Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WDROŻENIE PILOTAŻOWEJ SIECI TELEREHABILITACJI U PACJENTÓW DZIECI O ZŁOŻONYCH SPRAWNOŚCIACH NEURODOWYCH MedeaNeuroTelerehab-Net (BADANIE MENTE.NET)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Celem tego badania pilotażowego jest połączenie w sieć doświadczeń zdobytych w neurorehabilitacji neuroniepełnosprawności rozwojowej z trzech biegunów IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini i Conegliano) w celu oceny wykonalności przeprowadzenia telerehabilitacji w domu w zakresie aspektów poznawczych i motorycznych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości Khymeia Platforma Systemu Rehabilitacji (VRRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele badań wskazuje na skuteczność zabiegów telerehabilitacyjnych w wieku rozwojowym. Wyniki sugerują, że może to być obiecujące narzędzie do neurorehabilitacji. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu połączenie doświadczeń zdobytych w neurorehabilitacji neuroniepełnosprawności rozwojowej z trzech biegunów IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini i Conegliano) w celu oceny wykonalności wykonywania domowe TR dotyczące aspektów poznawczych i motorycznych za pośrednictwem platformy Khymeia VRRS. VRRS to innowacyjny system immersyjnej i nieimmersyjnej rehabilitacji i telerehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości.

W świetle ostatnich osiągnięć w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) i ich zastosowania w kontekście oceny neurologicznej i rehabilitacji, instrumenty VRRS mogą stanowić odpowiednią metodologię oceny wykonalności protokołu rehabilitacji i telerehabilitacji dla pacjentów ze złożonymi neuroniepełnosprawnościami w wieku pediatrycznym.

Niniejszy projekt pilotażowy zakłada wykorzystanie platformy technologicznej VRRS oraz wykorzystanie ćwiczeń wykonywanych w środowisku wirtualnym 3D i nie3D. Implementacja ćwiczeń w środowisku wirtualnym pozwala terapeucie na konfigurowanie, stopniowanie i modulowanie wybranych ćwiczeń na platformie. Aspekty zabawy oraz ciągłe monitorowanie i ocena wyników są zatem kluczowym aspektem procesu rehabilitacji, ponieważ utrzymują wysoką motywację pacjenta. Platforma poprzez dostarczane pacjentowi Tablety Domowe umożliwia telerehabilitację w domu poprzez propozycję zajęć poznawczo-ruchowych w 2 trybach Online (w obecności terapeuty) i Offline.

W celu przetestowania wykonalności protokołów interwencji w zakresie rehabilitacji poznawczo-ruchowej realizowanych za pośrednictwem VRRS, 30 pacjentów (10 na ośrodek badawczy) zostanie zrekrutowanych i leczonych przy użyciu ćwiczeń z biblioteki VRRS. Ćwiczenia VRRS zostaną dobrane zgodnie ze specyficznymi potrzebami rehabilitacyjnymi każdego uczestnika.

Badanie zaprojektowano jako dwuletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, kliniczno-eksperymentalne badanie pilotażowe. Projekt obejmuje wstępne zastosowanie na małą skalę protokołu badania telerehabilitacyjnego w celu sprawdzenia, czy metodologia jest odpowiednia, ustalenia jej wykonalności i uzyskania przydatnych informacji do obliczenia wielkości próby na potrzeby kolejnych badań z randomizacją. W celu prospektywnego gromadzenia danych pacjenci będą kolejno zapisywani do ośrodków uczestniczących w badaniu.

Jeśli potwierdzono, że VRRS jest odpowiednim narzędziem do prowadzenia TR poznawczej i motorycznej również w tej populacji klinicznej, niniejsze badanie może przygotować grunt pod przyszłe badania skuteczności.

Inne cele badania to:

  • identyfikacja w ramach sieci programów telerehabilitacji mających na celu poprawę funkcji poznawczych i motorycznych u osób w wieku rozwojowym z niepełnosprawnością neurologiczną, określenie powszechnych sposobów interwencji;
  • zebranie zbioru danych podłużnych poprzez zastosowanie specjalistycznych baterii oceny funkcji adaptacyjnych motorycznych, poznawczych i funkcjonalnych, w tym z perspektywy ICF, powikłań wtórnych, autonomii, uczestnictwa i jakości życia. W ramach badania pilotażowego należy przeprowadzić wstępne analizy skuteczności interwencji w celu uzyskania danych przydatnych do obliczenia liczebności próby do kolejnych badań z randomizacją;
  • zapewnienie decydentom zajmującym się polityką zdrowotną lepszych dowodów naukowych na temat telerehabilitacji w celu planowania interwencji mających na celu lepsze wykorzystanie i udoskonalenie tych metod;
  • podkreślenie dobrych praktyk związanych z telerehabilitacją poprzez zaproponowanie szeregu ewaluacji i rekomendacji mających na celu dalszą poprawę jakości rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Antonio Trabacca
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • Alessandra Bardoni
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
        • Andrea Martinuzzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzona lub nabyta neuroniepełnosprawność poznawcza lub ruchowa;
  • współpraca i umiejętność zrozumienia oferowanych działań;
  • w razie potrzeby rodzice lub opiekunowie prawni mogący zaangażować się w program telerehabilitacji domowej i współpracować w jego ramach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rozwojowe;
  • Zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VRRS
Uczestnicy zostaną objęci leczeniem telerehabilitacyjnym prowadzonym przez platformę technologiczną Khymeia VRRS. Urządzenie VRRS w wersji domowej wykorzystywane jest w trybie telerehabilitacji. W telerehabilitacji możliwe są dwa tryby pracy: tryb on-line: terapeuta ma możliwość zdalnego przejęcia kontroli nad systemem i interakcji z pacjentem w czasie rzeczywistym poprzez zintegrowany dwukierunkowy system wideokonferencji z kamerą typu pan i zoom, za pomocą którego VRRS jest wyposażony; tryb offline: terapeuta może przygotować listę ćwiczeń do wykonania przez pacjenta w domu, przy wsparciu „inteligentnego wirtualnego asystenta”, który prowadzi pacjenta w realizacji programu rehabilitacji. Urządzenie domowe automatycznie rejestruje wszystkie czynności wykonywane samodzielnie przez pacjenta. Terapeuta może w każdej chwili połączyć się z urządzeniem domowym, aby przejrzeć wykonane badania, zmodyfikować listę ćwiczeń lub dokonać odpowiednich zmian w programie rehabilitacji konkretnego pacjenta.
Urządzenie: Khymeia VRRS
VRRS to elektroniczne urządzenie do zdalnej rehabilitacji funkcji poznawczych (np. pamięci, uwagi, percepcji przestrzennej, umiejętności logiczno-matematycznych, języka, funkcji wykonawczych...) i motorycznych (motoryka duża i mała). Można z niego korzystać w domu w trybie on-line i off-line, a ćwiczenia dobierane są przez terapeutę pod kątem konkretnych trudności i potrzeb pacjenta, z biblioteki poznawczo-ruchowej.
Inne nazwy:
  • VRRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawda czy fałsz? (Zadanie VRRS – funkcjonowanie wykonawcze)
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Zadanie wymaga od uczestnika udzielenia odpowiedzi prawda lub fałsz na stwierdzenia opisujące projekt kubka widoczny na ekranie. W miarę zdobywania kolejnych poziomów wzrastają cechy, które należy wziąć pod uwagę (np. kolor, liczba obiektów, obecność lub brak niektórych obiektów itp.). Test ma na celu ocenę umiejętności obserwacji, rozumienia i pamięci roboczej. Test trwa 5 minut i zaliczysz go po udzieleniu 4 kolejnych poprawnych odpowiedzi. Oceniana jest poprawność odpowiedzi oraz łączna liczba wykonanych powtórzeń. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie indywidualnych wyników przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Prawda czy fałsz? (Zadanie VRRS – funkcjonowanie wykonawcze)
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Zadanie wymaga od uczestnika udzielenia odpowiedzi prawda lub fałsz na stwierdzenia opisujące projekt kubka widoczny na ekranie. W miarę zdobywania kolejnych poziomów wzrastają cechy, które należy wziąć pod uwagę (np. kolor, liczba obiektów, obecność lub brak niektórych obiektów itp.). Test ma na celu ocenę umiejętności obserwacji, rozumienia i pamięci roboczej. Test trwa 5 minut i zaliczysz go po udzieleniu 4 kolejnych poprawnych odpowiedzi. Oceniana jest poprawność odpowiedzi oraz łączna liczba wykonanych powtórzeń. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie indywidualnych wyników przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Próba dzwonów
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Jest to zadanie anulowania i daje miarę wizualnej uwagi selektywnej. Wymaga od uczestników zaznaczenia wszystkich dzwonków na 4 kolejnych arkuszach. Daje zarówno miarę szybkości, jak i dokładności. Zadanie składa się z 4 części (4 prezentowane kolejno arkusze badań wizualnych). Na każdą z nich przypada maksymalny czas 120 sekund. Wynik dokładności odpowiada całkowitej liczbie dzwonków znalezionych w ciągu 120 sekund na każdym arkuszu. Wynik szybkości odpowiada całkowitej liczbie dzwonków znalezionych w ciągu pierwszych 30 sekund na każdym arkuszu. Zarówno w przypadku wyników dotyczących dokładności, jak i szybkości obliczany jest wynik z ((średni wynik)/odchylenie standardowe). Wynik poniżej z= -2 oznacza słabą wydajność.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Próba dzwonów
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Jest to zadanie anulowania i daje miarę wizualnej uwagi selektywnej. Wymaga od uczestników zaznaczenia wszystkich dzwonków na 4 kolejnych arkuszach. Daje zarówno miarę szybkości, jak i dokładności. Zadanie składa się z 4 części (4 prezentowane kolejno arkusze badań wizualnych). Na każdą z nich przypada maksymalny czas 120 sekund. Wynik dokładności odpowiada całkowitej liczbie dzwonków znalezionych w ciągu 120 sekund na każdym arkuszu. Wynik szybkości odpowiada całkowitej liczbie dzwonków znalezionych w ciągu pierwszych 30 sekund na każdym arkuszu. Zarówno w przypadku wyników dotyczących dokładności, jak i szybkości obliczany jest wynik z ((średni wynik)/odchylenie standardowe). Wynik poniżej z= -2 oznacza słabą wydajność.
po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Uwaga wzrokowa (zadanie NEPSY II)
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Jest to zadanie anulowania i daje miarę wizualnej uwagi selektywnej. Wymaga od uczestników zaznaczenia wśród podobnych twarzy wszystkich twarzy odpowiadających twarzom docelowym wydrukowanym na dwóch arkuszach (rozpraszacze). Przydzielony czas wynosi 180 sekund. Surowy wynik jest konwertowany na wynik standardowy. Standardowe wyniki od 8 do 12 mieszczą się w normalnym zakresie. Okazują się niższe od oczekiwanych, gdy są mniejsze niż 8.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Uwaga wzrokowa (zadanie NEPSY II)
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Jest to zadanie anulowania i daje miarę wizualnej uwagi selektywnej. Wymaga od uczestników zaznaczenia wśród podobnych twarzy wszystkich twarzy odpowiadających twarzom docelowym wydrukowanym na dwóch arkuszach (rozpraszacze). Przydzielony czas wynosi 180 sekund. Surowy wynik jest konwertowany na wynik standardowy. Standardowe wyniki od 8 do 12 mieszczą się w normalnym zakresie. Okazują się niższe od oczekiwanych, gdy są mniejsze niż 8.
po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Oprogramowanie do uwagi i koncentracji (ćwiczenie 3)
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Test wymaga użycia komputera i obejmuje trzy różne ćwiczenia mierzące odpowiednio uwagę słuchową, wzrokową i przestrzenną. Daje miarę szybkości i dokładności każdego rodzaju ćwiczeń. Nie ma poziomu zaawansowania, jest on podawany tylko na poziomie 1. Dla wszystkich testów na tej płycie CD dostępne są tabele, które pozwalają zobaczyć percentyl odniesienia (w przypadku błędów) i obliczyć punkt z (dla wymiaru prędkości). Każda tabela pokazuje liczbę błędów odpowiadającą najniższemu kwartylowi (25%). Liczba błędów przekraczająca ten wynik jest uważana za oznakę słabych wyników. Jeśli chodzi o prędkość, tabele przedstawiają średnie i odchylenia standardowe oraz umożliwiają obliczenie punktu z. Jak powyżej, wyniki poniżej z -2 wskazują na słabą wydajność.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Oprogramowanie do uwagi i koncentracji (ćwiczenie 3)
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Test wymaga użycia komputera i obejmuje trzy różne ćwiczenia mierzące odpowiednio uwagę słuchową, wzrokową i przestrzenną. Daje miarę szybkości i dokładności każdego rodzaju ćwiczeń. Nie ma poziomu zaawansowania, jest on podawany tylko na poziomie 1. Dla wszystkich testów na tej płycie CD dostępne są tabele, które pozwalają zobaczyć percentyl odniesienia (w przypadku błędów) i obliczyć punkt z (dla wymiaru prędkości). Każda tabela pokazuje liczbę błędów odpowiadającą najniższemu kwartylowi (25%). Liczba błędów przekraczająca ten wynik jest uważana za oznakę słabych wyników. Jeśli chodzi o prędkość, tabele przedstawiają średnie i odchylenia standardowe oraz umożliwiają obliczenie punktu z. Jak powyżej, wyniki poniżej z -2 wskazują na słabą wydajność.
po treningu (mniej więcej w 4. tygodniu)
Ocena Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
MA2 ocenia 4 elementy (zakres ruchu, dokładność zasięgu i ułożenia, zręczność chwytu, rozluźniania i manipulacji oraz płynność ruchu) jakości ruchu kończyny górnej u dzieci (2,5-15 lat) z zaburzeniami neurologicznymi. Pełny test wymaga, aby dziecko sięgało, chwytało, puszczało i manipulowało prostymi przedmiotami, a każde działanie jest rejestrowane na wideo. Punktacja dokonywana jest na 30 pozycjach punktacji przy wykorzystaniu 3, 4 lub 5-punktowej skali oraz indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji. Wyniki pozycji odnoszące się do każdego zmierzonego elementu ruchu są sumowane w odpowiedniej podskali. Wynik końcowy jest podawany jako 4 oddzielne wyniki (po jednym dla każdego mierzonego elementu). Surowy wynik dla każdej podskali jest przeliczany na procent maksymalnego możliwego wyniku dla tej podskali. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Ocena Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
MA2 ocenia 4 elementy (zakres ruchu, dokładność zasięgu i ułożenia, zręczność chwytu, rozluźniania i manipulacji oraz płynność ruchu) jakości ruchu kończyny górnej u dzieci (2,5-15 lat) z zaburzeniami neurologicznymi. Pełny test wymaga, aby dziecko sięgało, chwytało, puszczało i manipulowało prostymi przedmiotami, a każde działanie jest rejestrowane na wideo. Punktacja dokonywana jest na 30 pozycjach punktacji przy wykorzystaniu 3, 4 lub 5-punktowej skali oraz indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji. Wyniki pozycji odnoszące się do każdego zmierzonego elementu ruchu są sumowane w odpowiedniej podskali. Wynik końcowy jest podawany jako 4 oddzielne wyniki (po jednym dla każdego mierzonego elementu). Surowy wynik dla każdej podskali jest przeliczany na procent maksymalnego możliwego wyniku dla tej podskali. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Ocena Melbourne jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
MA2 ocenia 4 elementy (zakres ruchu, dokładność zasięgu i ułożenia, zręczność chwytu, rozluźniania i manipulacji oraz płynność ruchu) jakości ruchu kończyny górnej u dzieci (2,5-15 lat) z zaburzeniami neurologicznymi. Pełny test wymaga, aby dziecko sięgało, chwytało, puszczało i manipulowało prostymi przedmiotami, a każde działanie jest rejestrowane na wideo. Punktacja dokonywana jest na 30 pozycjach punktacji przy wykorzystaniu 3, 4 lub 5-punktowej skali oraz indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji. Wyniki pozycji odnoszące się do każdego zmierzonego elementu ruchu są sumowane w odpowiedniej podskali. Wynik końcowy jest podawany jako 4 oddzielne wyniki (po jednym dla każdego mierzonego elementu). Surowy wynik dla każdej podskali jest przeliczany na procent maksymalnego możliwego wyniku dla tej podskali. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Scala Besta
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Skala Besta ocenia ściskanie dłoni na żądanie za pomocą standardowego materiału (kostki o wielkości 1,5–3,5 cm), spontaniczne użycie materiału do gry, który zakłada dwuręczność oraz spontaniczne użycie ręki w czynnościach praktycznych (z propozycjami samodzielnych czynności, takich jak karmienie, sprzątanie, ubieranie się) . Ocena jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników jednostki przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Scala Besta
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Skala Besta ocenia ściskanie dłoni na żądanie za pomocą standardowego materiału (kostki o wielkości 1,5–3,5 cm), spontaniczne użycie materiału do gry, który zakłada dwuręczność oraz spontaniczne użycie ręki w czynnościach praktycznych (z propozycjami samodzielnych czynności, takich jak karmienie, sprzątanie, ubieranie się) . Ocena jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników jednostki przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Scala Besta
Ramy czasowe: kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Skala Besta ocenia ściskanie dłoni na żądanie za pomocą standardowego materiału (kostki o wielkości 1,5–3,5 cm), spontaniczne użycie materiału do gry, który zakłada dwuręczność oraz spontaniczne użycie ręki w czynnościach praktycznych (z propozycjami samodzielnych czynności, takich jak karmienie, sprzątanie, ubieranie się) . Ocena jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże surowe wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników jednostki przed i po interwencji.
kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci (M-ABC)-II
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Skala M-ABC została opracowana specjalnie do identyfikacji i oceny dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi. Test podzielony jest na trzy grupy wiekowe (3-6; 7-10; 11-16). Dla każdej grupy wiekowej przewidziano osiem zadań, pogrupowanych w trzy sekcje: sprawność manualna, celowanie i łapanie oraz równowaga. Surowe wyniki każdego zadania i każdej grupy wiekowej można przeliczyć na wyniki standardowe (ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3) oraz percentyle. Standardowy wynik odpowiadający 5. percentylowi jest uważany za patologiczny. W naszym badaniu przeprowadzimy ten sam test oceniający sprawność manualną wszystkich osób (niezależnie od wieku) i przeanalizujemy zmiany w surowych wynikach pomiędzy okresem przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci (M-ABC)-II
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Skala M-ABC została opracowana specjalnie do identyfikacji i oceny dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi. Test podzielony jest na trzy grupy wiekowe (3-6; 7-10; 11-16). Dla każdej grupy wiekowej przewidziano osiem zadań, pogrupowanych w trzy sekcje: sprawność manualna, celowanie i łapanie oraz równowaga. Surowe wyniki każdego zadania i każdej grupy wiekowej można przeliczyć na wyniki standardowe (ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3) oraz percentyle. Standardowy wynik odpowiadający 5. percentylowi jest uważany za patologiczny. W naszym badaniu przeprowadzimy ten sam test oceniający sprawność manualną wszystkich osób (niezależnie od wieku) i przeanalizujemy zmiany w surowych wynikach pomiędzy okresem przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Bateria Oceny Ruchu dla Dzieci (M-ABC)-II
Ramy czasowe: kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Skala M-ABC została opracowana specjalnie do identyfikacji i oceny dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi. Test podzielony jest na trzy grupy wiekowe (3-6; 7-10; 11-16). Dla każdej grupy wiekowej przewidziano osiem zadań, pogrupowanych w trzy sekcje: sprawność manualna, celowanie i łapanie oraz równowaga. Surowe wyniki każdego zadania i każdej grupy wiekowej można przeliczyć na wyniki standardowe (ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3) oraz percentyle. Standardowy wynik odpowiadający 5. percentylowi jest uważany za patologiczny. W naszym badaniu przeprowadzimy ten sam test oceniający sprawność manualną wszystkich osób (niezależnie od wieku) i przeanalizujemy zmiany w surowych wynikach pomiędzy okresem przed i po interwencji.
kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Skala użyteczności systemu (SUS) dla PCI
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
SUS to szybka i brudna skala ankietowa oceniająca użyteczność danego produktu lub usługi. Składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w 5-stopniowej skali siły zgodności. Końcowy wynik testu SUS może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność. Produkt z oceną większą niż 70 oznacza produkt o dobrej użyteczności.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Skala użyteczności systemu (SUS) dla SMA
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
SUS to szybka i brudna skala ankietowa oceniająca użyteczność danego produktu lub usługi. Składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w 5-stopniowej skali siły zgodności. Końcowy wynik testu SUS może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność. Produkt z oceną większą niż 70 oznacza produkt o dobrej użyteczności.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Poprawiona skala Hammersmitha (RHS)
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
RHS to oceniana przez klinicystę miara wyników SMA, zawierająca 36 pozycji oceniających sprawność motoryczną. Skala ocenia czynności motoryczne związane z siedzeniem, leżeniem na plecach, przewracaniem się, leżeniem na brzuchu, zdolnością poruszania się i wstawania z podłogi, równowagą, staniem, bieganiem/chodzeniem, schodami, wchodzeniem i schodzeniem po stopniu oraz umiejętnością skakania. Trzydzieści trzy pozycje są oceniane według porządkowej skali 0, 1, 2, gdzie 0 oznacza najmniejszą osiągniętą zdolność fizyczną lub funkcję, a 2 najwyższą. Trzy pozycje są oceniane w skali 0 i 1, gdzie 0 oznacza niemożność ukończenia zadania, a 1 oznacza osiągnięcie danego przedmiotu. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Poprawiona skala Hammersmitha (RHS)
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
RHS to oceniana przez klinicystę miara wyników SMA, zawierająca 36 pozycji oceniających sprawność motoryczną. Skala ocenia czynności motoryczne związane z siedzeniem, leżeniem na plecach, przewracaniem się, leżeniem na brzuchu, zdolnością poruszania się i wstawania z podłogi, równowagą, staniem, bieganiem/chodzeniem, schodami, wchodzeniem i schodzeniem po stopniu oraz umiejętnością skakania. Trzydzieści trzy pozycje są oceniane według porządkowej skali 0, 1, 2, gdzie 0 oznacza najmniejszą osiągniętą zdolność fizyczną lub funkcję, a 2 najwyższą. Trzy pozycje są oceniane w skali 0 i 1, gdzie 0 oznacza niemożność ukończenia zadania, a 1 oznacza osiągnięcie danego przedmiotu. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Zmieniona skala modułu kończyny górnej (RULM).
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Skala składa się z pozycji wejściowej służącej do ustalenia poziomów funkcjonalnych oraz 19 pozycji obejmujących ruchy dystalne i proksymalne. Pozycja wpisu jest zmodyfikowaną wersją skali Brooke'a, obejmującą czynności od braku funkcjonalnego użycia rąk (ocena 0) do pełnego obustronnego odwiedzenia barku (ocena 6). Pozycja wpisu nie wpływa na wynik całkowity, ale służy jako funkcjonalna klasyfikacja ogólnej sprawności funkcjonalnej kończyny górnej. Z pozostałych 19 pozycji 18 jest ocenianych w systemie punktacji 3-punktowej, a 1 pozycja w systemie punktacji 2-punktowej. Całkowity wynik waha się od 0, jeśli nie można wykonać wszystkich elementów, do 37, jeśli wszystkie czynności zostały wykonane w pełni i bez żadnej rekompensaty. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Zmieniona skala modułu kończyny górnej (RULM).
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Skala składa się z pozycji wejściowej służącej do ustalenia poziomów funkcjonalnych oraz 19 pozycji obejmujących ruchy dystalne i proksymalne. Pozycja wpisu jest zmodyfikowaną wersją skali Brooke'a, obejmującą czynności od braku funkcjonalnego użycia rąk (ocena 0) do pełnego obustronnego odwiedzenia barku (ocena 6). Pozycja wpisu nie wpływa na wynik całkowity, ale służy jako funkcjonalna klasyfikacja ogólnej sprawności funkcjonalnej kończyny górnej. Z pozostałych 19 pozycji 18 jest ocenianych w systemie punktacji 3-punktowej, a 1 pozycja w systemie punktacji 2-punktowej. Całkowity wynik waha się od 0, jeśli nie można wykonać wszystkich elementów, do 37, jeśli wszystkie czynności zostały wykonane w pełni i bez żadnej rekompensaty. Nie ma żadnych punktów odcięcia. Jednakże wyniki można analizować statystycznie pod kątem zmian w ocenie wyników danej osoby przed i po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynalazca jakości życia dzieci (PedsQLTM) dla PCI
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
PedsQLTM to standardowa ogólna, podstawowa skala jakości życia (QoL), służąca do pomiaru zdrowia fizycznego i psychospołecznego zdrowych i chorych dzieci. PedsQL zawiera 23 pytania z pięciopunktową skalą ocen (zakres od 0 do 4 punktów w zależności od zgodności każdego stwierdzenia). Pytania obejmują następujące obszary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne, w tym funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i poznawcze/szkolne. Wyniki przeliczono na pełne wyniki, maksymalnie po 100 punktów w każdym obszarze: 100 punktów oznaczało dobrą jakość życia, natomiast 0 punktów oznaczało jakość życia z bardzo częstymi problemami. Rzetelność i trafność ogólnych skal podstawowych PedsQL zostały dobrze ugruntowane w populacjach zdrowych i chorych. Nie ma punktów odcięcia pozwalających odróżnić wysoką QoL od niskiej QoL. Jednakże wyniki można analizować statystycznie w ujęciu podłużnym, aby ocenić zmianę jakości życia po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Wynalazca jakości życia dzieci (PedsQLTM) dla PCI
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
PedsQLTM to standardowa ogólna, podstawowa skala jakości życia (QoL), służąca do pomiaru zdrowia fizycznego i psychospołecznego zdrowych i chorych dzieci. PedsQL zawiera 23 pytania z pięciopunktową skalą ocen (zakres od 0 do 4 punktów w zależności od zgodności każdego stwierdzenia). Pytania obejmują następujące obszary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne, w tym funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i poznawcze/szkolne. Wyniki przeliczono na pełne wyniki, maksymalnie po 100 punktów w każdym obszarze: 100 punktów oznaczało dobrą jakość życia, natomiast 0 punktów oznaczało jakość życia z bardzo częstymi problemami. Rzetelność i trafność ogólnych skal podstawowych PedsQL zostały dobrze ugruntowane w populacjach zdrowych i chorych. Nie ma punktów odcięcia pozwalających odróżnić wysoką QoL od niskiej QoL. Jednakże wyniki można analizować statystycznie w ujęciu podłużnym, aby ocenić zmianę jakości życia po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
Wynalazca jakości życia dzieci (PedsQLTM) dla PCI
Ramy czasowe: kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
PedsQLTM to standardowa ogólna, podstawowa skala jakości życia (QoL), służąca do pomiaru zdrowia fizycznego i psychospołecznego zdrowych i chorych dzieci. PedsQL zawiera 23 pytania z pięciopunktową skalą ocen (zakres od 0 do 4 punktów w zależności od zgodności każdego stwierdzenia). Pytania obejmują następujące obszary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne, w tym funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i poznawcze/szkolne. Wyniki przeliczono na pełne wyniki, maksymalnie po 100 punktów w każdym obszarze: 100 punktów oznaczało dobrą jakość życia, natomiast 0 punktów oznaczało jakość życia z bardzo częstymi problemami. Rzetelność i trafność ogólnych skal podstawowych PedsQL zostały dobrze ugruntowane w populacjach zdrowych i chorych. Nie ma punktów odcięcia pozwalających odróżnić wysoką QoL od niskiej QoL. Jednakże wyniki można analizować statystycznie w ujęciu podłużnym, aby ocenić zmianę jakości życia po interwencji.
kontynuacja (około 1 miesiąc po szkoleniu)
Wynalazca jakości życia dzieci (PedsQLTM) dla SMA
Ramy czasowe: wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
PedsQLTM to standardowa ogólna, podstawowa skala jakości życia (QoL), służąca do pomiaru zdrowia fizycznego i psychospołecznego zdrowych i chorych dzieci. PedsQL zawiera 23 pytania z pięciopunktową skalą ocen (zakres od 0 do 4 punktów w zależności od zgodności każdego stwierdzenia). Pytania obejmują następujące obszary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne, w tym funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i poznawcze/szkolne. Wyniki przeliczono na pełne wyniki, maksymalnie po 100 punktów w każdym obszarze: 100 punktów oznaczało dobrą jakość życia, natomiast 0 punktów oznaczało jakość życia z bardzo częstymi problemami. Rzetelność i trafność ogólnych skal podstawowych PedsQL zostały dobrze ugruntowane w populacjach zdrowych i chorych. Nie ma punktów odcięcia pozwalających odróżnić wysoką QoL od niskiej QoL. Jednakże wyniki można analizować statystycznie w ujęciu podłużnym, aby ocenić zmianę jakości życia po interwencji.
wersja podstawowa (bezpośrednio przed treningiem)
Wynalazca jakości życia dzieci (PedsQLTM) dla SMA
Ramy czasowe: po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)
PedsQLTM to standardowa ogólna, podstawowa skala jakości życia (QoL), służąca do pomiaru zdrowia fizycznego i psychospołecznego zdrowych i chorych dzieci. PedsQL zawiera 23 pytania z pięciopunktową skalą ocen (zakres od 0 do 4 punktów w zależności od zgodności każdego stwierdzenia). Pytania obejmują następujące obszary: zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne, w tym funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i poznawcze/szkolne. Wyniki przeliczono na pełne wyniki, maksymalnie po 100 punktów w każdym obszarze: 100 punktów oznaczało dobrą jakość życia, natomiast 0 punktów oznaczało jakość życia z bardzo częstymi problemami. Rzetelność i trafność ogólnych skal podstawowych PedsQL zostały dobrze ugruntowane w populacjach zdrowych i chorych. Nie ma punktów odcięcia pozwalających odróżnić wysoką QoL od niskiej QoL. Jednakże wyniki można analizować statystycznie w ujęciu podłużnym, aby ocenić zmianę jakości życia po interwencji.
po treningu (mniej więcej w 3. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj