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Traitement hépatique local des métastases du cancer colorectal multi-organes

4 juin 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Analyse de l'efficacité du traitement hépatique local pour les métastases multi-organes du cancer colorectal : une étude contrôlée concomitante prospective, multicentrique et non randomisée

Le but de cette étude était d'étudier l'effet du seul traitement radical local des métastases hépatiques combiné à un traitement systématique dans le traitement des patients présentant des métastases multiviscérales du cancer colorectal, s'il peut bénéficier du pronostic et explorer les facteurs de risque liés au pronostic. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

1. Déterminer le bénéfice en termes de survie de la résection radicale locale des métastases hépatiques chez les patients présentant un foie résécable et des métastases extrahépatiques contrôlables dues à un cancer colorectal.

Objectifs secondaires :

  1. Explorer les facteurs de risque liés au pronostic chez les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal associées à des métastases extrahépatiques
  2. Évaluer la qualité de vie des patients dans chaque groupe de traitement à l'aide de questionnaires.
  3. Évaluer la sécurité du traitement dans chaque groupe de traitement.

Méthode de regroupement : les patients sont répartis dans 1 groupe sur 2 selon leur volonté.

GROUPE I : Les patients subissent un traitement local radical des métastases hépatiques (hépatectomie, ablation) associé à une thérapie systémique.

GROUPE II : Les patients reçoivent un traitement systémique uniquement ou des interventions locales combinées (TACE, HAIC)

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji-Zhou Wang, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13836135864
  • E-mail: wangjoe@ustc.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 233100
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Contact:
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236000
        • Recrutement
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui province hospital
        • Contact:
      • Ma'anshan, Anhui, Chine, 243000
        • Recrutement
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13955577008
          • E-mail: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Xiao-Ming Wang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15922312712
          • E-mail: wxm6901@aliyun.com
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-80 ans.
  • Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.
  • Les tumeurs colorectales primaires peuvent être radicalement réséquées ou réséquées et diagnostiquées histopathologiquement comme un cancer colorectal.
  • Patients avec un diagnostic synchrone ou métachrone de métastases hépatiques et de métastases extrahépatiques par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les métastases extrahépatiques sont stables et contrôlables comme déterminé par le traitement multidisciplinaire (PCT).
  • Les patients reçoivent uniquement un traitement systémique de première ou de deuxième intention.

  • Un traitement local radical peut être réalisé après évaluation PCT, et les indications répondent au minimum aux suivantes :

    • Hépatectomie : les métastases hépatiques peuvent être complètement (R0) éliminées et nécessaires pour conserver suffisamment de tissu hépatique fonctionnel ;
    • Thérapie d'ablation : diamètre maximal des métastases hépatiques < 3 cm et nombre maximal d'ablations ≤ 5.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Score de Child-Pugh ≤ 7.

  • Examen de routine en laboratoire (routine sanguine, fonction hépatique et rénale, fonction de coagulation, etc.) pas d'anomalies significatives :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/l ;
    • Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100*10^9/l ;
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dl ;
    • TBIL <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • ALT et AST < 5*ULN ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 * LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min ;
    • Albumine > 30 g/l.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant uniquement des métastases hépatiques confirmées par tomodensitométrie ou IRM.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de transplantation hépatique.
  • Preuve de métastases cérébrales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la thyroïde et du carcinome in situ) peuvent être inclus dans l'étude si l'individu est resté indemne de maladie pendant au moins 5 ans.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës telles qu'un infarctus cérébral aigu et un syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois, et les symptômes ou maladies cliniques cardiovasculaires n'étaient pas bien contrôlés.
  • Classe NYHA 3-4 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échocardiographie.
  • Hypertension incontrôlable, tension artérielle > 160/95 mmHg après traitement, antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  • Infection incontrôlable > grade 2 (NCI-CTC version 5.0).
  • Patients insuffisants respiratoires : PaO2 < 60 mmHg au repos, avec ou sans PaCO2 > 50 mmHg.
  • Patients présentant une grande quantité d'ascite (l'examen échographique a montré une zone sans écho autour du foie et de la rate, de la cavité pelvienne et des anses intestinales, et le mésentère et le canal intestinal ont été observés flottant dans la zone sans écho) ou une ascite maligne (des cellules cancéreuses ont été trouvées dans l'ascite ou l'ascite CEA était plus élevée que le sang périphérique).
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR > 1,5 ou APTT > 1,5*ULN), avec tendance hémorragique.
  • Des plaies ou fractures non cicatrisées à long terme, une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère sont survenues dans les 4 semaines.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie mentale et qui ne parvenaient pas à arrêter de fumer ou souffraient de troubles mentaux.
  • Selon le jugement de l'investigateur, les patients atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
  • Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (Traitement local radical associé à un traitement systématique)
Les patients subissent un traitement local radical des métastases hépatiques (hépatectomie, ablation) associé à un traitement systématique.
Procédure: Chirurgie locale radicale
Résection locale radicale des métastases hépatiques (hépatectomie, ablation)
Médicament: Thérapie systémique
Chimiothérapie, thérapie médicamenteuse ciblée, traitement d'immunothérapie.
Autres noms:
  • Thérapie ciblée
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
  • immunothérapie
Comparateur actif: Groupe II (traitement systématique uniquement ou associé à une thérapie interventionnelle locale)
Les patients subissent un traitement systémique uniquement ou associé à un traitement interventionnel local (TACE, HAIC).
Médicament: Thérapie systémique
Chimiothérapie, thérapie médicamenteuse ciblée, traitement d'immunothérapie.
Autres noms:
  • Thérapie ciblée
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
  • immunothérapie
Autre: Thérapie interventionnelle
Chimiothérapie artérielle transcathéter (TACE) Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date du décès ou/ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Les différences de survie globale entre les deux bras ont été évaluées à l'aide du test du log-rank ; Des modèles de régression à risques proportionnels de Cox ont été utilisés pour déterminer les facteurs et les rapports de risque associés à la survie globale.
De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date du décès ou/ou la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression spécifique au foie
Délai: Date d'inclusion de l'étude jusqu'à une récidive locale ou une progression du foie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le délai avant une récidive ou une progression intrahépatique ou un décès quelle qu'en soit la cause chez les patients.
Date d'inclusion de l'étude jusqu'à une récidive locale ou une progression du foie ou un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans
Enregistrez la fréquence et le pourcentage des événements indésirables, leur grade et leur relation avec un traitement local radical.
Évalué jusqu'à 2 ans
Scores de qualité de vie - Questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3)
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans
Résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Chercheur principal: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Chercheur principal: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Chercheur principal: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Chercheur principal: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Chercheur principal: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024KY109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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