ВНЕДРЕНИЕ ПИЛОТНОЙ СЕТИ ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ СО СЛОЖНЫМИ НЕЙРОДЕСПИЛЬНОСТЯМИ MedeaNeuroTelerehab-Net (ИССЛЕДОВАНИЕ MENTE.NET)
26 июня 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Это пилотное исследование направлено на объединение опыта, полученного в нейрореабилитации нейроинвалидов развития на 3 полюсах IRCCS Medea (Бриндизи, Бозизио Парини и Конельяно), для оценки возможности проведения телереабилитации на дому по когнитивным и двигательным аспектам с помощью виртуальной реальности Khymeia. Платформа системы реабилитации (VRRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лишь немногие исследования сообщают об эффективности телереабилитационных методов лечения в возрасте развития. Результаты показывают, что это может быть многообещающим инструментом нейрореабилитации. Настоящее пилотное исследование направлено на объединение опыта, полученного в нейрореабилитации нейрореабилитации развития с 3 полюсов IRCCS Medea (Бриндизи, Бозизио Парини и Конельяно) для оценки возможности выполнения ТР на дому по когнитивным и двигательным аспектам с помощью платформы Khymeia VRRS. VRRS представляет собой инновационную систему для иммерсивной и неиммерсивной реабилитации и телереабилитации в виртуальной реальности.
Учитывая последние разработки в области информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) и их применимость в контексте неврологической оценки и реабилитации, инструменты VRRS могут представлять собой подходящую методологию для оценки осуществимости протокола реабилитации и телереабилитации для пациентов со сложными нейроинвалидностями в педиатрическом возрасте.
Настоящий пилотный проект предполагает использование технологической платформы VRRS и упражнения, выполняемые в виртуальной 3D- и не-3D-виртуальной среде. Реализация упражнений в виртуальной среде позволяет терапевту настраивать, градуировать и модулировать выбранные упражнения на платформе. Игровые аспекты, а также постоянный мониторинг и оценка результатов являются ключевыми аспектами процесса реабилитации, поскольку они поддерживают высокую мотивацию пациента. Благодаря доставленным пациенту домашним планшетам платформа делает возможной домашнюю телереабилитацию, предлагая когнитивные и двигательные активности в двух режимах: онлайн (в присутствии терапевта) и офлайн.
Чтобы проверить осуществимость протоколов когнитивно-моторной реабилитации, проводимых с помощью VRRS, 30 пациентов (по 10 на каждый исследовательский центр) будут набраны и пролечены с использованием упражнений из библиотеки VRRS. Упражнения VRRS будут выбраны в соответствии с конкретными реабилитационными потребностями каждого участника.
Исследование задумано как двухлетнее многоцентровое проспективное клинико-экспериментальное пилотное исследование. Проект предполагает первоначальное мелкомасштабное применение протокола исследования телереабилитации, чтобы проверить, подходит ли методология, установить ее осуществимость и получить полезную информацию для расчета размера выборки для последующих рандомизированных исследований. Для проспективного сбора данных пациенты будут последовательно записываться в участвующие центры.
Если будет подтверждено, что VRRS является подходящим инструментом для проведения когнитивной и моторной TR в этой клинической популяции, настоящее исследование может подготовить почву для будущих исследований эффективности.
Другими целями исследования являются:
- выявлять в сети программы телереабилитации, направленные на улучшение когнитивных и двигательных функций у лиц возраста развития с нейроинвалидностью, выявляя общие способы вмешательства;
- собрать набор лонгитюдных данных посредством использования специальных наборов оценок двигательных, когнитивных и функциональных адаптационных функций, в том числе с точки зрения МКФ, вторичных осложнений, автономии, участия и качества жизни. В качестве пилотного исследования провести первоначальный анализ эффективности вмешательств, чтобы получить полезные данные для расчета размера выборки для последующих рандомизированных исследований;
- предоставить лицам, определяющим политику здравоохранения, более качественные научные данные о телереабилитации для планирования мероприятий, направленных на лучшее использование и совершенствование этих методов;
- выделить передовой опыт, связанный с телереабилитацией, предложив серию оценок и рекомендаций, направленных на дальнейшее улучшение качества реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brindisi, Италия, 72100
- Antonio Trabacca
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Alessandra Bardoni
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- Andrea Martinuzzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- врожденная или приобретенная когнитивная или двигательная нейроинвалидность;
- сотрудничество и способность понимать предлагаемую деятельность;
- при необходимости родители или законные опекуны могут принять участие в программе телереабилитации на дому и сотрудничать в ней.
Критерий исключения:
- Нарушения развития;
- Психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВРРС
Участники получат телереабилитационное лечение на базе технологической платформы Khymeia VRRS.
Аппарат VRRS в домашнем исполнении используется в режиме телереабилитации.
Существует два режима работы телереабилитации: онлайн-режим: терапевт может удаленно управлять системой и взаимодействовать с пациентом в режиме реального времени через интегрированную систему двусторонней видеоконференцсвязи с камерой с панорамированием и масштабированием, с помощью которой оборудован VRRS; автономный режим: терапевт может подготовить список упражнений, которые пациент будет выполнять дома, при помощи «умного виртуального помощника», который направляет пациента в выполнении программы реабилитации.
Домашний прибор автоматически записывает все действия, выполняемые пациентом самостоятельно.
Терапевт может в любой момент подключиться к домашнему устройству, чтобы просмотреть выполненные тесты, изменить список упражнений или внести соответствующие изменения в программу реабилитации конкретного пациента.
|
VRRS — это электронное устройство для дистанционной реабилитации когнитивных (например, памяти, внимания, пространственного восприятия, логико-математических навыков, языка, исполнительных функций...) и двигательных (крупная и мелкая моторика) функций.
Его можно использовать в онлайн- и офлайн-режиме дома, а упражнения подбираются терапевтом в соответствии с конкретными трудностями и потребностями пациента из когнитивно-двигательной библиотеки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правда или ложь? (Задача VRRS – исполнительное функционирование)
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
Задание требует, чтобы участник ответил верно или неверно на утверждения, описывающие дизайн кружки на экране.
По мере продвижения по уровню характеристики, которые следует учитывать, увеличиваются (например, цвет, количество объектов, наличие или отсутствие определенных объектов и т. д.).
Целью теста является оценка навыков наблюдения, понимания и рабочей памяти.
Тест длится 5 минут, и вы пройдете уровень после 4 правильных ответов подряд.
Оценивается правильность ответов и общее количество сделанных повторений.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений индивидуальных показателей до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Правда или ложь? (Задача VRRS – исполнительное функционирование)
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
Задание требует, чтобы участник ответил верно или неверно на утверждения, описывающие дизайн кружки на экране.
По мере продвижения по уровню характеристики, которые следует учитывать, увеличиваются (например, цвет, количество объектов, наличие или отсутствие определенных объектов и т. д.).
Целью теста является оценка навыков наблюдения, понимания и рабочей памяти.
Тест длится 5 минут, и вы пройдете уровень после 4 правильных ответов подряд.
Оценивается правильность ответов и общее количество сделанных повторений.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений индивидуальных показателей до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
|
Тест колоколов
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
Это задание на отмену, и оно дает определенную степень визуального избирательного внимания.
Участникам необходимо отметить все колокольчики на 4 последовательных листах.
Это дает одновременно меру быстроты и точности.
Задание состоит из 4 частей (4 листа наглядного исследования, предъявляемые последовательно).
Для каждого из них предусмотрено максимальное время 120 секунд.
Оценка точности соответствует общему количеству колокольчиков, найденных за 120 секунд на каждом листе.
Оценка быстроты соответствует общему количеству колокольчиков, найденных за первые 30 секунд на каждом листе.
Как для показателей точности, так и для показателей быстроты рассчитывается показатель z ((среднее значение показателя)/стандартное отклонение).
Оценка ниже z= -2 указывает на плохую производительность.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Тест колоколов
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
Это задание на отмену, и оно дает определенную степень визуального избирательного внимания.
Участникам необходимо отметить все колокольчики на 4 последовательных листах.
Это дает одновременно меру быстроты и точности.
Задание состоит из 4 частей (4 листа наглядного исследования, предъявляемые последовательно).
Для каждого из них предусмотрено максимальное время 120 секунд.
Оценка точности соответствует общему количеству колокольчиков, найденных за 120 секунд на каждом листе.
Оценка быстроты соответствует общему количеству колокольчиков, найденных за первые 30 секунд на каждом листе.
Как для показателей точности, так и для показателей быстроты рассчитывается показатель z ((среднее значение показателя)/стандартное отклонение).
Оценка ниже z= -2 указывает на плохую производительность.
|
после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
|
Зрительное внимание (задание NEPSY II)
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
Это задание на отмену, и оно дает определенную степень визуального избирательного внимания.
Участникам необходимо отметить все лица, соответствующие целевым лицам, напечатанным на двух листах, среди похожих лиц (дистракторов).
Отведенное время – 180 секунд.
Необработанный балл преобразуется в стандартный балл.
Стандартные баллы от 8 до 12 находятся в пределах нормы.
Они оказываются ниже ожидаемых, когда их меньше 8.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Зрительное внимание (задание NEPSY II)
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
Это задание на отмену, и оно дает определенную степень визуального избирательного внимания.
Участникам необходимо отметить все лица, соответствующие целевым лицам, напечатанным на двух листах, среди похожих лиц (дистракторов).
Отведенное время – 180 секунд.
Необработанный балл преобразуется в стандартный балл.
Стандартные баллы от 8 до 12 находятся в пределах нормы.
Они оказываются ниже ожидаемых, когда их меньше 8.
|
после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
|
Программное обеспечение «Внимание и концентрация» (упражнение 3)
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
Тест требует использования компьютера и включает в себя три различных упражнения, которые измеряют слуховое, зрительное и пространственное внимание соответственно.
Он дает меру быстроты и точности для каждого типа упражнений.
Уровня продвижения нет, управление осуществляется только на уровне 1.
Для всех тестов на этом компакт-диске доступны таблицы, которые позволяют вам увидеть эталонный процентиль (для ошибок) и вычислить точку z (для измерения скорости).
В каждой таблице указано количество ошибок, соответствующее нижнему квартилю (25%).
Количество ошибок, превышающее этот балл, считается признаком плохой работы.
Что касается скорости, в таблицах указаны средние значения и стандартные отклонения, а также можно рассчитать точку z.
Как указано выше, оценки ниже z-2 указывают на плохую производительность.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Программное обеспечение «Внимание и концентрация» (упражнение 3)
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
Тест требует использования компьютера и включает в себя три различных упражнения, которые измеряют слуховое, зрительное и пространственное внимание соответственно.
Он дает меру быстроты и точности для каждого типа упражнений.
Уровня продвижения нет, управление осуществляется только на уровне 1.
Для всех тестов на этом компакт-диске доступны таблицы, которые позволяют вам увидеть эталонный процентиль (для ошибок) и вычислить точку z (для измерения скорости).
В каждой таблице указано количество ошибок, соответствующее нижнему квартилю (25%).
Количество ошибок, превышающее этот балл, считается признаком плохой работы.
Что касается скорости, в таблицах указаны средние значения и стандартные отклонения, а также можно рассчитать точку z.
Как указано выше, оценки ниже z-2 указывают на плохую производительность.
|
после тренировки (примерно на 4 неделе)
|
|
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
MA2 оценивает 4 элемента (диапазон движений, точность досягаемости и размещения, ловкость захвата, освобождения и манипуляций, плавность движений) качества движений верхних конечностей у детей (2,5–15 лет) с неврологическими нарушениями.
Полный тест требует, чтобы ребенок дотягивался, хватал, отпускал и манипулировал простыми предметами, и каждое действие записывается на видео.
Оценка осуществляется по 30 балльным пунктам с использованием 3-, 4- или 5-балльной шкалы и индивидуально определяемых критериев оценки.
Оценки по каждому измеряемому элементу движения суммируются по соответствующей подшкале.
Окончательный результат сообщается как 4 отдельных балла (по одному за каждый измеряемый элемент).
Исходный балл по каждой субшкале конвертируется в процент от максимально возможного балла по этой субшкале.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
MA2 оценивает 4 элемента (диапазон движений, точность досягаемости и размещения, ловкость захвата, освобождения и манипуляций, плавность движений) качества движений верхних конечностей у детей (2,5–15 лет) с неврологическими нарушениями.
Полный тест требует, чтобы ребенок дотягивался, хватал, отпускал и манипулировал простыми предметами, и каждое действие записывается на видео.
Оценка осуществляется по 30 балльным пунктам с использованием 3-, 4- или 5-балльной шкалы и индивидуально определяемых критериев оценки.
Оценки по каждому измеряемому элементу движения суммируются по соответствующей подшкале.
Окончательный результат сообщается как 4 отдельных балла (по одному за каждый измеряемый элемент).
Исходный балл по каждой субшкале конвертируется в процент от максимально возможного балла по этой субшкале.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Мельбурнская оценка односторонней функции верхних конечностей
Временное ограничение: последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
MA2 оценивает 4 элемента (диапазон движений, точность досягаемости и размещения, ловкость захвата, освобождения и манипуляций, плавность движений) качества движений верхних конечностей у детей (2,5–15 лет) с неврологическими нарушениями.
Полный тест требует, чтобы ребенок дотягивался, хватал, отпускал и манипулировал простыми предметами, и каждое действие записывается на видео.
Оценка осуществляется по 30 балльным пунктам с использованием 3-, 4- или 5-балльной шкалы и индивидуально определяемых критериев оценки.
Оценки по каждому измеряемому элементу движения суммируются по соответствующей подшкале.
Окончательный результат сообщается как 4 отдельных балла (по одному за каждый измеряемый элемент).
Исходный балл по каждой субшкале конвертируется в процент от максимально возможного балла по этой субшкале.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
|
Скала Беста
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
По шкале Беста оценивается захват руки по запросу со стандартным материалом (игровой кубик 1,5-3,5 см), спонтанное использование с игровым материалом, предполагающим бимануальность и спонтанное использование руки в праксисной деятельности (с предложениями по самостоятельным действиям, таким как кормление, уборка, одевание). .
Тест предназначен для детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Скала Беста
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
По шкале Беста оценивается захват руки по запросу со стандартным материалом (игровой кубик 1,5-3,5 см), спонтанное использование с игровым материалом, предполагающим бимануальность и спонтанное использование руки в праксисной деятельности (с предложениями по самостоятельным действиям, таким как кормление, уборка, одевание). .
Тест предназначен для детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Скала Беста
Временное ограничение: последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
По шкале Беста оценивается захват руки по запросу со стандартным материалом (игровой кубик 1,5-3,5 см), спонтанное использование с игровым материалом, предполагающим бимануальность и спонтанное использование руки в праксисной деятельности (с предложениями по самостоятельным действиям, таким как кормление, уборка, одевание). .
Тест предназначен для детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, необработанные баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
|
Батарея оценки движений для детей (M-ABC)-II
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
M-ABC был специально разработан для выявления и оценки детей с легкими и умеренными двигательными нарушениями.
Тест разделен на три возрастные группы (3-6; 7-10; 11-16).
Для каждой возрастной группы предусмотрено восемь заданий, сгруппированных в три раздела: ловкость рук, прицеливание и ловля, баланс.
Исходные баллы за каждое задание и для каждой возрастной группы можно преобразовать в стандартные баллы (со средним значением 10 и стандартным отклонением 3) и процентили.
Стандартный балл, эквивалентный 5-му процентилю, считается патологическим.
В нашем исследовании мы проведем один и тот же тест для оценки ловкости рук всем испытуемым (независимо от возраста) и проанализируем изменения в исходных показателях до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Батарея оценки движений для детей (M-ABC)-II
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
M-ABC был специально разработан для выявления и оценки детей с легкими и умеренными двигательными нарушениями.
Тест разделен на три возрастные группы (3-6; 7-10; 11-16).
Для каждой возрастной группы предусмотрено восемь заданий, сгруппированных в три раздела: ловкость рук, прицеливание и ловля, баланс.
Исходные баллы за каждое задание и для каждой возрастной группы можно преобразовать в стандартные баллы (со средним значением 10 и стандартным отклонением 3) и процентили.
Стандартный балл, эквивалентный 5-му процентилю, считается патологическим.
В нашем исследовании мы проведем один и тот же тест для оценки ловкости рук всем испытуемым (независимо от возраста) и проанализируем изменения в исходных показателях до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Батарея оценки движений для детей (M-ABC)-II
Временное ограничение: последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
M-ABC был специально разработан для выявления и оценки детей с легкими и умеренными двигательными нарушениями.
Тест разделен на три возрастные группы (3-6; 7-10; 11-16).
Для каждой возрастной группы предусмотрено восемь заданий, сгруппированных в три раздела: ловкость рук, прицеливание и ловля, баланс.
Исходные баллы за каждое задание и для каждой возрастной группы можно преобразовать в стандартные баллы (со средним значением 10 и стандартным отклонением 3) и процентили.
Стандартный балл, эквивалентный 5-му процентилю, считается патологическим.
В нашем исследовании мы проведем один и тот же тест для оценки ловкости рук всем испытуемым (независимо от возраста) и проанализируем изменения в исходных показателях до и после вмешательства.
|
последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) для PCI
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
SUS — это быстрая и грубая шкала опросов, которая оценивает удобство использования конкретного продукта или услуги.
Он состоит из 10 утверждений, которые оцениваются по 5-балльной шкале степени согласия.
Итоговая оценка SUS может варьироваться от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
Продукт с оценкой более 70 указывает на продукт с хорошим удобством использования.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) для SMA
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
SUS — это быстрая и грубая шкала опросов, которая оценивает удобство использования конкретного продукта или услуги.
Он состоит из 10 утверждений, которые оцениваются по 5-балльной шкале степени согласия.
Итоговая оценка SUS может варьироваться от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
Продукт с оценкой более 70 указывает на продукт с хорошим удобством использования.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Пересмотренная шкала Хаммерсмита (RHS)
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
RHS — это показатель результатов, специфичный для СМА, оцениваемый врачами, содержащий 36 пунктов, которые оценивают физическую двигательную активность.
Шкала оценивает двигательную функциональную активность, связанную с сидением, лежанием на спине, перекатыванием, лежа, способностью двигаться и вставать с пола, равновесием, стоянием, бегом/ходьбой, лестницей, подъемом и спуском по ступенькам и способностью прыгать.
Тридцать три пункта оцениваются по порядковой шкале 0, 1, 2, где 0 представляет наименьшую достигнутую физическую способность или функцию, а 2 — наивысшую.
Три задания оцениваются 0 и 1, где 0 означает неспособность выполнить задание, а 1 — достижение задания.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Пересмотренная шкала Хаммерсмита (RHS)
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
RHS — это показатель результатов, специфичный для СМА, оцениваемый врачами, содержащий 36 пунктов, которые оценивают физическую двигательную активность.
Шкала оценивает двигательную функциональную активность, связанную с сидением, лежанием на спине, перекатыванием, лежа, способностью двигаться и вставать с пола, равновесием, стоянием, бегом/ходьбой, лестницей, подъемом и спуском по ступенькам и способностью прыгать.
Тридцать три пункта оцениваются по порядковой шкале 0, 1, 2, где 0 представляет наименьшую достигнутую физическую способность или функцию, а 2 — наивысшую.
Три задания оцениваются 0 и 1, где 0 означает неспособность выполнить задание, а 1 — достижение задания.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Пересмотренная шкала модуля верхних конечностей (RULM)
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
Шкала состоит из пункта для определения функциональных уровней и 19 пунктов, охватывающих движения от дистальных до проксимальных.
Входной пункт представляет собой модифицированную версию шкалы Брука, включающую действия от отсутствия функционального использования рук (0 баллов) до полного двустороннего отведения плеч (6 баллов).
Этот элемент не влияет на общий балл, но служит функциональной классификацией общей функциональной способности верхних конечностей.
Из оставшихся 19 пунктов 18 оцениваются по 3-балльной системе и 1 пункт оценивается по 2-балльной системе.
Общий балл варьируется от 0, если все пункты не могут быть выполнены, до 37, если все действия выполняются полностью, без какой-либо компенсации.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Пересмотренная шкала модуля верхних конечностей (RULM)
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
Шкала состоит из пункта для определения функциональных уровней и 19 пунктов, охватывающих движения от дистальных до проксимальных.
Входной пункт представляет собой модифицированную версию шкалы Брука, включающую действия от отсутствия функционального использования рук (0 баллов) до полного двустороннего отведения плеч (6 баллов).
Этот элемент не влияет на общий балл, но служит функциональной классификацией общей функциональной способности верхних конечностей.
Из оставшихся 19 пунктов 18 оцениваются по 3-балльной системе и 1 пункт оценивается по 2-балльной системе.
Общий балл варьируется от 0, если все пункты не могут быть выполнены, до 37, если все действия выполняются полностью, без какой-либо компенсации.
Никаких точек отсечки нет.
Тем не менее, баллы могут быть статистически проанализированы для оценки изменений в производительности человека до и после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изобретатель качества жизни детей (PedsQLTM) для ЧКВ
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
PedsQLTM — это стандартная базовая шкала качества жизни (QoL), предназначенная для измерения физического и психосоциального здоровья здоровых или больных детей.
PedsQL включает 23 вопроса с пятибалльной оценочной шкалой (диапазон от 0 до 4 баллов в зависимости от согласия в каждом утверждении).
Вопросы охватывают следующие области: физическое здоровье и психосоциальное здоровье, включая эмоциональное, социальное и когнитивное/школьное функционирование.
Оценки были преобразованы в полные баллы максимум в 100 баллов в каждой области: 100 баллов означали хорошее качество жизни, а 0 баллов означали качество жизни с очень частыми проблемами.
Надежность и валидность общих базовых шкал PedsQL хорошо зарекомендовала себя среди здоровых и больных групп населения.
Не существует пороговых точек, позволяющих отличить высокое качество жизни от низкого.
Тем не менее, результаты можно статистически проанализировать в продольном направлении, чтобы оценить изменение качества жизни после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Изобретатель качества жизни детей (PedsQLTM) для ЧКВ
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
PedsQLTM — это стандартная базовая шкала качества жизни (QoL), предназначенная для измерения физического и психосоциального здоровья здоровых или больных детей.
PedsQL включает 23 вопроса с пятибалльной оценочной шкалой (диапазон от 0 до 4 баллов в зависимости от согласия в каждом утверждении).
Вопросы охватывают следующие области: физическое здоровье и психосоциальное здоровье, включая эмоциональное, социальное и когнитивное/школьное функционирование.
Оценки были преобразованы в полные баллы максимум в 100 баллов в каждой области: 100 баллов означали хорошее качество жизни, а 0 баллов означали качество жизни с очень частыми проблемами.
Надежность и валидность общих базовых шкал PedsQL хорошо зарекомендовала себя среди здоровых и больных групп населения.
Не существует пороговых точек, позволяющих отличить высокое качество жизни от низкого.
Тем не менее, результаты можно статистически проанализировать в продольном направлении, чтобы оценить изменение качества жизни после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
|
Изобретатель качества жизни детей (PedsQLTM) для ЧКВ
Временное ограничение: последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
PedsQLTM — это стандартная базовая шкала качества жизни (QoL), предназначенная для измерения физического и психосоциального здоровья здоровых или больных детей.
PedsQL включает 23 вопроса с пятибалльной оценочной шкалой (диапазон от 0 до 4 баллов в зависимости от согласия в каждом утверждении).
Вопросы охватывают следующие области: физическое здоровье и психосоциальное здоровье, включая эмоциональное, социальное и когнитивное/школьное функционирование.
Оценки были преобразованы в полные баллы максимум в 100 баллов в каждой области: 100 баллов означали хорошее качество жизни, а 0 баллов означали качество жизни с очень частыми проблемами.
Надежность и валидность общих базовых шкал PedsQL хорошо зарекомендовала себя среди здоровых и больных групп населения.
Не существует пороговых точек, позволяющих отличить высокое качество жизни от низкого.
Тем не менее, результаты можно статистически проанализировать в продольном направлении, чтобы оценить изменение качества жизни после вмешательства.
|
последующее наблюдение (примерно через 1 месяц после обучения)
|
|
Изобретатель детского качества жизни (PedsQLTM) для СМА
Временное ограничение: базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
PedsQLTM — это стандартная базовая шкала качества жизни (QoL), предназначенная для измерения физического и психосоциального здоровья здоровых или больных детей.
PedsQL включает 23 вопроса с пятибалльной оценочной шкалой (диапазон от 0 до 4 баллов в зависимости от согласия в каждом утверждении).
Вопросы охватывают следующие области: физическое здоровье и психосоциальное здоровье, включая эмоциональное, социальное и когнитивное/школьное функционирование.
Оценки были преобразованы в полные баллы максимум в 100 баллов в каждой области: 100 баллов означали хорошее качество жизни, а 0 баллов означали качество жизни с очень частыми проблемами.
Надежность и валидность общих базовых шкал PedsQL хорошо зарекомендовала себя среди здоровых и больных групп населения.
Не существует пороговых точек, позволяющих отличить высокое качество жизни от низкого.
Тем не менее, результаты можно статистически проанализировать в продольном направлении, чтобы оценить изменение качества жизни после вмешательства.
|
базовый уровень (непосредственно перед тренировкой)
|
|
Изобретатель детского качества жизни (PedsQLTM) для СМА
Временное ограничение: после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
PedsQLTM — это стандартная базовая шкала качества жизни (QoL), предназначенная для измерения физического и психосоциального здоровья здоровых или больных детей.
PedsQL включает 23 вопроса с пятибалльной оценочной шкалой (диапазон от 0 до 4 баллов в зависимости от согласия в каждом утверждении).
Вопросы охватывают следующие области: физическое здоровье и психосоциальное здоровье, включая эмоциональное, социальное и когнитивное/школьное функционирование.
Оценки были преобразованы в полные баллы максимум в 100 баллов в каждой области: 100 баллов означали хорошее качество жизни, а 0 баллов означали качество жизни с очень частыми проблемами.
Надежность и валидность общих базовых шкал PedsQL хорошо зарекомендовала себя среди здоровых и больных групп населения.
Не существует пороговых точек, позволяющих отличить высокое качество жизни от низкого.
Тем не менее, результаты можно статистически проанализировать в продольном направлении, чтобы оценить изменение качества жизни после вмешательства.
|
после тренировки (примерно на 3 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .