IMPLEMENTAÇÃO DE REDE PILOTO DE TELEREABILITAÇÃO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS COM NEURODSABILIDADES COMPLEXAS MedeaNeuroTelerehab-Net (ESTUDO MENTE.NET)
26 de junho de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Este estudo piloto visa conectar a experiência adquirida na neurorreabilitação de neurodeficiências de desenvolvimento dos 3 pólos do IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini e Conegliano) para avaliar a viabilidade de realizar telerreabilitação domiciliar em aspectos cognitivos e motores através da Realidade Virtual Khymeia Plataforma do Sistema de Reabilitação (VRRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos relatam a eficácia dos tratamentos de telerreabilitação na idade de desenvolvimento. Os resultados sugerem que pode ser uma ferramenta promissora para a neurorreabilitação. O presente estudo piloto visa relacionar a experiência adquirida na neurorreabilitação de neurodeficiências do desenvolvimento dos 3 pólos do IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini e Conegliano) para avaliar a viabilidade de realizar TR domiciliar sobre aspectos cognitivos e motores por meio da plataforma Khymeia VRRS. VRRS representa um sistema inovador para reabilitação e telerreabilitação em realidade virtual imersiva e não imersiva.
Tendo em conta os recentes desenvolvimentos nas Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) e a sua aplicabilidade ao contexto de avaliação e reabilitação neurológica, a instrumentação VRRS pode representar uma metodologia adequada para avaliar a viabilidade de um protocolo de reabilitação e telerreabilitação para pacientes com neurodeficiências complexas em idade pediátrica.
O presente projeto piloto envolve a utilização da plataforma tecnológica VRRS e a utilização de exercícios realizados em ambiente virtual 3D e não virtual 3D. A implementação no ambiente virtual dos exercícios permite ao terapeuta configurar, graduar e modular os exercícios selecionados na plataforma. Os aspectos lúdicos e a monitorização e avaliação contínua do desempenho são então um aspecto fundamental no processo de reabilitação, pois mantêm elevada a motivação do paciente. Através dos Home Tablets entregues ao paciente, a plataforma possibilita a telerreabilitação domiciliar através da proposta de atividades cognitivas e motoras em 2 modalidades, Online (na presença do terapeuta) e Offline.
A fim de testar a viabilidade de protocolos de intervenção de reabilitação cognitivo-motora realizados através do VRRS, 30 pacientes (10 por centro de pesquisa) serão recrutados e tratados por meio da biblioteca de exercícios do VRRS. Os exercícios VRRS serão escolhidos de acordo com as necessidades específicas de reabilitação de cada participante.
O estudo foi concebido como um estudo piloto clínico-experimental prospectivo multicêntrico de dois anos. O projeto envolve a aplicação inicial em pequena escala de um protocolo de estudo de telerreabilitação para testar se a metodologia é apropriada, estabelecer sua viabilidade e obter informações úteis para o cálculo do tamanho da amostra para ensaios randomizados subsequentes. Para coleta prospectiva de dados, os pacientes serão inscritos consecutivamente nos centros participantes.
Se o VRRS for confirmado como uma ferramenta adequada para a realização de TR cognitivo e motor também nesta população clínica, o presente estudo poderá preparar o terreno para futuros estudos de eficácia.
Outros objetivos do estudo são:
- identificar dentro da rede programas de telerreabilitação que visam melhorar as funções cognitivas e motoras em indivíduos em idade de desenvolvimento com neurodeficiências, identificando modos comuns de intervenção;
- coletar um conjunto de dados longitudinais por meio do uso de baterias de avaliação específicas sobre funções motoras, cognitivas e de adaptação funcional, inclusive na perspectiva da CIF, complicações secundárias, autonomia, participação e qualidade de vida. Como estudo piloto, realizar análises iniciais da eficácia das intervenções, a fim de criar dados úteis para o cálculo do tamanho da amostra para ensaios randomizados subsequentes;
- fornecer aos decisores políticos de saúde melhores evidências científicas sobre a telerreabilitação, a fim de planear intervenções destinadas a uma melhor utilização e melhoria destes métodos;
- destacar as boas práticas relacionadas com a telerreabilitação, propondo uma série de avaliações e recomendações destinadas a promover melhorias adicionais na qualidade da reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Brindisi, Itália, 72100
- Antonio Trabacca
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-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Alessandra Bardoni
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- Andrea Martinuzzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- neurodeficiência congênita ou adquirida, cognitiva ou motora;
- cooperação e capacidade de compreensão das atividades oferecidas;
- quando necessário, pais ou tutores legais capazes de se comprometerem e cooperarem num programa de telerreabilitação domiciliário.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do desenvolvimento;
- Distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VRRS
Os participantes receberão tratamento de telerreabilitação baseado na plataforma de tecnologia Khymeia VRRS.
O aparelho VRRS, na versão domiciliar, é utilizado na modalidade tele-reabilitação.
Existem dois modos de operação na tele-reabilitação: modo on-line: o terapeuta é capaz de assumir o controle do sistema remotamente e interagir com o paciente em tempo real através do sistema integrado de videoconferência bidirecional com câmera panorâmica e zoom com a qual o VRRS está equipado; modo off-line: o terapeuta pode preparar uma lista de exercícios a serem realizados pelo paciente em casa, auxiliado pelo “assistente virtual inteligente” que orienta o paciente na execução do programa de reabilitação.
O dispositivo doméstico registra automaticamente todas as atividades realizadas pelo paciente de forma independente.
O terapeuta pode conectar-se ao dispositivo doméstico a qualquer momento para revisar os testes realizados ou modificar a lista de exercícios ou fazer alterações apropriadas no programa de reabilitação específico do paciente.
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VRRS é um dispositivo eletrônico para reabilitação remota de funções cognitivas (por exemplo, memória, atenção, percepção espacial, habilidades lógico-matemáticas, linguagem, funções executivas...) e motoras (motricidade grossa e fina).
Pode ser utilizado na modalidade on-line e off-line em casa, e os exercícios são escolhidos pelo terapeuta de acordo com as dificuldades e necessidades específicas do paciente a partir de uma biblioteca cognitiva e motora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verdadeiro ou falso? (Tarefa VRRS - funcionamento executivo)
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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A tarefa exige que o participante responda verdadeiro ou falso às afirmações que descrevem o desenho da caneca na tela.
À medida que avança de nível, as características a serem consideradas aumentam (por exemplo, cor, número de objetos, presença ou ausência de determinados objetos, etc.).
O teste tem como objetivo avaliar habilidades de observação, compreensão e memória de trabalho.
O teste dura 5 minutos e você passará de nível após 4 respostas corretas consecutivas.
São avaliados os acertos das respostas e o número total de repetições realizadas.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho individual pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Verdadeiro ou falso? (Tarefa VRRS - funcionamento executivo)
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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A tarefa exige que o participante responda verdadeiro ou falso às afirmações que descrevem o desenho da caneca na tela.
À medida que avança de nível, as características a serem consideradas aumentam (por exemplo, cor, número de objetos, presença ou ausência de determinados objetos, etc.).
O teste tem como objetivo avaliar habilidades de observação, compreensão e memória de trabalho.
O teste dura 5 minutos e você passará de nível após 4 respostas corretas consecutivas.
São avaliados os acertos das respostas e o número total de repetições realizadas.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho individual pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Teste de sinos
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Esta é uma tarefa de cancelamento e dá uma medida de atenção seletiva visual.
Requer que os participantes marquem todos os sinos em 4 folhas consecutivas.
Ele fornece uma medida de rapidez e precisão.
A tarefa consiste em 4 partes (4 fichas de pesquisa visual apresentadas em sucessão).
Para cada um deles há um tempo máximo de 120 segundos.
A pontuação de precisão corresponde ao número total de sinos encontrados nos 120 segundos de cada folha.
A pontuação de rapidez corresponde ao número total de sinos encontrados nos primeiros 30 segundos de cada folha.
Para pontuações de precisão e rapidez, a pontuação z ((pontuação média)/desvio padrão) é calculada.
Uma pontuação abaixo de z= -2 indica um desempenho ruim.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Teste de sinos
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Esta é uma tarefa de cancelamento e dá uma medida de atenção seletiva visual.
Requer que os participantes marquem todos os sinos em 4 folhas consecutivas.
Ele fornece uma medida de rapidez e precisão.
A tarefa consiste em 4 partes (4 fichas de pesquisa visual apresentadas em sucessão).
Para cada um deles há um tempo máximo de 120 segundos.
A pontuação de precisão corresponde ao número total de sinos encontrados nos 120 segundos de cada folha.
A pontuação de rapidez corresponde ao número total de sinos encontrados nos primeiros 30 segundos de cada folha.
Para pontuações de precisão e rapidez, a pontuação z ((pontuação média)/desvio padrão) é calculada.
Uma pontuação abaixo de z= -2 indica um desempenho ruim.
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pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Atenção visual (tarefa NEPSY II)
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Esta é uma tarefa de cancelamento e dá uma medida de atenção seletiva visual.
Requer que os participantes marquem todas as faces correspondentes às faces alvo impressas em duas folhas entre faces semelhantes (distratores).
O tempo alocado é de 180 segundos.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação padrão.
As pontuações padrão entre 8 e 12 estão dentro da faixa normal.
Eles acabam sendo menores do que o esperado quando menos de 8.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Atenção visual (tarefa NEPSY II)
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Esta é uma tarefa de cancelamento e dá uma medida de atenção seletiva visual.
Requer que os participantes marquem todas as faces correspondentes às faces alvo impressas em duas folhas entre faces semelhantes (distratores).
O tempo alocado é de 180 segundos.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação padrão.
As pontuações padrão entre 8 e 12 estão dentro da faixa normal.
Eles acabam sendo menores do que o esperado quando menos de 8.
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pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Software de atenção e concentração (exercício 3)
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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O teste requer um computador e inclui três exercícios diferentes que medem a atenção auditiva, visual e espacial, respectivamente.
Dá uma medida de rapidez e precisão para cada tipo de exercício.
Não há nível de avanço, é administrado apenas no nível 1.
Estão disponíveis tabelas para todos os testes neste CD que permitem ver o percentil de referência (para erros) e calcular o ponto z (para a dimensão da velocidade).
Cada tabela mostra o número de erros que corresponde ao quartil mais baixo (25%).
Um número de erros que exceda esta pontuação é considerado uma indicação de mau desempenho.
Em relação à velocidade, as tabelas informam médias e desvios padrão e permitem o cálculo do ponto z.
Como acima, pontuações abaixo de z -2 indicam desempenho ruim.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Software de atenção e concentração (exercício 3)
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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O teste requer um computador e inclui três exercícios diferentes que medem a atenção auditiva, visual e espacial, respectivamente.
Dá uma medida de rapidez e precisão para cada tipo de exercício.
Não há nível de avanço, é administrado apenas no nível 1.
Estão disponíveis tabelas para todos os testes neste CD que permitem ver o percentil de referência (para erros) e calcular o ponto z (para a dimensão da velocidade).
Cada tabela mostra o número de erros que corresponde ao quartil mais baixo (25%).
Um número de erros que exceda esta pontuação é considerado uma indicação de mau desempenho.
Em relação à velocidade, as tabelas informam médias e desvios padrão e permitem o cálculo do ponto z.
Como acima, pontuações abaixo de z -2 indicam desempenho ruim.
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pós-treino (aproximadamente na semana 4)
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Avaliação de Melbourne da função unilateral do membro superior
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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MA2 avalia 4 elementos (amplitude de movimento, precisão de alcance e posicionamento, destreza de preensão, liberação e manipulação e fluência de movimento) da qualidade do movimento dos membros superiores em crianças (2,5-15 anos) com comprometimento neurológico.
O teste completo exige que a criança alcance, agarre, solte e manipule objetos simples, e cada performance é gravada em vídeo.
A pontuação é completada nos 30 itens de pontuação usando uma escala de 3, 4 ou 5 pontos e critérios de pontuação definidos individualmente.
As pontuações dos itens relativos a cada elemento do movimento medido são somadas na subescala correspondente.
Uma pontuação final é reportada como 4 pontuações separadas (uma para cada elemento medido).
Uma pontuação bruta para cada subescala é convertida numa percentagem da pontuação máxima possível para essa subescala.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Avaliação de Melbourne da função unilateral do membro superior
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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MA2 avalia 4 elementos (amplitude de movimento, precisão de alcance e posicionamento, destreza de preensão, liberação e manipulação e fluência de movimento) da qualidade do movimento dos membros superiores em crianças (2,5-15 anos) com comprometimento neurológico.
O teste completo exige que a criança alcance, agarre, solte e manipule objetos simples, e cada performance é gravada em vídeo.
A pontuação é completada nos 30 itens de pontuação usando uma escala de 3, 4 ou 5 pontos e critérios de pontuação definidos individualmente.
As pontuações dos itens relativos a cada elemento do movimento medido são somadas na subescala correspondente.
Uma pontuação final é reportada como 4 pontuações separadas (uma para cada elemento medido).
Uma pontuação bruta para cada subescala é convertida numa percentagem da pontuação máxima possível para essa subescala.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Avaliação de Melbourne da função unilateral do membro superior
Prazo: acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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MA2 avalia 4 elementos (amplitude de movimento, precisão de alcance e posicionamento, destreza de preensão, liberação e manipulação e fluência de movimento) da qualidade do movimento dos membros superiores em crianças (2,5-15 anos) com comprometimento neurológico.
O teste completo exige que a criança alcance, agarre, solte e manipule objetos simples, e cada performance é gravada em vídeo.
A pontuação é completada nos 30 itens de pontuação usando uma escala de 3, 4 ou 5 pontos e critérios de pontuação definidos individualmente.
As pontuações dos itens relativos a cada elemento do movimento medido são somadas na subescala correspondente.
Uma pontuação final é reportada como 4 pontuações separadas (uma para cada elemento medido).
Uma pontuação bruta para cada subescala é convertida numa percentagem da pontuação máxima possível para essa subescala.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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Scala Besta
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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A escala Besta avalia a preensão manual mediante solicitação com material padrão (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontâneo com material de jogo que implique bimanualidade e uso espontâneo da mão em atividades práxicas (com propostas de atividades independentes como alimentação, limpeza, vestuário) .
A avaliação destina-se ao uso em crianças de 6 a 12 anos.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho do indivíduo pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Scala Besta
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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A escala Besta avalia a preensão manual mediante solicitação com material padrão (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontâneo com material de jogo que implique bimanualidade e uso espontâneo da mão em atividades práxicas (com propostas de atividades independentes como alimentação, limpeza, vestuário) .
A avaliação destina-se ao uso em crianças de 6 a 12 anos.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho do indivíduo pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Scala Besta
Prazo: acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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A escala Besta avalia a preensão manual mediante solicitação com material padrão (dados de 1,5-3,5 cm), uso espontâneo com material de jogo que implique bimanualidade e uso espontâneo da mão em atividades práxicas (com propostas de atividades independentes como alimentação, limpeza, vestuário) .
A avaliação destina-se ao uso em crianças de 6 a 12 anos.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações brutas podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho do indivíduo pré e pós-intervenção.
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acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças (M-ABC)-II
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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O M-ABC foi desenvolvido especificamente para identificar e avaliar crianças com comprometimento motor leve a moderado.
A prova é dividida em três faixas etárias (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada faixa etária são fornecidas oito tarefas, agrupadas em três seções: destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio.
As pontuações brutas para cada uma das tarefas e para cada faixa etária podem ser convertidas em pontuações padrão (com média de 10 e desvio padrão de 3) e percentis.
Uma pontuação padrão equivalente ao percentil 5 é considerada patológica.
Em nosso estudo, iremos administrar o mesmo teste avaliando a destreza manual a todos os sujeitos (independentemente da idade) e analisar as mudanças nas pontuações brutas entre pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças (M-ABC)-II
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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O M-ABC foi desenvolvido especificamente para identificar e avaliar crianças com comprometimento motor leve a moderado.
A prova é dividida em três faixas etárias (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada faixa etária são fornecidas oito tarefas, agrupadas em três seções: destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio.
As pontuações brutas para cada uma das tarefas e para cada faixa etária podem ser convertidas em pontuações padrão (com média de 10 e desvio padrão de 3) e percentis.
Uma pontuação padrão equivalente ao percentil 5 é considerada patológica.
Em nosso estudo, iremos administrar o mesmo teste avaliando a destreza manual a todos os sujeitos (independentemente da idade) e analisar as mudanças nas pontuações brutas entre pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças (M-ABC)-II
Prazo: acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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O M-ABC foi desenvolvido especificamente para identificar e avaliar crianças com comprometimento motor leve a moderado.
A prova é dividida em três faixas etárias (3-6; 7-10; 11-16).
Para cada faixa etária são fornecidas oito tarefas, agrupadas em três seções: destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio.
As pontuações brutas para cada uma das tarefas e para cada faixa etária podem ser convertidas em pontuações padrão (com média de 10 e desvio padrão de 3) e percentis.
Uma pontuação padrão equivalente ao percentil 5 é considerada patológica.
Em nosso estudo, iremos administrar o mesmo teste avaliando a destreza manual a todos os sujeitos (independentemente da idade) e analisar as mudanças nas pontuações brutas entre pré e pós-intervenção.
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acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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Escala de usabilidade do sistema (SUS) para PCI
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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O SUS é uma escala de pesquisa rápida e suja que avalia a usabilidade de um determinado produto ou serviço.
É composto por 10 afirmações pontuadas em uma escala de força de concordância de 5 pontos.
A pontuação final do SUS pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Um produto com pontuação superior a 70 indica um produto com boa usabilidade.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para SMA
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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O SUS é uma escala de pesquisa rápida e suja que avalia a usabilidade de um determinado produto ou serviço.
É composto por 10 afirmações pontuadas em uma escala de força de concordância de 5 pontos.
A pontuação final do SUS pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Um produto com pontuação superior a 70 indica um produto com boa usabilidade.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Escala de Hammersmith revisada (RHS)
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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O RHS é uma medida de resultados específicos para SMA avaliada por médicos que contém 36 itens que avaliam o desempenho motor físico.
A escala avalia atividades funcionais motoras relacionadas a sentar, supino, rolar, prono, capacidade de mover-se e levantar-se do chão, equilíbrio, ficar em pé, correr/caminhar, subir escadas, subir e descer um degrau e capacidade de saltar.
Trinta e três itens são classificados de acordo com uma escala ordinal de 0, 1, 2, onde 0 representa a menor capacidade física ou função alcançada e 2 a mais alta.
Três itens recebem notas 0 e 1, onde 0 representa incapacidade de completar o item e 1 representa a realização do item.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Escala de Hammersmith revisada (RHS)
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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O RHS é uma medida de resultados específicos para SMA avaliada por médicos que contém 36 itens que avaliam o desempenho motor físico.
A escala avalia atividades funcionais motoras relacionadas a sentar, supino, rolar, prono, capacidade de mover-se e levantar-se do chão, equilíbrio, ficar em pé, correr/caminhar, subir escadas, subir e descer um degrau e capacidade de saltar.
Trinta e três itens são classificados de acordo com uma escala ordinal de 0, 1, 2, onde 0 representa a menor capacidade física ou função alcançada e 2 a mais alta.
Três itens recebem notas 0 e 1, onde 0 representa incapacidade de completar o item e 1 representa a realização do item.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Escala revisada do Módulo de Membro Superior (RULM)
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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A escala consiste em um item de entrada para estabelecer níveis funcionais e 19 itens que abrangem movimentos distais a proximais.
O item de entrada é uma versão modificada da escala de Brooke, incluindo atividades que vão desde nenhum uso funcional das mãos (pontuação 0) até abdução bilateral completa dos ombros (pontuação 6).
O item de entrada não contribui para a pontuação total, mas serve como uma classificação funcional da capacidade funcional geral dos membros superiores.
Dos 19 itens restantes, 18 são pontuados em um sistema de pontuação de 3 pontos e 1 item é pontuado em um sistema de pontuação de 2 pontos.
A pontuação total varia de 0, se todos os itens não puderem ser realizados, a 37, se todas as atividades forem realizadas integralmente, sem qualquer remuneração.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Escala revisada do Módulo de Membro Superior (RULM)
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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A escala consiste em um item de entrada para estabelecer níveis funcionais e 19 itens que abrangem movimentos distais a proximais.
O item de entrada é uma versão modificada da escala de Brooke, incluindo atividades que vão desde nenhum uso funcional das mãos (pontuação 0) até abdução bilateral completa dos ombros (pontuação 6).
O item de entrada não contribui para a pontuação total, mas serve como uma classificação funcional da capacidade funcional geral dos membros superiores.
Dos 19 itens restantes, 18 são pontuados em um sistema de pontuação de 3 pontos e 1 item é pontuado em um sistema de pontuação de 2 pontos.
A pontuação total varia de 0, se todos os itens não puderem ser realizados, a 37, se todas as atividades forem realizadas integralmente, sem qualquer remuneração.
Não há pontos de corte.
No entanto, as pontuações podem ser analisadas estatisticamente para mudanças de avaliação no desempenho de um indivíduo pré e pós-intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventor de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM) para ICP
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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PedsQLTM é a escala básica genérica padrão de qualidade de vida (QV) para medir a saúde física e psicossocial de crianças saudáveis ou doentes.
O PedsQL inclui 23 questões com escala de avaliação de cinco pontos (variação de 0 a 4 pontos com base na concordância de cada afirmação).
As perguntas abrangem as seguintes áreas: saúde física e saúde psicossocial, incluindo funcionamento emocional, social e cognitivo/escolar.
Os escores foram transformados em escores completos de no máximo 100 pontos em cada domínio: 100 pontos significavam boa QV, enquanto 0 pontos significavam QV com problemas muito frequentes.
A confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do PedsQL foram bem estabelecidas em populações saudáveis e doentes.
Não há pontos de corte para distinguir alta QV de baixa QV.
No entanto, os escores podem ser analisados estatisticamente longitudinalmente para avaliar uma mudança na qualidade de vida após uma intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Inventor de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM) para ICP
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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PedsQLTM é uma escala básica genérica padrão de qualidade de vida (QV) para medir a saúde física e psicossocial de crianças saudáveis ou doentes.
O PedsQL inclui 23 questões com escala de avaliação de cinco pontos (variação de 0 a 4 pontos com base na concordância de cada afirmação).
As perguntas abrangem as seguintes áreas: saúde física e saúde psicossocial, incluindo funcionamento emocional, social e cognitivo/escolar.
Os escores foram transformados em escores completos de no máximo 100 pontos em cada domínio: 100 pontos significavam boa QV, enquanto 0 pontos significavam QV com problemas muito frequentes.
A confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do PedsQL foram bem estabelecidas em populações saudáveis e doentes.
Não há pontos de corte para distinguir alta QV de baixa QV.
No entanto, os escores podem ser analisados estatisticamente longitudinalmente para avaliar uma mudança na qualidade de vida após uma intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Inventor de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM) para ICP
Prazo: acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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PedsQLTM é uma escala básica genérica padrão de qualidade de vida (QV) para medir a saúde física e psicossocial de crianças saudáveis ou doentes.
O PedsQL inclui 23 questões com escala de avaliação de cinco pontos (variação de 0 a 4 pontos com base na concordância de cada afirmação).
As perguntas abrangem as seguintes áreas: saúde física e saúde psicossocial, incluindo funcionamento emocional, social e cognitivo/escolar.
Os escores foram transformados em escores completos de no máximo 100 pontos em cada domínio: 100 pontos significavam boa QV, enquanto 0 pontos significavam QV com problemas muito frequentes.
A confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do PedsQL foram bem estabelecidas em populações saudáveis e doentes.
Não há pontos de corte para distinguir alta QV de baixa QV.
No entanto, os escores podem ser analisados estatisticamente longitudinalmente para avaliar uma mudança na qualidade de vida após uma intervenção.
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acompanhamento (aproximadamente 1 mês após o treinamento)
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Inventor de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM) para SMA
Prazo: linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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PedsQLTM é uma escala básica genérica padrão de qualidade de vida (QV) para medir a saúde física e psicossocial de crianças saudáveis ou doentes.
O PedsQL inclui 23 questões com escala de avaliação de cinco pontos (variação de 0 a 4 pontos com base na concordância de cada afirmação).
As perguntas abrangem as seguintes áreas: saúde física e saúde psicossocial, incluindo funcionamento emocional, social e cognitivo/escolar.
Os escores foram transformados em escores completos de no máximo 100 pontos em cada domínio: 100 pontos significavam boa QV, enquanto 0 pontos significavam QV com problemas muito frequentes.
A confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do PedsQL foram bem estabelecidas em populações saudáveis e doentes.
Não há pontos de corte para distinguir alta QV de baixa QV.
No entanto, os escores podem ser analisados estatisticamente longitudinalmente para avaliar uma mudança na qualidade de vida após uma intervenção.
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linha de base (imediatamente pré-treinamento)
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Inventor de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM) para SMA
Prazo: pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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PedsQLTM é uma escala básica genérica padrão de qualidade de vida (QV) para medir a saúde física e psicossocial de crianças saudáveis ou doentes.
O PedsQL inclui 23 questões com escala de avaliação de cinco pontos (variação de 0 a 4 pontos com base na concordância de cada afirmação).
As perguntas abrangem as seguintes áreas: saúde física e saúde psicossocial, incluindo funcionamento emocional, social e cognitivo/escolar.
Os escores foram transformados em escores completos de no máximo 100 pontos em cada domínio: 100 pontos significavam boa QV, enquanto 0 pontos significavam QV com problemas muito frequentes.
A confiabilidade e validade das escalas básicas genéricas do PedsQL foram bem estabelecidas em populações saudáveis e doentes.
Não há pontos de corte para distinguir alta QV de baixa QV.
No entanto, os escores podem ser analisados estatisticamente longitudinalmente para avaliar uma mudança na qualidade de vida após uma intervenção.
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pós-treino (aproximadamente na semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 850
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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