IMPLEMENTATIE VAN EEN PILOT-TELEREHABILITATIENETWERK BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET COMPLEX NEURODABILITEITEN MedeaNeuroTelerehab-Net (MENTE.NET STUDIE)
26 juni 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Deze pilotstudie is gericht op het netwerken van de ervaring die is opgedaan met neurorevalidatie van ontwikkelingsneurostoornissen vanuit de 3 polen van IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini en Conegliano) om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van thuisgebaseerde telerehabilitatie op cognitieve en motorische aspecten via de Khymeia Virtual Reality. Rehabilitatiesysteem (VRRS)-platform.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig onderzoeken die de werkzaamheid van telerehabilitatiebehandelingen in de ontwikkelingsleeftijd rapporteren. De resultaten suggereren dat het een veelbelovend instrument zou kunnen zijn voor neurorehabilitatie. De huidige pilotstudie is gericht op het netwerken van de ervaring die is opgedaan met neurorevalidatie van ontwikkelingsneurostoornissen vanuit de drie polen van IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini en Conegliano) om de haalbaarheid van het uitvoeren van thuisgebaseerde TR over cognitieve en motorische aspecten via het Khymeia VRRS-platform. VRRS vertegenwoordigt een innovatief systeem voor immersieve en niet-immersieve virtual reality-rehabilitatie en telerehabilitatie.
In het licht van de recente ontwikkelingen op het gebied van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) en hun toepasbaarheid op de neurologische evaluatie- en revalidatiecontext, kan VRRS-instrumentatie een geschikte methodologie vertegenwoordigen om de haalbaarheid van een revalidatie- en telerevalidatieprotocol voor patiënten met complexe neurologische aandoeningen op pediatrische leeftijd te beoordelen.
Het huidige proefproject omvat het gebruik van het VRRS-technologieplatform en het gebruik van oefeningen die worden uitgevoerd in een virtuele 3D- en niet-3D-virtuele omgeving. Door de oefeningen in de virtuele omgeving te implementeren, kan de therapeut de geselecteerde oefeningen in het platform opzetten, afwerken en moduleren. De speelse aspecten en de voortdurende prestatiemonitoring en -evaluatie zijn dan een sleutelaspect in het revalidatieproces, omdat ze de motivatie van de patiënt hoog houden. Via thuistablets die aan de patiënt worden geleverd, maakt het platform telerehabilitatie thuis mogelijk door het voorstellen van cognitieve en motorische activiteiten in 2 modi: online (in aanwezigheid van de therapeut) en offline.
Om de haalbaarheid van cognitief-motorische revalidatie-interventieprotocollen uitgevoerd via VRRS te testen, zullen 30 patiënten (10 per onderzoekscentrum) worden gerekruteerd en behandeld met behulp van de VRRS-bibliotheekoefeningen. De VRRS-oefeningen worden gekozen op basis van de specifieke revalidatiebehoeften van elke deelnemer.
De studie is opgezet als een twee jaar durende prospectieve klinisch-experimentele pilotstudie in meerdere centra. Het project omvat de initiële kleinschalige toepassing van een onderzoeksprotocol voor telerehabilitatie om te testen of de methodologie geschikt is, de haalbaarheid ervan vast te stellen en bruikbare informatie af te leiden voor de berekening van de steekproefomvang voor daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken. Voor prospectieve gegevensverzameling worden patiënten achtereenvolgens ingeschreven bij deelnemende centra.
Als wordt bevestigd dat de VRRS ook in deze klinische populatie een geschikt hulpmiddel is voor het uitvoeren van cognitieve en motorische TR, kan de huidige studie de weg vrijmaken voor toekomstige werkzaamheidsstudies.
