Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie wątroby w przypadku wielonarządowych przerzutów raka jelita grubego

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Analiza skuteczności miejscowego leczenia wątroby w przypadku wielonarządowych przerzutów raka jelita grubego: prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, równoległe badanie kontrolowane

Celem pracy było zbadanie wpływu jedynie miejscowego radykalnego leczenia przerzutów do wątroby połączonego z leczeniem systematycznym w leczeniu chorych z przerzutami wielonarządowymi raka jelita grubego, czy może to korzystnie wpłynąć na rokowanie oraz poznać czynniki ryzyka związane z rokowaniem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

1.Określenie korzyści w zakresie przeżycia po radykalnej miejscowej resekcji przerzutów do wątroby u chorych z resekcyjną wątrobą i kontrolowanymi przerzutami pozawątrobowymi raka jelita grubego.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie czynników ryzyka związanych z rokowaniem u chorych na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby w połączeniu z przerzutami pozawątrobowymi
  2. Ocena jakości życia pacjentów w każdej grupie terapeutycznej za pomocą kwestionariuszy.
  3. Ocena bezpieczeństwa leczenia w każdej grupie terapeutycznej.

Metoda grupowania: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup zgodnie z ich wolą.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są radykalnemu leczeniu miejscowemu przerzutów do wątroby (hepatektomia, ablacja) połączonemu z terapią systemową.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują wyłącznie terapię systemową lub łączone interwencje miejscowe (TACE, HAIC)

Kontrolę pacjentów przeprowadza się co 3 miesiące do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 233100
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
        • Rekrutacyjny
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Rekrutacyjny
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-80 lat.
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania i podpisali świadomą zgodę, przestrzegając zasad i przestrzegając zasad obserwacji.
  • Pierwotne nowotwory jelita grubego można poddać radykalnej resekcji lub resekcji i histopatologicznie zdiagnozować jako raka jelita grubego.
  • Pacjenci z synchronicznym lub metachronicznym rozpoznaniem przerzutów do wątroby i przerzutów pozawątrobowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Przerzuty pozawątrobowe są stabilne i możliwe do kontrolowania, co określa leczenie wielodyscyplinarne (MDT).
  • Pacjenci otrzymują wyłącznie leczenie systemowe I lub II linii.

  • Radykalne leczenie miejscowe można zastosować po ocenie MDT, a wskazania odpowiadają co najmniej:

    • Hepatektomia: przerzuty do wątroby można całkowicie (R0) usunąć, co wymaga zachowania wystarczającej ilości funkcjonalnej tkanki wątroby;
    • Terapia ablacyjna: Maksymalna średnica przerzutów do wątroby < 3 cm, a maksymalna liczba ablacji ≤ 5.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7.

  • Rutynowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, czynność wątroby i nerek, funkcja krzepnięcia itp.) nie wykazują istotnych nieprawidłowości:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hemoglobina ≥ 9g/dl;
    • TBIL<1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
    • ALT i AST<5*GGN;
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 * GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min;
    • Albumina > 30 g/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jedynie przerzutami do wątroby potwierdzonymi za pomocą CT lub MRI.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby.
  • Dowody przerzutów do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Do badania można włączyć historię innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka tarczycy i raka in situ), jeśli dana osoba nie chorowała przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z ostrymi chorobami układu krążenia i chorobami naczyń mózgowych, takimi jak ostry zawał mózgu i ostry zespół wieńcowy, występującymi w ciągu 1 miesiąca, a objawy kliniczne lub choroby układu sercowo-naczyniowego nie byli dobrze kontrolowani.
  • Klasa NYHA 3-4 lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, ciśnienie krwi > 160/95 mmHg po leczeniu, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
  • Niekontrolowana infekcja > stopnia 2 (NCI-CTC wersja 5.0).
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową: PaO2 < 60 mmHg w spoczynku, z lub bez PaCO2 > 50 mmHg.
  • Pacjenci z dużą ilością wodobrzusza (w badaniu USG stwierdzono obszar pozbawiony echa wokół wątroby i śledziony, jamy miednicy i pętli jelitowych, a w obszarze pozbawionym echa unosiła się krezka i kanał jelitowy) lub wodobrzuszem złośliwym (w wodobrzusze lub wodobrzusze CEA było wyższe niż we krwi obwodowej).
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub APTT > 1,5*GGN) ze skłonnością do krwawień.
  • Długotrwałe, niezagojone rany lub złamania, poważne operacje lub ciężkie urazy, złamania lub owrzodzenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków psychicznie i którzy nie mogli rzucić palenia, lub mieli zaburzenia psychiczne.
  • Według oceny badacza, pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
  • Według oceny badacza, pacjenci, którzy nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Radykalne leczenie miejscowe połączone z leczeniem systematycznym)
Pacjenci poddawani są radykalnemu leczeniu miejscowemu przerzutów do wątroby (hepatektomia, ablacja) połączonemu z leczeniem systematycznym.
Procedura: Radykalna chirurgia miejscowa
Radykalna miejscowa resekcja przerzutów do wątroby (hepatektomia, ablacja)
Lek: Terapia systemowa
Chemioterapia, celowana terapia lekowa, leczenie immunoterapeutyczne.
Inne nazwy:
  • Terapia celowana
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
  • immunoterapia
Aktywny komparator: Grupa II (tylko leczenie systematyczne lub w połączeniu z miejscową terapią interwencyjną)
Pacjenci poddawani są wyłącznie terapii systemowej lub łączonej z terapią miejscową interwencyjną (TACE, HAIC).
Lek: Terapia systemowa
Chemioterapia, celowana terapia lekowa, leczenie immunoterapeutyczne.
Inne nazwy:
  • Terapia celowana
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
  • immunoterapia
Inny: Terapia interwencyjna
Chemoembolizacja przezcewnikowa tętnicza (TACE) Chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym (HAIC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 2 lat
Różnice w przeżyciu całkowitym pomiędzy obiema grupami oceniano za pomocą testu log-rank; Do określenia czynników i współczynników ryzyka związanych z przeżyciem całkowitym wykorzystano modele regresji proporcjonalnych hazardów Coxa.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub daty ostatniej obserwacji, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji specyficzne dla wątroby
Ramy czasowe: Data włączenia do badania do momentu wznowy miejscowej lub progresji w wątrobie lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniana do 2 lat
Do oszacowania czasu do wystąpienia wznowy lub progresji wewnątrzwątrobowej bądź śmierci z dowolnej przyczyny u pacjentów zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera.
Data włączenia do badania do momentu wznowy miejscowej lub progresji w wątrobie lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniana do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
Zapisz częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych, ich stopień i związek z radykalnym leczeniem miejscowym.
Oceniane do 2 lat
Wyniki jakości życia – kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat
Podsumowanie za pomocą statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu.
Oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Główny śledczy: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Główny śledczy: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Główny śledczy: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Główny śledczy: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Główny śledczy: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024KY109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj