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Tratamiento hepático local para metástasis de cáncer colorrectal multiorgánico

4 de junio de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

Análisis de la eficacia del tratamiento hepático local para las metástasis multiorgánicas del cáncer colorrectal: un estudio controlado simultáneo, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado

El propósito de este estudio fue investigar el efecto del tratamiento radical local únicamente de las metástasis hepáticas combinado con el tratamiento sistemático en el tratamiento de pacientes con metástasis multiorgánicas de cáncer colorrectal, si puede beneficiar el pronóstico y explorar los factores de riesgo relacionados con el pronóstico. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

1. Determinar el beneficio de supervivencia de la resección radical local de metástasis hepáticas en pacientes con hígado resecable y metástasis extrahepáticas controlables de cáncer colorrectal.

Objetivos secundarios:

  1. Explorar los factores de riesgo relacionados con el pronóstico en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal combinadas con metástasis extrahepáticas.
  2. Evaluar la calidad de vida de los pacientes en cada grupo de tratamiento con cuestionarios.
  3. Evaluar la seguridad del tratamiento en cada grupo de tratamiento.

Método de agrupación: los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según su voluntad.

GRUPO I: Los pacientes se someten a un tratamiento local radical de las metástasis hepáticas (hepatectomía, ablación) combinado con terapia sistémica.

GRUPO II: Los pacientes reciben terapia sistémica únicamente o intervenciones locales combinadas (TACE, HAIC)

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji-Zhou Wang, MD PhD
  • Número de teléfono: +86 13836135864
  • Correo electrónico: wangjoe@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 233100
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Contacto:
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
        • Reclutamiento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui province hospital
        • Contacto:
          • Ji-Zhou Wang, MD PhD
          • Número de teléfono: 13836135864
          • Correo electrónico: wangjoe@ustc.edu.cn
      • Ma'anshan, Anhui, Porcelana, 243000
        • Reclutamiento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Número de teléfono: +86 13955577008
          • Correo electrónico: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Xiao-Ming Wang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 15922312712
          • Correo electrónico: wxm6901@aliyun.com
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
  • Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.
  • Los tumores colorrectales primarios se pueden resecar radicalmente o resecar y diagnosticar histopatológicamente como cáncer colorrectal.
  • Pacientes con diagnóstico sincrónico o metacrónico de metástasis hepática y metástasis extrahepáticas mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI). Las metástasis extrahepáticas son estables y controlables según lo determine el tratamiento multidisciplinario (MDT).
  • Los pacientes reciben sólo terapia sistémica de primera o segunda línea.

  • Se puede realizar tratamiento local radical previa evaluación MDT, y las indicaciones cumplen al menos con la siguiente:

    • Hepatectomía: las metástasis hepáticas se pueden eliminar por completo (R0) y es necesario conservar suficiente tejido hepático funcional;
    • Terapia de ablación: el diámetro máximo de metástasis hepáticas <3 cm y el número máximo de ablación ≤ 5.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Puntuación de Child-Pugh ≤ 7.

  • Examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, función hepática y renal, función de coagulación, etc.) sin anomalías significativas:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl;
    • TBIL <1,5 veces el límite superior normal (LSN);
    • ALT y AST< 5*LSN;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 * LSN o aclaramiento de creatinina> 50 ml/min;
    • Albúmina > 30 g/l.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis hepática únicamente confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Historia de encefalopatía hepática o trasplante de hígado.
  • Evidencia de metástasis cerebrales.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Se pueden incluir en el estudio antecedentes de otros tumores malignos (excepto cáncer de tiroides y carcinoma in situ) si el individuo ha permanecido libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas, como infarto cerebral agudo y síndrome coronario agudo dentro de 1 mes, y los síntomas o enfermedades clínicas cardiovasculares no estaban bien controlados.
  • Clase NYHA 3-4 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % por ecocardiografía.
  • Hipertensión incontrolable, presión arterial > 160/95 mmHg después del tratamiento, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Infección incontrolable > grado 2 (NCI-CTC versión 5.0).
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria: PaO2 < 60 mmHg en reposo, con o sin PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pacientes con una gran cantidad de ascitis (el examen de ultrasonido mostró un área sin eco alrededor del hígado y el bazo, la cavidad pélvica y las asas intestinales, y el mesenterio y el canal intestinal se vieron flotando en el área sin eco) o ascitis maligna (se encontraron células cancerosas en ascitis o ascitis CEA fue mayor que la sangre periférica).
  • Disfunción de la coagulación (INR > 1,5 o APTT > 1,5*LSN), con tendencia hemorrágica.
  • Se produjeron heridas o fracturas a largo plazo sin cicatrizar, cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura o úlcera en el plazo de 4 semanas.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas mentales y que no podían dejar de fumar o tenían trastornos mentales.
  • A juicio del investigador, pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la finalización del estudio por parte del paciente.
  • A juicio del investigador, pacientes que no son aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Tratamiento local radical combinado con tratamiento sistemático)
Los pacientes se someten a un tratamiento local radical de las metástasis hepáticas (hepatectomía, ablación) combinado con un tratamiento sistemático.
Procedimiento: Cirugía local radical
Resección local radical de metástasis hepáticas (hepatectomía, ablación)
Droga: Terapia sistémica
Quimioterapia, farmacoterapia dirigida, tratamiento de inmunoterapia.
Otros nombres:
  • Terapia dirigida
  • Quimioterapia, Cáncer, General
  • inmunoterapia
Comparador activo: Grupo II (tratamiento sistemático solo o combinado con terapia intervencionista local)
Los pacientes se someten a terapia sistémica únicamente o combinada con terapia intervencionista local (TACE, HAIC).
Droga: Terapia sistémica
Quimioterapia, farmacoterapia dirigida, tratamiento de inmunoterapia.
Otros nombres:
  • Terapia dirigida
  • Quimioterapia, Cáncer, General
  • inmunoterapia
Otro: Terapia intervencionista
Quimioembolización arterial transcatéter (TACE) Quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 2 años
Las diferencias en la supervivencia general entre los dos brazos se evaluaron mediante la prueba de rangos logarítmicos; Se utilizaron modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar los factores y los índices de riesgo asociados con la supervivencia general.
Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión específicas del hígado
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión en el estudio hasta recurrencia local o progresión en el hígado o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar el tiempo transcurrido hasta la recurrencia o progresión intrahepática o la muerte por cualquier causa en los pacientes.
Fecha de inclusión en el estudio hasta recurrencia local o progresión en el hígado o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
Registrar la frecuencia y porcentaje de eventos adversos, su grado y su relación con el tratamiento local radical.
Evaluado hasta 2 años.
Cuestionario de puntuaciones de calidad de vida-EORTC QLQ-C30 (versión 3)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años.
Resumido mediante estadística descriptiva, incluida la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Evaluado hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Investigadores

  • Director de estudio: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Investigador principal: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigador principal: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Investigador principal: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Investigador principal: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Investigador principal: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024KY109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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