Andere doelstellingen van het onderzoek zijn:
- binnen het netwerk telerehabilitatieprogramma's identificeren die gericht zijn op het verbeteren van cognitieve en motorische functies bij individuen in de ontwikkelingsleeftijd met neurologische beperkingen, waarbij gemeenschappelijke interventiemethoden worden geïdentificeerd;
- het verzamelen van een longitudinale dataset door het gebruik van specifieke beoordelingsreeksen over motorische, cognitieve en functionele aanpassingsfuncties, onder meer vanuit het perspectief van ICF, secundaire complicaties, autonomie, participatie en kwaliteit van leven. Voer als pilotstudie initiële analyses uit van de effectiviteit van interventies om bruikbare gegevens te creëren voor de berekening van de steekproefomvang voor daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken;
- beleidsmakers op het gebied van de gezondheidszorg te voorzien van beter wetenschappelijk bewijs over telerehabilitatie, zodat interventies kunnen worden gepland die gericht zijn op een beter gebruik en verbetering van deze methoden;
- goede praktijken met betrekking tot telerehabilitatie onder de aandacht brengen door een reeks evaluaties en aanbevelingen voor te stellen die gericht zijn op het bevorderen van verdere verbetering van de kwaliteit van de revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brindisi, Italië, 72100
- Antonio Trabacca
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Alessandra Bardoni
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- Andrea Martinuzzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren of verworven, cognitieve of motorische neurologische handicap;
- samenwerking en vermogen om de aangeboden activiteiten te begrijpen;
- waar nodig, ouders of wettelijke voogden die zich kunnen engageren en meewerken aan een thuisgebaseerd telerehabilitatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsstoornissen;
- Psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRRS-groep
Deelnemers krijgen een telerehabilitatiebehandeling op basis van het Khymeia VRRS-technologieplatform.
Het VRRS-apparaat, in de thuisversie, wordt gebruikt in de telerevalidatiemodus.
Er zijn twee werkingsmodi bij telerevalidatie: onlinemodus: de therapeut kan op afstand de controle over het systeem overnemen en in realtime met de patiënt communiceren via het geïntegreerde tweerichtingsvideoconferentiesysteem met pan- en zoomcamera waarmee de VRRS is uitgerust; offlinemodus: de therapeut kan een lijst met oefeningen voorbereiden die de patiënt thuis moet uitvoeren, bijgestaan door de "slimme virtuele assistent" die de patiënt begeleidt bij de uitvoering van het revalidatieprogramma.
Het thuisapparaat registreert automatisch alle activiteiten die de patiënt zelfstandig uitvoert.
De therapeut kan op elk moment verbinding maken met het thuisapparaat om de uitgevoerde tests te bekijken, de oefenlijst aan te passen of de nodige wijzigingen aan te brengen in het revalidatieprogramma van de specifieke patiënt.
|
VRRS is een elektronisch apparaat voor rehabilitatie op afstand van cognitieve (bijvoorbeeld geheugen, aandacht, ruimtelijke perceptie, logisch-wiskundige vaardigheden, taal, executieve functies...) en motorische (grove en fijne motoriek) functies.
Het kan thuis zowel online als offline worden gebruikt, en de oefeningen worden door de therapeut gekozen op basis van de specifieke problemen en behoeften van de patiënt uit een cognitieve en motorische bibliotheek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waar of niet waar? (VRRS-taak - uitvoerend functioneren)
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
Voor de taak moet de deelnemer waar of onwaar antwoorden op uitspraken die het mokontwerp op het scherm beschrijven.
Naarmate je hoger komt in niveau, nemen de kenmerken waarmee rekening moet worden gehouden toe (bijvoorbeeld kleur, aantal objecten, aan- of afwezigheid van bepaalde objecten, enz.).
De test heeft tot doel observatievaardigheden, begrip en werkgeheugen te beoordelen.
De test duurt 5 minuten en je slaagt voor het niveau na 4 opeenvolgende juiste antwoorden.
De juistheid van de antwoorden en het aantal totale herhalingen worden geëvalueerd.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in individuele prestaties vóór en na de interventie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Waar of niet waar? (VRRS-taak - uitvoerend functioneren)
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 4)
|
Voor de taak moet de deelnemer waar of onwaar antwoorden op uitspraken die het mokontwerp op het scherm beschrijven.
Naarmate je hoger komt in niveau, nemen de kenmerken waarmee rekening moet worden gehouden toe (bijvoorbeeld kleur, aantal objecten, aan- of afwezigheid van bepaalde objecten, enz.).
De test heeft tot doel observatievaardigheden, begrip en werkgeheugen te beoordelen.
De test duurt 5 minuten en je slaagt voor het niveau na 4 opeenvolgende juiste antwoorden.
De juistheid van de antwoorden en het aantal totale herhalingen worden geëvalueerd.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in individuele prestaties vóór en na de interventie.
|
na de training (ongeveer in week 4)
|
|
Bellen proef
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
Dit is een annuleringstaak en geeft een zekere mate van visuele selectieve aandacht.
Deelnemers moeten alle klokken op vier opeenvolgende vellen markeren.
Het geeft zowel een maatstaf voor snelheid als nauwkeurigheid.
De taak bestaat uit 4 delen (4 visuele onderzoeksbladen achter elkaar gepresenteerd).
Voor elk van hen geldt een maximale tijd van 120 seconden.
De nauwkeurigheidsscore komt overeen met het totale aantal klokken dat in de 120 seconden voor elk blad is gevonden.
De snelheidsscore komt overeen met het totale aantal klokken dat in de eerste 30 seconden voor elk blad is gevonden.
Voor zowel nauwkeurigheids- als snelheidsscores wordt de z-score ((score-gemiddelde)/standaarddeviatie) berekend.
Een score lager dan z= -2 duidt op een slechte prestatie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Bellen proef
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 4)
|
Dit is een annuleringstaak en geeft een zekere mate van visuele selectieve aandacht.
Deelnemers moeten alle klokken op vier opeenvolgende vellen markeren.
Het geeft zowel een maatstaf voor snelheid als nauwkeurigheid.
De taak bestaat uit 4 delen (4 visuele onderzoeksbladen achter elkaar gepresenteerd).
Voor elk van hen geldt een maximale tijd van 120 seconden.
De nauwkeurigheidsscore komt overeen met het totale aantal klokken dat in de 120 seconden voor elk blad is gevonden.
De snelheidsscore komt overeen met het totale aantal klokken dat in de eerste 30 seconden voor elk blad is gevonden.
Voor zowel nauwkeurigheids- als snelheidsscores wordt de z-score ((score-gemiddelde)/standaarddeviatie) berekend.
Een score lager dan z= -2 duidt op een slechte prestatie.
|
na de training (ongeveer in week 4)
|
|
Visuele aandacht (NEPSY II-taak)
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
Dit is een annuleringstaak en geeft een zekere mate van visuele selectieve aandacht.
Het vereist dat deelnemers alle gezichten markeren die overeenkomen met de doelgezichten die op twee vellen tussen vergelijkbare gezichten zijn afgedrukt (afleiders).
De toegewezen tijd is 180 seconden.
De ruwe score wordt omgezet naar een standaardscore.
Standaardscores tussen 8 en 12 liggen binnen het normale bereik.
Bij minder dan 8 blijken ze lager te zijn dan verwacht.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Visuele aandacht (NEPSY II-taak)
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 4)
|
Dit is een annuleringstaak en geeft een zekere mate van visuele selectieve aandacht.
Het vereist dat deelnemers alle gezichten markeren die overeenkomen met de doelgezichten die op twee vellen tussen vergelijkbare gezichten zijn afgedrukt (afleiders).
De toegewezen tijd is 180 seconden.
De ruwe score wordt omgezet naar een standaardscore.
Standaardscores tussen 8 en 12 liggen binnen het normale bereik.
Bij minder dan 8 blijken ze lager te zijn dan verwacht.
|
na de training (ongeveer in week 4)
|
|
Aandacht- en concentratiesoftware (oefening 3)
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
De test vereist een computer en omvat drie verschillende oefeningen die respectievelijk de auditieve, visuele en ruimtelijke aandacht meten.
Het geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid voor elk type oefening.
Er is geen voortgangsniveau, het wordt alleen op niveau 1 toegediend.
Voor alle tests op deze cd zijn tabellen beschikbaar waarmee u het referentiepercentiel (voor fouten) kunt zien en het z-punt kunt berekenen (voor de snelheidsdimensie).
Elke tabel toont het aantal fouten dat overeenkomt met het laagste kwartiel (25%).
Een aantal fouten dat deze score overschrijdt, wordt beschouwd als een indicatie van slechte prestaties.
Wat de snelheid betreft, rapporteren de tabellen gemiddelden en standaardafwijkingen en maken ze berekening van het z-punt mogelijk.
Zoals hierboven duiden scores onder z -2 op slechte prestaties.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Aandacht- en concentratiesoftware (oefening 3)
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 4)
|
De test vereist een computer en omvat drie verschillende oefeningen die respectievelijk de auditieve, visuele en ruimtelijke aandacht meten.
Het geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid voor elk type oefening.
Er is geen voortgangsniveau, het wordt alleen op niveau 1 toegediend.
Voor alle tests op deze cd zijn tabellen beschikbaar waarmee u het referentiepercentiel (voor fouten) kunt zien en het z-punt kunt berekenen (voor de snelheidsdimensie).
Elke tabel toont het aantal fouten dat overeenkomt met het laagste kwartiel (25%).
Een aantal fouten dat deze score overschrijdt, wordt beschouwd als een indicatie van slechte prestaties.
Wat de snelheid betreft, rapporteren de tabellen gemiddelden en standaardafwijkingen en maken ze berekening van het z-punt mogelijk.
Zoals hierboven duiden scores onder z -2 op slechte prestaties.
|
na de training (ongeveer in week 4)
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
MA2 evalueert 4 elementen (bewegingsbereik, nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, behendigheid van grijpen, loslaten en manipulatie, en vloeiendheid van beweging) van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen (2,5-15 jaar) met een neurologische beperking.
Voor de volledige test moet het kind eenvoudige voorwerpen reiken, vastpakken, loslaten en manipuleren, en elke uitvoering wordt op video opgenomen.
De score wordt ingevuld op basis van de 30 score-items met behulp van een schaal van 3, 4 of 5 punten en individueel gedefinieerde scorecriteria.
Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal.
Een eindscore wordt gerapporteerd als 4 afzonderlijke scores (één voor elk gemeten element).
Voor elke subschaal wordt een ruwe score omgezet naar een percentage van de maximaal mogelijke score voor die subschaal.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
MA2 evalueert 4 elementen (bewegingsbereik, nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, behendigheid van grijpen, loslaten en manipulatie, en vloeiendheid van beweging) van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen (2,5-15 jaar) met een neurologische beperking.
Voor de volledige test moet het kind eenvoudige voorwerpen reiken, vastpakken, loslaten en manipuleren, en elke uitvoering wordt op video opgenomen.
De score wordt ingevuld op basis van de 30 score-items met behulp van een schaal van 3, 4 of 5 punten en individueel gedefinieerde scorecriteria.
Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal.
Een eindscore wordt gerapporteerd als 4 afzonderlijke scores (één voor elk gemeten element).
Voor elke subschaal wordt een ruwe score omgezet naar een percentage van de maximaal mogelijke score voor die subschaal.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Melbourne Beoordeling van de unilaterale functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
MA2 evalueert 4 elementen (bewegingsbereik, nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, behendigheid van grijpen, loslaten en manipulatie, en vloeiendheid van beweging) van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen (2,5-15 jaar) met een neurologische beperking.
Voor de volledige test moet het kind eenvoudige voorwerpen reiken, vastpakken, loslaten en manipuleren, en elke uitvoering wordt op video opgenomen.
De score wordt ingevuld op basis van de 30 score-items met behulp van een schaal van 3, 4 of 5 punten en individueel gedefinieerde scorecriteria.
Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal.
Een eindscore wordt gerapporteerd als 4 afzonderlijke scores (één voor elk gemeten element).
Voor elke subschaal wordt een ruwe score omgezet naar een percentage van de maximaal mogelijke score voor die subschaal.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
|
Scala Beste
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
De Besta-schaal evalueert de handgreep op aanvraag met standaardmateriaal (1,5-3,5 cm dobbelstenen), spontaan gebruik met spelmateriaal dat bimanualiteit impliceert en spontaan gebruik van de hand bij praktijkactiviteiten (met voorstellen voor zelfstandige activiteiten zoals voeden, schoonmaken, kleding) .
De beoordeling is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de individuele prestaties vóór en na de interventie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Scala Beste
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
De Besta-schaal evalueert de handgreep op aanvraag met standaardmateriaal (1,5-3,5 cm dobbelstenen), spontaan gebruik met spelmateriaal dat bimanualiteit impliceert en spontaan gebruik van de hand bij praktijkactiviteiten (met voorstellen voor zelfstandige activiteiten zoals voeden, schoonmaken, kleding) .
De beoordeling is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de individuele prestaties vóór en na de interventie.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Scala Beste
Tijdsspanne: follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
De Besta-schaal evalueert de handgreep op aanvraag met standaardmateriaal (1,5-3,5 cm dobbelstenen), spontaan gebruik met spelmateriaal dat bimanualiteit impliceert en spontaan gebruik van de hand bij praktijkactiviteiten (met voorstellen voor zelfstandige activiteiten zoals voeden, schoonmaken, kleding) .
De beoordeling is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar.
Er zijn geen afkappunten.
Ruwe scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de individuele prestaties vóór en na de interventie.
|
follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen (M-ABC)-II
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
Het M-ABC is speciaal ontwikkeld voor het identificeren en evalueren van kinderen met milde tot matige motorische beperkingen.
De test is verdeeld in drie leeftijdsgroepen (3-6; 7-10; 11-16).
Voor elke leeftijdsgroep zijn acht taken voorzien, gegroepeerd in drie secties: handvaardigheid, richten en vangen, en evenwicht.
Ruwe scores voor elk van de taken en voor elke leeftijdsgroep kunnen worden omgezet in standaardscores (met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3) en percentielen.
Een standaardscore gelijk aan het 5e percentiel wordt als pathologisch beschouwd.
In ons onderzoek zullen we bij alle proefpersonen (ongeacht de leeftijd) dezelfde test afnemen om de handvaardigheid te evalueren en de veranderingen in de ruwe scores tussen pre- en post-interventie analyseren.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen (M-ABC)-II
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
Het M-ABC is speciaal ontwikkeld voor het identificeren en evalueren van kinderen met milde tot matige motorische beperkingen.
De test is verdeeld in drie leeftijdsgroepen (3-6; 7-10; 11-16).
Voor elke leeftijdsgroep zijn acht taken voorzien, gegroepeerd in drie secties: handvaardigheid, richten en vangen, en evenwicht.
Ruwe scores voor elk van de taken en voor elke leeftijdsgroep kunnen worden omgezet in standaardscores (met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3) en percentielen.
Een standaardscore gelijk aan het 5e percentiel wordt als pathologisch beschouwd.
In ons onderzoek zullen we bij alle proefpersonen (ongeacht de leeftijd) dezelfde test afnemen om de handvaardigheid te evalueren en de veranderingen in de ruwe scores tussen pre- en post-interventie analyseren.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen (M-ABC)-II
Tijdsspanne: follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
Het M-ABC is speciaal ontwikkeld voor het identificeren en evalueren van kinderen met milde tot matige motorische beperkingen.
De test is verdeeld in drie leeftijdsgroepen (3-6; 7-10; 11-16).
Voor elke leeftijdsgroep zijn acht taken voorzien, gegroepeerd in drie secties: handvaardigheid, richten en vangen, en evenwicht.
Ruwe scores voor elk van de taken en voor elke leeftijdsgroep kunnen worden omgezet in standaardscores (met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3) en percentielen.
Een standaardscore gelijk aan het 5e percentiel wordt als pathologisch beschouwd.
In ons onderzoek zullen we bij alle proefpersonen (ongeacht de leeftijd) dezelfde test afnemen om de handvaardigheid te evalueren en de veranderingen in de ruwe scores tussen pre- en post-interventie analyseren.
|
follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS) voor PCI
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
SUS is een snelle en vuile enquêteschaal die de bruikbaarheid van een bepaald product of dienst beoordeelt.
Het bestaat uit 10 uitspraken die worden gescoord op een vijfpuntsschaal voor de mate van overeenstemming.
De eindscore voor de SUS kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Een product met een score groter dan 70 duidt op een product met een goede bruikbaarheid.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS) voor SMA
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
SUS is een snelle en vuile enquêteschaal die de bruikbaarheid van een bepaald product of dienst beoordeelt.
Het bestaat uit 10 uitspraken die worden gescoord op een vijfpuntsschaal voor de mate van overeenstemming.
De eindscore voor de SUS kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Een product met een score groter dan 70 duidt op een product met een goede bruikbaarheid.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Herziene Hammersmith-schaal (RHS)
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
De RHS is een door artsen beoordeelde SMA-specifieke uitkomstmaat die 36 items bevat die de fysieke motorische prestaties beoordelen.
De schaal beoordeelt motorische functionele activiteiten die verband houden met zitten, liggen, rollen, buikligging, vermogen om te bewegen en opstaan van de vloer, evenwicht, staan, rennen/lopen, trappen, een trede op- en afgaan en het vermogen om te springen.
Drieëndertig items worden beoordeeld volgens een ordinale schaal van 0, 1, 2, waarbij 0 staat voor de minst bereikte fysieke vaardigheid of functie, en 2 voor de hoogste.
Drie items worden beoordeeld met de cijfers 0 en 1, waarbij 0 staat voor het onvermogen om het item te voltooien en 1 voor het behalen van het item.
Er zijn geen afkappunten.
Scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Herziene Hammersmith-schaal (RHS)
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
De RHS is een door artsen beoordeelde SMA-specifieke uitkomstmaat die 36 items bevat die de fysieke motorische prestaties beoordelen.
De schaal beoordeelt motorische functionele activiteiten die verband houden met zitten, liggen, rollen, buikligging, vermogen om te bewegen en opstaan van de vloer, evenwicht, staan, rennen/lopen, trappen, een trede op- en afgaan en het vermogen om te springen.
Drieëndertig items worden beoordeeld volgens een ordinale schaal van 0, 1, 2, waarbij 0 staat voor de minst bereikte fysieke vaardigheid of functie, en 2 voor de hoogste.
Drie items worden beoordeeld met de cijfers 0 en 1, waarbij 0 staat voor het onvermogen om het item te voltooien en 1 voor het behalen van het item.
Er zijn geen afkappunten.
Scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Herziene schaal van de bovenste ledematenmodule (RULM).
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
De schaal bestaat uit een startitem om functionele niveaus vast te stellen en 19 items die betrekking hebben op distale tot proximale bewegingen.
Het entry-item is een aangepaste versie van de Brooke-schaal en omvat activiteiten variërend van geen functioneel gebruik van de handen (score 0) tot volledige bilaterale schouderabductie (score 6).
Het entry-item draagt niet bij aan de totaalscore, maar dient als functionele classificatie van het algehele functionele vermogen van de bovenste ledematen.
Van de resterende 19 items worden er 18 gescoord volgens een 3-puntensysteem en 1 item wordt gescoord volgens een 2-puntensysteem.
De totaalscore varieert van 0 als niet alle items kunnen worden uitgevoerd tot 37 als alle activiteiten volledig zijn uitgevoerd zonder enige compensatie.
Er zijn geen afkappunten.
Scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Herziene schaal van de bovenste ledematenmodule (RULM).
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
De schaal bestaat uit een startitem om functionele niveaus vast te stellen en 19 items die betrekking hebben op distale tot proximale bewegingen.
Het entry-item is een aangepaste versie van de Brooke-schaal en omvat activiteiten variërend van geen functioneel gebruik van de handen (score 0) tot volledige bilaterale schouderabductie (score 6).
Het entry-item draagt niet bij aan de totaalscore, maar dient als functionele classificatie van het algehele functionele vermogen van de bovenste ledematen.
Van de resterende 19 items worden er 18 gescoord volgens een 3-puntensysteem en 1 item wordt gescoord volgens een 2-puntensysteem.
De totaalscore varieert van 0 als niet alle items kunnen worden uitgevoerd tot 37 als alle activiteiten volledig zijn uitgevoerd zonder enige compensatie.
Er zijn geen afkappunten.
Scores kunnen echter statistisch worden geanalyseerd op evaluatieveranderingen in de prestaties van een individu vóór en na de interventie.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) voor PCI
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
PedsQLTM is de standaard generieke kernschaal voor de kwaliteit van leven (QoL) om de fysieke en psychosociale gezondheid van gezonde of zieke kinderen te meten.
De PedsQL bevat 23 vragen met een beoordelingsschaal van vijf punten (bereik van 0 tot 4 punten op basis van de overeenstemming in elke stelling).
De vragen hebben betrekking op de volgende gebieden: lichamelijke gezondheid en psychosociale gezondheid, inclusief emotioneel, sociaal en cognitief/schoolmatig functioneren.
De scores werden omgezet in volledige scores van maximaal 100 punten op elk gebied: 100 punten betekenden goede kwaliteit van leven, terwijl 0 punten kwaliteit van leven met zeer frequente problemen betekenden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen van PedsQL zijn goed ingeburgerd bij gezonde en zieke populaties.
Er zijn geen grenspunten om een hoge kwaliteit van leven te onderscheiden van een lage kwaliteit van leven.
De scores kunnen echter longitudinaal statistisch worden geanalyseerd om een verandering in de kwaliteit van leven na een interventie te evalueren.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) voor PCI
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
PedsQLTM is een standaard generieke kernschaal voor de kwaliteit van leven (QoL) om de fysieke en psychosociale gezondheid van gezonde of zieke kinderen te meten.
De PedsQL bevat 23 vragen met een beoordelingsschaal van vijf punten (bereik van 0 tot 4 punten op basis van de overeenstemming in elke stelling).
De vragen hebben betrekking op de volgende gebieden: lichamelijke gezondheid en psychosociale gezondheid, inclusief emotioneel, sociaal en cognitief/schoolmatig functioneren.
De scores werden omgezet in volledige scores van maximaal 100 punten op elk gebied: 100 punten betekenden goede kwaliteit van leven, terwijl 0 punten kwaliteit van leven met zeer frequente problemen betekenden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen van PedsQL zijn goed ingeburgerd bij gezonde en zieke populaties.
Er zijn geen grenspunten om een hoge kwaliteit van leven te onderscheiden van een lage kwaliteit van leven.
De scores kunnen echter longitudinaal statistisch worden geanalyseerd om een verandering in de kwaliteit van leven na een interventie te evalueren.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) voor PCI
Tijdsspanne: follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
PedsQLTM is een standaard generieke kernschaal voor de kwaliteit van leven (QoL) om de fysieke en psychosociale gezondheid van gezonde of zieke kinderen te meten.
De PedsQL bevat 23 vragen met een beoordelingsschaal van vijf punten (bereik van 0 tot 4 punten op basis van de overeenstemming in elke stelling).
De vragen hebben betrekking op de volgende gebieden: lichamelijke gezondheid en psychosociale gezondheid, inclusief emotioneel, sociaal en cognitief/schoolmatig functioneren.
De scores werden omgezet in volledige scores van maximaal 100 punten op elk gebied: 100 punten betekenden goede kwaliteit van leven, terwijl 0 punten kwaliteit van leven met zeer frequente problemen betekenden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen van PedsQL zijn goed ingeburgerd bij gezonde en zieke populaties.
Er zijn geen grenspunten om een hoge kwaliteit van leven te onderscheiden van een lage kwaliteit van leven.
De scores kunnen echter longitudinaal statistisch worden geanalyseerd om een verandering in de kwaliteit van leven na een interventie te evalueren.
|
follow-up (ongeveer 1 maand na de training)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) voor SMA
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
PedsQLTM is een standaard generieke kernschaal voor de kwaliteit van leven (QoL) om de fysieke en psychosociale gezondheid van gezonde of zieke kinderen te meten.
De PedsQL bevat 23 vragen met een beoordelingsschaal van vijf punten (bereik van 0 tot 4 punten op basis van de overeenstemming in elke stelling).
De vragen hebben betrekking op de volgende gebieden: lichamelijke gezondheid en psychosociale gezondheid, inclusief emotioneel, sociaal en cognitief/schoolmatig functioneren.
De scores werden omgezet in volledige scores van maximaal 100 punten op elk gebied: 100 punten betekenden goede kwaliteit van leven, terwijl 0 punten kwaliteit van leven met zeer frequente problemen betekenden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen van PedsQL zijn goed ingeburgerd bij gezonde en zieke populaties.
Er zijn geen grenspunten om een hoge kwaliteit van leven te onderscheiden van een lage kwaliteit van leven.
De scores kunnen echter longitudinaal statistisch worden geanalyseerd om een verandering in de kwaliteit van leven na een interventie te evalueren.
|
basislijn (onmiddellijk vóór de training)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) voor SMA
Tijdsspanne: na de training (ongeveer in week 3)
|
PedsQLTM is een standaard generieke kernschaal voor de kwaliteit van leven (QoL) om de fysieke en psychosociale gezondheid van gezonde of zieke kinderen te meten.
De PedsQL bevat 23 vragen met een beoordelingsschaal van vijf punten (bereik van 0 tot 4 punten op basis van de overeenstemming in elke stelling).
De vragen hebben betrekking op de volgende gebieden: lichamelijke gezondheid en psychosociale gezondheid, inclusief emotioneel, sociaal en cognitief/schoolmatig functioneren.
De scores werden omgezet in volledige scores van maximaal 100 punten op elk gebied: 100 punten betekenden goede kwaliteit van leven, terwijl 0 punten kwaliteit van leven met zeer frequente problemen betekenden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de generieke kernschalen van PedsQL zijn goed ingeburgerd bij gezonde en zieke populaties.
Er zijn geen grenspunten om een hoge kwaliteit van leven te onderscheiden van een lage kwaliteit van leven.
De scores kunnen echter longitudinaal statistisch worden geanalyseerd om een verandering in de kwaliteit van leven na een interventie te evalueren.
|
na de training (ongeveer in week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 850
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .