IMPLEMENTERING AF ET PILOT TELEREHABILITATIONSNETVÆRK HOS PÆDIATRISKE PATIENTER MED KOMPLEKSE NEURODSABILITET MedeaNeuroTelerehab-Net (MENTE.NET STUDY)
26. juni 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Denne pilotundersøgelse har til formål at netværke erfaringerne opnået med neurorehabilitering af udviklingsmæssige neurohandicap fra de 3 poler af IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini og Conegliano) for at vurdere gennemførligheden af at udføre hjemmebaseret telerehabilitering på kognitive og motoriske aspekter gennem Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) platform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser rapporterer effektiviteten af telerehabiliteringsbehandlinger i udviklingsalderen. Resultaterne tyder på, at det kunne være et lovende værktøj til neurorehabilitering. Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at netværke de erfaringer, der er opnået inden for neurorehabilitering af udviklingsmæssige neurohandicap fra de 3 poler af IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini og Conegliano) for at evaluere gennemførligheden af at udføre hjemmebaseret TR om kognitive og motoriske aspekter gennem Khymeia VRRS platformen. VRRS repræsenterer et innovativt system til fordybende og ikke-fordybende virtual reality-rehabilitering og telerehabilitering.
I lyset af den seneste udvikling inden for informations- og kommunikationsteknologier (IKT) og deres anvendelighed til neurologisk evaluering og rehabiliteringskontekst, kan VRRS-instrumentering repræsentere en passende metode til at vurdere gennemførligheden af en rehabiliterings- og telerehabiliteringsprotokol for patienter med komplekse neurohandicap i den pædiatriske alder.
Det nuværende pilotprojekt involverer brugen af VRRS teknologiplatformen og brugen af øvelser udført i et 3D virtuelt og ikke-3D virtuelt miljø. Implementering i det virtuelle miljø af øvelserne giver terapeuten mulighed for at opsætte, graduere og modulere de valgte øvelser i platformen. De legende aspekter og løbende præstationsmonitorering og evaluering er så et centralt aspekt i rehabiliteringsprocessen, da de holder patientens motivation høj. Via hjemmetablets leveret til patienten muliggør platformen telerehabilitering i hjemmet gennem forslag om kognitive og motoriske aktiviteter i 2 tilstande, Online (i nærværelse af terapeuten) og offline.
For at teste gennemførligheden af kognitiv-motoriske rehabiliteringsinterventionsprotokoller udført gennem VRRS, vil 30 patienter (10 pr. forskningscenter) blive rekrutteret og behandlet ved at bruge VRRS-biblioteksøvelserne. VRRS-øvelserne vil blive valgt i henhold til hver deltagers specifikke rehabiliteringsbehov.
Studiet er designet som et toårigt multicenter prospektivt klinisk-eksperimentelt pilotstudie. Projektet involverer den indledende anvendelse i lille skala af en telerehabiliteringsundersøgelsesprotokol for at teste, om metoden er passende, etablere dens gennemførlighed og udlede nyttig information til beregning af stikprøvestørrelse til efterfølgende randomiserede forsøg. Med henblik på fremtidig dataindsamling vil patienter fortløbende blive tilmeldt de deltagende centre.
Hvis det bekræftes, at VRRS også er et egnet værktøj til at udføre kognitiv og motorisk TR i denne kliniske population, kan nærværende undersøgelse muligvis sætte scenen for fremtidige effektivitetsstudier.
Andre formål med undersøgelsen er:
- at inden for netværket identificere telerehabiliteringsprogrammer, der sigter på at forbedre kognitive og motoriske funktioner hos individer i udviklingsalderen med neurohandicap, identificere almindelige interventionsformer;
- at indsamle et longitudinelt datasæt gennem brug af specifikke vurderingsbatterier om motoriske, kognitive og funktionelle tilpasningsfunktioner, herunder ud fra ICF-perspektivet, sekundære komplikationer, autonomi, deltagelse og livskvalitet. Som et pilotstudie udføre indledende analyser af effektiviteten af interventioner for at skabe nyttige data til beregning af stikprøvestørrelse til efterfølgende randomiserede forsøg;
- at give sundhedspolitiske beslutningstagere bedre videnskabelig evidens om telerehabilitering med henblik på at planlægge interventioner rettet mod bedre udnyttelse og forbedring af disse metoder;
- at fremhæve god praksis i forbindelse med telerehabilitering ved at foreslå en række evalueringer og anbefalinger med det formål at fremme yderligere forbedring af kvaliteten af rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italien, 72100
- Antonio Trabacca
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Alessandra Bardoni
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Andrea Martinuzzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødt eller erhvervet, kognitiv eller motorisk neurohandicap;
- samarbejde og evne til at forstå de tilbudte aktiviteter;
- hvor det er nødvendigt, forældre eller værger, der er i stand til at forpligte sig til og samarbejde i et hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforstyrrelser;
- Psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRRS gruppe
Deltagerne vil modtage telerehabiliteringsbehandling baseret på Khymeia VRRS teknologiplatform.
VRRS-enheden, i hjemmeversionen, bruges i tele-rehabiliteringstilstand.
Der er to driftstilstande i tele-rehabilitering: on-line-tilstand: terapeuten er i stand til at tage kontrol over systemet på afstand og interagere med patienten i realtid gennem det integrerede to-vejs videokonferencesystem med pan- og zoomkamera, som VRRS er udstyret; Off-line tilstand: terapeuten kan udarbejde en liste over øvelser, som skal udføres af patienten derhjemme, assisteret af den "smarte virtuelle assistent", som guider patienten i udførelsen af genoptræningsprogrammet.
Hjemmetheden registrerer automatisk alle aktiviteter, der udføres af patienten uafhængigt.
Terapeuten kan til enhver tid oprette forbindelse til hjemmeapparatet for at gennemgå de udførte tests eller ændre træningslisten eller foretage passende ændringer i den specifikke patients rehabiliteringsprogram.
|
VRRS er en elektronisk enhed til fjernrehabilitering af kognitive (f.eks. hukommelse, opmærksomhed, rumlig perception, logisk-matematiske færdigheder, sprog, eksekutive funktioner...) og motoriske (grov- og finmotoriske færdigheder) funktioner.
Den kan bruges i on-line og off-line tilstand derhjemme, og øvelserne vælges af terapeuten efter patientens specifikke vanskeligheder og behov fra et kognitivt og motorisk bibliotek.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandt eller falsk? (VRRS Task - executive functioning)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Opgaven kræver, at deltageren svarer sandt eller falsk på udsagn, der beskriver krusdesignet på skærmen.
Efterhånden som du går videre i niveau, stiger de funktioner, der skal betragtes som (f.eks. farve, antal genstande, tilstedeværelse eller fravær af bestemte genstande osv.).
Testen har til formål at vurdere observationsevner, forståelse og arbejdshukommelse.
Testen varer 5 minutter, og du vil bestå niveauet efter 4 på hinanden følgende rigtige svar.
Svarenes rigtighed og antallet af samlede gentagelser vurderes.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores analyseres statistisk for evalueringsændringer i individuelle præstationer før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Sandt eller falsk? (VRRS Task - executive functioning)
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 4)
|
Opgaven kræver, at deltageren svarer sandt eller falsk på udsagn, der beskriver krusdesignet på skærmen.
Efterhånden som du går videre i niveau, stiger de funktioner, der skal betragtes som (f.eks. farve, antal genstande, tilstedeværelse eller fravær af bestemte genstande osv.).
Testen har til formål at vurdere observationsevner, forståelse og arbejdshukommelse.
Testen varer 5 minutter, og du vil bestå niveauet efter 4 på hinanden følgende rigtige svar.
Svarenes rigtighed og antallet af samlede gentagelser vurderes.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores analyseres statistisk for evalueringsændringer i individuelle præstationer før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 4)
|
|
Klokketest
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Dette er en annulleringsopgave, og den giver en vis visuel selektiv opmærksomhed.
Det kræver, at deltagerne markerer alle klokkerne i 4 på hinanden følgende ark.
Det giver både et mål for hurtighed og nøjagtighed.
Opgaven består af 4 dele (4 visuelle forskningsark præsenteret efter hinanden).
For hver af dem er der en maksimal tid på 120 sekunder.
Nøjagtighedsscoren svarer til det samlede antal klokker fundet i de 120 sekunder for hvert ark.
Hurtighedsscoren svarer til det samlede antal klokker fundet i de første 30 sekunder for hvert ark.
For både nøjagtigheds- og hurtighedsscore beregnes z-score ((score-gennemsnit)/standardafvigelse).
En score under z= -2 indikerer en dårlig præstation.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Klokketest
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 4)
|
Dette er en annulleringsopgave, og den giver en vis visuel selektiv opmærksomhed.
Det kræver, at deltagerne markerer alle klokkerne i 4 på hinanden følgende ark.
Det giver både et mål for hurtighed og nøjagtighed.
Opgaven består af 4 dele (4 visuelle forskningsark præsenteret efter hinanden).
For hver af dem er der en maksimal tid på 120 sekunder.
Nøjagtighedsscoren svarer til det samlede antal klokker fundet i de 120 sekunder for hvert ark.
Hurtighedsscoren svarer til det samlede antal klokker fundet i de første 30 sekunder for hvert ark.
For både nøjagtigheds- og hurtighedsscore beregnes z-score ((score-gennemsnit)/standardafvigelse).
En score under z= -2 indikerer en dårlig præstation.
|
efter træning (ca. i uge 4)
|
|
Visuel opmærksomhed (NEPSY II opgave)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Dette er en annulleringsopgave, og den giver en vis visuel selektiv opmærksomhed.
Det kræver, at deltagerne markerer alle ansigter, der svarer til målflader, der er trykt på to ark blandt lignende ansigter (distraktioner).
Den tildelte tid er 180 sekunder.
Den rå score konverteres til en standardscore.
Standardscore mellem 8 og 12 er inden for normalområdet.
De viser sig at være lavere end forventet, når de er mindre end 8.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Visuel opmærksomhed (NEPSY II opgave)
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 4)
|
Dette er en annulleringsopgave, og den giver en vis visuel selektiv opmærksomhed.
Det kræver, at deltagerne markerer alle ansigter, der svarer til målflader, der er trykt på to ark blandt lignende ansigter (distraktioner).
Den tildelte tid er 180 sekunder.
Den rå score konverteres til en standardscore.
Standardscore mellem 8 og 12 er inden for normalområdet.
De viser sig at være lavere end forventet, når de er mindre end 8.
|
efter træning (ca. i uge 4)
|
|
Opmærksomheds- og koncentrationssoftware (øvelse 3)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Testen kræver en computer og indeholder tre forskellige øvelser, der måler henholdsvis auditiv, visuel og rumlig opmærksomhed.
Det giver et mål for hurtighed og nøjagtighed for hver type træning.
Der er intet avancement niveau, det administreres kun på niveau 1.
Tabeller er tilgængelige for alle testene på denne CD, som giver dig mulighed for at se referencepercentilen (for fejl) og til at beregne z-punktet (for hastighedsdimensionen).
Hver tabel viser antallet af fejl, der svarer til den laveste kvartil (25%).
Et antal fejl, der overstiger denne score, betragtes som en indikation på dårlig præstation.
Med hensyn til hastighed rapporterer tabellerne gennemsnit og standardafvigelser og tillader beregning af z-punktet.
Som ovenstående scorer under z -2 indikerer dårlig ydeevne.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Opmærksomheds- og koncentrationssoftware (øvelse 3)
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 4)
|
Testen kræver en computer og indeholder tre forskellige øvelser, der måler henholdsvis auditiv, visuel og rumlig opmærksomhed.
Det giver et mål for hurtighed og nøjagtighed for hver type træning.
Der er intet avancement niveau, det administreres kun på niveau 1.
Tabeller er tilgængelige for alle testene på denne CD, som giver dig mulighed for at se referencepercentilen (for fejl) og til at beregne z-punktet (for hastighedsdimensionen).
Hver tabel viser antallet af fejl, der svarer til den laveste kvartil (25%).
Et antal fejl, der overstiger denne score, betragtes som en indikation på dårlig præstation.
Med hensyn til hastighed rapporterer tabellerne gennemsnit og standardafvigelser og tillader beregning af z-punktet.
Som ovenstående scorer under z -2 indikerer dårlig ydeevne.
|
efter træning (ca. i uge 4)
|
|
Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevægelsesrækkevidde, Nøjagtighed af rækkevidde og placering, Behændighed af greb, frigivelse og manipulation og Flydende bevægelse) af bevægelseskvaliteten for øvre lemmer hos børn (2,5-15 år) med en neurologisk funktionsnedsættelse.
Den fulde test kræver, at barnet rækker ud til, griber, slipper og manipulerer simple genstande, og hver forestilling er videooptaget.
Bedømmelse afsluttes på tværs af de 30 scorepunkter ved hjælp af en 3, 4 eller 5-trins skala og individuelt definerede scoringskriterier.
Punktscorer relateret til hvert målt bevægelseselement summeres inden for den tilsvarende underskala.
En endelig score rapporteres som 4 separate scores (én for hvert målt element).
En råscore for hver underskala konverteres til en procentdel af den maksimalt mulige score for den underskala.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores statistisk analyseres for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevægelsesrækkevidde, Nøjagtighed af rækkevidde og placering, Behændighed af greb, frigivelse og manipulation og Flydende bevægelse) af bevægelseskvaliteten for øvre lemmer hos børn (2,5-15 år) med en neurologisk funktionsnedsættelse.
Den fulde test kræver, at barnet rækker ud til, griber, slipper og manipulerer simple genstande, og hver forestilling er videooptaget.
Bedømmelse afsluttes på tværs af de 30 scorepunkter ved hjælp af en 3, 4 eller 5-trins skala og individuelt definerede scoringskriterier.
Punktscorer relateret til hvert målt bevægelseselement summeres inden for den tilsvarende underskala.
En endelig score rapporteres som 4 separate scores (én for hvert målt element).
En råscore for hver underskala konverteres til en procentdel af den maksimalt mulige score for den underskala.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores statistisk analyseres for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevægelsesrækkevidde, Nøjagtighed af rækkevidde og placering, Behændighed af greb, frigivelse og manipulation og Flydende bevægelse) af bevægelseskvaliteten for øvre lemmer hos børn (2,5-15 år) med en neurologisk funktionsnedsættelse.
Den fulde test kræver, at barnet rækker ud til, griber, slipper og manipulerer simple genstande, og hver forestilling er videooptaget.
Bedømmelse afsluttes på tværs af de 30 scorepunkter ved hjælp af en 3, 4 eller 5-trins skala og individuelt definerede scoringskriterier.
Punktscorer relateret til hvert målt bevægelseselement summeres inden for den tilsvarende underskala.
En endelig score rapporteres som 4 separate scores (én for hvert målt element).
En råscore for hver underskala konverteres til en procentdel af den maksimalt mulige score for den underskala.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores statistisk analyseres for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
|
Scala Besta
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Besta-skalaen evaluerer håndgreb på forespørgsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan brug med spilmateriale, der indebærer bimanualitet og spontan brug af hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstændige aktiviteter såsom fodring, rengøring, tøj) .
Vurderingen er beregnet til brug med børn i alderen 6 til 12 år.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores analyseres statistisk for evalueringsændringer i individets præstation før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Scala Besta
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
Besta-skalaen evaluerer håndgreb på forespørgsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan brug med spilmateriale, der indebærer bimanualitet og spontan brug af hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstændige aktiviteter såsom fodring, rengøring, tøj) .
Vurderingen er beregnet til brug med børn i alderen 6 til 12 år.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores analyseres statistisk for evalueringsændringer i individets præstation før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Scala Besta
Tidsramme: opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
Besta-skalaen evaluerer håndgreb på forespørgsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan brug med spilmateriale, der indebærer bimanualitet og spontan brug af hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstændige aktiviteter såsom fodring, rengøring, tøj) .
Vurderingen er beregnet til brug med børn i alderen 6 til 12 år.
Der er ingen afskæringspunkter.
Imidlertid kan råscores analyseres statistisk for evalueringsændringer i individets præstation før og efter intervention.
|
opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
|
Movement Assessment Battery for Children (M-ABC)-II
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
M-ABC er specielt udviklet til at identificere og evaluere børn med let til moderat motorisk svækkelse.
Testen er opdelt i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16).
For hver aldersgruppe stilles der otte opgaver til rådighed, grupperet i tre sektioner: manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance.
Råscores for hver af opgaverne og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardscores (med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3) og percentiler.
En standardscore svarende til den 5. percentil betragtes som patologisk.
I vores undersøgelse vil vi administrere den samme test, der evaluerer manuel fingerfærdighed til alle forsøgspersoner (uanset alder) og analysere ændringerne i råscore mellem før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Movement Assessment Battery for Children (M-ABC)-II
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
M-ABC er specielt udviklet til at identificere og evaluere børn med let til moderat motorisk svækkelse.
Testen er opdelt i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16).
For hver aldersgruppe stilles der otte opgaver til rådighed, grupperet i tre sektioner: manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance.
Råscores for hver af opgaverne og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardscores (med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3) og percentiler.
En standardscore svarende til den 5. percentil betragtes som patologisk.
I vores undersøgelse vil vi administrere den samme test, der evaluerer manuel fingerfærdighed til alle forsøgspersoner (uanset alder) og analysere ændringerne i råscore mellem før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Movement Assessment Battery for Children (M-ABC)-II
Tidsramme: opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
M-ABC er specielt udviklet til at identificere og evaluere børn med let til moderat motorisk svækkelse.
Testen er opdelt i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16).
For hver aldersgruppe stilles der otte opgaver til rådighed, grupperet i tre sektioner: manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance.
Råscores for hver af opgaverne og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardscores (med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3) og percentiler.
En standardscore svarende til den 5. percentil betragtes som patologisk.
I vores undersøgelse vil vi administrere den samme test, der evaluerer manuel fingerfærdighed til alle forsøgspersoner (uanset alder) og analysere ændringerne i råscore mellem før og efter intervention.
|
opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
|
System Usability Scale (SUS) til PCI
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
SUS er en hurtig og beskidt undersøgelsesskala, der vurderer anvendeligheden af et givet produkt eller en ydelse.
Den er sammensat af 10 udsagn, der scores på en 5-trins skala for enighedsstyrke.
Den endelige score for SUS kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Et produkt med en score større end 70 indikerer et produkt med god anvendelighed.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
System Usability Scale (SUS) for SMA
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
SUS er en hurtig og beskidt undersøgelsesskala, der vurderer anvendeligheden af et givet produkt eller en ydelse.
Den er sammensat af 10 udsagn, der scores på en 5-trins skala for enighedsstyrke.
Den endelige score for SUS kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Et produkt med en score større end 70 indikerer et produkt med god anvendelighed.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Revideret Hammersmith-skala (RHS)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
RHS er en kliniker vurderet SMA-specifikt resultatmål indeholdende 36 elementer, som vurderer fysisk motorisk ydeevne.
Skalaen vurderer motoriske funktionelle aktiviteter relateret til siddende, liggende, rullende, tilbøjelige, evnen til at bevæge sig og rejse sig fra gulvet, balance, stående, løbe/gange, trapper, op- og nedstigning af et trin og evnen til at hoppe.
Treogtredive emner er bedømt efter en ordinær 0, 1, 2 skala, hvor 0 repræsenterer den mindst opnåede fysiske evne eller funktion, og 2 den højeste.
Tre emner er bedømt 0 og 1, hvor 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og 1 repræsenterer opnåelse af emnet.
Der er ingen afskæringspunkter.
Dog kan scores analyseres statistisk for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Revideret Hammersmith-skala (RHS)
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
RHS er en kliniker vurderet SMA-specifikt resultatmål indeholdende 36 elementer, som vurderer fysisk motorisk ydeevne.
Skalaen vurderer motoriske funktionelle aktiviteter relateret til siddende, liggende, rullende, tilbøjelige, evnen til at bevæge sig og rejse sig fra gulvet, balance, stående, løbe/gange, trapper, op- og nedstigning af et trin og evnen til at hoppe.
Treogtredive emner er bedømt efter en ordinær 0, 1, 2 skala, hvor 0 repræsenterer den mindst opnåede fysiske evne eller funktion, og 2 den højeste.
Tre emner er bedømt 0 og 1, hvor 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og 1 repræsenterer opnåelse af emnet.
Der er ingen afskæringspunkter.
Dog kan scores analyseres statistisk for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Revideret skala for øvre ekstremitetsmodul (RULM).
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
Skalaen består af et indgangspunkt for at etablere funktionsniveauer og 19 elementer, der dækker distale til proksimale bevægelser.
Indgangspunktet er en modificeret version af Brooke-skalaen, inklusive aktiviteter, der spænder fra ingen funktionel brug af hænder (score 0) til fuld bilateral skulderabduktion (score 6).
Indgangsposten bidrager ikke til den samlede score, men fungerer som en funktionel klassifikation af overekstremiteternes overordnede funktionsevne.
Af de resterende 19 punkter scores 18 i et 3-point-scoringssystem, og 1 emne bliver scoret på et 2-point-scoringssystem.
Den samlede score går fra 0, hvis alle emnerne ikke kan udføres, til 37, hvis alle aktiviteterne er opnået fuldt ud uden nogen form for kompensation.
Der er ingen afskæringspunkter.
Dog kan scores analyseres statistisk for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Revideret skala for øvre ekstremitetsmodul (RULM).
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
Skalaen består af et indgangspunkt for at etablere funktionsniveauer og 19 elementer, der dækker distale til proksimale bevægelser.
Indgangspunktet er en modificeret version af Brooke-skalaen, inklusive aktiviteter, der spænder fra ingen funktionel brug af hænder (score 0) til fuld bilateral skulderabduktion (score 6).
Indgangsposten bidrager ikke til den samlede score, men fungerer som en funktionel klassifikation af overekstremiteternes overordnede funktionsevne.
Af de resterende 19 punkter scores 18 i et 3-point-scoringssystem, og 1 emne bliver scoret på et 2-point-scoringssystem.
Den samlede score går fra 0, hvis alle emnerne ikke kan udføres, til 37, hvis alle aktiviteterne er opnået fuldt ud uden nogen form for kompensation.
Der er ingen afskæringspunkter.
Dog kan scores analyseres statistisk for evalueringsændringer i en persons præstation før og efter intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) til PCI
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
PedsQLTM er den standard, generiske kerneskala for livskvalitet (QoL) til at måle det fysiske og psykosociale helbred hos enten raske eller syge børn.
PedsQL inkluderer 23 spørgsmål med en fem-punkts vurderingsskala (interval fra 0 til 4 point baseret på enigheden i hver erklæring).
Spørgsmål dækker følgende områder: fysisk sundhed og psykosocial sundhed, herunder følelsesmæssig, social og kognitiv/skolefunktion.
Scoren blev omdannet til fuld score på maksimalt 100 point i hvert område: 100 point betød god QoL, mens 0 point betød QoL med meget hyppige problemer.
Pålideligheden og validiteten af PedsQL generiske kerneskalaer er veletableret i raske og syge populationer.
Der er ingen afskæringspunkter til at skelne høj QoL fra lav QoL.
Scoren kan dog analyseres statistisk i længderetningen for at evaluere en ændring i livskvalitet efter en intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) til PCI
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
PedsQLTM er en standard generisk kerneskala for livskvalitet (QoL) til at måle det fysiske og psykosociale helbred hos enten raske eller syge børn.
PedsQL inkluderer 23 spørgsmål med en fem-punkts vurderingsskala (interval fra 0 til 4 point baseret på enigheden i hver erklæring).
Spørgsmål dækker følgende områder: fysisk sundhed og psykosocial sundhed, herunder følelsesmæssig, social og kognitiv/skolefunktion.
Scoren blev omdannet til fuld score på maksimalt 100 point i hvert område: 100 point betød god QoL, mens 0 point betød QoL med meget hyppige problemer.
Pålideligheden og validiteten af PedsQL generiske kerneskalaer er veletableret i raske og syge populationer.
Der er ingen afskæringspunkter til at skelne høj QoL fra lav QoL.
Scoren kan dog analyseres statistisk i længderetningen for at evaluere en ændring i livskvalitet efter en intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) til PCI
Tidsramme: opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
PedsQLTM er en standard generisk kerneskala for livskvalitet (QoL) til at måle det fysiske og psykosociale helbred hos enten raske eller syge børn.
PedsQL inkluderer 23 spørgsmål med en fem-punkts vurderingsskala (interval fra 0 til 4 point baseret på enigheden i hver erklæring).
Spørgsmål dækker følgende områder: fysisk sundhed og psykosocial sundhed, herunder følelsesmæssig, social og kognitiv/skolefunktion.
Scoren blev omdannet til fuld score på maksimalt 100 point i hvert område: 100 point betød god QoL, mens 0 point betød QoL med meget hyppige problemer.
Pålideligheden og validiteten af PedsQL generiske kerneskalaer er veletableret i raske og syge populationer.
Der er ingen afskæringspunkter til at skelne høj QoL fra lav QoL.
Scoren kan dog analyseres statistisk i længderetningen for at evaluere en ændring i livskvalitet efter en intervention.
|
opfølgning (ca. 1 måned efter træning)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) til SMA
Tidsramme: baseline (umiddelbart før træning)
|
PedsQLTM er en standard generisk kerneskala for livskvalitet (QoL) til at måle det fysiske og psykosociale helbred hos enten raske eller syge børn.
PedsQL inkluderer 23 spørgsmål med en fem-punkts vurderingsskala (interval fra 0 til 4 point baseret på enigheden i hver erklæring).
Spørgsmål dækker følgende områder: fysisk sundhed og psykosocial sundhed, herunder følelsesmæssig, social og kognitiv/skolefunktion.
Scoren blev omdannet til fuld score på maksimalt 100 point i hvert område: 100 point betød god QoL, mens 0 point betød QoL med meget hyppige problemer.
Pålideligheden og validiteten af PedsQL generiske kerneskalaer er veletableret i raske og syge populationer.
Der er ingen afskæringspunkter til at skelne høj QoL fra lav QoL.
Scoren kan dog analyseres statistisk i længderetningen for at evaluere en ændring i livskvalitet efter en intervention.
|
baseline (umiddelbart før træning)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) til SMA
Tidsramme: efter træning (ca. i uge 3)
|
PedsQLTM er en standard generisk kerneskala for livskvalitet (QoL) til at måle det fysiske og psykosociale helbred hos enten raske eller syge børn.
PedsQL inkluderer 23 spørgsmål med en fem-punkts vurderingsskala (interval fra 0 til 4 point baseret på enigheden i hver erklæring).
Spørgsmål dækker følgende områder: fysisk sundhed og psykosocial sundhed, herunder følelsesmæssig, social og kognitiv/skolefunktion.
Scoren blev omdannet til fuld score på maksimalt 100 point i hvert område: 100 point betød god QoL, mens 0 point betød QoL med meget hyppige problemer.
Pålideligheden og validiteten af PedsQL generiske kerneskalaer er veletableret i raske og syge populationer.
Der er ingen afskæringspunkter til at skelne høj QoL fra lav QoL.
Scoren kan dog analyseres statistisk i længderetningen for at evaluere en ændring i livskvalitet efter en intervention.
|
efter træning (ca. i uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 850
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .