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Lokale Leberbehandlung bei Multiorgan-Darmkrebsmetastasen

4. Juni 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Analyse der Wirksamkeit der lokalen Leberbehandlung bei Multiorgan-Darmkrebsmetastasen: Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte gleichzeitige kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer ausschließlich lokalen radikalen Behandlung von Lebermetastasen in Kombination mit einer systematischen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit mehreren Organmetastasen von Darmkrebs zu untersuchen, ob sie die Prognose verbessern kann, und die mit der Prognose verbundenen Risikofaktoren zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

1. Bestimmung des Überlebensvorteils einer lokalen radikalen Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit resektabler Leber und kontrollierbaren extrahepatischen Metastasen aufgrund von Darmkrebs.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der prognosebezogenen Risikofaktoren bei Patienten mit kolorektalen Krebs-Lebermetastasen in Kombination mit extrahepatischen Metastasen
  2. Beurteilung der Lebensqualität der Patienten in jeder Behandlungsgruppe anhand von Fragebögen.
  3. Um die Sicherheit der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe zu bewerten.

Gruppierungsmethode: Die Patienten werden entsprechend ihrer Bereitschaft einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten unterziehen sich einer radikalen lokalen Behandlung von Lebermetastasen (Hepatektomie, Ablation) in Kombination mit einer systemischen Therapie.

GRUPPE II: Patienten erhalten nur eine systemische Therapie oder kombinierte lokale Interventionen (TACE, HAIC)

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zu 2 Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 233100
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Rekrutierung
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt.
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachverfolgung.
  • Primäre kolorektale Tumoren können radikal entfernt oder entfernt und histopathologisch als kolorektales Karzinom diagnostiziert werden.
  • Patienten mit synchroner oder metachroner Diagnose von Lebermetastasen und extrahepatischen Metastasen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Extrahepatische Metastasen sind stabil und kontrollierbar, wie durch multidisziplinäre Behandlung (MDT) bestimmt.
  • Die Patienten erhalten nur eine systemische Erst- oder Zweitlinientherapie.

  • Eine radikale lokale Behandlung kann nach MDT-Bewertung durchgeführt werden, und die Indikationen erfüllen mindestens die folgenden:

    • Hepatektomie: Lebermetastasen können vollständig (R0) entfernt werden und sind erforderlich, um ausreichend funktionsfähiges Lebergewebe zu erhalten;
    • Ablationstherapie: Der maximale Durchmesser der Lebermetastasen <3 cm und die maximale Anzahl der Ablationen ≤ 5.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Child-Pugh-Score ≤ 7.

  • Labormäßige Routineuntersuchung (Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion etc.) keine wesentlichen Auffälligkeiten:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
    • TBIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • ALT und AST< 5*ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 * ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
    • Albumin > 30 g/l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur durch CT oder MRT bestätigten Lebermetastasen.
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebertransplantation.
  • Hinweise auf Hirnmetastasen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (außer Schilddrüsenkrebs und Carcinoma in situ) kann in die Studie einbezogen werden, wenn die Person mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei geblieben ist.
  • Patienten mit akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen wie akutem Hirninfarkt und akutem Koronarsyndrom innerhalb eines Monats und deren kardiovaskulären klinischen Symptomen oder Erkrankungen nicht gut kontrolliert wurden.
  • NYHA-Klasse 3–4 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % laut Echokardiographie.
  • Unkontrollierbare Hypertonie, Blutdruck > 160/95 mmHg nach der Behandlung, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Unkontrollierbare Infektion > Grad 2 (NCI-CTC Version 5.0).
  • Patienten mit Ateminsuffizienz: PaO2 < 60 mmHg in Ruhe, mit oder ohne PaCO2 > 50 mmHg.
  • Patienten mit einer großen Menge an Aszites (die Ultraschalluntersuchung zeigte einen echolosen Bereich um Leber und Milz, Beckenhöhle und Darmschlingen, und das Mesenterium und der Darmkanal schwammen im echolosen Bereich) oder bösartigem Aszites (Krebszellen wurden darin gefunden). Aszites oder Aszites-CEA war höher als peripheres Blut).
  • Gerinnungsstörung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5*ULN), mit Blutungsneigung.
  • Innerhalb von 4 Wochen kam es zu nicht verheilten Wunden oder Brüchen, größeren chirurgischen Eingriffen oder schweren traumatischen Verletzungen, Frakturen oder Geschwüren.
  • Patienten mit psychischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht aufhören konnten oder psychische Störungen hatten.
  • Nach Einschätzung des Prüfers Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes sind Patienten nicht für die Aufnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Radikale lokale Behandlung kombiniert mit systematischer Behandlung)
Die Patienten werden einer radikalen lokalen Behandlung von Lebermetastasen (Hepatektomie, Ablation) in Kombination mit einer systematischen Behandlung unterzogen.
Verfahren: Radikale lokale Chirurgie
Radikale lokale Resektion von Lebermetastasen (Hepatektomie, Ablation)
Arzneimittel: Systemische Therapie
Chemotherapie, gezielte medikamentöse Therapie, Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
  • Immuntherapie
Aktiver Komparator: Gruppe II (nur systematische Behandlung oder kombiniert mit lokaler interventioneller Therapie)
Die Patienten erhalten ausschließlich eine systemische Therapie oder eine Kombination mit einer lokalen interventionellen Therapie (TACE, HAIC).
Arzneimittel: Systemische Therapie
Chemotherapie, gezielte medikamentöse Therapie, Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
  • Immuntherapie
Sonstiges: Interventionelle Therapie
Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE) Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinbeziehung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen wurden mithilfe des Log-Rank-Tests bewertet; Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle wurden verwendet, um die mit dem Gesamtüberleben verbundenen Faktoren und Hazard-Verhältnisse zu bestimmen.
Vom Datum der Studieneinbeziehung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberspezifische progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: Datum des Studieneinschlusses bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs oder einer Progression in der Leber oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum intrahepatischen Wiederauftreten oder Fortschreiten oder dem Tod jeglicher Ursache bei Patienten abzuschätzen.
Datum des Studieneinschlusses bis zum Auftreten eines lokalen Rezidivs oder einer Progression in der Leber oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Erfassen Sie die Häufigkeit und den Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, ihren Grad und ihre Beziehung zur radikalen lokalen Behandlung.
Bewertet bis zu 2 Jahren
Fragebogen zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30 (Version 3).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
Zusammengefasst anhand deskriptiver Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui Province Hospital
  • Hauptermittler: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hauptermittler: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Hauptermittler: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Hauptermittler: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Hauptermittler: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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