UMSETZUNG EINES PILOT-TELEREHABILITATIONSNETZWERKS BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT KOMPLEXEN NEURODABILITÄTEN MedeaNeuroTelerehab-Net (MENTE.NET-STUDIE)
26. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die in den drei Polen des IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini und Conegliano) gesammelten Erfahrungen in der Neurorehabilitation entwicklungsbedingter Neurobehinderungen zu vernetzen, um die Machbarkeit der Durchführung einer häuslichen Telerehabilitation zu kognitiven und motorischen Aspekten durch die virtuelle Realität von Khymeia zu bewerten Plattform des Rehabilitationssystems (VRRS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien berichten über die Wirksamkeit von Telerehabilitationsbehandlungen im Entwicklungsalter. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich um ein vielversprechendes Instrument für die Neurorehabilitation handeln könnte. Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die in den drei Polen des IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini und Conegliano) gesammelten Erfahrungen in der Neurorehabilitation von entwicklungsbedingten Neurobehinderungen zu vernetzen, um die Machbarkeit der Durchführung zu bewerten Heimbasierte TR zu kognitiven und motorischen Aspekten über die Khymeia VRRS-Plattform. VRRS stellt ein innovatives System für immersive und nicht-immersive Virtual-Reality-Rehabilitation und Telerehabilitation dar.
Angesichts der jüngsten Entwicklungen in den Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) und ihrer Anwendbarkeit auf den neurologischen Bewertungs- und Rehabilitationskontext könnte die VRRS-Instrumentierung eine geeignete Methode zur Bewertung der Machbarkeit eines Rehabilitations- und Telerehabilitationsprotokolls für Patienten mit komplexen Neurobehinderungen im pädiatrischen Alter darstellen.
Das vorliegende Pilotprojekt umfasst die Nutzung der VRRS-Technologieplattform und den Einsatz von Übungen, die in einer virtuellen 3D- und nicht-3D-virtuellen Umgebung durchgeführt werden. Die Implementierung der Übungen in der virtuellen Umgebung ermöglicht es dem Therapeuten, die ausgewählten Übungen auf der Plattform einzurichten, abzustufen und zu modulieren. Die spielerischen Aspekte und die kontinuierliche Leistungskontrolle und -bewertung sind dann ein zentraler Aspekt im Rehabilitationsprozess, da sie die Motivation des Patienten hoch halten. Durch die Lieferung von Home Tablets an den Patienten ermöglicht die Plattform eine Heim-Telerehabilitation durch das Angebot kognitiver und motorischer Aktivitäten in zwei Modi: Online (in Anwesenheit des Therapeuten) und Offline.
Um die Machbarkeit von Interventionsprotokollen zur kognitiv-motorischen Rehabilitation zu testen, die durch VRRS durchgeführt werden, werden 30 Patienten (10 pro Forschungszentrum) rekrutiert und unter Verwendung der VRRS-Bibliotheksübungen behandelt. Die VRRS-Übungen werden entsprechend den spezifischen Rehabilitationsbedürfnissen jedes Teilnehmers ausgewählt.
Die Studie ist als zweijährige multizentrische prospektive klinisch-experimentelle Pilotstudie konzipiert. Das Projekt umfasst die anfängliche kleine Anwendung eines Telerehabilitationsstudienprotokolls, um zu testen, ob die Methodik geeignet ist, ihre Durchführbarkeit festzustellen und nützliche Informationen für die Berechnung der Stichprobengröße für nachfolgende randomisierte Studien abzuleiten. Zur prospektiven Datenerfassung werden die Patienten nacheinander in teilnehmenden Zentren aufgenommen.
Wenn bestätigt wird, dass VRRS auch in dieser klinischen Population ein geeignetes Instrument zur Durchführung kognitiver und motorischer TR ist, könnte die vorliegende Studie den Grundstein für zukünftige Wirksamkeitsstudien legen.
Weitere Ziele der Studie sind:
- innerhalb des Netzwerks Telerehabilitationsprogramme zu identifizieren, die auf die Verbesserung der kognitiven und motorischen Funktionen bei Personen im Entwicklungsalter mit Neurobehinderungen abzielen, und gemeinsame Interventionsmethoden zu identifizieren;
- Erhebung eines Längsschnittdatensatzes durch den Einsatz spezifischer Bewertungsbatterien zu motorischen, kognitiven und funktionellen Anpassungsfunktionen, einschließlich aus der Perspektive von ICF, Sekundärkomplikationen, Autonomie, Partizipation und Lebensqualität. Führen Sie als Pilotstudie erste Analysen der Wirksamkeit von Interventionen durch, um nützliche Daten für die Berechnung der Stichprobengröße für nachfolgende randomisierte Studien zu erstellen.
- Gesundheitspolitikern bessere wissenschaftliche Erkenntnisse zur Telerehabilitation zu liefern, um Interventionen zu planen, die auf eine bessere Nutzung und Verbesserung dieser Methoden abzielen;
- Hervorhebung bewährter Praktiken im Zusammenhang mit der Telerehabilitation durch Vorschlag einer Reihe von Bewertungen und Empfehlungen, die darauf abzielen, die Qualität der Rehabilitation weiter zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brindisi, Italien, 72100
- Antonio Trabacca
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Alessandra Bardoni
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Andrea Martinuzzi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborene oder erworbene, kognitive oder motorische Neurobehinderung;
- Kooperation und Verständnis für die angebotenen Aktivitäten;
- bei Bedarf Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, sich zu einem Telerehabilitationsprogramm zu Hause zu verpflichten und daran mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsstörungen;
- Psychische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VRRS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Telerehabilitationsbehandlung auf Basis der Khymeia VRRS-Technologieplattform.
Das VRRS-Gerät wird in der Heimversion im Tele-Rehabilitationsmodus verwendet.
Bei der Tele-Rehabilitation gibt es zwei Betriebsmodi: Online-Modus: Der Therapeut kann das System aus der Ferne steuern und über das integrierte Zwei-Wege-Videokonferenzsystem mit Schwenk- und Zoomkamera in Echtzeit mit dem Patienten interagieren das VRRS ist ausgestattet; Offline-Modus: Der Therapeut kann eine Liste von Übungen erstellen, die der Patient zu Hause durchführen soll, unterstützt durch den „intelligenten virtuellen Assistenten“, der den Patienten bei der Durchführung des Rehabilitationsprogramms anleitet.
Das Heimgerät zeichnet automatisch alle Aktivitäten auf, die der Patient selbständig durchführt.
Der Therapeut kann sich jederzeit mit dem Heimgerät verbinden, um die durchgeführten Tests zu überprüfen, die Übungsliste zu ändern oder entsprechende Änderungen am Rehabilitationsprogramm des jeweiligen Patienten vorzunehmen.
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VRRS ist ein elektronisches Gerät zur Fernrehabilitation kognitiver (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, räumliche Wahrnehmung, logisch-mathematische Fähigkeiten, Sprache, exekutive Funktionen...) und motorischer (Grob- und Feinmotorik) Funktionen.
Es kann im Online- und Offline-Modus zu Hause verwendet werden und die Übungen werden vom Therapeuten entsprechend den spezifischen Schwierigkeiten und Bedürfnissen des Patienten aus einer kognitiven und motorischen Bibliothek ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtig oder falsch? (VRRS-Aufgabe – exekutive Funktion)
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Bei der Aufgabe muss der Teilnehmer die Aussagen, die das Tassendesign auf dem Bildschirm beschreiben, mit „richtig“ oder „falsch“ beantworten.
Mit zunehmendem Level nehmen die zu berücksichtigenden Merkmale zu (z. B. Farbe, Anzahl der Objekte, Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Objekte usw.).
Ziel des Tests ist die Beurteilung der Beobachtungsfähigkeit, des Verständnisses und des Arbeitsgedächtnisses.
Der Test dauert 5 Minuten und Sie bestehen das Level nach 4 aufeinanderfolgenden richtigen Antworten.
Bewertet werden die Richtigkeit der Antworten und die Anzahl der Gesamtwiederholungen.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der individuellen Leistung vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Richtig oder falsch? (VRRS-Aufgabe – exekutive Funktion)
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Bei der Aufgabe muss der Teilnehmer die Aussagen, die das Tassendesign auf dem Bildschirm beschreiben, mit „richtig“ oder „falsch“ beantworten.
Mit zunehmendem Level nehmen die zu berücksichtigenden Merkmale zu (z. B. Farbe, Anzahl der Objekte, Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Objekte usw.).
Ziel des Tests ist die Beurteilung der Beobachtungsfähigkeit, des Verständnisses und des Arbeitsgedächtnisses.
Der Test dauert 5 Minuten und Sie bestehen das Level nach 4 aufeinanderfolgenden richtigen Antworten.
Bewertet werden die Richtigkeit der Antworten und die Anzahl der Gesamtwiederholungen.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der individuellen Leistung vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Glockentest
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Dies ist eine Löschaufgabe und vermittelt ein Maß an visueller selektiver Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer müssen alle Glocken auf vier aufeinanderfolgenden Blättern markieren.
Es gibt sowohl ein Maß für Schnelligkeit als auch für Genauigkeit.
Die Aufgabe besteht aus 4 Teilen (4 nacheinander präsentierte visuelle Forschungsblätter).
Für jeden von ihnen gibt es eine maximale Zeit von 120 Sekunden.
Der Genauigkeitswert entspricht der Gesamtzahl der Glocken, die in den 120 Sekunden für jedes Blatt gefunden wurden.
Der Schnelligkeitswert entspricht der Gesamtzahl der Glocken, die in den ersten 30 Sekunden für jedes Blatt gefunden wurden.
Sowohl für die Genauigkeits- als auch für die Schnelligkeitsbewertung wird die Z-Bewertung ((Bewertungsdurchschnitt)/Standardabweichung) berechnet.
Ein Wert unter z= -2 weist auf eine schlechte Leistung hin.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Glockentest
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Dies ist eine Löschaufgabe und vermittelt ein Maß an visueller selektiver Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer müssen alle Glocken auf vier aufeinanderfolgenden Blättern markieren.
Es gibt sowohl ein Maß für Schnelligkeit als auch für Genauigkeit.
Die Aufgabe besteht aus 4 Teilen (4 nacheinander präsentierte visuelle Forschungsblätter).
Für jeden von ihnen gibt es eine maximale Zeit von 120 Sekunden.
Der Genauigkeitswert entspricht der Gesamtzahl der Glocken, die in den 120 Sekunden für jedes Blatt gefunden wurden.
Der Schnelligkeitswert entspricht der Gesamtzahl der Glocken, die in den ersten 30 Sekunden für jedes Blatt gefunden wurden.
Sowohl für die Genauigkeits- als auch für die Schnelligkeitsbewertung wird die Z-Bewertung ((Bewertungsdurchschnitt)/Standardabweichung) berechnet.
Ein Wert unter z= -2 weist auf eine schlechte Leistung hin.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Visuelle Aufmerksamkeit (NEPSY II-Aufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Dies ist eine Löschaufgabe und vermittelt ein Maß an visueller selektiver Aufmerksamkeit.
Dabei müssen die Teilnehmer alle Gesichter, die den auf zwei Blättern aufgedruckten Zielgesichtern entsprechen, unter ähnlichen Gesichtern (Distraktoren) markieren.
Die vorgesehene Zeit beträgt 180 Sekunden.
Der Rohwert wird in einen Standardwert umgewandelt.
Standardwerte zwischen 8 und 12 liegen im Normbereich.
Bei weniger als 8 fallen sie niedriger aus als erwartet.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Visuelle Aufmerksamkeit (NEPSY II-Aufgabe)
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Dies ist eine Löschaufgabe und vermittelt ein Maß an visueller selektiver Aufmerksamkeit.
Dabei müssen die Teilnehmer alle Gesichter, die den auf zwei Blättern aufgedruckten Zielgesichtern entsprechen, unter ähnlichen Gesichtern (Distraktoren) markieren.
Die vorgesehene Zeit beträgt 180 Sekunden.
Der Rohwert wird in einen Standardwert umgewandelt.
Standardwerte zwischen 8 und 12 liegen im Normbereich.
Bei weniger als 8 fallen sie niedriger aus als erwartet.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Aufmerksamkeits- und Konzentrationssoftware (Übung 3)
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Der Test erfordert einen Computer und umfasst drei verschiedene Übungen, die die auditive, visuelle und räumliche Aufmerksamkeit messen.
Es gibt ein Maß für die Schnelligkeit und Genauigkeit für jede Art von Übung.
Es gibt keine Aufstiegsstufe, es wird nur auf Stufe 1 verwaltet.
Für alle Tests auf dieser CD sind Tabellen verfügbar, die es Ihnen ermöglichen, das Referenzperzentil (für Fehler) anzuzeigen und den Z-Punkt (für die Geschwindigkeitsdimension) zu berechnen.
Jede Tabelle zeigt die Anzahl der Fehler, die dem untersten Quartil (25 %) entspricht.
Eine über diesem Wert liegende Fehleranzahl wird als Hinweis auf eine schlechte Leistung gewertet.
Bezüglich der Geschwindigkeit geben die Tabellen Durchschnittswerte und Standardabweichungen an und ermöglichen die Berechnung des Z-Punkts.
Wie oben weisen Werte unter z -2 auf eine schlechte Leistung hin.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Aufmerksamkeits- und Konzentrationssoftware (Übung 3)
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Der Test erfordert einen Computer und umfasst drei verschiedene Übungen, die die auditive, visuelle und räumliche Aufmerksamkeit messen.
Es gibt ein Maß für die Schnelligkeit und Genauigkeit für jede Art von Übung.
Es gibt keine Aufstiegsstufe, es wird nur auf Stufe 1 verwaltet.
Für alle Tests auf dieser CD sind Tabellen verfügbar, die es Ihnen ermöglichen, das Referenzperzentil (für Fehler) anzuzeigen und den Z-Punkt (für die Geschwindigkeitsdimension) zu berechnen.
Jede Tabelle zeigt die Anzahl der Fehler, die dem untersten Quartil (25 %) entspricht.
Eine über diesem Wert liegende Fehleranzahl wird als Hinweis auf eine schlechte Leistung gewertet.
Bezüglich der Geschwindigkeit geben die Tabellen Durchschnittswerte und Standardabweichungen an und ermöglichen die Berechnung des Z-Punkts.
Wie oben weisen Werte unter z -2 auf eine schlechte Leistung hin.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 4)
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Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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MA2 bewertet 4 Elemente (Bewegungsbereich, Genauigkeit der Reichweite und Platzierung, Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren sowie Bewegungsflüssigkeit) der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen bei Kindern (2,5–15 Jahre) mit einer neurologischen Beeinträchtigung.
Für den vollständigen Test muss das Kind nach einfachen Objekten greifen, diese greifen, loslassen und manipulieren. Jede Leistung wird auf Video aufgezeichnet.
Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungspunkte anhand einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala und individuell definierter Bewertungskriterien.
Die Punktewerte für jedes gemessene Bewegungselement werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert.
Eine Endbewertung wird in Form von 4 separaten Bewertungen gemeldet (eine für jedes gemessene Element).
Eine Rohpunktzahl für jede Unterskala wird in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl für diese Unterskala umgewandelt.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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MA2 bewertet 4 Elemente (Bewegungsbereich, Genauigkeit der Reichweite und Platzierung, Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren sowie Bewegungsflüssigkeit) der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen bei Kindern (2,5–15 Jahre) mit einer neurologischen Beeinträchtigung.
Für den vollständigen Test muss das Kind nach einfachen Objekten greifen, diese greifen, loslassen und manipulieren. Jede Leistung wird auf Video aufgezeichnet.
Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungspunkte anhand einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala und individuell definierter Bewertungskriterien.
Die Punktewerte für jedes gemessene Bewegungselement werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert.
Eine Endbewertung wird in Form von 4 separaten Bewertungen gemeldet (eine für jedes gemessene Element).
Eine Rohpunktzahl für jede Unterskala wird in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl für diese Unterskala umgewandelt.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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MA2 bewertet 4 Elemente (Bewegungsbereich, Genauigkeit der Reichweite und Platzierung, Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren sowie Bewegungsflüssigkeit) der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen bei Kindern (2,5–15 Jahre) mit einer neurologischen Beeinträchtigung.
Für den vollständigen Test muss das Kind nach einfachen Objekten greifen, diese greifen, loslassen und manipulieren. Jede Leistung wird auf Video aufgezeichnet.
Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungspunkte anhand einer 3-, 4- oder 5-Punkte-Skala und individuell definierter Bewertungskriterien.
Die Punktewerte für jedes gemessene Bewegungselement werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert.
Eine Endbewertung wird in Form von 4 separaten Bewertungen gemeldet (eine für jedes gemessene Element).
Eine Rohpunktzahl für jede Unterskala wird in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl für diese Unterskala umgewandelt.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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Scala Besta
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Die Besta-Skala bewertet den Handgriff auf Anfrage mit Standardmaterial (1,5–3,5 cm Würfel), den spontanen Einsatz mit Spielmaterial, das Bimanualität impliziert, und den spontanen Einsatz der Hand bei praktischen Aktivitäten (mit Vorschlägen für unabhängige Aktivitäten wie Füttern, Putzen, Kleidung). .
Die Beurteilung ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren gedacht.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung des Einzelnen vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Scala Besta
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Die Besta-Skala bewertet den Handgriff auf Anfrage mit Standardmaterial (1,5–3,5 cm Würfel), den spontanen Einsatz mit Spielmaterial, das Bimanualität impliziert, und den spontanen Einsatz der Hand bei praktischen Aktivitäten (mit Vorschlägen für unabhängige Aktivitäten wie Füttern, Putzen, Kleidung). .
Die Beurteilung ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren gedacht.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung des Einzelnen vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Scala Besta
Zeitfenster: Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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Die Besta-Skala bewertet den Handgriff auf Anfrage mit Standardmaterial (1,5–3,5 cm Würfel), den spontanen Einsatz mit Spielmaterial, das Bimanualität impliziert, und den spontanen Einsatz der Hand bei praktischen Aktivitäten (mit Vorschlägen für unabhängige Aktivitäten wie Füttern, Putzen, Kleidung). .
Die Beurteilung ist für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren gedacht.
Es gibt keine Grenzwerte.
Rohwerte können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung des Einzelnen vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder (M-ABC)-II
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Der M-ABC wurde speziell zur Identifizierung und Beurteilung von Kindern mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung entwickelt.
Der Test ist in drei Altersgruppen unterteilt (3-6; 7-10; 11-16).
Für jede Altersgruppe werden acht Aufgaben bereitgestellt, die in drei Abschnitte unterteilt sind: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht.
Rohwerte für jede Aufgabe und jede Altersgruppe können in Standardwerte (mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3) und Perzentilen umgewandelt werden.
Ein Standardwert, der dem 5. Perzentil entspricht, gilt als pathologisch.
In unserer Studie werden wir bei allen Probanden (unabhängig vom Alter) denselben Test zur Bewertung der manuellen Geschicklichkeit durchführen und die Veränderungen der Rohwerte zwischen vor und nach der Intervention analysieren.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder (M-ABC)-II
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Der M-ABC wurde speziell zur Identifizierung und Beurteilung von Kindern mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung entwickelt.
Der Test ist in drei Altersgruppen unterteilt (3-6; 7-10; 11-16).
Für jede Altersgruppe werden acht Aufgaben bereitgestellt, die in drei Abschnitte unterteilt sind: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht.
Rohwerte für jede Aufgabe und jede Altersgruppe können in Standardwerte (mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3) und Perzentilen umgewandelt werden.
Ein Standardwert, der dem 5. Perzentil entspricht, gilt als pathologisch.
