IMPLEMENTAZIONE DI UNA RETE PILOTA DI TELEREABILITAZIONE IN PAZIENTI PEDIATRICI CON NEURODSABILITÀ COMPLESSE MedeaNeuroTelerehab-Net (STUDIO MENTE.NET)
26 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Questo studio pilota mira a mettere in rete l'esperienza maturata nella neuroriabilitazione delle neurodisabilità dello sviluppo dai 3 poli dell'IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini e Conegliano) per valutare la fattibilità di eseguire la teleriabilitazione domiciliare sugli aspetti cognitivi e motori attraverso la Realtà Virtuale Khymeia Piattaforma del sistema di riabilitazione (VRRS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi riportano l’efficacia dei trattamenti di teleriabilitazione in età evolutiva. I risultati suggeriscono che potrebbe essere uno strumento promettente per la neuroriabilitazione. Il presente studio pilota mira a mettere in rete l’esperienza maturata nella neuroriabilitazione delle neurodisabilità dello sviluppo dai 3 poli dell’IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini e Conegliano) per valutare la fattibilità di eseguire TR domiciliare su aspetti cognitivi e motori attraverso la piattaforma Khymeia VRRS. VRRS rappresenta un sistema innovativo per la riabilitazione e la teleriabilitazione in realtà virtuale immersiva e non immersiva.
Alla luce dei recenti sviluppi nelle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) e della loro applicabilità al contesto della valutazione neurologica e della riabilitazione, la strumentazione VRRS può rappresentare una metodologia adeguata per valutare la fattibilità di un protocollo riabilitativo e teleriabilitativo per pazienti con neurodisabilità complesse in età pediatrica.
Il presente progetto pilota prevede l'utilizzo della piattaforma tecnologica VRRS e l'utilizzo di esercizi svolti in ambiente virtuale 3D e non. L'implementazione nell'ambiente virtuale degli esercizi consente al terapista di impostare, graduare e modulare gli esercizi selezionati nella piattaforma. Gli aspetti ludici ed il continuo monitoraggio e valutazione delle prestazioni rappresentano poi un aspetto fondamentale nel percorso riabilitativo, poiché mantengono alta la motivazione del paziente. Attraverso Home Tablet consegnati al paziente, la piattaforma rende possibile la teleriabilitazione domiciliare attraverso la proposta di attività cognitive e motorie in 2 modalità, Online (in presenza del terapista) e Offline.
Al fine di testare la fattibilità di protocolli di intervento riabilitativo cognitivo-motorio effettuati tramite VRRS, 30 pazienti (10 per centro di ricerca) saranno reclutati e trattati utilizzando gli esercizi della libreria VRRS. Gli esercizi VRRS verranno scelti in base alle specifiche esigenze riabilitative di ciascun partecipante.
Lo studio è concepito come uno studio pilota prospettico clinico-sperimentale multicentrico della durata di due anni. Il progetto prevede l'applicazione iniziale su piccola scala di un protocollo di studio di teleriabilitazione per verificare se la metodologia è appropriata, stabilirne la fattibilità e ricavare informazioni utili per il calcolo della dimensione del campione per successivi studi randomizzati. Per la raccolta futura dei dati, i pazienti verranno arruolati consecutivamente presso i centri partecipanti.
Se la VRRS si confermasse uno strumento adatto per condurre la TR cognitiva e motoria anche in questa popolazione clinica, il presente studio potrebbe porre le basi per futuri studi di efficacia.
