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複雑な神経不安定性を有する小児患者におけるパイロット遠隔リハビリテーション ネットワークの実装 MedeaNeuroTelerehab-Net (MENTE.NET 研究)

2024年6月26日 更新者:IRCCS Eugenio Medea
このパイロット研究は、IRCCS Medea の 3 つの極 (ブリンディジ、ボシシオ パリーニ、コネリアーノ) から発達性神経障害の神経リハビリテーションで得た経験をネットワーク化し、カイメイア バーチャル リアリティを介して認知および運動面で在宅ベースの遠隔リハビリテーションを実行する実現可能性を評価することを目的としています。リハビリテーション システム (VRRS) プラットフォーム。

調査の概要

詳細な説明

発達年齢における遠隔リハビリテーション治療の有効性を報告している研究はほとんどありません。 結果は、それが神経リハビリテーションの有望なツールである可能性があることを示唆しています。現在のパイロット研究は、IRCCS Medeaの3極(ブリンディジ、ボシシオ・パリーニ、コネリアーノ)からの発達性神経障害の神経リハビリテーションで得られた経験をネットワーク化し、実行の実現可能性を評価することを目的としています。 Khymeia VRRS プラットフォームを通じた、認知的および運動的側面に関する在宅ベースの TR。 VRRS は、没入型および非没入型の仮想現実リハビリテーションおよび遠隔リハビリテーションのための革新的なシステムを表します。

情報通信技術 (ICT) の最近の発展と、神経学的評価およびリハビリテーション状況へのその適用可能性を考慮すると、VRRS 機器は、小児年齢の複雑な神経障害を持つ患者に対するリハビリテーションおよび遠隔リハビリテーション プロトコールの実現可能性を評価するための適切な方法論となる可能性があります。

現在のパイロット プロジェクトには、VRRS テクノロジー プラットフォームの使用と、3D 仮想環境および非 3D 仮想環境で実行される演習の使用が含まれます。 仮想環境でのエクササイズの実装により、セラピストはプラットフォームで選択したエクササイズを設定、段階的に実行し、調整することができます。 遊び心のある側面と継続的なパフォーマンスの監視と評価は、患者のモチベーションを高く保つため、リハビリテーションのプロセスにおける重要な側面となります。 このプラットフォームは、患者に届けられるホームタブレットを通じて、オンライン(セラピスト立ち会い)とオフラインの2つのモードで認知活動と運動活動を提案することで、在宅遠隔リハビリテーションを可能にします。

VRRS を通じて実行される認知運動リハビリテーション介入プロトコルの実現可能性をテストするために、30 人の患者 (研究センターごとに 10 人) が募集され、VRRS ライブラリ演習を使用して治療されます。 VRRS エクササイズは、各参加者の特定のリハビリテーションのニーズに応じて選択されます。

この研究は、2 年間の多施設前向き臨床実験パイロット研究として設計されています。 このプロジェクトには、遠隔リハビリテーション研究プロトコルの最初の小規模な適用が含まれており、方法論が適切かどうかをテストし、その実現可能性を確立し、その後のランダム化試験のサンプルサイズの計算に有用な情報を導き出します。 前向きのデータ収集のため、患者は参加センターに継続的に登録されます。

VRRS がこの臨床集団においても認知および運動 TR を実施するのに適したツールであることが確認されれば、本研究は将来の有効性研究の準備となる可能性があります。