In unserer Studie werden wir bei allen Probanden (unabhängig vom Alter) denselben Test zur Bewertung der manuellen Geschicklichkeit durchführen und die Veränderungen der Rohwerte zwischen vor und nach der Intervention analysieren.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder (M-ABC)-II
Zeitfenster: Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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Der M-ABC wurde speziell zur Identifizierung und Beurteilung von Kindern mit leichter bis mittelschwerer motorischer Beeinträchtigung entwickelt.
Der Test ist in drei Altersgruppen unterteilt (3-6; 7-10; 11-16).
Für jede Altersgruppe werden acht Aufgaben bereitgestellt, die in drei Abschnitte unterteilt sind: manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht.
Rohwerte für jede Aufgabe und jede Altersgruppe können in Standardwerte (mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3) und Perzentilen umgewandelt werden.
Ein Standardwert, der dem 5. Perzentil entspricht, gilt als pathologisch.
In unserer Studie werden wir bei allen Probanden (unabhängig vom Alter) denselben Test zur Bewertung der manuellen Geschicklichkeit durchführen und die Veränderungen der Rohwerte zwischen vor und nach der Intervention analysieren.
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Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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System Usability Scale (SUS) für PCI
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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SUS ist eine Quick-and-Dirty-Umfrageskala, die die Benutzerfreundlichkeit eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Dienstleistung bewertet.
Es besteht aus 10 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Skala für die Stärke der Zustimmung bewertet werden.
Die endgültige Punktzahl für den SUS kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Ein Produkt mit einer Punktzahl von mehr als 70 weist auf ein Produkt mit guter Benutzerfreundlichkeit hin.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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System Usability Scale (SUS) für SMA
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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SUS ist eine Quick-and-Dirty-Umfrageskala, die die Benutzerfreundlichkeit eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Dienstleistung bewertet.
Es besteht aus 10 Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Skala für die Stärke der Zustimmung bewertet werden.
Die endgültige Punktzahl für den SUS kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Ein Produkt mit einer Punktzahl von mehr als 70 weist auf ein Produkt mit guter Benutzerfreundlichkeit hin.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Überarbeitete Hammersmith-Skala (RHS)
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Das RHS ist ein von Ärzten bewertetes SMA-spezifisches Ergebnismaß mit 36 Elementen zur Beurteilung der körperlichen motorischen Leistung.
Die Skala bewertet motorische Funktionsaktivitäten im Zusammenhang mit Sitzen, Rückenlage, Rollen, Bauchlage, der Fähigkeit, sich zu bewegen und vom Boden aufzustehen, dem Gleichgewicht, Stehen, Laufen/Gehen, Treppensteigen, dem Auf- und Absteigen einer Stufe und der Fähigkeit zu springen.
Dreiunddreißig Punkte werden nach einer Ordnungsskala von 0, 1, 2 bewertet, wobei 0 für die geringste erreichte körperliche Fähigkeit oder Funktion steht und 2 für die höchste.
Drei Aufgaben werden mit 0 und 1 bewertet, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, die Aufgabe abzuschließen, und 1 für das Erreichen der Aufgabe.
Es gibt keine Grenzwerte.
Scores können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Überarbeitete Hammersmith-Skala (RHS)
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Das RHS ist ein von Ärzten bewertetes SMA-spezifisches Ergebnismaß mit 36 Elementen zur Beurteilung der körperlichen motorischen Leistung.
Die Skala bewertet motorische Funktionsaktivitäten im Zusammenhang mit Sitzen, Rückenlage, Rollen, Bauchlage, der Fähigkeit, sich zu bewegen und vom Boden aufzustehen, dem Gleichgewicht, Stehen, Laufen/Gehen, Treppensteigen, dem Auf- und Absteigen einer Stufe und der Fähigkeit zu springen.
Dreiunddreißig Punkte werden nach einer Ordnungsskala von 0, 1, 2 bewertet, wobei 0 für die geringste erreichte körperliche Fähigkeit oder Funktion steht und 2 für die höchste.
Drei Aufgaben werden mit 0 und 1 bewertet, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, die Aufgabe abzuschließen, und 1 für das Erreichen der Aufgabe.
Es gibt keine Grenzwerte.
Scores können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Überarbeitete RULM-Skala (Upper Limb Module).
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Die Skala besteht aus einem Einstiegselement zur Festlegung der Funktionsniveaus und 19 Elementen, die Bewegungen von distal nach proximal abdecken.
Das Einstiegselement ist eine modifizierte Version der Brooke-Skala und umfasst Aktivitäten, die von keinem funktionellen Gebrauch der Hände (Punktzahl 0) bis zur vollständigen beidseitigen Schulterabduktion (Punktzahl 6) reichen.
Das Eingabeelement trägt nicht zur Gesamtpunktzahl bei, sondern dient als funktionelle Klassifizierung der gesamten Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten.
Von den verbleibenden 19 Punkten werden 18 nach einem 3-Punkte-Bewertungssystem und 1 Punkt nach einem 2-Punkte-Bewertungssystem bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0, wenn alle Aufgaben nicht erfüllt werden können, bis 37, wenn alle Aufgaben vollständig und ohne Entschädigung erfüllt werden.
Es gibt keine Grenzwerte.
Scores können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Überarbeitete RULM-Skala (Upper Limb Module).
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
|
Die Skala besteht aus einem Einstiegselement zur Festlegung der Funktionsniveaus und 19 Elementen, die Bewegungen von distal nach proximal abdecken.
Das Einstiegselement ist eine modifizierte Version der Brooke-Skala und umfasst Aktivitäten, die von keinem funktionellen Gebrauch der Hände (Punktzahl 0) bis zur vollständigen beidseitigen Schulterabduktion (Punktzahl 6) reichen.
Das Eingabeelement trägt nicht zur Gesamtpunktzahl bei, sondern dient als funktionelle Klassifizierung der gesamten Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten.
Von den verbleibenden 19 Punkten werden 18 nach einem 3-Punkte-Bewertungssystem und 1 Punkt nach einem 2-Punkte-Bewertungssystem bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0, wenn alle Aufgaben nicht erfüllt werden können, bis 37, wenn alle Aufgaben vollständig und ohne Entschädigung erfüllt werden.
Es gibt keine Grenzwerte.
Scores können jedoch statistisch auf Bewertungsänderungen in der Leistung einer Person vor und nach der Intervention analysiert werden.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) für PCI
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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PedsQLTM ist die generische Standard-Kernskala der Lebensqualität (QoL) zur Messung der physischen und psychosozialen Gesundheit gesunder oder kranker Kinder.
Der PedsQL umfasst 23 Fragen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 4 Punkten basierend auf der Übereinstimmung in jeder Aussage).
Die Fragen decken die folgenden Bereiche ab: körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit, einschließlich emotionaler, sozialer und kognitiver/schulischer Funktionen.
Die Punktzahlen wurden in volle Punktzahlen von maximal 100 Punkten in jedem Bereich umgewandelt: 100 Punkte bedeuteten eine gute Lebensqualität, während 0 Punkte eine Lebensqualität mit sehr häufigen Problemen bedeuteten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der generischen PedsQL-Kernskalen ist bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Es gibt keine Grenzwerte, um eine hohe Lebensqualität von einer niedrigen Lebensqualität zu unterscheiden.
Allerdings können die Scores im Längsschnitt statistisch analysiert werden, um eine Veränderung der Lebensqualität nach einem Eingriff zu bewerten.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) für PCI
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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PedsQLTM ist eine generische Standard-Kernskala für die Lebensqualität (QoL) zur Messung der physischen und psychosozialen Gesundheit gesunder oder kranker Kinder.
Der PedsQL umfasst 23 Fragen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 4 Punkten basierend auf der Übereinstimmung in jeder Aussage).
Die Fragen decken die folgenden Bereiche ab: körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit, einschließlich emotionaler, sozialer und kognitiver/schulischer Funktionen.
Die Punktzahlen wurden in volle Punktzahlen von maximal 100 Punkten in jedem Bereich umgewandelt: 100 Punkte bedeuteten eine gute Lebensqualität, während 0 Punkte eine Lebensqualität mit sehr häufigen Problemen bedeuteten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der generischen PedsQL-Kernskalen ist bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Es gibt keine Grenzwerte, um eine hohe Lebensqualität von einer niedrigen Lebensqualität zu unterscheiden.
Allerdings können die Scores im Längsschnitt statistisch analysiert werden, um eine Veränderung der Lebensqualität nach einem Eingriff zu bewerten.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) für PCI
Zeitfenster: Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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PedsQLTM ist eine generische Standard-Kernskala für die Lebensqualität (QoL) zur Messung der physischen und psychosozialen Gesundheit gesunder oder kranker Kinder.
Der PedsQL umfasst 23 Fragen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 4 Punkten basierend auf der Übereinstimmung in jeder Aussage).
Die Fragen decken die folgenden Bereiche ab: körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit, einschließlich emotionaler, sozialer und kognitiver/schulischer Funktionen.
Die Punktzahlen wurden in volle Punktzahlen von maximal 100 Punkten in jedem Bereich umgewandelt: 100 Punkte bedeuteten eine gute Lebensqualität, während 0 Punkte eine Lebensqualität mit sehr häufigen Problemen bedeuteten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der generischen PedsQL-Kernskalen ist bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Es gibt keine Grenzwerte, um eine hohe Lebensqualität von einer niedrigen Lebensqualität zu unterscheiden.
Allerdings können die Scores im Längsschnitt statistisch analysiert werden, um eine Veränderung der Lebensqualität nach einem Eingriff zu bewerten.
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Follow-up (ca. 1 Monat nach der Schulung)
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Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) für SMA
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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PedsQLTM ist eine generische Standard-Kernskala für die Lebensqualität (QoL) zur Messung der physischen und psychosozialen Gesundheit gesunder oder kranker Kinder.
Der PedsQL umfasst 23 Fragen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 4 Punkten basierend auf der Übereinstimmung in jeder Aussage).
Die Fragen decken die folgenden Bereiche ab: körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit, einschließlich emotionaler, sozialer und kognitiver/schulischer Funktionen.
Die Punktzahlen wurden in volle Punktzahlen von maximal 100 Punkten in jedem Bereich umgewandelt: 100 Punkte bedeuteten eine gute Lebensqualität, während 0 Punkte eine Lebensqualität mit sehr häufigen Problemen bedeuteten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der generischen PedsQL-Kernskalen ist bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Es gibt keine Grenzwerte, um eine hohe Lebensqualität von einer niedrigen Lebensqualität zu unterscheiden.
Allerdings können die Scores im Längsschnitt statistisch analysiert werden, um eine Veränderung der Lebensqualität nach einem Eingriff zu bewerten.
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Grundlinie (unmittelbar vor dem Training)
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Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) für SMA
Zeitfenster: Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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PedsQLTM ist eine generische Standard-Kernskala für die Lebensqualität (QoL) zur Messung der physischen und psychosozialen Gesundheit gesunder oder kranker Kinder.
Der PedsQL umfasst 23 Fragen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (Bereich von 0 bis 4 Punkten basierend auf der Übereinstimmung in jeder Aussage).
Die Fragen decken die folgenden Bereiche ab: körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit, einschließlich emotionaler, sozialer und kognitiver/schulischer Funktionen.
Die Punktzahlen wurden in volle Punktzahlen von maximal 100 Punkten in jedem Bereich umgewandelt: 100 Punkte bedeuteten eine gute Lebensqualität, während 0 Punkte eine Lebensqualität mit sehr häufigen Problemen bedeuteten.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der generischen PedsQL-Kernskalen ist bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen gut belegt.
Es gibt keine Grenzwerte, um eine hohe Lebensqualität von einer niedrigen Lebensqualität zu unterscheiden.
Allerdings können die Scores im Längsschnitt statistisch analysiert werden, um eine Veränderung der Lebensqualität nach einem Eingriff zu bewerten.
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Nach dem Training (ungefähr in Woche 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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