Altri obiettivi dello studio sono:
- individuare all'interno della rete programmi di teleriabilitazione finalizzati al miglioramento delle funzioni cognitive e motorie in soggetti in età evolutiva con neurodisabilità, individuando modalità comuni di intervento;
- raccogliere un set di dati longitudinali attraverso l’uso di specifiche batterie di valutazione sulle funzioni motorie, cognitive e di adattamento funzionale, anche dal punto di vista dell’ICF, delle complicanze secondarie, dell’autonomia, della partecipazione e della qualità della vita. Come studio pilota, condurre analisi iniziali dell'efficacia degli interventi al fine di creare dati utili per il calcolo della dimensione del campione per successivi studi randomizzati;
- fornire ai policy maker sanitari migliori evidenze scientifiche sulla teleriabilitazione al fine di pianificare interventi mirati ad un migliore utilizzo e potenziamento di tali metodiche;
- evidenziare le buone pratiche legate alla teleriabilitazione proponendo una serie di valutazioni e raccomandazioni volte a favorire un ulteriore miglioramento della qualità della riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brindisi, Italia, 72100
- Antonio Trabacca
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Alessandra Bardoni
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Andrea Martinuzzi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neurodisabilità congenita o acquisita, cognitiva o motoria;
- collaborazione e capacità di comprendere le attività offerte;
- ove necessario, genitori o tutori legali in grado di impegnarsi e collaborare in un programma di teleriabilitazione domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dello sviluppo;
- Disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VRRS
I partecipanti riceveranno un trattamento di teleriabilitazione fornito dalla piattaforma tecnologica Khymeia VRRS.
Il dispositivo VRRS, nella versione domiciliare, viene utilizzato in modalità teleriabilitazione.
Nella teleriabilitazione sono previste due modalità di funzionamento: modalità on line: il terapista è in grado di prendere il controllo del sistema da remoto e interagire con il paziente in tempo reale attraverso il sistema di videoconferenza bidirezionale integrato con telecamera pan e zoom con cui il VRRS è attrezzato; modalità off-line: il terapista può predisporre una lista di esercizi da far eseguire dal paziente a casa, assistito dall'“assistente virtuale intelligente” che guida il paziente nell'esecuzione del programma riabilitativo.
Il dispositivo domiciliare registra automaticamente tutte le attività svolte dal paziente in modo autonomo.
Il terapista può connettersi in qualsiasi momento al dispositivo domiciliare per rivedere i test eseguiti o modificare la lista degli esercizi o apportare le opportune modifiche al programma riabilitativo specifico del paziente.
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VRRS è un dispositivo elettronico per la riabilitazione a distanza delle funzioni cognitive (es. memoria, attenzione, percezione spaziale, abilità logico-matematiche, linguaggio, funzioni esecutive...) e motorie (motricità grossolana e fine).
Può essere utilizzato in modalità on-line e off-line a casa, e gli esercizi vengono scelti dal terapista in base alle difficoltà e ai bisogni specifici del paziente da una libreria cognitiva e motoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vero o falso? (Compito VRRS – funzionamento esecutivo)
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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L'attività richiede che il partecipante risponda vero o falso alle affermazioni che descrivono il disegno della tazza sullo schermo.
Man mano che si avanza di livello, le caratteristiche da considerare aumentano (ad esempio colore, numero di oggetti, presenza o assenza di determinati oggetti, ecc.).
Il test mira a valutare le capacità di osservazione, comprensione e memoria di lavoro.
Il test dura 5 minuti e supererai il livello dopo 4 risposte corrette consecutive.
Viene valutata la correttezza delle risposte e il numero di ripetizioni totali effettuate.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni individuali prima e dopo l’intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Vero o falso? (Compito VRRS – funzionamento esecutivo)
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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L'attività richiede che il partecipante risponda vero o falso alle affermazioni che descrivono il disegno della tazza sullo schermo.
Man mano che si avanza di livello, le caratteristiche da considerare aumentano (ad esempio colore, numero di oggetti, presenza o assenza di determinati oggetti, ecc.).
Il test mira a valutare le capacità di osservazione, comprensione e memoria di lavoro.
Il test dura 5 minuti e supererai il livello dopo 4 risposte corrette consecutive.
Viene valutata la correttezza delle risposte e il numero di ripetizioni totali effettuate.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni individuali prima e dopo l’intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Prova delle campane
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Questo è un compito di cancellazione e fornisce una misura di attenzione selettiva visiva.
Si richiede ai partecipanti di segnare tutte le campanelle in 4 fogli consecutivi.
Fornisce sia una misura di rapidità che di precisione.
Il compito è composto da 4 parti (4 schede di ricerca visiva presentate in successione).
Per ognuno di essi è previsto un tempo massimo di 120 secondi.
Il punteggio di precisione corrisponde al numero totale di campanelli riscontrati nei 120 secondi per ogni foglio.
Il punteggio di rapidità corrisponde al numero totale di campanelli trovati nei primi 30 secondi per ogni foglio.
Sia per i punteggi di precisione che per quelli di rapidità, viene calcolato il punteggio z ((media del punteggio)/deviazione standard).
Un punteggio inferiore a z= -2 indica una prestazione scarsa.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Prova delle campane
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Questo è un compito di cancellazione e fornisce una misura di attenzione selettiva visiva.
Si richiede ai partecipanti di segnare tutte le campanelle in 4 fogli consecutivi.
Fornisce sia una misura di rapidità che di precisione.
Il compito è composto da 4 parti (4 schede di ricerca visiva presentate in successione).
Per ognuno di essi è previsto un tempo massimo di 120 secondi.
Il punteggio di precisione corrisponde al numero totale di campanelli riscontrati nei 120 secondi per ogni foglio.
Il punteggio di rapidità corrisponde al numero totale di campanelli trovati nei primi 30 secondi per ogni foglio.
Sia per i punteggi di precisione che per quelli di rapidità, viene calcolato il punteggio z ((media del punteggio)/deviazione standard).
Un punteggio inferiore a z= -2 indica una prestazione scarsa.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Attenzione visiva (compito NEPSY II)
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Questo è un compito di cancellazione e fornisce una misura di attenzione selettiva visiva.
Richiede ai partecipanti di contrassegnare tutti i volti corrispondenti ai volti target stampati su due fogli tra volti simili (distrattori).
Il tempo a disposizione è di 180 secondi.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio standard.
I punteggi standard tra 8 e 12 rientrano nell'intervallo normale.
Risultano inferiori al previsto quando inferiori a 8.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Attenzione visiva (compito NEPSY II)
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Questo è un compito di cancellazione e fornisce una misura di attenzione selettiva visiva.
Richiede ai partecipanti di contrassegnare tutti i volti corrispondenti ai volti target stampati su due fogli tra volti simili (distrattori).
Il tempo a disposizione è di 180 secondi.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio standard.
I punteggi standard tra 8 e 12 rientrano nell'intervallo normale.
Risultano inferiori al previsto quando inferiori a 8.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Software di attenzione e concentrazione (esercizio 3)
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Il test richiede un computer e comprende tre diversi esercizi che misurano rispettivamente l'attenzione uditiva, visiva e spaziale.
Fornisce una misura di rapidità e precisione per ogni tipo di esercizio.
Non esiste un livello di avanzamento, viene amministrato solo al livello 1.
Per tutti i test di questo CD sono disponibili tabelle che consentono di visualizzare il percentile di riferimento (per gli errori) e di calcolare il punto z (per la dimensione della velocità).
Ciascuna tabella mostra il numero di errori che corrisponde al quartile più basso (25%).
Un numero di errori superiore a questo punteggio è considerato indice di scarse prestazioni.
Per quanto riguarda la velocità, le tabelle riportano le medie e le deviazioni standard e consentono il calcolo del punto z.
Come sopra, i punteggi inferiori a z -2 indicano prestazioni scarse.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Software di attenzione e concentrazione (esercizio 3)
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Il test richiede un computer e comprende tre diversi esercizi che misurano rispettivamente l'attenzione uditiva, visiva e spaziale.
Fornisce una misura di rapidità e precisione per ogni tipo di esercizio.
Non esiste un livello di avanzamento, viene amministrato solo al livello 1.
Per tutti i test di questo CD sono disponibili tabelle che consentono di visualizzare il percentile di riferimento (per gli errori) e di calcolare il punto z (per la dimensione della velocità).
Ciascuna tabella mostra il numero di errori che corrisponde al quartile più basso (25%).
Un numero di errori superiore a questo punteggio è considerato indice di scarse prestazioni.
Per quanto riguarda la velocità, le tabelle riportano le medie e le deviazioni standard e consentono il calcolo del punto z.
Come sopra, i punteggi inferiori a z -2 indicano prestazioni scarse.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 4)
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Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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MA2 valuta 4 elementi (ampiezza di movimento, precisione di portata e posizionamento, destrezza di presa, rilascio e manipolazione e fluidità di movimento) della qualità del movimento degli arti superiori nei bambini (2,5-15 anni) con compromissione neurologica.
Il test completo richiede che il bambino raggiunga, afferri, rilasci e manipoli oggetti semplici e ogni performance viene registrata su un video.
Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi del punteggio utilizzando una scala a 3, 4 o 5 punti e criteri di punteggio definiti individualmente.
I punteggi degli item relativi a ciascun elemento del movimento misurato vengono sommati nella sottoscala corrispondente.
Un punteggio finale viene riportato come 4 punteggi separati (uno per ciascun elemento misurato).
Un punteggio grezzo per ciascuna sottoscala viene convertito in una percentuale del punteggio massimo possibile per quella sottoscala.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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MA2 valuta 4 elementi (ampiezza di movimento, precisione di portata e posizionamento, destrezza di presa, rilascio e manipolazione e fluidità di movimento) della qualità del movimento degli arti superiori nei bambini (2,5-15 anni) con compromissione neurologica.
Il test completo richiede che il bambino raggiunga, afferri, rilasci e manipoli oggetti semplici e ogni performance viene registrata su un video.
Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi del punteggio utilizzando una scala a 3, 4 o 5 punti e criteri di punteggio definiti individualmente.
I punteggi degli item relativi a ciascun elemento del movimento misurato vengono sommati nella sottoscala corrispondente.
Un punteggio finale viene riportato come 4 punteggi separati (uno per ciascun elemento misurato).
Un punteggio grezzo per ciascuna sottoscala viene convertito in una percentuale del punteggio massimo possibile per quella sottoscala.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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MA2 valuta 4 elementi (ampiezza di movimento, precisione di portata e posizionamento, destrezza di presa, rilascio e manipolazione e fluidità di movimento) della qualità del movimento degli arti superiori nei bambini (2,5-15 anni) con compromissione neurologica.
Il test completo richiede che il bambino raggiunga, afferri, rilasci e manipoli oggetti semplici e ogni performance viene registrata su un video.
Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi del punteggio utilizzando una scala a 3, 4 o 5 punti e criteri di punteggio definiti individualmente.
I punteggi degli item relativi a ciascun elemento del movimento misurato vengono sommati nella sottoscala corrispondente.
Un punteggio finale viene riportato come 4 punteggi separati (uno per ciascun elemento misurato).
Un punteggio grezzo per ciascuna sottoscala viene convertito in una percentuale del punteggio massimo possibile per quella sottoscala.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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Scala Besta
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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La scala Besta valuta la presa della mano su richiesta con materiale standard (dadi da 1,5-3,5 cm), l'uso spontaneo con materiale di gioco che implica bimanualità e l'uso spontaneo della mano nelle attività di prassi (con proposte di attività indipendenti come alimentazione, pulizia, vestizione) .
La valutazione è destinata all'uso con bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni dell'individuo prima e dopo l'intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Scala Besta
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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La scala Besta valuta la presa della mano su richiesta con materiale standard (dadi da 1,5-3,5 cm), l'uso spontaneo con materiale di gioco che implica bimanualità e l'uso spontaneo della mano nelle attività di prassi (con proposte di attività indipendenti come alimentazione, pulizia, vestizione) .
La valutazione è destinata all'uso con bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni dell'individuo prima e dopo l'intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Scala Besta
Lasso di tempo: follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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La scala Besta valuta la presa della mano su richiesta con materiale standard (dadi da 1,5-3,5 cm), l'uso spontaneo con materiale di gioco che implica bimanualità e l'uso spontaneo della mano nelle attività di prassi (con proposte di attività indipendenti come alimentazione, pulizia, vestizione) .
La valutazione è destinata all'uso con bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi grezzi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni dell'individuo prima e dopo l'intervento.
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follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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Batteria per la valutazione del movimento per bambini (M-ABC)-II
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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L'M-ABC è stato sviluppato specificamente per identificare e valutare i bambini con compromissione motoria da lieve a moderata.
La prova è divisa in tre fasce di età (3-6; 7-10; 11-16).
Per ogni fascia di età sono previsti otto compiti, raggruppati in tre sezioni: destrezza manuale, mirare e catturare ed equilibrio.
I punteggi grezzi per ciascuno dei compiti e per ciascuna fascia di età possono essere convertiti in punteggi standard (con una media di 10 e una deviazione standard di 3) e percentili.
Un punteggio standard equivalente al 5° percentile è considerato patologico.
Nel nostro studio, somministreremo lo stesso test per valutare l'abilità manuale a tutti i soggetti (indipendentemente dall'età) e analizzeremo i cambiamenti nei punteggi grezzi tra pre e post intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Batteria per la valutazione del movimento per bambini (M-ABC)-II
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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L'M-ABC è stato sviluppato specificamente per identificare e valutare i bambini con compromissione motoria da lieve a moderata.
La prova è divisa in tre fasce di età (3-6; 7-10; 11-16).
Per ogni fascia di età sono previsti otto compiti, raggruppati in tre sezioni: destrezza manuale, mirare e catturare ed equilibrio.
I punteggi grezzi per ciascuno dei compiti e per ciascuna fascia di età possono essere convertiti in punteggi standard (con una media di 10 e una deviazione standard di 3) e percentili.
Un punteggio standard equivalente al 5° percentile è considerato patologico.
Nel nostro studio, somministreremo lo stesso test per valutare l'abilità manuale a tutti i soggetti (indipendentemente dall'età) e analizzeremo i cambiamenti nei punteggi grezzi tra pre e post intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Batteria per la valutazione del movimento per bambini (M-ABC)-II
Lasso di tempo: follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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L'M-ABC è stato sviluppato specificamente per identificare e valutare i bambini con compromissione motoria da lieve a moderata.
La prova è divisa in tre fasce di età (3-6; 7-10; 11-16).
Per ogni fascia di età sono previsti otto compiti, raggruppati in tre sezioni: destrezza manuale, mirare e catturare ed equilibrio.
I punteggi grezzi per ciascuno dei compiti e per ciascuna fascia di età possono essere convertiti in punteggi standard (con una media di 10 e una deviazione standard di 3) e percentili.
Un punteggio standard equivalente al 5° percentile è considerato patologico.
Nel nostro studio, somministreremo lo stesso test per valutare l'abilità manuale a tutti i soggetti (indipendentemente dall'età) e analizzeremo i cambiamenti nei punteggi grezzi tra pre e post intervento.
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follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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Scala di usabilità del sistema (SUS) per PCI
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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SUS è una scala di sondaggio rapida e sporca che valuta l'usabilità di un prodotto o servizio.
È composto da 10 affermazioni a cui viene assegnato un punteggio su una scala di forza dell'accordo a 5 punti.
Il punteggio finale per il SUS può variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Un prodotto con un punteggio superiore a 70 indica un prodotto con una buona usabilità.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Scala di usabilità del sistema (SUS) per SMA
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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SUS è una scala di sondaggio rapida e sporca che valuta l'usabilità di un prodotto o servizio.
È composto da 10 affermazioni a cui viene assegnato un punteggio su una scala di forza dell'accordo a 5 punti.
Il punteggio finale per il SUS può variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Un prodotto con un punteggio superiore a 70 indica un prodotto con una buona usabilità.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Scala Hammersmith rivista (RHS)
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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L'RHS è una misura di risultato specifica per la SMA valutata dal medico contenente 36 elementi che valutano la prestazione fisico-motoria.
La scala valuta le attività funzionali motorie legate alla posizione seduta, supina, rotolante, prona, la capacità di muoversi e alzarsi da terra, l'equilibrio, lo stare in piedi, correre/camminare, le scale, salire e scendere un gradino e la capacità di saltare.
Trentatré item sono valutati secondo una scala ordinale 0, 1, 2 dove 0 rappresenta la minima abilità o funzione fisica raggiunta e 2 la più alta.
Tre item sono valutati 0 e 1 dove 0 rappresenta l'impossibilità di completare l'item e 1 rappresenta il raggiungimento dell'item.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Scala Hammersmith rivista (RHS)
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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L'RHS è una misura di risultato specifica per la SMA valutata dal medico contenente 36 elementi che valutano la prestazione fisico-motoria.
La scala valuta le attività funzionali motorie legate alla posizione seduta, supina, rotolante, prona, la capacità di muoversi e alzarsi da terra, l'equilibrio, lo stare in piedi, correre/camminare, le scale, salire e scendere un gradino e la capacità di saltare.
Trentatré item sono valutati secondo una scala ordinale 0, 1, 2 dove 0 rappresenta l'abilità o funzione fisica minima raggiunta e 2 la più alta.
Tre item sono valutati 0 e 1 dove 0 rappresenta l'impossibilità di completare l'item e 1 rappresenta il raggiungimento dell'item.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Scala rivista del modulo degli arti superiori (RULM).
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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La scala è composta da un item di ingresso per stabilire i livelli funzionali e da 19 item che coprono i movimenti da distali a prossimali.
L'item è una versione modificata della scala Brooke, che comprende attività che vanno dal non uso funzionale delle mani (punteggio 0) all'abduzione bilaterale completa della spalla (punteggio 6).
L'item di ingresso non contribuisce al punteggio totale ma serve come classificazione funzionale dell'abilità funzionale complessiva dell'arto superiore.
Dei restanti 19 item, 18 vengono valutati con un sistema di punteggio a 3 punti e 1 item viene valutato con un sistema di punteggio a 2 punti.
Il punteggio totale varia da 0, se tutte le attività non possono essere eseguite, a 37, se tutte le attività vengono svolte completamente senza alcun compenso.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Scala rivista del modulo degli arti superiori (RULM).
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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La scala è composta da un item di ingresso per stabilire i livelli funzionali e da 19 item che coprono i movimenti da distali a prossimali.
L'item è una versione modificata della scala Brooke, che comprende attività che vanno dal non uso funzionale delle mani (punteggio 0) all'abduzione bilaterale completa della spalla (punteggio 6).
L'item di ingresso non contribuisce al punteggio totale ma serve come classificazione funzionale dell'abilità funzionale complessiva dell'arto superiore.
Dei restanti 19 item, 18 vengono valutati con un sistema di punteggio a 3 punti e 1 item viene valutato con un sistema di punteggio a 2 punti.
Il punteggio totale varia da 0, se tutte le attività non possono essere eseguite, a 37, se tutte le attività vengono svolte completamente senza alcun compenso.
Non ci sono punti di interruzione.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente per i cambiamenti di valutazione nelle prestazioni di un individuo prima e dopo l'intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventore della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) per PCI
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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PedsQLTM è la scala generica standard di qualità della vita (QoL) per misurare la salute fisica e psicosociale dei bambini sani o malati.
Il PedsQL comprende 23 domande con una scala di valutazione a cinque punti (intervallo da 0 a 4 punti in base all'accordo in ciascuna affermazione).
Le domande riguardano le seguenti aree: salute fisica e salute psicosociale, compreso il funzionamento emotivo, sociale e cognitivo/scolastico.
I punteggi sono stati trasformati in punteggi completi di un massimo di 100 punti in ciascuna area: 100 punti indicavano una buona QoL, mentre 0 punti indicavano una QoL con problemi molto frequenti.
L’affidabilità e la validità delle scale core generiche PedsQL sono state ben consolidate nelle popolazioni sane e malate.
Non esistono punti limite per distinguere una QoL elevata da una QoL bassa.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente longitudinalmente per valutare un cambiamento nella qualità della vita a seguito di un intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Inventore della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) per PCI
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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PedsQLTM è una scala generica standard di qualità della vita (QoL) per misurare la salute fisica e psicosociale dei bambini sani o malati.
Il PedsQL comprende 23 domande con una scala di valutazione a cinque punti (intervallo da 0 a 4 punti in base all'accordo in ciascuna affermazione).
Le domande riguardano le seguenti aree: salute fisica e salute psicosociale, compreso il funzionamento emotivo, sociale e cognitivo/scolastico.
I punteggi sono stati trasformati in punteggi completi di un massimo di 100 punti in ciascuna area: 100 punti indicavano una buona QoL, mentre 0 punti indicavano una QoL con problemi molto frequenti.
L’affidabilità e la validità delle scale core generiche PedsQL sono state ben consolidate nelle popolazioni sane e malate.
Non esistono punti limite per distinguere una QoL elevata da una QoL bassa.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente longitudinalmente per valutare un cambiamento nella qualità della vita a seguito di un intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Inventore della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) per PCI
Lasso di tempo: follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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PedsQLTM è una scala generica standard di qualità della vita (QoL) per misurare la salute fisica e psicosociale dei bambini sani o malati.
Il PedsQL comprende 23 domande con una scala di valutazione a cinque punti (intervallo da 0 a 4 punti in base all'accordo in ciascuna affermazione).
Le domande riguardano le seguenti aree: salute fisica e salute psicosociale, compreso il funzionamento emotivo, sociale e cognitivo/scolastico.
I punteggi sono stati trasformati in punteggi completi di un massimo di 100 punti in ciascuna area: 100 punti indicavano una buona QoL, mentre 0 punti indicavano una QoL con problemi molto frequenti.
L’affidabilità e la validità delle scale core generiche PedsQL sono state ben consolidate nelle popolazioni sane e malate.
Non esistono punti limite per distinguere una QoL elevata da una QoL bassa.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente longitudinalmente per valutare un cambiamento nella qualità della vita a seguito di un intervento.
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follow-up (circa 1 mese dopo la formazione)
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Inventore della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) per SMA
Lasso di tempo: linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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PedsQLTM è una scala generica standard di qualità della vita (QoL) per misurare la salute fisica e psicosociale dei bambini sani o malati.
Il PedsQL comprende 23 domande con una scala di valutazione a cinque punti (intervallo da 0 a 4 punti in base all'accordo in ciascuna affermazione).
Le domande riguardano le seguenti aree: salute fisica e salute psicosociale, compreso il funzionamento emotivo, sociale e cognitivo/scolastico.
I punteggi sono stati trasformati in punteggi completi di un massimo di 100 punti in ciascuna area: 100 punti indicavano una buona QoL, mentre 0 punti indicavano una QoL con problemi molto frequenti.
L’affidabilità e la validità delle scale core generiche PedsQL sono state ben consolidate nelle popolazioni sane e malate.
Non esistono punti limite per distinguere una QoL elevata da una QoL bassa.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente longitudinalmente per valutare un cambiamento nella qualità della vita a seguito di un intervento.
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linea di base (immediatamente prima dell'allenamento)
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Inventore della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) per SMA
Lasso di tempo: post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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PedsQLTM è una scala generica standard di qualità della vita (QoL) per misurare la salute fisica e psicosociale dei bambini sani o malati.
Il PedsQL comprende 23 domande con una scala di valutazione a cinque punti (intervallo da 0 a 4 punti in base all'accordo in ciascuna affermazione).
Le domande riguardano le seguenti aree: salute fisica e salute psicosociale, compreso il funzionamento emotivo, sociale e cognitivo/scolastico.
I punteggi sono stati trasformati in punteggi completi di un massimo di 100 punti in ciascuna area: 100 punti indicavano una buona QoL, mentre 0 punti indicavano una QoL con problemi molto frequenti.
L’affidabilità e la validità delle scale core generiche PedsQL sono state ben consolidate nelle popolazioni sane e malate.
Non esistono punti limite per distinguere una QoL elevata da una QoL bassa.
Tuttavia, i punteggi possono essere analizzati statisticamente longitudinalmente per valutare un cambiamento nella qualità della vita a seguito di un intervento.
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post-allenamento (approssimativamente alla settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .