сочетании с систематическим лечением при лечении пациентов с множественными метастазами в органах колоректального рака, может ли оно улучшить прогноз, и изучить факторы риска, связанные с прогнозом. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
1. Определить пользу выживаемости от местной радикальной резекции метастазов в печени у пациентов с резектабельной печенью и контролируемыми внепеченочными метастазами колоректального рака.
Второстепенные цели:
- Изучить факторы риска, связанные с прогнозом, у пациентов с метастазами колоректального рака в печень в сочетании с внепеченочными метастазами.
- Оценить качество жизни пациентов в каждой группе лечения с помощью анкет.
- Оценить безопасность лечения в каждой группе лечения.
Метод группирования: Пациенты распределяются в 1 из 2 групп по их желанию.
I ГРУППА: Больным проводят радикальное местное лечение метастазов в печени (гепатэктомия, абляция) в сочетании с системной терапией.
ГРУППА II: Пациенты получают только системную терапию или комбинированные местные вмешательства (TACE, HAIC).
Пациентов наблюдают каждые 3 месяца до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji-Zhou Wang, MD PhD
- Номер телефона: +86 13836135864
- Электронная почта: wangjoe@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 233100
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Chu Zhou
-
Контакт:
- Qing-Song Yang, MD
- Номер телефона: +86 13637045768
- Электронная почта: yanchen091106@163.com
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236000
- Рекрутинг
- Fuyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Si-Hua Wu, MD
- Номер телефона: +86 13965560586
- Электронная почта: wangjoe@ustc.edu.cn
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui province hospital
-
Контакт:
- Ji-Zhou Wang, MD PhD
- Номер телефона: 13836135864
- Электронная почта: wangjoe@ustc.edu.cn
-
Ma'anshan, Anhui, Китай, 243000
- Рекрутинг
- Ma'anshan People's Hospital
-
Контакт:
- Yi-Ming Cao, MD
- Номер телефона: +86 13955577008
- Электронная почта: 79493183@qq.com
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Xiao-Ming Wang, MD,PhD
- Номер телефона: +86 15922312712
- Электронная почта: wxm6901@aliyun.com
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of WuHu
-
Контакт:
- Yu-Zhi Hu, MD
- Номер телефона: +86 18055316877
- Электронная почта: wangjoe@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-80 лет.
- Пациенты добровольно согласились присоединиться к исследованию и подписали информированное согласие при условии соблюдения режима лечения и последующего наблюдения.
- Первичные колоректальные опухоли могут быть радикально удалены или удалены и гистопатологически диагностированы как колоректальный рак.
- Пациенты с синхронным или метахронным диагнозом метастазов в печени и внепеченочных метастазов с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Внепеченочные метастазы стабильны и поддаются контролю, что определяется мультидисциплинарным лечением (MDT).
- Пациенты получают только системную терапию первой или второй линии.
Радикальное местное лечение может быть проведено после оценки МДТ, и показания, по крайней мере, соответствуют следующим:
- Гепатэктомия: метастазы в печени могут быть полностью (R0) удалены и необходимы для сохранения достаточного количества функциональной ткани печени;
- Абляционная терапия: максимальный диаметр метастазов в печени <3 см и максимальное количество абляций ≤ 5.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Оценка Чайлд-Пью ≤ 7.
Лабораторные исследования (обзор крови, функция печени и почек, функция свертывания крови и др.) существенных отклонений нет:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10^9/л;
- Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100*10^9/л;
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл;
- TBIL<1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
- АЛТ и АСТ< 5*ВГН;
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 * ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин;
- Альбумин > 30 г/л.
Критерий исключения:
- Пациенты только с метастазами в печень, подтвержденными КТ или МРТ.
- История печеночной энцефалопатии или трансплантации печени.
- Доказательства метастазов в головной мозг.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением рака щитовидной железы и карциномы in situ) могут быть включены в исследование, если у человека не было заболеваний в течение как минимум 5 лет.
- Пациенты с острыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, такими как острый инфаркт головного мозга и острый коронарный синдром, в течение 1 месяца, а также клинические симптомы или заболевания сердечно-сосудистой системы не контролировались должным образом.
- Класс 3-4 по NYHA или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50 % по данным эхокардиографии.
- Неконтролируемая гипертензия, артериальное давление > 160/95 мм рт. ст. после лечения, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
- Неконтролируемая инфекция > 2 степени (NCI-CTC версия 5.0).
- Пациенты с дыхательной недостаточностью: PaO2 < 60 мм рт. ст. в покое, с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или без него.
- Больные с большим объемом асцита (при ультразвуковом исследовании вокруг печени и селезенки, полости таза и кишечных петель обнаруживаются безэховые участки, в безэховой зоне плавают брыжейка и кишечный канал) или злокачественным асцитом (раковые клетки обнаруживаются в асцит или асцит РЭА был выше, чем в периферической крови).
- Нарушение свертываемости крови (МНО > 1,5 или АЧТВ > 1,5*ВГН) со склонностью к кровотечениям.
- Длительно незаживающие раны или переломы, обширные хирургические вмешательства или тяжелые травматические повреждения, переломы или язвы произошли в течение 4 недель.
- Пациенты с историей психического злоупотребления наркотиками, которые не могли бросить курить или имели психические расстройства.
- По заключению исследователя, к участию в исследовании допускаются пациенты с сопутствующими заболеваниями, серьезно угрожающими безопасности пациентов или влияющими на завершение пациентом исследования.
- По заключению исследователя, больные не подлежат включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Радикальное местное лечение в сочетании с систематическим лечением)
Больным проводят радикальное местное лечение метастазов в печени (гепатэктомия, аблация) в сочетании с систематическим лечением.
|
Радикальная локальная резекция метастазов печени (гепатэктомия, абляция)
Химиотерапия, таргетная медикаментозная терапия, иммунотерапевтическое лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (только систематическое лечение или в сочетании с местной интервенционной терапией)
Пациенты проходят только системную терапию или в сочетании с местной интервенционной терапией (TACE, HAIC).
|
Химиотерапия, таргетная медикаментозная терапия, иммунотерапевтическое лечение.
Другие имена:
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) Инфузионная химиотерапия печеночных артерий (HAIC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти или/или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 2 лет.
|
Различия в общей выживаемости между двумя группами оценивали с помощью лог-рангового теста; Модели регрессии пропорциональных рисков Кокса использовались для определения факторов и отношений рисков, связанных с общей выживаемостью.
|
С даты включения в исследование до даты смерти или/или даты последнего наблюдения, по оценкам, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости без прогрессирования печени
Временное ограничение: Дата включения в исследование – до местного рецидива или прогрессирования поражения печени или смерти по любой причине, оцененной до 2 лет.
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до внутрипеченочного рецидива, прогрессирования или смерти пациентов по любой причине.
|
Дата включения в исследование – до местного рецидива или прогрессирования поражения печени или смерти по любой причине, оцененной до 2 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 2 лет
|
Запишите частоту и процент нежелательных явлений, их степень и их связь с радикальным местным лечением.
|
Рассчитан на срок до 2 лет
|
|
Опросник оценки качества жизни EORTC QLQ-C30 (версия 3)
Временное ограничение: Рассчитан на срок до 2 лет
|
Обобщено с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон.
|
Рассчитан на срок до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
- Главный следователь: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Главный следователь: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People's Hospital of Wuhu
- Главный следователь: Yi-Ming Cao, MD, Ma'anshan People's Hospital
- Главный следователь: Qing-Song Yang, MD, The First People's Hospital of Chu Zhou
- Главный следователь: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KY109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .