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Tratamento hepático local para metástases de câncer colorretal em múltiplos órgãos

4 de junho de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Análise da eficácia do tratamento hepático local para metástases de câncer colorretal de múltiplos órgãos: um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e controlado concomitante

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do tratamento radical apenas local de metástases hepáticas combinado com tratamento sistemático no tratamento de pacientes com metástases de múltiplos órgãos de câncer colorretal, se pode beneficiar o prognóstico e explorar os fatores de risco relacionados ao prognóstico .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

1.Para determinar o benefício de sobrevivência da ressecção radical local de metástases hepáticas em pacientes com fígado ressecável e metástases extra-hepáticas controláveis ​​de câncer colorretal.

Objetivos secundários:

  1. Explorar os fatores de risco relacionados ao prognóstico em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal combinadas com metástases extra-hepáticas
  2. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes em cada grupo de tratamento com questionários.
  3. Avaliar a segurança do tratamento em cada grupo de tratamento.

Método de agrupamento: os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos de acordo com sua vontade.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a tratamento local radical de metástases hepáticas (hepatectomia, ablação) combinado com terapia sistêmica.

GRUPO II: Os pacientes recebem apenas terapia sistêmica ou intervenções locais combinadas (TACE, HAIC)

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 233100
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Contato:
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Recrutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui province hospital
        • Contato:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Recrutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contato:
          • Yi-Ming Cao, MD
          • Número de telefone: +86 13955577008
          • E-mail: 79493183@qq.com
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 80 anos.
  • Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento.
  • Os tumores colorretais primários podem ser ressecados radicalmente ou ressecados e diagnosticados histopatologicamente como câncer colorretal.
  • Pacientes com diagnóstico síncrono ou metacrônico de metástase hepática e metástase extra-hepática por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). As metástases extra-hepáticas são estáveis ​​e controláveis ​​conforme determinado pelo Tratamento Multidisciplinar (MDT).
  • Os pacientes recebem apenas terapia sistêmica de primeira ou segunda linha.

  • O tratamento local radical pode ser realizado após avaliação da PQT e as indicações atendem pelo menos as seguintes:

    • Hepatectomia: as metástases hepáticas podem ser completamente removidas (R0) e necessárias para reter tecido hepático funcional suficiente;
    • Terapia de ablação: O diâmetro máximo de metástases hepáticas <3 cm e o número máximo de ablações ≤ 5.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ 7.

  • Exame laboratorial de rotina (rotina sanguínea, função hepática e renal, função de coagulação, etc.) sem anormalidades significativas:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobina ≥ 9g/dl;
    • TBIL<1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
    • ALT e AST<5*ULN;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 * LSN ou depuração de creatinina> 50 ml/min;
    • Albumina > 30 g/l.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas metástases hepáticas confirmadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • História de encefalopatia hepática ou transplante de fígado.
  • Evidência de metástases cerebrais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de outros tumores malignos (exceto câncer de tireoide e carcinoma in situ) pode ser incluída no estudo se o indivíduo permanecer livre da doença por pelo menos 5 anos.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas, como infarto cerebral agudo e síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês, e os sintomas clínicos ou doenças cardiovasculares não foram bem controlados.
  • Classe 3-4 da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% pela ecocardiografia.
  • Hipertensão incontrolável, pressão arterial > 160/95 mmHg após tratamento, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  • Infecção incontrolável > grau 2 (NCI-CTC versão 5.0).
  • Pacientes com insuficiência respiratória: PaO2 < 60 mmHg em repouso, com ou sem PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pacientes com grande quantidade de ascite (o exame ultrassonográfico mostrou uma área sem eco ao redor do fígado e baço, cavidade pélvica e alças intestinais, e o mesentério e o canal intestinal foram vistos flutuando na área sem eco) ou ascite maligna (células cancerígenas foram encontradas em ascite ou ascite CEA foi superior ao sangue periférico).
  • Disfunção de coagulação (INR > 1,5 ou APTT > 1,5*ULN), com tendência a sangramento.
  • Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração, cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera ocorreram dentro de 4 semanas.
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas mentais e que não conseguiam parar ou apresentavam transtornos mentais.
  • De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
  • De acordo com o julgamento do investigador, pacientes que não são adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (Tratamento local radical combinado com tratamento sistemático)
Os pacientes são submetidos a tratamento local radical de metástases hepáticas (hepatectomia, ablação) combinado com tratamento sistemático.
Procedimento: Cirurgia local radical
Ressecção local radical de metástases hepáticas (hepatectomia, ablação)
Medicamento: Terapia sistêmica
Quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada, tratamento imunoterápico.
Outros nomes:
  • Terapia direcionada
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
  • Imunoterapia
Comparador Ativo: Grupo II (tratamento sistemático apenas ou combinado com terapia intervencionista local)
Os pacientes são submetidos à terapia sistêmica apenas ou combinada com terapia intervencionista local (TACE, HAIC).
Medicamento: Terapia sistêmica
Quimioterapia, terapia medicamentosa direcionada, tratamento imunoterápico.
Outros nomes:
  • Terapia direcionada
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
  • Imunoterapia
Outro: Terapia intervencionista
Quimioembolização arterial transcateter (TACE) Quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, avaliado em até 2 anos
As diferenças na sobrevivência global entre os dois braços foram avaliadas utilizando o teste log-rank; Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox foram utilizados para determinar os fatores e taxas de risco associados à sobrevida global.
Desde a data de inclusão no estudo até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, avaliado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência livre de progressão específica do fígado
Prazo: Data de inclusão do estudo até recorrência local ou progressão no fígado ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o tempo até a recorrência intra-hepática ou progressão ou morte por qualquer causa nos pacientes.
Data de inclusão do estudo até recorrência local ou progressão no fígado ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Avaliado até 2 anos
Registre a frequência e a porcentagem de eventos adversos, seu grau e sua relação com o tratamento local radical.
Avaliado até 2 anos
Escores de qualidade de vida - questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3)
Prazo: Avaliado até 2 anos
Resumido por meio de estatística descritiva, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Investigador principal: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigador principal: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Investigador principal: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Investigador principal: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Investigador principal: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024KY109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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