Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální jaterní léčba multiorgánových metastáz kolorektálního karcinomu

4. června 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Analýza účinnosti lokální jaterní léčby multiorgánových metastáz kolorektálního karcinomu: prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná souběžná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo prozkoumat efekt pouze lokální radikální léčby jaterních metastáz v kombinaci se systematickou léčbou při léčbě pacientů s mnohočetnými orgánovými metastázami kolorektálního karcinomu, zda může být přínosem pro prognózu a prozkoumat rizikové faktory související s prognózou .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

1. Zjistit přínos pro přežití lokální radikální resekce jaterních metastáz u pacientů s resekabilními játry a kontrolovatelnými extrahepatálními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Sekundární cíle:

  1. Prozkoumat rizikové faktory související s prognózou u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu v kombinaci s extrahepatálními metastázami
  2. Zhodnotit kvalitu života pacientů v každé léčebné skupině pomocí dotazníků.
  3. Vyhodnotit bezpečnost léčby v každé léčebné skupině.

Způsob seskupování: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle jejich ochoty.

SKUPINA I: Pacienti podstupují radikální lokální léčbu jaterních metastáz (hepatektomie, ablace) kombinovanou se systémovou terapií.

SKUPINA II: Pacienti dostávají pouze systémovou terapii nebo kombinované lokální intervence (TACE, HAIC)

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 233100
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Nábor
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Čína, 243000
        • Nábor
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Telefonní číslo: +86 13955577008
          • E-mail: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-80 let.
  • Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.
  • Primární kolorektální tumory mohou být radikálně resekovány nebo resekovány a histopatologicky diagnostikovány jako kolorektální karcinom.
  • Pacienti se synchronní nebo metachronní diagnózou jaterních metastáz a extrahepatálních metastáz pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Extrahepatální metastázy jsou stabilní a kontrolovatelné, jak bylo stanoveno multidisciplinární léčbou (MDT).
  • Pacienti dostávají pouze systémovou terapii první nebo druhé linie.

  • Po vyhodnocení MDT lze provést radikální lokální léčbu a indikace splňují minimálně následující:

    • Hepatektomie: metastázy v játrech mohou být zcela (R0) odstraněny a jsou vyžadovány pro udržení dostatečné funkční jaterní tkáně;
    • Ablační terapie: Maximální průměr jaterních metastáz <3 cm a maximální počet ablací ≤ 5.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.
  • Child-Pugh skóre ≤ 7.

  • Laboratorní rutinní vyšetření (krevní rutina, funkce jater a ledvin, koagulační funkce atd.) bez významných abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • počet krevních destiček (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • TBIL<1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
    • ALT a AST < 5*ULN;
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 * ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min;
    • Albumin > 30 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze jaterními metastázami potvrzenými CT nebo MRI.
  • Jaterní encefalopatie nebo transplantace jater v anamnéze.
  • Průkaz mozkových metastáz.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza jiných maligních nádorů (kromě rakoviny štítné žlázy a karcinomu in situ) může být zahrnuta do studie, pokud jedinec zůstal bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, jako je akutní mozkový infarkt a akutní koronární syndrom během 1 měsíce, a kardiovaskulární klinické symptomy nebo onemocnění nebyly dobře kontrolovány.
  • NYHA třída 3-4 nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle echokardiografie.
  • Nekontrolovatelná hypertenze, krevní tlak > 160 / 95 mmHg po léčbě, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Nekontrolovatelná infekce > stupeň 2 (NCI-CTC verze 5.0).
  • Pacienti s respirační insuficiencí: PaO2 < 60 mmHg v klidu, s nebo bez PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pacienti s velkým množstvím ascitu (ultrazvukové vyšetření ukázalo oblast kolem jater a sleziny bez ozvěn, pánevní dutiny a střevních kliček a mezenterium a střevní kanál plovoucí v oblasti bez ozvěn) nebo maligní ascites (rakovinové buňky byly nalezeny v ascites nebo ascites CEA byla vyšší než v periferní krvi).
  • Koagulační dysfunkce (INR > 1,5 nebo APTT > 1,5*ULN), se sklonem ke krvácení.
  • Během 4 týdnů se objevily dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny, velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění, zlomenina nebo vřed.
  • Pacienti s anamnézou duševního zneužívání drog a kteří nemohli přestat nebo měli duševní poruchy.
  • Podle úsudku zkoušejícího pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.
  • Podle úsudku vyšetřovatele pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (radikální lokální léčba kombinovaná se systematickou léčbou)
Pacienti podstupují radikální lokální léčbu jaterních metastáz (hepatektomie, ablace) kombinovanou se systematickou léčbou.
Postup: Radikální místní chirurgie
Radikální lokální resekce jaterních metastáz (hepatektomie, ablace)
Lék: Systémová terapie
Chemoterapie, cílená medikamentózní léčba, léčba imunoterapií.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
  • imunoterapie
Aktivní komparátor: Skupina II (pouze systematická léčba nebo kombinovaná s lokální intervenční terapií)
Pacienti podstupují pouze systémovou terapii nebo kombinovanou s lokální intervenční terapií (TACE, HAIC).
Lék: Systémová terapie
Chemoterapie, cílená medikamentózní léčba, léčba imunoterapií.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
  • imunoterapie
Jiný: Intervenční terapie
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data úmrtí nebo nebo data posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Rozdíly v celkovém přežití mezi dvěma rameny byly hodnoceny pomocí log-rank testu; Coxovy regresní modely proporcionálních rizik byly použity ke stanovení faktorů a poměrů rizik spojených s celkovým přežitím.
Od data zařazení do studie do data úmrtí nebo nebo data posledního sledování, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez jaterní progrese
Časové okno: Datum zařazení do studie až do místní recidivy nebo progrese v játrech nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu doby do intrahepatální recidivy nebo progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů.
Datum zařazení do studie až do místní recidivy nebo progrese v játrech nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Zaznamenejte frekvenci a procento nežádoucích účinků, jejich stupeň a jejich vztah k radikální lokální léčbě.
Posuzuje se do 2 let
Skóre kvality života – dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3).
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Shrnutí pomocí popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Posuzuje se do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui Province Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024KY109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální místní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit