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Trattamento locale del fegato per metastasi del cancro colorettale multiorgano

4 giugno 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Analisi dell'efficacia del trattamento epatico locale per le metastasi del cancro colorettale multiorgano: uno studio simultaneo controllato, prospettico, multicentrico, non randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del solo trattamento radicale locale delle metastasi epatiche combinato con il trattamento sistematico nel trattamento di pazienti con metastasi multiorgano del cancro del colon-retto, se può apportare benefici alla prognosi ed esplorare i fattori di rischio correlati alla prognosi. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

1. Determinare il beneficio in termini di sopravvivenza della resezione radicale locale delle metastasi epatiche in pazienti con fegato resecabile e metastasi extraepatiche controllabili da cancro del colon-retto.

Obiettivi secondari:

  1. Esplorare i fattori di rischio correlati alla prognosi nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto combinate con metastasi extraepatiche
  2. Valutare la qualità della vita dei pazienti in ciascun gruppo di trattamento con questionari.
  3. Valutare la sicurezza del trattamento in ciascun gruppo di trattamento.

Metodo di raggruppamento: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi in base alla loro disponibilità.

GRUPPO I: I pazienti vengono sottoposti a trattamento locale radicale delle metastasi epatiche (epatectomia, ablazione) combinato con terapia sistemica.

GRUPPO II: i pazienti ricevono solo terapia sistemica o interventi locali combinati (TACE, HAIC)

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 233100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Contatto:
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • Reclutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Province Hospital
        • Contatto:
      • Ma'anshan, Anhui, Cina, 243000
        • Reclutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Numero di telefono: +86 13955577008
          • Email: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-80 anni.
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance e follow-up.
  • I tumori colorettali primari possono essere resecati radicalmente o resecati e diagnosticati istopatologicamente come cancro del colon-retto.
  • Pazienti con diagnosi sincrona o metacrona di metastasi epatiche e metastasi extraepatiche mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Le metastasi extraepatiche sono stabili e controllabili come determinato dal trattamento multidisciplinare (MDT).
  • I pazienti ricevono solo terapia sistemica di prima o seconda linea.

  • Il trattamento locale radicale può essere eseguito dopo la valutazione MDT e le indicazioni soddisfano almeno quanto segue:

    • Epatectomia: le metastasi epatiche possono essere rimosse completamente (R0) e sono necessarie per trattenere tessuto epatico funzionale sufficiente;
    • Terapia di ablazione: diametro massimo delle metastasi epatiche <3 cm e numero massimo di ablazione ≤ 5.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7.

  • Esame di laboratorio di routine (analisi del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità della coagulazione, ecc.) senza anomalie significative:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl;
    • TBIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • ALT e AST<5*ULN;
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 * ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min;
    • Albumina > 30 g/l.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo metastasi epatiche confermate da TC o RM.
  • Storia di encefalopatia epatica o trapianto di fegato.
  • Evidenza di metastasi cerebrali.
  • Donne incinte o che allattano.
  • L'anamnesi di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro della tiroide e del carcinoma in situ) può essere inclusa nello studio se l'individuo è rimasto libero da malattia per almeno 5 anni.
  • I pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute come infarto cerebrale acuto e sindrome coronarica acuta entro 1 mese e i sintomi o le malattie cliniche cardiovascolari non erano ben controllati.
  • Classe NYHA 3-4 o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% mediante ecocardiografia.
  • Ipertensione incontrollabile, pressione arteriosa > 160/95 mmHg dopo il trattamento, storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
  • Infezione incontrollabile > grado 2 (NCI-CTC versione 5.0).
  • Pazienti con insufficienza respiratoria: PaO2 < 60 mmHg a riposo, con o senza PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pazienti con una grande quantità di ascite (l'esame ecografico ha mostrato un'area priva di eco intorno al fegato e alla milza, alla cavità pelvica e alle anse intestinali, e il mesentere e il canale intestinale sono stati visti galleggiare nell'area priva di eco) o ascite maligna (sono state trovate cellule tumorali ascite o CEA dell'ascite era superiore a quello del sangue periferico).
  • Disfunzione della coagulazione (INR > 1,5 o APTT > 1,5*ULN), con tendenza al sanguinamento.
  • Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine, interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere si sono verificate entro 4 settimane.
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe mentali e che non riuscivano a smettere o avevano disturbi mentali.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (trattamento locale radicale combinato con trattamento sistematico)
I pazienti vengono sottoposti a un trattamento locale radicale delle metastasi epatiche (epatectomia, ablazione) combinato con un trattamento sistematico.
Procedura: Chirurgia locale radicale
Resezione locale radicale delle metastasi epatiche (epatectomia, ablazione)
Droga: Terapia sistemica
Chemioterapia, terapia farmacologica mirata, trattamento immunoterapico.
Altri nomi:
  • Terapia mirata
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
  • immunoterapia
Comparatore attivo: Gruppo II (solo trattamento sistematico o combinato con terapia interventistica locale)
I pazienti vengono sottoposti solo a terapia sistemica o combinata con terapia interventistica locale (TACE, HAIC).
Droga: Terapia sistemica
Chemioterapia, terapia farmacologica mirata, trattamento immunoterapico.
Altri nomi:
  • Terapia mirata
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
  • immunoterapia
Altro: Terapia interventistica
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) Chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 2 anni
Le differenze nella sopravvivenza globale tra i due bracci sono state valutate utilizzando il test dei ranghi logaritmici; Sono stati utilizzati modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per determinare i fattori e i rapporti di rischio associati alla sopravvivenza globale.
Dalla data di inclusione nello studio fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione specifici del fegato
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino alla recidiva locale o alla progressione del fegato o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tempo necessario alla recidiva o alla progressione intraepatica o alla morte per qualsiasi causa nei pazienti.
Dalla data di inclusione nello studio fino alla recidiva locale o alla progressione del fegato o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Registrare la frequenza e la percentuale degli eventi avversi, il loro grado e la loro relazione con il trattamento locale radicale.
Valutato fino a 2 anni
Punteggi della qualità della vita: questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3).
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Riepilogo utilizzando statistiche descrittive, tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui Province Hospital
  • Investigatore principale: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigatore principale: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Investigatore principale: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Investigatore principale: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Investigatore principale: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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