研究のその他の目的は次のとおりです。

  • 神経障害のある発達年齢の個人の認知機能と運動機能を改善することを目的とした遠隔リハビリテーション プログラムをネットワーク内で特定し、一般的な介入方法を特定する。
  • ICF、二次合併症、自律性、参加および生活の質の観点を含む、運動機能、認知機能および機能的適応機能に関する特定の評価バッテリーの使用を通じて長期的なデータセットを収集する。 パイロット研究として、その後のランダム化試験のサンプルサイズの計算に役立つデータを作成するために、介入の有効性の初期分析を実施します。
  • これらの方法のより良い利用と強化を目的とした介入を計画するために、医療政策立案者に遠隔リハビリテーションに関するより良い科学的証拠を提供する。
  • リハビリテーションの質のさらなる向上を促進することを目的とした一連の評価と推奨事項を提案することにより、遠隔リハビリテーションに関連する優れた実践を強調する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brindisi、イタリア、72100
        • Antonio Trabacca
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • Alessandra Bardoni
    • Treviso
      • Conegliano、Treviso、イタリア、31015
        • Andrea Martinuzzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性または後天性の認知神経障害または運動神経障害。
  • 協力と提供された活動を理解する能力。
  • 必要に応じて、両親または法定後見人が在宅遠隔リハビリテーション プログラムに参加し、協力することができます。

除外基準:

  • 発達障害;
  • 精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRRSグループ
参加者は、Khymeia VRRS テクノロジー プラットフォームによって提供される遠隔リハビリテーション治療を受けます。 VRRS デバイスは、家庭用バージョンでは遠隔リハビリテーション モードで使用されます。 遠隔リハビリテーションには 2 つの操作モードがあります。 オンライン モード: セラピストはシステムを遠隔から制御し、パンおよびズーム カメラを備えた統合された双方向ビデオ会議システムを通じてリアルタイムで患者と対話できます。 VRRSが装備されています。オフライン モード: セラピストは、患者がリハビリ プログラムの実行をガイドする「スマート仮想アシスタント」の支援を受けて、患者が自宅で行うエクササイズのリストを作成できます。 ホームデバイスは、患者が個別に実行したすべての活動を自動的に記録します。 セラピストはいつでも家庭用デバイスに接続して、実行されたテストを確認したり、運動リストを修正したり、特定の患者のリハビリテーション プログラムに適切な変更を加えることができます。
VRRS は、認知機能 (記憶、注意、空間認識、論理数学的スキル、言語、実行機能など) および運動機能 (粗大運動スキルおよび微細運動スキル) を遠隔からリハビリテーションするための電子デバイスです。 自宅でオンラインおよびオフラインモードで使用でき、エクササイズは患者特有の困難やニーズに応じてセラピストが認知および運動ライブラリから選択します。
他の名前:
  • VRRS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しいか間違っているか? (VRRS タスク - 実行機能)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
このタスクでは、参加者は、画面上のマグカップのデザインを説明する記述に対して真または偽で答える必要があります。 レベルが上がるにつれて、考慮すべき特徴が増加します (色、オブジェクトの数、特定のオブジェクトの有無など)。 このテストは、観察スキル、理解力、作業記憶を評価することを目的としています。 テストは 5 分間続き、4 回連続正解するとレベルに合格します。 解答の正しさと合計の繰り返し回数が評価されます。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
ベースライン (トレーニングの直前)
正しいか間違っているか? (VRRS タスク - 実行機能)
時間枠:トレーニング後(およそ4週目)
このタスクでは、参加者は、画面上のマグカップのデザインを説明する記述に対して真または偽で答える必要があります。 レベルが上がるにつれて、考慮すべき特徴が増加します (色、オブジェクトの数、特定のオブジェクトの有無など)。 このテストは、観察スキル、理解力、作業記憶を評価することを目的としています。 テストは 5 分間続き、4 回連続正解するとレベルに合格します。 解答の正しさと合計の繰り返し回数が評価されます。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
トレーニング後(およそ4週目)
ベルテスト
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
これはキャンセルタスクであり、視覚的な選択的注意の尺度を与えます。 参加者は 4 枚連続のシート内のすべてのベルにマークを付ける必要があります。 これにより、速度と精度の両方の尺度が得られます。 タスクは 4 つの部分 (連続して提示される 4 枚のビジュアル リサーチ シート) で構成されます。 それぞれの最大時間は 120 秒です。 精度スコアは、各シートの 120 秒間に見つかったベルの合計数に対応します。 素早さのスコアは、各シートの最初の 30 秒間に見つかったベルの合計数に対応します。 精度スコアと迅速性スコアの両方について、z スコア ((スコア平均)/標準偏差) が計算されます。 z= -2 未満のスコアは、パフォーマンスが低いことを示します。
ベースライン (トレーニングの直前)
ベルテスト
時間枠:トレーニング後(およそ4週目)
これはキャンセルタスクであり、視覚的な選択的注意の尺度を与えます。 参加者は 4 枚連続のシート内のすべてのベルにマークを付ける必要があります。 これにより、速度と精度の両方の尺度が得られます。 タスクは 4 つの部分 (連続して提示される 4 枚のビジュアル リサーチ シート) で構成されます。 それぞれの最大時間は 120 秒です。 精度スコアは、各シートの 120 秒間に見つかったベルの合計数に対応します。 素早さのスコアは、各シートの最初の 30 秒間に見つかったベルの合計数に対応します。 精度スコアと迅速性スコアの両方について、z スコア ((スコア平均)/標準偏差) が計算されます。 z= -2 未満のスコアは、パフォーマンスが低いことを示します。
トレーニング後(およそ4週目)
視覚的注意 (NEPSY II タスク)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
これはキャンセルタスクであり、視覚的な選択的注意の尺度を与えます。 参加者は、類似した顔(ディストラクター)のうち、2 枚のシートに印刷されたターゲットの顔に対応するすべての顔をマークする必要があります。 与えられた時間は180秒です。 生のスコアは標準スコアに変換されます。 8 ~ 12 の標準スコアは正常範囲内です。 8 未満の場合、予想よりも低いことがわかります。
ベースライン (トレーニングの直前)
視覚的注意 (NEPSY II タスク)
時間枠:トレーニング後(およそ4週目)
これはキャンセルタスクであり、視覚的な選択的注意の尺度を与えます。 参加者は、類似した顔(ディストラクター)のうち、2 枚のシートに印刷されたターゲットの顔に対応するすべての顔をマークする必要があります。 与えられた時間は180秒です。 生のスコアは標準スコアに変換されます。 8 ~ 12 の標準スコアは正常範囲内です。 8 未満の場合、予想よりも低いことがわかります。
トレーニング後(およそ4週目)
注意力と集中力を高めるソフトウェア (演習 3)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
このテストにはコンピューターが必要で、聴覚、視覚、空間的注意力をそれぞれ測定する 3 つの異なる演習が含まれます。 それぞれの種類のエクササイズの速さと正確さの尺度が得られます。 昇格レベルはなく、レベル 1 のみで管理されます。 この CD のすべてのテストには表が用意されており、基準パーセンタイル (エラーの場合) を確認したり、Z 点 (速度の次元の場合) を計算したりすることができます。 各表には、最低四分位 (25%) に対応するエラーの数が示されています。 このスコアを超えるエラーの数は、パフォーマンスが低下していることを示していると見なされます。 速度に関しては、表に平均と標準偏差が表示され、Z 点の計算が可能になります。 上記のように、z -2 未満のスコアはパフォーマンスが低いことを示します。
ベースライン (トレーニングの直前)
注意力と集中力を高めるソフトウェア (演習 3)
時間枠:トレーニング後(およそ4週目)
このテストにはコンピューターが必要で、聴覚、視覚、空間的注意力をそれぞれ測定する 3 つの異なる演習が含まれます。 それぞれの種類のエクササイズの速さと正確さの尺度が得られます。 昇格レベルはなく、レベル 1 のみで管理されます。 この CD のすべてのテストには表が用意されており、基準パーセンタイル (エラーの場合) を確認したり、Z 点 (速度の次元の場合) を計算したりすることができます。 各表には、最低四分位 (25%) に対応するエラーの数が示されています。 このスコアを超えるエラーの数は、パフォーマンスが低下していることを示していると見なされます。 速度に関しては、表に平均と標準偏差が表示され、Z 点の計算が可能になります。 上記のように、z -2 未満のスコアはパフォーマンスが低いことを示します。
トレーニング後(およそ4週目)
メルボルンによる片側上肢機能の評価
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
MA2 は、神経障害のある小児 (2.5 ~ 15 歳) の上肢の動作の質の 4 つの要素 (動作範囲、到達と配置の正確さ、掴み、解放、操作の器用さ、動作の流暢さ) を評価します。 完全なテストでは、子供が簡単な物体に手を伸ばし、掴み、放し、操作することが求められ、各パフォーマンスはビデオで記録されます。 スコアリングは、3、4、または 5 ポイントのスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 最終スコアは 4 つの個別のスコア (測定された要素ごとに 1 つ) として報告されます。 各サブスケールの生のスコアは、そのサブスケールの最大スコアのパーセンテージに変換されます。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
ベースライン (トレーニングの直前)
メルボルンによる片側上肢機能の評価
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
MA2 は、神経障害のある小児 (2.5 ~ 15 歳) の上肢の動作の質の 4 つの要素 (動作範囲、到達と配置の正確さ、掴み、解放、操作の器用さ、動作の流暢さ) を評価します。 完全なテストでは、子供が簡単な物体に手を伸ばし、掴み、放し、操作することが求められ、各パフォーマンスはビデオで記録されます。 スコアリングは、3、4、または 5 ポイントのスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 最終スコアは 4 つの個別のスコア (測定された要素ごとに 1 つ) として報告されます。 各サブスケールの生のスコアは、そのサブスケールの最大スコアのパーセンテージに変換されます。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
トレーニング後(およそ 3 週目)
メルボルンによる片側上肢機能の評価
時間枠:フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
MA2 は、神経障害のある小児 (2.5 ~ 15 歳) の上肢の動作の質の 4 つの要素 (動作範囲、到達と配置の正確さ、掴み、解放、操作の器用さ、動作の流暢さ) を評価します。 完全なテストでは、子供が簡単な物体に手を伸ばし、掴み、放し、操作することが求められ、各パフォーマンスはビデオで記録されます。 スコアリングは、3、4、または 5 ポイントのスケールと個別に定義されたスコア基準を使用して、30 のスコア項目にわたって完了します。 測定された動きの各要素に関連する項目スコアは、対応するサブスケール内で合計されます。 最終スコアは 4 つの個別のスコア (測定された要素ごとに 1 つ) として報告されます。 各サブスケールの生のスコアは、そのサブスケールの最大スコアのパーセンテージに変換されます。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
スカラベスタ
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
Besta スケールは、要求に応じて標準的な材料 (1.5 ~ 3.5 cm のサイコロ) での握力、両手操作を意味するゲーム材料での自発的な使用、および練習活動での自発的な手の使用 (食事、掃除、衣服などの独立した活動の提案付き) を評価します。 。 この評価は、6 歳から 12 歳までのお子様の使用を目的としています。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
ベースライン (トレーニングの直前)
スカラベスタ
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
Besta スケールは、要求に応じて標準的な材料 (1.5 ~ 3.5 cm のサイコロ) での握力、両手操作を意味するゲーム材料での自発的な使用、および練習活動での自発的な手の使用 (食事、掃除、衣服などの独立した活動の提案付き) を評価します。 。 この評価は、6 歳から 12 歳までのお子様の使用を目的としています。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
トレーニング後(およそ 3 週目)
スカラベスタ
時間枠:フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
Besta スケールは、要求に応じて標準的な材料 (1.5 ~ 3.5 cm のサイコロ) での握力、両手操作を意味するゲーム材料での自発的な使用、および練習活動での自発的な手の使用 (食事、掃除、衣服などの独立した活動の提案付き) を評価します。 。 この評価は、6 歳から 12 歳までのお子様の使用を目的としています。 カットオフポイントはありません。 ただし、生のスコアを統計的に分析して、介入前後の個人のパフォーマンスの評価の変化を調べることができます。
フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
小児動作評価バッテリー (M-ABC)-II
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
M-ABC は、軽度から中等度の運動障害を持つ子供を特定し、評価するために特別に開発されました。 テストは 3 つの年齢グループ (3 ~ 6 歳、7 ~ 10 歳、11 ~ 16 歳) に分けられます。 年齢層ごとに 8 つのタスクが提供され、手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスの 3 つのセクションにグループ化されています。 各タスクおよび各年齢グループの生のスコアは、標準スコア (平均 10、標準偏差 3) およびパーセンタイルに変換できます。 5 パーセンタイルに相当する標準スコアは病的であると考えられます。 私たちの研究では、手先の器用さを評価する同じテストをすべての被験者(年齢に関係なく)に実施し、介入前と介入後の生のスコアの変化を分析します。
ベースライン (トレーニングの直前)
小児動作評価バッテリー (M-ABC)-II
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
M-ABC は、軽度から中等度の運動障害を持つ子供を特定し、評価するために特別に開発されました。 テストは 3 つの年齢グループ (3 ~ 6 歳、7 ~ 10 歳、11 ~ 16 歳) に分けられます。 年齢層ごとに 8 つのタスクが提供され、手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスの 3 つのセクションにグループ化されています。 各タスクおよび各年齢グループの生のスコアは、標準スコア (平均 10、標準偏差 3) およびパーセンタイルに変換できます。 5 パーセンタイルに相当する標準スコアは病的であると考えられます。 私たちの研究では、手先の器用さを評価する同じテストをすべての被験者(年齢に関係なく)に実施し、介入前と介入後の生のスコアの変化を分析します。
トレーニング後(およそ 3 週目)
小児動作評価バッテリー (M-ABC)-II
時間枠:フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
M-ABC は、軽度から中等度の運動障害を持つ子供を特定し、評価するために特別に開発されました。 テストは 3 つの年齢グループ (3 ~ 6 歳、7 ~ 10 歳、11 ~ 16 歳) に分けられます。 年齢層ごとに 8 つのタスクが提供され、手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスの 3 つのセクションにグループ化されています。 各タスクおよび各年齢グループの生のスコアは、標準スコア (平均 10、標準偏差 3) およびパーセンタイルに変換できます。 5 パーセンタイルに相当する標準スコアは病的であると考えられます。 私たちの研究では、手先の器用さを評価する同じテストをすべての被験者(年齢に関係なく)に実施し、介入前と介入後の生のスコアの変化を分析します。
フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
PCI 用のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
SUS は、特定の製品またはサービスの使いやすさを評価する簡単で汚い調査尺度です。 これは、同意の強さの 5 ポイント スケールで採点される 10 のステートメントで構成されています。 SUS の最終スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 スコアが 70 を超える製品は、使用感が良好な製品であることを示します。
ベースライン (トレーニングの直前)
SMA のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
SUS は、特定の製品またはサービスの使いやすさを評価する簡単で汚い調査尺度です。 これは、同意の強さの 5 ポイント スケールで採点される 10 のステートメントで構成されています。 SUS の最終スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 スコアが 70 を超える製品は、使用感が良好な製品であることを示します。
トレーニング後(およそ 3 週目)
改訂版ハマースミス スケール (RHS)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
RHS は、臨床医が評価する SMA 固有の結果尺度であり、身体的な運動能力を評価する 36 項目が含まれています。 このスケールは、座位、仰臥位、寝返り、腹臥位、床からの移動と立ち上がりの能力、バランス、立位、ランニング/ウォーキング、階段、段差の上り下り、およびジャンプ能力に関連する運動機能活動を評価します。 33 の項目は、0、1、2 の順序スケールに従って等級付けされます。0 は達成された身体能力または機能が最も低く、2 が最も高いことを表します。 3 つの項目は 0 と 1 で評価され、0 は項目を完了できないことを表し、1 は項目を達成することを表します。 カットオフポイントはありません。 ただし、介入前後の個人のパフォーマンスの評価変化についてスコアを統計的に分析することはできます。
ベースライン (トレーニングの直前)
改訂版ハマースミス スケール (RHS)
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
RHS は、臨床医が評価する SMA 固有の結果尺度であり、身体的な運動能力を評価する 36 項目が含まれています。 このスケールは、座位、仰臥位、寝返り、腹臥位、床からの移動と立ち上がりの能力、バランス、立位、ランニング/ウォーキング、階段、段差の上り下り、およびジャンプ能力に関連する運動機能活動を評価します。 33 の項目は、0、1、2 の順序スケールに従って等級付けされます。0 は達成された身体能力または機能が最も低く、2 が最も高いことを表します。 3 つの項目は 0 と 1 で評価され、0 は項目を完了できないことを表し、1 は項目を達成することを表します。 カットオフポイントはありません。 ただし、介入前後の個人のパフォーマンスの評価変化についてスコアを統計的に分析することはできます。
トレーニング後(およそ 3 週目)
改訂された上肢モジュール (RULM) スケール
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
このスケールは、機能レベルを確立するための入力項目と、遠位から近位の動きをカバーする 19 項目で構成されます。 このエントリー項目は、ブルック スケールの修正版であり、手を機能的に使用しない (スコア 0) から完全な両側肩外転 (スコア 6) までの範囲の活動が含まれます。 入力項目は合計スコアには寄与しませんが、全体的な上肢機能能力の機能分類として機能します。 残りの 19 項目のうち、18 項目は 3 点採点システムで採点され、1 項目は 2 点採点システムで採点されます。 合計スコアは、すべての項目を実行できない場合の 0 から、補償なしですべてのアクティビティを完全に達成した場合の 37 までの範囲になります。 カットオフポイントはありません。 ただし、介入前後の個人のパフォーマンスの評価変化についてスコアを統計的に分析することはできます。
ベースライン (トレーニングの直前)
改訂された上肢モジュール (RULM) スケール
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
このスケールは、機能レベルを確立するための入力項目と、遠位から近位の動きをカバーする 19 項目で構成されます。 このエントリー項目は、ブルック スケールの修正版であり、手を機能的に使用しない (スコア 0) から完全な両側肩外転 (スコア 6) までの範囲の活動が含まれます。 入力項目は合計スコアには寄与しませんが、全体的な上肢機能能力の機能分類として機能します。 残りの 19 項目のうち、18 項目は 3 点採点システムで採点され、1 項目は 2 点採点システムで採点されます。 合計スコアは、すべての項目を実行できない場合の 0 から、補償なしですべてのアクティビティを完全に達成した場合の 37 までの範囲になります。 カットオフポイントはありません。 ただし、介入前後の個人のパフォーマンスの評価変化についてスコアを統計的に分析することはできます。
トレーニング後(およそ 3 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 向けの小児 QOL 発明者 (PedsQLTM)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
PedsQLTM は、健康な子供または病気の子供たちの身体的および心理社会的健康を測定するための、標準的な一般的な生活の質 (QoL) の中核的尺度です。 PedsQL には、5 段階の評価スケール (各ステートメントの合意に基づいて 0 ~ 4 ポイントの範囲) を持つ 23 の質問が含まれています。 質問は、身体的健康と、感情的、社会的、認知的/学校的機能を含む心理社会的健康の領域をカバーします。 スコアは各領域の最大 100 点の満点に変換されました。100 点は良好な QoL を意味し、0 点は非常に頻繁に問題が発生した QoL を意味します。 PedsQL の汎用コア スケールの信頼性と有効性は、健康な集団と病気の集団において十分に確立されています。 高 QoL と低 QoL を区別するためのカットオフ ポイントはありません。 ただし、スコアを長期的に統計的に分析して、介入後の生活の質の変化を評価することはできます。
ベースライン (トレーニングの直前)
PCI 向けの小児 QOL 発明者 (PedsQLTM)
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
PedsQLTM は、健康な子供または病気の子供たちの身体的および心理社会的健康を測定するための、生活の質 (QoL) の標準的な一般的な中核スケールです。 PedsQL には、5 段階の評価スケール (各ステートメントの合意に基づいて 0 ~ 4 ポイントの範囲) を持つ 23 の質問が含まれています。 質問は、身体的健康と、感情的、社会的、認知的/学校的機能を含む心理社会的健康の領域をカバーします。 スコアは各領域の最大 100 点の満点に変換されました。100 点は良好な QoL を意味し、0 点は非常に頻繁に問題が発生した QoL を意味します。 PedsQL の汎用コア スケールの信頼性と有効性は、健康な集団と病気の集団において十分に確立されています。 高 QoL と低 QoL を区別するためのカットオフ ポイントはありません。 ただし、スコアを長期的に統計的に分析して、介入後の生活の質の変化を評価することはできます。
トレーニング後(およそ 3 週目)
PCI 向けの小児 QOL 発明者 (PedsQLTM)
時間枠:フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
PedsQLTM は、健康な子供または病気の子供たちの身体的および心理社会的健康を測定するための、生活の質 (QoL) の標準的な一般的な中核スケールです。 PedsQL には、5 段階の評価スケール (各ステートメントの合意に基づいて 0 ~ 4 ポイントの範囲) を持つ 23 の質問が含まれています。 質問は、身体的健康と、感情的、社会的、認知的/学校的機能を含む心理社会的健康の領域をカバーします。 スコアは各領域の最大 100 点の満点に変換されました。100 点は良好な QoL を意味し、0 点は非常に頻繁に問題が発生した QoL を意味します。 PedsQL の汎用コア スケールの信頼性と有効性は、健康な集団と病気の集団において十分に確立されています。 高 QoL と低 QoL を区別するためのカットオフ ポイントはありません。 ただし、スコアを長期的に統計的に分析して、介入後の生活の質の変化を評価することはできます。
フォローアップ(トレーニング後約1ヶ月)
SMA 向け小児生活の質発明者 (PedsQLTM)
時間枠:ベースライン (トレーニングの直前)
PedsQLTM は、健康な子供または病気の子供たちの身体的および心理社会的健康を測定するための、生活の質 (QoL) の標準的な一般的な中核スケールです。 PedsQL には、5 段階の評価スケール (各ステートメントの合意に基づいて 0 ~ 4 ポイントの範囲) を持つ 23 の質問が含まれています。 質問は、身体的健康と、感情的、社会的、認知的/学校的機能を含む心理社会的健康の領域をカバーします。 スコアは各領域の最大 100 点の満点に変換されました。100 点は良好な QoL を意味し、0 点は非常に頻繁に問題が発生した QoL を意味します。 PedsQL の汎用コア スケールの信頼性と有効性は、健康な集団と病気の集団において十分に確立されています。 高 QoL と低 QoL を区別するためのカットオフ ポイントはありません。 ただし、スコアを長期的に統計的に分析して、介入後の生活の質の変化を評価することはできます。
ベースライン (トレーニングの直前)
SMA 向け小児生活の質発明者 (PedsQLTM)
時間枠:トレーニング後(およそ 3 週目)
PedsQLTM は、健康な子供または病気の子供たちの身体的および心理社会的健康を測定するための、生活の質 (QoL) の標準的な一般的な中核スケールです。 PedsQL には、5 段階の評価スケール (各ステートメントの合意に基づいて 0 ~ 4 ポイントの範囲) を持つ 23 の質問が含まれています。 質問は、身体的健康と、感情的、社会的、認知的/学校的機能を含む心理社会的健康の領域をカバーします。 スコアは各領域の最大 100 点の満点に変換されました。100 点は良好な QoL を意味し、0 点は非常に頻繁に問題が発生した QoL を意味します。 PedsQL の汎用コア スケールの信頼性と有効性は、健康な集団と病気の集団において十分に確立されています。 高 QoL と低 QoL を区別するためのカットオフ ポイントはありません。 ただし、スコアを長期的に統計的に分析して、介入後の生活の質の変化を評価することはできます。
トレーニング後(およそ 3 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月28日

一次修了 (実際)

2024年6月9日

研究の完了 (実際)

2024年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 850

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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