IMPLEMENTACIÓN DE UNA RED PILOTO DE TELEREHABILITACIÓN EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON NEURODSABILIDADES COMPLEJAS MedeaNeuroTelerehab-Net (ESTUDIO MENTE.NET)
26 de junio de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Este estudio piloto tiene como objetivo conectar en red la experiencia adquirida en neurorrehabilitación de neurodiscapacidades del desarrollo de los 3 polos de IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini y Conegliano) para evaluar la viabilidad de realizar telerehabilitación domiciliaria en aspectos cognitivos y motores a través de la realidad virtual Khymeia. Plataforma del Sistema de Rehabilitación (VRRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios reportan la eficacia de los tratamientos de telerehabilitación en la edad del desarrollo. Los resultados sugieren que podría ser una herramienta prometedora para la neurorrehabilitación. El presente estudio piloto tiene como objetivo conectar en red la experiencia adquirida en neurorrehabilitación de neurodiscapacidades del desarrollo de los 3 polos de IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini y Conegliano) para evaluar la viabilidad de realizar TR domiciliaria sobre aspectos cognitivos y motores a través de la plataforma Khymeia VRRS. VRRS representa un sistema innovador para la rehabilitación y telerehabilitación en realidad virtual inmersiva y no inmersiva.
En vista de los recientes desarrollos en las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) y su aplicabilidad al contexto de evaluación y rehabilitación neurológica, la instrumentación VRRS puede representar una metodología adecuada para evaluar la viabilidad de un protocolo de rehabilitación y telerehabilitación para pacientes con neurodiscapacidades complejas en edad pediátrica.
El presente proyecto piloto implica el uso de la plataforma tecnológica VRRS y el uso de ejercicios realizados en un entorno virtual 3D y no virtual 3D. La implementación en el entorno virtual de los ejercicios permite al terapeuta configurar, graduar y modular los ejercicios seleccionados en la plataforma. Los aspectos lúdicos y el seguimiento y evaluación continuos del desempeño son entonces un aspecto clave en el proceso de rehabilitación, ya que mantienen alta la motivación del paciente. A través de Home Tablets entregadas al paciente, la plataforma posibilita la telerehabilitación domiciliaria mediante la propuesta de actividades cognitivas y motoras en 2 modalidades, Online (en presencia del terapeuta) y Offline.
Para probar la viabilidad de los protocolos de intervención de rehabilitación cognitivo-motora realizados a través de VRRS, 30 pacientes (10 por centro de investigación) serán reclutados y tratados mediante el uso de los ejercicios de la biblioteca VRRS. Los ejercicios VRRS se elegirán según las necesidades específicas de rehabilitación de cada participante.
El estudio está diseñado como un estudio piloto clínico-experimental prospectivo multicéntrico de dos años. El proyecto implica la aplicación inicial a pequeña escala de un protocolo de estudio de telerehabilitación para probar si la metodología es apropiada, establecer su viabilidad y obtener información útil para el cálculo del tamaño de la muestra para ensayos aleatorios posteriores. Para la recopilación de datos prospectiva, los pacientes se inscribirán consecutivamente en los centros participantes.
Si se confirma que la VRRS es una herramienta adecuada para realizar TR cognitiva y motora también en esta población clínica, el presente estudio puede sentar las bases para futuros estudios de eficacia.
Otros objetivos del estudio son:
- identificar dentro de la red programas de telerehabilitación destinados a mejorar las funciones cognitivas y motoras en personas con neurodiscapacidades en edad de desarrollo, identificando modos comunes de intervención;
- recopilar un conjunto de datos longitudinales mediante el uso de baterías de evaluación específicas sobre funciones motoras, cognitivas y de adaptación funcional, incluso desde la perspectiva de la FCI, las complicaciones secundarias, la autonomía, la participación y la calidad de vida. Como estudio piloto, realizar análisis iniciales de la efectividad de las intervenciones para crear datos útiles para el cálculo del tamaño de la muestra para ensayos aleatorios posteriores;
- proporcionar a los responsables de las políticas sanitarias mejores pruebas científicas sobre la telerehabilitación para planificar intervenciones destinadas a una mejor utilización y mejora de estos métodos;
- Destacar las buenas prácticas relacionadas con la telerehabilitación proponiendo una serie de evaluaciones y recomendaciones destinadas a fomentar una mayor mejora en la calidad de la rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia, 72100
- Antonio Trabacca
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Alessandra Bardoni
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Andrea Martinuzzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- neurodiscapacidad congénita o adquirida, cognitiva o motora;
- cooperación y capacidad para comprender las actividades ofrecidas;
- cuando sea necesario, padres o tutores legales capaces de comprometerse y cooperar en un programa de telerehabilitación en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del desarrollo;
- Desórdenes psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VRRS
Los participantes recibirán un tratamiento de telerehabilitación basado en la plataforma tecnológica Khymeia VRRS.
El dispositivo VRRS, en su versión doméstica, se utiliza en modo de telerehabilitación.
Existen dos modos de funcionamiento en telerehabilitación: Modo online: el terapeuta puede tomar el control del sistema de forma remota e interactuar con el paciente en tiempo real a través del sistema integrado de videoconferencia bidireccional con cámara panorámica y zoom con la que el VRRS está equipado; Modo off-line: el terapeuta puede preparar una lista de ejercicios que realizará el paciente en casa, asistido por el "asistente virtual inteligente" que guía al paciente en la ejecución del programa de rehabilitación.
El dispositivo doméstico registra automáticamente todas las actividades realizadas por el paciente de forma independiente.
El terapeuta puede conectarse al dispositivo doméstico en cualquier momento para revisar las pruebas realizadas o modificar la lista de ejercicios o realizar los cambios apropiados en el programa de rehabilitación del paciente específico.
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VRRS es un dispositivo electrónico para la rehabilitación remota de funciones cognitivas (p. ej., memoria, atención, percepción espacial, habilidades lógico-matemáticas, lenguaje, funciones ejecutivas...) y motoras (motricidad gruesa y fina).
Se puede utilizar en modo online y offline en casa, y los ejercicios los elige el terapeuta en función de las dificultades y necesidades específicas del paciente a partir de una biblioteca cognitiva y motora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Verdadero o falso? (Tarea VRRS - funcionamiento ejecutivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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La tarea requiere que el participante responda verdadero o falso a afirmaciones que describen el diseño de la taza en la pantalla.
A medida que avanzas de nivel, las características a considerar aumentan (por ejemplo, color, número de objetos, presencia o ausencia de ciertos objetos, etc.).
La prueba tiene como objetivo evaluar la capacidad de observación, comprensión y memoria de trabajo.
El test tiene una duración de 5 minutos y pasarás de nivel tras 4 respuestas correctas consecutivas.
Se evalúa la corrección de las respuestas y el número de repeticiones totales realizadas.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño individual antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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¿Verdadero o falso? (Tarea VRRS - funcionamiento ejecutivo)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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La tarea requiere que el participante responda verdadero o falso a afirmaciones que describen el diseño de la taza en la pantalla.
A medida que avanzas de nivel, las características a considerar aumentan (por ejemplo, color, número de objetos, presencia o ausencia de ciertos objetos, etc.).
La prueba tiene como objetivo evaluar la capacidad de observación, comprensión y memoria de trabajo.
El test tiene una duración de 5 minutos y pasarás de nivel tras 4 respuestas correctas consecutivas.
Se evalúa la corrección de las respuestas y el número de repeticiones totales realizadas.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño individual antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Prueba de campanas
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Esta es una tarea de cancelación y proporciona una medida de atención visual selectiva.
Requiere que los participantes marquen todas las campanas en 4 hojas consecutivas.
Da una medida de rapidez y precisión.
La tarea consta de 4 partes (4 hojas de investigación visual presentadas sucesivamente).
Para cada uno de ellos hay un tiempo máximo de 120 segundos.
La puntuación de precisión corresponde al número total de campanas encontradas en los 120 segundos de cada hoja.
La puntuación de rapidez corresponde al número total de campanas encontradas en los primeros 30 segundos de cada hoja.
Tanto para las puntuaciones de precisión como para las de rapidez, se calcula la puntuación z ((puntuación promedio)/desviación estándar).
Una puntuación inferior a z= -2 indica un desempeño deficiente.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Prueba de campanas
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Esta es una tarea de cancelación y proporciona una medida de atención visual selectiva.
Requiere que los participantes marquen todas las campanas en 4 hojas consecutivas.
Da una medida de rapidez y precisión.
La tarea consta de 4 partes (4 hojas de investigación visual presentadas sucesivamente).
Para cada uno de ellos hay un tiempo máximo de 120 segundos.
La puntuación de precisión corresponde al número total de campanas encontradas en los 120 segundos de cada hoja.
La puntuación de rapidez corresponde al número total de campanas encontradas en los primeros 30 segundos de cada hoja.
Tanto para las puntuaciones de precisión como para las de rapidez, se calcula la puntuación z ((puntuación promedio)/desviación estándar).
Una puntuación inferior a z= -2 indica un desempeño deficiente.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Atención visual (tarea NEPSY II)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Esta es una tarea de cancelación y proporciona una medida de atención visual selectiva.
Requiere que los participantes marquen todas las caras correspondientes a las caras objetivo impresas en dos hojas entre caras similares (distractores).
El tiempo asignado es de 180 segundos.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación estándar.
Las puntuaciones estándar entre 8 y 12 están dentro del rango normal.
Resultan ser más bajos de lo esperado cuando son menos de 8.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Atención visual (tarea NEPSY II)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Esta es una tarea de cancelación y proporciona una medida de atención visual selectiva.
Requiere que los participantes marquen todas las caras correspondientes a las caras objetivo impresas en dos hojas entre caras similares (distractores).
El tiempo asignado es de 180 segundos.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación estándar.
Las puntuaciones estándar entre 8 y 12 están dentro del rango normal.
Resultan ser más bajos de lo esperado cuando son menos de 8.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Software de atención y concentración (ejercicio 3)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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La prueba requiere una computadora e incluye tres ejercicios diferentes que miden la atención auditiva, visual y espacial, respectivamente.
Da una medida de rapidez y precisión para cada tipo de ejercicio.
No hay nivel de avance, se administra únicamente en el nivel 1.
Hay tablas disponibles para todas las pruebas en este CD que le permiten ver el percentil de referencia (para errores) y calcular el punto z (para la dimensión de velocidad).
Cada tabla muestra el número de errores que corresponde al cuartil más bajo (25%).
Un número de errores que exceda esta puntuación se considera un indicio de mal desempeño.
En cuanto a la velocidad, las tablas informan promedios y desviaciones estándar y permiten calcular el punto z.
Como se indicó anteriormente, las puntuaciones por debajo de z -2 indican un rendimiento deficiente.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Software de atención y concentración (ejercicio 3)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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La prueba requiere una computadora e incluye tres ejercicios diferentes que miden la atención auditiva, visual y espacial, respectivamente.
Da una medida de rapidez y precisión para cada tipo de ejercicio.
No hay nivel de avance, se administra únicamente en el nivel 1.
Hay tablas disponibles para todas las pruebas en este CD que le permiten ver el percentil de referencia (para errores) y calcular el punto z (para la dimensión de velocidad).
Cada tabla muestra el número de errores que corresponde al cuartil más bajo (25%).
Un número de errores que exceda esta puntuación se considera un indicio de mal desempeño.
En cuanto a la velocidad, las tablas informan promedios y desviaciones estándar y permiten calcular el punto z.
Como se indicó anteriormente, las puntuaciones por debajo de z -2 indican un rendimiento deficiente.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 4)
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Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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MA2 evalúa 4 elementos (rango de movimiento, precisión de alcance y colocación, destreza de agarre, liberación y manipulación, y fluidez de movimiento) de la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños (2,5 a 15 años) con deterioro neurológico.
La prueba completa requiere que el niño alcance, agarre, suelte y manipule objetos simples, y cada actuación se graba en video.
La puntuación se completa en los 30 elementos de puntuación utilizando una escala de 3, 4 o 5 puntos y criterios de puntuación definidos individualmente.
Las puntuaciones de los ítems relacionadas con cada elemento del movimiento medido se suman dentro de la subescala correspondiente.
Una puntuación final se informa como 4 puntuaciones separadas (una para cada elemento medido).
Una puntuación bruta para cada subescala se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible para esa subescala.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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MA2 evalúa 4 elementos (rango de movimiento, precisión de alcance y colocación, destreza de agarre, liberación y manipulación, y fluidez de movimiento) de la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños (2,5 a 15 años) con deterioro neurológico.
La prueba completa requiere que el niño alcance, agarre, suelte y manipule objetos simples, y cada actuación se graba en video.
La puntuación se completa en los 30 elementos de puntuación utilizando una escala de 3, 4 o 5 puntos y criterios de puntuación definidos individualmente.
Las puntuaciones de los ítems relacionadas con cada elemento del movimiento medido se suman dentro de la subescala correspondiente.
Una puntuación final se informa como 4 puntuaciones separadas (una para cada elemento medido).
Una puntuación bruta para cada subescala se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible para esa subescala.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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MA2 evalúa 4 elementos (rango de movimiento, precisión de alcance y colocación, destreza de agarre, liberación y manipulación, y fluidez de movimiento) de la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños (2,5 a 15 años) con deterioro neurológico.
La prueba completa requiere que el niño alcance, agarre, suelte y manipule objetos simples, y cada actuación se graba en video.
La puntuación se completa en los 30 elementos de puntuación utilizando una escala de 3, 4 o 5 puntos y criterios de puntuación definidos individualmente.
Las puntuaciones de los ítems relacionadas con cada elemento del movimiento medido se suman dentro de la subescala correspondiente.
Una puntuación final se informa como 4 puntuaciones separadas (una para cada elemento medido).
Una puntuación bruta para cada subescala se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible para esa subescala.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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Escalera Besta
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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La escala Besta evalúa agarre de la mano a pedido con material estándar (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontáneo con material de juego que implica bimanualidad y uso espontáneo de la mano en actividades de praxis (con propuestas de actividades independientes como alimentación, limpieza, vestimenta) .
La evaluación está destinada a ser utilizada con niños de 6 a 12 años.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño del individuo antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Escalera Besta
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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La escala Besta evalúa agarre de la mano a pedido con material estándar (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontáneo con material de juego que implica bimanualidad y uso espontáneo de la mano en actividades de praxis (con propuestas de actividades independientes como alimentación, limpieza, vestimenta) .
La evaluación está destinada a ser utilizada con niños de 6 a 12 años.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño del individuo antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Escalera Besta
Periodo de tiempo: seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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La escala Besta evalúa agarre de la mano a pedido con material estándar (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontáneo con material de juego que implica bimanualidad y uso espontáneo de la mano en actividades de praxis (con propuestas de actividades independientes como alimentación, limpieza, vestimenta) .
La evaluación está destinada a ser utilizada con niños de 6 a 12 años.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones brutas se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño del individuo antes y después de la intervención.
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seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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Batería de evaluación del movimiento para niños (M-ABC)-II
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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El M-ABC fue desarrollado específicamente para identificar y evaluar niños con deterioro motor leve a moderado.
La prueba se divide en tres grupos de edad (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada grupo de edad, se proporcionan ocho tareas, agrupadas en tres secciones: destreza manual, apuntar y atrapar, y equilibrio.
Las puntuaciones brutas para cada una de las tareas y para cada grupo de edad se pueden convertir en puntuaciones estándar (con una media de 10 y una desviación estándar de 3) y percentiles.
Una puntuación estándar equivalente al percentil 5 se considera patológica.
En nuestro estudio, administraremos la misma prueba que evalúa la destreza manual a todos los sujetos (independientemente de la edad) y analizaremos los cambios en las puntuaciones brutas entre antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Batería de evaluación del movimiento para niños (M-ABC)-II
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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El M-ABC fue desarrollado específicamente para identificar y evaluar niños con deterioro motor leve a moderado.
La prueba se divide en tres grupos de edad (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada grupo de edad, se proporcionan ocho tareas, agrupadas en tres secciones: destreza manual, apuntar y atrapar, y equilibrio.
Las puntuaciones brutas para cada una de las tareas y para cada grupo de edad se pueden convertir en puntuaciones estándar (con una media de 10 y una desviación estándar de 3) y percentiles.
Una puntuación estándar equivalente al percentil 5 se considera patológica.
En nuestro estudio, administraremos la misma prueba que evalúa la destreza manual a todos los sujetos (independientemente de la edad) y analizaremos los cambios en las puntuaciones brutas entre antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Batería de evaluación del movimiento para niños (M-ABC)-II
Periodo de tiempo: seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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El M-ABC fue desarrollado específicamente para identificar y evaluar niños con deterioro motor leve a moderado.
La prueba se divide en tres grupos de edad (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada grupo de edad, se proporcionan ocho tareas, agrupadas en tres secciones: destreza manual, apuntar y atrapar, y equilibrio.
Las puntuaciones brutas para cada una de las tareas y para cada grupo de edad se pueden convertir en puntuaciones estándar (con una media de 10 y una desviación estándar de 3) y percentiles.
Una puntuación estándar equivalente al percentil 5 se considera patológica.
En nuestro estudio, administraremos la misma prueba que evalúa la destreza manual a todos los sujetos (independientemente de la edad) y analizaremos los cambios en las puntuaciones brutas entre antes y después de la intervención.
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seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) para PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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SUS es una escala de encuesta rápida y sucia que evalúa la usabilidad de un producto o servicio determinado.
Se compone de 10 afirmaciones que se puntúan en una escala de grado de acuerdo de 5 puntos.
La puntuación final del SUS puede variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Un producto con una puntuación superior a 70 indica un producto con buena usabilidad.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) para SMA
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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SUS es una escala de encuesta rápida y sucia que evalúa la usabilidad de un producto o servicio determinado.
Se compone de 10 afirmaciones que se puntúan en una escala de grado de acuerdo de 5 puntos.
La puntuación final del SUS puede variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
Un producto con una puntuación superior a 70 indica un producto con buena usabilidad.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Escala de Hammersmith revisada (RHS)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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El RHS es una medida de resultado específica de AME calificada por médicos que contiene 36 ítems que evalúan el rendimiento físico motor.
La escala evalúa las actividades funcionales motoras relacionadas con sentarse, en decúbito supino, rodar, boca abajo, la capacidad de moverse y levantarse del suelo, el equilibrio, estar de pie, correr/caminar, escaleras, subir y bajar un escalón y la capacidad de saltar.
Treinta y tres ítems se califican según una escala ordinal 0, 1, 2 donde 0 representa la menor capacidad o función física alcanzada y 2 la más alta.
Tres ítems se califican 0 y 1, donde 0 representa la incapacidad para completar el ítem y 1 representa lograr el ítem.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Escala de Hammersmith revisada (RHS)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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El RHS es una medida de resultado específica de AME calificada por médicos que contiene 36 ítems que evalúan el rendimiento físico motor.
La escala evalúa las actividades funcionales motoras relacionadas con sentarse, en decúbito supino, rodar, boca abajo, la capacidad de moverse y levantarse del suelo, el equilibrio, estar de pie, correr/caminar, escaleras, subir y bajar un escalón y la capacidad de saltar.
Treinta y tres ítems se califican según una escala ordinal 0, 1, 2 donde 0 representa la menor capacidad o función física alcanzada y 2 la más alta.
Tres ítems se califican 0 y 1, donde 0 representa la incapacidad para completar el ítem y 1 representa lograr el ítem.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Escala revisada del módulo de miembro superior (RULM)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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La escala consta de un ítem de entrada para establecer niveles funcionales y 19 ítems que cubren movimientos de distal a proximal.
El ítem de entrada es una versión modificada de la escala de Brooke, que incluye actividades que van desde el uso no funcional de las manos (puntuación 0) hasta la abducción bilateral completa del hombro (puntuación 6).
El ítem de entrada no contribuye a la puntuación total, pero sirve como clasificación funcional de la capacidad funcional general de las extremidades superiores.
De los 19 ítems restantes, 18 se califican con un sistema de puntuación de 3 puntos y 1 ítem se califica con un sistema de puntuación de 2 puntos.
La puntuación total oscila entre 0, si no se pueden realizar todos los ítems, y 37, si se realizan todas las actividades sin ninguna compensación.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Escala revisada del módulo de miembro superior (RULM)
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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La escala consta de un ítem de entrada para establecer niveles funcionales y 19 ítems que cubren movimientos de distal a proximal.
El ítem de entrada es una versión modificada de la escala de Brooke, que incluye actividades que van desde el uso no funcional de las manos (puntuación 0) hasta la abducción bilateral completa del hombro (puntuación 6).
El ítem de entrada no contribuye a la puntuación total, pero sirve como clasificación funcional de la capacidad funcional general de las extremidades superiores.
De los 19 ítems restantes, 18 se califican con un sistema de puntuación de 3 puntos y 1 ítem se califica con un sistema de puntuación de 2 puntos.
La puntuación total oscila entre 0, si no se pueden realizar todos los ítems, y 37, si se realizan todas las actividades sin ninguna compensación.
No hay puntos de corte.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente para detectar cambios en la evaluación del desempeño de un individuo antes y después de la intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventor de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) para PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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PedsQLTM es la escala básica genérica estándar de calidad de vida (CdV) para medir la salud física y psicosocial de niños sanos o enfermos.
El PedsQL incluye 23 preguntas con una escala de calificación de cinco puntos (rango de 0 a 4 puntos según la concordancia en cada afirmación).
Las preguntas cubren las siguientes áreas: salud física y salud psicosocial, incluido el funcionamiento emocional, social y cognitivo/escolar.
Las puntuaciones se transformaron en puntuaciones completas de un máximo de 100 puntos en cada área: 100 puntos significaron buena calidad de vida, mientras que 0 puntos significaron calidad de vida con problemas muy frecuentes.
La confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas de PedsQL han sido bien establecidas en poblaciones sanas y enfermas.
No existen puntos de corte para distinguir una calidad de vida alta de una calidad de vida baja.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente longitudinalmente para evaluar un cambio en la calidad de vida después de una intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Inventor de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) para PCI
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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PedsQLTM es una escala básica genérica estándar de calidad de vida (CdV) para medir la salud física y psicosocial de niños sanos o enfermos.
El PedsQL incluye 23 preguntas con una escala de calificación de cinco puntos (rango de 0 a 4 puntos según la concordancia en cada afirmación).
Las preguntas cubren las siguientes áreas: salud física y salud psicosocial, incluido el funcionamiento emocional, social y cognitivo/escolar.
Las puntuaciones se transformaron en puntuaciones completas de un máximo de 100 puntos en cada área: 100 puntos significaron buena calidad de vida, mientras que 0 puntos significaron calidad de vida con problemas muy frecuentes.
La confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas de PedsQL han sido bien establecidas en poblaciones sanas y enfermas.
No existen puntos de corte para distinguir una calidad de vida alta de una calidad de vida baja.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente longitudinalmente para evaluar un cambio en la calidad de vida después de una intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Inventor de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) para PCI
Periodo de tiempo: seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
|
PedsQLTM es una escala básica genérica estándar de calidad de vida (CdV) para medir la salud física y psicosocial de niños sanos o enfermos.
El PedsQL incluye 23 preguntas con una escala de calificación de cinco puntos (rango de 0 a 4 puntos según la concordancia en cada afirmación).
Las preguntas cubren las siguientes áreas: salud física y salud psicosocial, incluido el funcionamiento emocional, social y cognitivo/escolar.
Las puntuaciones se transformaron en puntuaciones completas de un máximo de 100 puntos en cada área: 100 puntos significaron buena calidad de vida, mientras que 0 puntos significaron calidad de vida con problemas muy frecuentes.
La confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas de PedsQL han sido bien establecidas en poblaciones sanas y enfermas.
No existen puntos de corte para distinguir una calidad de vida alta de una calidad de vida baja.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente longitudinalmente para evaluar un cambio en la calidad de vida después de una intervención.
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seguimiento (aproximadamente 1 mes después de la capacitación)
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Inventor de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) para AME
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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PedsQLTM es una escala básica genérica estándar de calidad de vida (CdV) para medir la salud física y psicosocial de niños sanos o enfermos.
El PedsQL incluye 23 preguntas con una escala de calificación de cinco puntos (rango de 0 a 4 puntos según la concordancia en cada afirmación).
Las preguntas cubren las siguientes áreas: salud física y salud psicosocial, incluido el funcionamiento emocional, social y cognitivo/escolar.
Las puntuaciones se transformaron en puntuaciones completas de un máximo de 100 puntos en cada área: 100 puntos significaron buena calidad de vida, mientras que 0 puntos significaron calidad de vida con problemas muy frecuentes.
La confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas de PedsQL han sido bien establecidas en poblaciones sanas y enfermas.
No existen puntos de corte para distinguir una calidad de vida alta de una calidad de vida baja.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente longitudinalmente para evaluar un cambio en la calidad de vida después de una intervención.
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Línea de base (inmediatamente antes del entrenamiento)
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Inventor de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) para AME
Periodo de tiempo: post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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PedsQLTM es una escala básica genérica estándar de calidad de vida (CdV) para medir la salud física y psicosocial de niños sanos o enfermos.
El PedsQL incluye 23 preguntas con una escala de calificación de cinco puntos (rango de 0 a 4 puntos según la concordancia en cada afirmación).
Las preguntas cubren las siguientes áreas: salud física y salud psicosocial, incluido el funcionamiento emocional, social y cognitivo/escolar.
Las puntuaciones se transformaron en puntuaciones completas de un máximo de 100 puntos en cada área: 100 puntos significaron buena calidad de vida, mientras que 0 puntos significaron calidad de vida con problemas muy frecuentes.
La confiabilidad y validez de las escalas básicas genéricas de PedsQL han sido bien establecidas en poblaciones sanas y enfermas.
No existen puntos de corte para distinguir una calidad de vida alta de una calidad de vida baja.
Sin embargo, las puntuaciones se pueden analizar estadísticamente longitudinalmente para evaluar un cambio en la calidad de vida después de una intervención.
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post-entrenamiento (aproximadamente en la semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .