Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale leverbehandeling voor metastasen van colorectale kanker in meerdere organen

4 juni 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Analyse van de werkzaamheid van lokale leverbehandeling voor metastasen van colorectale kanker in meerdere organen: een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd gelijktijdig gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie was om het effect van alleen lokale radicale behandeling van levermetastasen gecombineerd met systematische behandeling bij de behandeling van patiënten met meerdere orgaanmetastasen van colorectale kanker te onderzoeken, of dit de prognose ten goede kan komen en de risicofactoren te onderzoeken die verband houden met de prognose. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

1.Het overlevingsvoordeel bepalen van lokale radicale resectie van levermetastasen bij patiënten met reseceerbare lever en controleerbare extrahepatische metastasen van colorectale kanker.

Secundaire doelstellingen:

  1. Onderzoek naar de prognosegerelateerde risicofactoren bij patiënten met colorectale kanker, levermetastasen gecombineerd met extrahepatische metastasen
  2. Om de kwaliteit van leven van patiënten in elke behandelgroep te beoordelen met vragenlijsten.
  3. Om de veiligheid van de behandeling in elke behandelingsgroep te evalueren.

Groeperingsmethode: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 groepen op basis van hun bereidheid.

GROEP I: Patiënten ondergaan een radicale lokale behandeling van levermetastasen (hepatectomie, ablatie) gecombineerd met systemische therapie.

GROEP II: Patiënten krijgen alleen systemische therapie of gecombineerde lokale interventies (TACE, HAIC)

Patiënten worden elke 3 maanden tot 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 233100
        • Werving
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Contact:
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Werving
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui province hospital
        • Contact:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Werving
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-80 jaar oud.
  • Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up.
  • Primaire colorectale tumoren kunnen radicaal worden weggesneden of gereseceerd en histopathologisch worden gediagnosticeerd als colorectale kanker.
  • Patiënten met een synchrone of metachrone diagnose van levermetastasen en extrahepatische metastasen door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Extrahepatische metastasen zijn stabiel en controleerbaar zoals bepaald door middel van multidisciplinaire behandeling (MDT).
  • Patiënten krijgen uitsluitend eerste- of tweedelijns systemische therapie.

  • Radicale lokale behandeling kan na MDT-evaluatie worden uitgevoerd en de indicaties voldoen minimaal aan de volgende:

    • Hepatectomie: levermetastasen kunnen volledig (R0) verwijderd worden en zijn nodig om voldoende functioneel leverweefsel te behouden;
    • Ablatietherapie: De maximale diameter van levermetastasen<3 cm, en het maximale aantal ablaties ≤ 5.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Child-Pugh-score ≤ 7.

  • Laboratoriumroutineonderzoek (bloedroutine, lever- en nierfunctie, stollingsfunctie etc.) geen significante afwijkingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl;
    • TBIL<1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    • ALT en AST< 5*ULN;
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 * ULN of creatinineklaring> 50 ml/min;
    • Albumine > 30 g/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen levermetastasen bevestigd door CT of MRI.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie of levertransplantatie.
  • Bewijs van hersenmetastasen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • De geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve schildklierkanker en carcinoom in situ) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als het individu ten minste vijf jaar ziektevrij is gebleven.
  • Patiënten met acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zoals een acuut herseninfarct en acuut coronair syndroom binnen 1 maand, en de cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten waren niet goed onder controle.
  • NYHA-klasse 3-4 of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% volgens echocardiografie.
  • Oncontroleerbare hypertensie, bloeddruk > 160/95 mmHg na behandeling, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  • Oncontroleerbare infectie > graad 2 (NCI-CTC versie 5.0).
  • Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie: PaO2 < 60 mmHg in rust, met of zonder PaCO2 > 50 mmHg.
  • Patiënten met een grote hoeveelheid ascites (echografisch onderzoek toonde een echoloos gebied aan rond de lever en milt, de bekkenholte en de darmlussen, en het mesenterium en het darmkanaal werden in het echoloze gebied drijvend gezien) of kwaadaardige ascites (kankercellen werden gevonden in ascites of ascites CEA was hoger dan perifeer bloed).
  • Stollingsstoornis (INR > 1,5 of APTT > 1,5*ULN), met neiging tot bloeden.
  • Langdurige niet-genezen wonden of fracturen, grote operaties of ernstig traumatisch letsel, fracturen of zweren traden op binnen 4 weken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en die niet konden stoppen of psychische stoornissen hadden.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen patiënten met bijkomende ziekten de patiëntveiligheid ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker gaat het om patiënten die niet geschikt zijn voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (Radicale lokale behandeling gecombineerd met systematische behandeling)
Patiënten ondergaan een radicale lokale behandeling van levermetastasen (hepatectomie, ablatie) gecombineerd met systematische behandeling.
Procedure: Radicale lokale chirurgie
Radicale lokale resectie van levermetastasen (hepatectomie, ablatie)
Geneesmiddel: Systemische therapie
Chemotherapie, gerichte medicamenteuze behandeling, immunotherapiebehandeling.
Andere namen:
  • Gerichte therapie
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
  • immunotherapie
Actieve vergelijker: Groep II (alleen systematische behandeling of gecombineerd met lokale interventionele therapie)
Patiënten ondergaan alleen systemische therapie of in combinatie met lokale interventionele therapie (TACE, HAIC).
Geneesmiddel: Systemische therapie
Chemotherapie, gerichte medicamenteuze behandeling, immunotherapiebehandeling.
Andere namen:
  • Gerichte therapie
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
  • immunotherapie
Ander: Interventionele therapie
Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden of/of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Verschillen in algehele overleving tussen de twee armen werden beoordeeld met behulp van de log-rank-test; Cox proportionele gevarenregressiemodellen werden gebruikt om de factoren en risicoverhoudingen te bepalen die verband houden met de algehele overleving.
Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden of/of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverspecifieke progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: Datum van opname in het onderzoek tot lokaal recidief of progressie van de lever of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd te schatten tot een intrahepatisch recidief of progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten.
Datum van opname in het onderzoek tot lokaal recidief of progressie van de lever of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Geschat tot 2 jaar
Registreer de frequentie en het percentage van de bijwerkingen, de ernst ervan en hun relatie tot radicale lokale behandeling.
Geschat tot 2 jaar
Kwaliteit van leven scores-EORTC QLQ-C30 (versie 3) vragenlijst
Tijdsspanne: Geschat tot 2 jaar
Samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Geschat tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Hoofdonderzoeker: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024KY109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren