Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal leverbehandling for multiorgan-kolorektal kreftmetastaser

4. juni 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Analyse av effekten av lokal leverbehandling for multiorgan-kolorektale kreftmetastaser: en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert samtidig kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kun lokal radikal behandling av levermetastaser kombinert med systematisk behandling i behandling av pasienter med multiple organmetastaser av tykktarmskreft, om det kan være til fordel for prognosen og utforske risikofaktorene knyttet til prognosen. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

1. Å bestemme overlevelsesfordelen ved lokal radikal reseksjon av levermetastaser hos pasienter med resekterbar lever og kontrollerbare ekstrahepatiske metastaser fra kolorektal kreft.

Sekundære mål:

  1. Å utforske de prognoserelaterte risikofaktorene hos pasienter med levermetastaser i tykktarmskreft kombinert med ekstrahepatiske metastaser
  2. Å vurdere pasienters livskvalitet i hver behandlingsgruppe med spørreskjema.
  3. For å evaluere sikkerheten til behandlingen i hver behandlingsgruppe.

Grupperingsmetode: Pasienter blir tildelt 1 av 2 grupper etter deres vilje.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår radikal lokal behandling av levermetastaser (hepatektomi, ablasjon) kombinert med systemisk terapi.

GRUPPE II: Pasienter får kun systemisk terapi eller kombinerte lokale intervensjoner (TACE, HAIC)

Pasientene følges opp hver 3. måned opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 233100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Ta kontakt med:
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-80 år.
  • Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging.
  • Primære kolorektale svulster kan bli radikalt resektert eller resektert og histopatologisk diagnostisert som kolorektal kreft.
  • Pasienter med synkron eller metakron diagnose av levermetastaser og ekstrahepatisk metastasering ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Ekstrahepatiske metastaser er stabile og kontrollerbare som bestemt av multidisiplinær behandling (MDT).
  • Pasienter får kun første- eller andrelinjes systemisk terapi.

  • Radikal lokal behandling kan utføres etter MDT-evaluering, og indikasjonene oppfyller minst følgende:

    • Hepatektomi: levermetastaser kan fjernes fullstendig (R0) og kreves for å beholde tilstrekkelig funksjonelt levervev;
    • Ablasjonsterapi: Maksimal diameter på levermetastaser <3 cm, og maksimalt antall ablasjoner ≤ 5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Child-Pugh-score ≤ 7.

  • Laboratorieundersøkelse (blodrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon osv.) ingen signifikante abnormiteter:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Blodplateantall (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobin ≥ 9g/dl;
    • TBIL<1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
    • ALT og AST<5*ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 * ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
    • Albumin > 30 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kun levermetastaser bekreftet ved CT eller MR.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantasjon.
  • Bevis på hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med andre ondartede svulster (unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen og carcinoma in situ) kan inkluderes i studien dersom personen har holdt seg sykdomsfri i minst 5 år.
  • Pasienter med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som akutt hjerneinfarkt og akutt koronarsyndrom innen 1 måned, og kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer var ikke godt kontrollert.
  • NYHA klasse 3-4 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi.
  • Ukontrollerbar hypertensjon, blodtrykk > 160 / 95 mmHg etter behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Ukontrollerbar infeksjon > grad 2 (NCI-CTC versjon 5.0).
  • Pasienter med respirasjonssvikt: PaO2 < 60 mmHg i hvile, med eller uten PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pasienter med store mengder ascites (ultralydundersøkelse viste et ekkoløst område rundt lever og milt, bekkenhule og tarmslynger, og mesenteriet og tarmkanalen ble sett flytende i det ekkofrie området) eller ondartet ascites (kreftceller ble funnet i ascites eller ascites CEA var høyere enn perifert blod).
  • Koagulasjonsdysfunksjon ( INR > 1,5 eller APTT > 1,5*ULN ), med blødningstendens.
  • Langvarige uhelte sår eller brudd, større operasjoner eller alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår oppstod innen 4 uker.
  • Pasienter med en historie med psykisk rusmisbruk og som ikke kunne slutte eller hadde psykiske lidelser.
  • I følge etterforskerens vurdering, pasienter med samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientsikkerheten eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
  • Etter utrederens skjønn pasienter som ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (Radikal lokalbehandling kombinert med systematisk behandling)
Pasienter gjennomgår radikal lokal behandling av levermetastaser (hepatektomi, ablasjon) kombinert med systematisk behandling.
Fremgangsmåte: Radikal lokal kirurgi
Radikal lokal reseksjon av levermetastaser (hepatektomi, ablasjon)
Legemiddel: Systemisk terapi
Kjemoterapi, målrettet medikamentell behandling, immunterapibehandling.
Andre navn:
  • Målrettet terapi
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
  • immunterapi
Aktiv komparator: Gruppe II (kun systematisk behandling eller kombinert med lokal intervensjonsterapi)
Pasienter gjennomgår kun systemisk terapi eller kombinert med lokal intervensjonsterapi (TACE, HAIC).
Legemiddel: Systemisk terapi
Kjemoterapi, målrettet medikamentell behandling, immunterapibehandling.
Andre navn:
  • Målrettet terapi
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
  • immunterapi
Annen: Intervensjonell terapi
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studieinkludering til dødsdatoen eller eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 2 år
Forskjeller i total overlevelse mellom de to armene ble vurdert ved hjelp av log-rank test; Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller ble brukt for å bestemme faktorene og fareforhold knyttet til total overlevelse.
Fra datoen for studieinkludering til dødsdatoen eller eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverspesifikke progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Dato for studieinkludering til inntil lokalt tilbakefall eller progresjon i leveren eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid til intrahepatisk tilbakefall eller progresjon eller død, uansett årsak hos pasienter.
Dato for studieinkludering til inntil lokalt tilbakefall eller progresjon i leveren eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Registrer frekvensen og prosentandelen av uønskede hendelser, karakteren deres og forholdet til radikal lokal behandling.
Vurderes inntil 2 år
Livskvalitetsscore-EORTC QLQ-C30 (versjon 3) spørreskjema
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vurderes inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Etterforskere

  • Studieleder: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Hovedetterforsker: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hovedetterforsker: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Hovedetterforsker: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Hovedetterforsker: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Hovedetterforsker: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024KY109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere