Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen maksahoito usean elimen paksusuolensyövän metastaaseihin

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Analyysi paikallisen maksahoidon tehokkuudesta useiden elinten paksusuolen ja peräsuolen syövän metastaaseihin: tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu samanaikainen kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vain paikallisen radikaalin maksametastaasien hoidon vaikutusta yhdistettynä systemaattiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän monielinten etäpesäkkeitä, voiko se edistää ennustetta ja tutkia ennusteeseen liittyviä riskitekijöitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

1.Määrittää maksametastaasien paikallisen radikaalin resektion eloonjäämishyöty potilailla, joilla on resekoitavissa oleva maksa ja hallittavissa olevia paksusuolensyövän ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvittää ennusteeseen liittyviä riskitekijöitä potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja yhdistettynä maksanulkoisiin etäpesäkkeisiin
  2. Potilaiden elämänlaadun arvioiminen kussakin hoitoryhmässä kyselylomakkeilla.
  3. Arvioida hoidon turvallisuutta kussakin hoitoryhmässä.

Ryhmittelymenetelmä: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä heidän halukkuutensa mukaan.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään radikaalia paikallista maksametastaasien hoitoa (hepatektomia, ablaatio) yhdistettynä systeemiseen hoitoon.

RYHMÄ II: Potilaat saavat vain systeemistä hoitoa tai yhdistettyjä paikallisia interventioita (TACE, HAIC)

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 233100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
        • Rekrytointi
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui province hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ma'anshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Rekrytointi
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Puhelinnumero: +86 13955577008
          • Sähköposti: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
  • Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen ja seuranneet hyvin.
  • Primaariset paksusuolen kasvaimet voidaan leikata radikaalisti tai leikata ja histopatologisesti diagnosoida kolorektaalisyöväksi.
  • Potilaat, joilla on synkroninen tai metakroninen diagnoosi maksan etäpesäkkeistä ja ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Maksanulkoiset etäpesäkkeet ovat stabiileja ja hallittavissa monitieteisen hoidon (MDT) mukaan.
  • Potilaat saavat vain ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa.

  • Radikaali paikallishoito voidaan tehdä MDT-arvioinnin jälkeen, ja käyttöaiheet täyttävät vähintään seuraavat:

    • Maksan poisto: maksametastaasit voidaan poistaa kokonaan (R0) ja niitä vaaditaan riittävän toiminnallisen maksakudoksen säilyttämiseksi;
    • Ablaatiohoito: Maksaetäpesäkkeiden enimmäishalkaisija < 3 cm ja ablaatioiden enimmäismäärä ≤ 5.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 7.

  • Rutiinilaboratoriotutkimukset (verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymistoiminta jne.) ei merkittäviä poikkeavuuksia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
    • TBIL < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • ALT ja AST < 5*ULN;
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 * ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
    • Albumiini > 30 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain TT- tai MRI:llä varmistettu metastaasi maksassa.
  • Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
  • Todisteet aivometastaaseista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kilpirauhassyöpää ja in situ -syöpää) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos henkilö on pysynyt taudista vapaana vähintään 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla oli akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit, kuten akuutti aivoinfarkti ja akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä, ja sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset oireet tai sairaudet eivät olleet hyvin hallinnassa.
  • NYHA luokka 3-4 tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiografialla.
  • Hallitsematon verenpaine, verenpaine > 160/95 mmHg hoidon jälkeen, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Hallitsematon infektio > aste 2 (NCI-CTC versio 5.0).
  • Potilaat, joilla on hengitysvajaus: PaO2 < 60 mmHg levossa, PaCO2:n kanssa tai ilman > 50 mmHg.
  • Potilaat, joilla oli suuri määrä vesivatsaa (ultraäänitutkimus osoitti kaikuttoman alueen maksan ja pernan ympärillä, lantionontelo ja suolistosilmukat, ja suoliliepeen ja suolikanavan nähtiin kelluvan kaiuttomalla alueella) tai pahanlaatuinen askites (syöpäsoluja löydettiin askites tai askites CEA oli korkeampi kuin perifeerinen veri).
  • Hyytymishäiriö (INR > 1,5 tai APTT > 1,5*ULN), johon liittyy verenvuototaipumus.
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat, suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haava tapahtui 4 viikon sisällä.
  • Potilaat, joilla on ollut henkistä huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voineet lopettaa tai joilla oli mielenterveyshäiriöitä.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (radikaali paikallinen hoito yhdistettynä systemaattiseen hoitoon)
Potilaille tehdään maksametastaasien radikaali paikallinen hoito (hepatektomia, ablaatio) yhdistettynä systemaattiseen hoitoon.
Menettely: Radikaalinen paikallinen kirurgia
Maksametastaasien radikaali paikallinen resektio (hepatektomia, ablaatio)
Lääke: Systeeminen hoito
Kemoterapia, kohdennettu lääkehoito, immunoterapia.
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
  • immunoterapia
Active Comparator: Ryhmä II (vain systemaattinen hoito tai yhdistettynä paikalliseen interventiohoitoon)
Potilaat saavat vain systeemistä hoitoa tai yhdistettynä paikalliseen interventiohoitoon (TACE, HAIC).
Lääke: Systeeminen hoito
Kemoterapia, kohdennettu lääkehoito, immunoterapia.
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
  • immunoterapia
Muut: Interventioterapia
Transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE) Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Erot kokonaiseloonjäämisessä näiden kahden haaran välillä arvioitiin log-rank-testillä; Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja käytettiin kokonaiseloonjäämiseen liittyvien tekijöiden ja vaarasuhteiden määrittämiseen.
Tutkimukseen osallistumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaspesifiset etenemisvapaat eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivämäärä paikalliseen uusiutumiseen tai etenemiseen maksassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aikaa intrahepaattiseen uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla.
Tutkimukseen sisällyttämispäivämäärä paikalliseen uusiutumiseen tai etenemiseen maksassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Kirjaa muistiin haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, niiden aste ja suhde radikaaliin paikalliseen hoitoon.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Elämänlaatupisteet - EORTC QLQ-C30 (versio 3) kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Päätutkija: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Päätutkija: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Päätutkija: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Päätutkija: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Päätutkija: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024KY109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa