IMPLEMENTACE PILOTNÍ TELEREHABILITAČNÍ SÍTĚ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S KOMPLEXNÍ NEURODABILITAMI MedeaNeuroTelerehab-Net (STUDIE MENTE.NET)
26. června 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Tato pilotní studie se zaměřuje na propojení zkušeností získaných při neurorehabilitaci vývojových neurodispozic ze 3 pólů IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini a Conegliano) za účelem posouzení proveditelnosti provádění domácí telerehabilitace na kognitivní a motorické aspekty prostřednictvím virtuální reality Khymeia. Platforma rehabilitačního systému (VRRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo studií uvádí účinnost telerehabilitační léčby ve vývojovém věku. Výsledky naznačují, že by to mohl být slibný nástroj pro neurorehabilitaci. Tato pilotní studie se zaměřuje na propojení zkušeností získaných v neurorehabilitaci vývojových neurodisabilit ze 3 pólů IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini a Conegliano) za účelem vyhodnocení proveditelnosti provádění domácí TR na kognitivních a motorických aspektech prostřednictvím platformy Khymeia VRRS. VRRS představuje inovativní systém pro imerzní a neimerzivní rehabilitaci virtuální reality a telerehabilitaci.
Vzhledem k poslednímu vývoji v oblasti informačních a komunikačních technologií (ICT) a jejich použitelnosti v kontextu neurologického hodnocení a rehabilitace může přístrojové vybavení VRRS představovat vhodnou metodiku pro posouzení proveditelnosti rehabilitačního a telerehabilitačního protokolu pro pacienty s komplexními neurodisabilními v dětském věku.
Tento pilotní projekt zahrnuje využití technologické platformy VRRS a využití cvičení prováděných ve 3D virtuálním i ne3D virtuálním prostředí. Implementace ve virtuálním prostředí cvičení umožňuje terapeutovi nastavit, vygradovat a modulovat vybraná cvičení v platformě. Hravé aspekty a průběžné sledování a hodnocení výkonu jsou pak klíčovým aspektem rehabilitačního procesu, protože udržují motivaci pacienta na vysoké úrovni. Prostřednictvím Domácích tabletů dodávaných pacientovi platforma umožňuje domácí telerehabilitaci prostřednictvím návrhu kognitivních a motorických aktivit ve 2 režimech Online (za přítomnosti terapeuta) a Offline.
Aby bylo možné otestovat proveditelnost intervenčních protokolů kognitivně-motorické rehabilitace prováděných prostřednictvím VRRS, bude přijato a léčeno 30 pacientů (10 na výzkumné centrum) pomocí cvičení knihovny VRRS. Cvičení VRRS budou zvolena podle specifických rehabilitačních potřeb každého účastníka.
Studie je koncipována jako dvouletá multicentrická prospektivní klinicko-experimentální pilotní studie. Projekt zahrnuje počáteční aplikaci protokolu telerehabilitační studie v malém měřítku s cílem otestovat, zda je metodika vhodná, stanovit její proveditelnost a odvodit užitečné informace pro výpočet velikosti vzorku pro následné randomizované studie. Pro prospektivní sběr dat budou pacienti postupně zařazováni do zúčastněných center.
Pokud se potvrdí, že VRRS je vhodným nástrojem pro provádění kognitivních a motorických TR i v této klinické populaci, může tato studie připravit půdu pro budoucí studie účinnosti.
Další cíle studie jsou:
- identifikovat v rámci sítě telerehabilitační programy zaměřené na zlepšení kognitivních a motorických funkcí u jedinců ve vývojovém věku s neurologickým postižením, identifikovat běžné způsoby intervence;
- shromáždit longitudinální soubor dat pomocí specifických hodnotících baterií o motorických, kognitivních a funkčních adaptačních funkcích, včetně z pohledu ICF, sekundárních komplikací, autonomie, participace a kvality života. Jako pilotní studie proveďte počáteční analýzy účinnosti intervencí s cílem vytvořit užitečná data pro výpočet velikosti vzorku pro následné randomizované studie;
- poskytnout tvůrcům zdravotní politiky lepší vědecké důkazy o telerehabilitaci za účelem plánování intervencí zaměřených na lepší využití a zdokonalení těchto metod;
- zdůraznit osvědčené postupy související s telerehabilitací navržením řady hodnocení a doporučení zaměřených na podporu dalšího zlepšování kvality rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Antonio Trabacca
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Alessandra Bardoni
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- Andrea Martinuzzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozená nebo získaná, kognitivní nebo motorická neurodisabilita;
- spolupráce a schopnost porozumět nabízeným činnostem;
- v případě potřeby rodiče nebo zákonní zástupci schopni se zavázat a spolupracovat na domácím programu telerehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Vývojové poruchy;
- Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VRRS
Účastníci obdrží telerehabilitační léčbu založenou na technologické platformě Khymeia VRRS.
Zařízení VRRS v domácí verzi se používá v režimu telerehabilitace.
V telerehabilitaci existují dva provozní režimy: on-line režim: terapeut je schopen převzít kontrolu nad systémem na dálku a komunikovat s pacientem v reálném čase prostřednictvím integrovaného obousměrného videokonferenčního systému s pan a zoom kamerou, se kterou VRRS je vybaven; off-line režim: terapeut si může připravit seznam cviků, které má pacient provádět doma, za pomoci „chytrého virtuálního asistenta“, který pacienta vede při provádění rehabilitačního programu.
Domácí zařízení automaticky zaznamenává všechny činnosti prováděné pacientem samostatně.
Terapeut se může kdykoli připojit k domácímu zařízení a zkontrolovat provedené testy nebo upravit seznam cvičení nebo provést příslušné změny v rehabilitačním programu konkrétního pacienta.
|
VRRS je elektronické zařízení pro vzdálenou rehabilitaci kognitivních (např. paměť, pozornost, prostorové vnímání, logicko-matematické dovednosti, jazyk, exekutivní funkce...) a motorických (hrubá a jemná motorika) funkcí.
Lze jej používat v on-line i off-line režimu doma a cvičení volí terapeut podle konkrétních obtíží a potřeb pacienta z kognitivní a motorické knihovny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravda nebo lež? (VRRS Task - výkonné fungování)
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Úkol vyžaduje, aby účastník odpověděl pravdivě nebo nepravdivě na tvrzení, která popisují design hrnku na obrazovce.
Jak postupujete v úrovni, vlastnosti, které je třeba brát v úvahu, přibývají (např. barva, počet objektů, přítomnost nebo nepřítomnost určitých objektů atd.).
Cílem testu je posoudit pozorovací schopnosti, porozumění a pracovní paměť.
Test trvá 5 minut a úroveň projdete po 4 po sobě jdoucích správných odpovědích.
Hodnotí se správnost odpovědí a celkový počet provedených opakování.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn v individuální výkonnosti před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Pravda nebo lež? (VRRS Task - výkonné fungování)
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
Úkol vyžaduje, aby účastník odpověděl pravdivě nebo nepravdivě na tvrzení, která popisují design hrnku na obrazovce.
Jak postupujete v úrovni, vlastnosti, které je třeba brát v úvahu, přibývají (např. barva, počet objektů, přítomnost nebo nepřítomnost určitých objektů atd.).
Cílem testu je posoudit pozorovací schopnosti, porozumění a pracovní paměť.
Test trvá 5 minut a úroveň projdete po 4 po sobě jdoucích správných odpovědích.
Hodnotí se správnost odpovědí a celkový počet provedených opakování.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn v individuální výkonnosti před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
|
Test zvonů
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Toto je úkol zrušení a poskytuje určitou vizuální selektivní pozornost.
Vyžaduje, aby účastníci označili všechny zvony na 4 po sobě jdoucích listech.
Poskytuje jak míru rychlosti, tak přesnosti.
Úkol se skládá ze 4 částí (4 vizuální rešerše prezentované postupně).
Pro každý z nich je maximální čas 120 sekund.
Skóre přesnosti odpovídá celkovému počtu zvonků nalezených za 120 sekund pro každý list.
Skóre rychlosti odpovídá celkovému počtu zvonků nalezených v prvních 30 sekundách pro každý list.
Pro skóre přesnosti i rychlosti se vypočítá z skóre ((průměr skóre)/směrodatná odchylka).
Skóre pod z= -2 znamená špatný výkon.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Test zvonů
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
Toto je úkol zrušení a poskytuje určitou vizuální selektivní pozornost.
Vyžaduje, aby účastníci označili všechny zvony na 4 po sobě jdoucích listech.
Poskytuje jak míru rychlosti, tak přesnosti.
Úkol se skládá ze 4 částí (4 vizuální rešerše prezentované postupně).
Pro každý z nich je maximální čas 120 sekund.
Skóre přesnosti odpovídá celkovému počtu zvonků nalezených za 120 sekund pro každý list.
Skóre rychlosti odpovídá celkovému počtu zvonků nalezených v prvních 30 sekundách pro každý list.
Pro skóre přesnosti i rychlosti se vypočítá z skóre ((průměr skóre)/směrodatná odchylka).
Skóre pod z= -2 znamená špatný výkon.
|
po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
|
Vizuální pozornost (úkol NEPSY II)
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Toto je úkol zrušení a poskytuje určitou vizuální selektivní pozornost.
Vyžaduje, aby účastníci označili všechny obličeje odpovídající cílovým obličejům vytištěným na dvou listech mezi podobnými obličeji (distraktory).
Vyhrazený čas je 180 sekund.
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre.
Standardní skóre mezi 8 a 12 je v normálním rozmezí.
Ukázalo se, že jsou nižší, než se očekávalo, když je méně než 8.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Vizuální pozornost (úkol NEPSY II)
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
Toto je úkol zrušení a poskytuje určitou vizuální selektivní pozornost.
Vyžaduje, aby účastníci označili všechny obličeje odpovídající cílovým obličejům vytištěným na dvou listech mezi podobnými obličeji (distraktory).
Vyhrazený čas je 180 sekund.
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre.
Standardní skóre mezi 8 a 12 je v normálním rozmezí.
Ukázalo se, že jsou nižší, než se očekávalo, když je méně než 8.
|
po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
|
Software pro pozornost a koncentraci (cvičení 3)
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Test vyžaduje počítač a zahrnuje tři různá cvičení, která měří sluchovou, zrakovou a prostorovou pozornost.
Udává míru rychlosti a přesnosti pro každý typ cvičení.
Neexistuje žádná úroveň pokročilosti, spravuje se pouze na úrovni 1.
Pro všechny testy na tomto CD jsou k dispozici tabulky, které vám umožňují vidět referenční percentil (pro chyby) a vypočítat z-bod (pro rozměr rychlosti).
Každá tabulka ukazuje počet chyb, který odpovídá nejnižšímu kvartilu (25 %).
Počet chyb překračujících toto skóre je považován za známku špatného výkonu.
Pokud jde o rychlost, tabulky uvádějí průměry a směrodatné odchylky a umožňují výpočet z-bodu.
Jak je uvedeno výše, skóre pod z -2 značí špatný výkon.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Software pro pozornost a koncentraci (cvičení 3)
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
Test vyžaduje počítač a zahrnuje tři různá cvičení, která měří sluchovou, zrakovou a prostorovou pozornost.
Udává míru rychlosti a přesnosti pro každý typ cvičení.
Neexistuje žádná úroveň pokročilosti, spravuje se pouze na úrovni 1.
Pro všechny testy na tomto CD jsou k dispozici tabulky, které vám umožňují vidět referenční percentil (pro chyby) a vypočítat z-bod (pro rozměr rychlosti).
Každá tabulka ukazuje počet chyb, který odpovídá nejnižšímu kvartilu (25 %).
Počet chyb překračujících toto skóre je považován za známku špatného výkonu.
Pokud jde o rychlost, tabulky uvádějí průměry a směrodatné odchylky a umožňují výpočet z-bodu.
Jak je uvedeno výše, skóre pod z -2 značí špatný výkon.
|
po tréninku (přibližně ve 4. týdnu)
|
|
Melbourne Posouzení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
MA2 hodnotí 4 prvky (Rozsah pohybu, Přesnost dosahu a umístění, Obratnost úchopu, uvolnění a manipulace a Plynulost pohybu) kvality pohybu horních končetin u dětí (2,5-15 let) s neurologickým postižením.
Celý test vyžaduje, aby dítě dosáhlo na jednoduché předměty, uchopilo je, uvolnilo je a manipulovalo s nimi, a každé vystoupení je nahráváno na video.
Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí 3, 4 nebo 5 bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií.
Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice.
Konečné skóre se uvádí jako 4 samostatná skóre (jedno pro každý měřený prvek).
Hrubé skóre pro každou dílčí škálu je převedeno na procento maximálního možného skóre pro tuto dílčí škálu.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Melbourne Posouzení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
MA2 hodnotí 4 prvky (Rozsah pohybu, Přesnost dosahu a umístění, Obratnost úchopu, uvolnění a manipulace a Plynulost pohybu) kvality pohybu horních končetin u dětí (2,5-15 let) s neurologickým postižením.
Celý test vyžaduje, aby dítě dosáhlo na jednoduché předměty, uchopilo je, uvolnilo je a manipulovalo s nimi, a každé vystoupení je nahráváno na video.
Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí 3, 4 nebo 5 bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií.
Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice.
Konečné skóre se uvádí jako 4 samostatná skóre (jedno pro každý měřený prvek).
Hrubé skóre pro každou dílčí škálu je převedeno na procento maximálního možného skóre pro tuto dílčí škálu.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Melbourne Posouzení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
MA2 hodnotí 4 prvky (Rozsah pohybu, Přesnost dosahu a umístění, Obratnost úchopu, uvolnění a manipulace a Plynulost pohybu) kvality pohybu horních končetin u dětí (2,5-15 let) s neurologickým postižením.
Celý test vyžaduje, aby dítě dosáhlo na jednoduché předměty, uchopilo je, uvolnilo je a manipulovalo s nimi, a každé vystoupení je nahráváno na video.
Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí 3, 4 nebo 5 bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií.
Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice.
Konečné skóre se uvádí jako 4 samostatná skóre (jedno pro každý měřený prvek).
Hrubé skóre pro každou dílčí škálu je převedeno na procento maximálního možného skóre pro tuto dílčí škálu.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
|
Scala Besta
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Stupnice Besta hodnotí úchop ruky na požádání se standardním materiálem (kostka 1,5-3,5 cm), spontánní použití s herním materiálem, který implikuje bimanualitu a spontánní použití ruky při praktických činnostech (s návrhy samostatných činností jako je krmení, úklid, oblečení) .
Hodnocení je určeno pro použití u dětí ve věku 6 až 12 let.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonu jednotlivce před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Scala Besta
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
Stupnice Besta hodnotí úchop ruky na požádání se standardním materiálem (kostka 1,5-3,5 cm), spontánní použití s herním materiálem, který implikuje bimanualitu a spontánní použití ruky při praktických činnostech (s návrhy samostatných činností jako je krmení, úklid, oblečení) .
Hodnocení je určeno pro použití u dětí ve věku 6 až 12 let.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonu jednotlivce před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Scala Besta
Časové okno: sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
Stupnice Besta hodnotí úchop ruky na požádání se standardním materiálem (kostka 1,5-3,5 cm), spontánní použití s herním materiálem, který implikuje bimanualitu a spontánní použití ruky při praktických činnostech (s návrhy samostatných činností jako je krmení, úklid, oblečení) .
Hodnocení je určeno pro použití u dětí ve věku 6 až 12 let.
Neexistují žádné hraniční body.
Hrubé skóre však lze statisticky analyzovat pro hodnocení změn ve výkonu jednotlivce před a po intervenci.
|
sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
|
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti (M-ABC)-II
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
M-ABC byl speciálně vyvinut pro identifikaci a hodnocení dětí s mírným až středně těžkým motorickým postižením.
Test je rozdělen do tří věkových skupin (3-6; 7-10; 11-16).
Pro každou věkovou skupinu je k dispozici osm úkolů seskupených do tří částí: manuální zručnost, míření a chytání a rovnováha.
Nezpracované skóre pro každý z úkolů a pro každou věkovou skupinu lze převést na standardní skóre (s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3) a percentily.
Standardní skóre ekvivalentní 5. percentilu je považováno za patologické.
V naší studii provedeme stejný test hodnotící manuální zručnost všem subjektům (bez ohledu na věk) a analyzujeme změny hrubých skóre mezi před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti (M-ABC)-II
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
M-ABC byl speciálně vyvinut pro identifikaci a hodnocení dětí s mírným až středně těžkým motorickým postižením.
Test je rozdělen do tří věkových skupin (3-6; 7-10; 11-16).
Pro každou věkovou skupinu je k dispozici osm úkolů seskupených do tří částí: manuální zručnost, míření a chytání a rovnováha.
Nezpracované skóre pro každý z úkolů a pro každou věkovou skupinu lze převést na standardní skóre (s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3) a percentily.
Standardní skóre ekvivalentní 5. percentilu je považováno za patologické.
V naší studii provedeme stejný test hodnotící manuální zručnost všem subjektům (bez ohledu na věk) a analyzujeme změny hrubých skóre mezi před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti (M-ABC)-II
Časové okno: sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
M-ABC byl speciálně vyvinut pro identifikaci a hodnocení dětí s mírným až středně těžkým motorickým postižením.
Test je rozdělen do tří věkových skupin (3-6; 7-10; 11-16).
Pro každou věkovou skupinu je k dispozici osm úkolů seskupených do tří částí: manuální zručnost, míření a chytání a rovnováha.
Nezpracované skóre pro každý z úkolů a pro každou věkovou skupinu lze převést na standardní skóre (s průměrem 10 a směrodatnou odchylkou 3) a percentily.
Standardní skóre ekvivalentní 5. percentilu je považováno za patologické.
V naší studii provedeme stejný test hodnotící manuální zručnost všem subjektům (bez ohledu na věk) a analyzujeme změny hrubých skóre mezi před a po intervenci.
|
sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
|
System Usability Scale (SUS) pro PCI
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
SUS je rychlá a špinavá škála průzkumů, která hodnotí použitelnost daného produktu nebo služby.
Skládá se z 10 výroků, které jsou hodnoceny na 5bodové škále síly souhlasu.
Konečné skóre pro SUS se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Produkt se skóre větším než 70 označuje produkt s dobrou použitelností.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
System Usability Scale (SUS) pro SMA
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
SUS je rychlá a špinavá škála průzkumů, která hodnotí použitelnost daného produktu nebo služby.
Skládá se z 10 výroků, které jsou hodnoceny na 5bodové škále síly souhlasu.
Konečné skóre pro SUS se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Produkt se skóre větším než 70 označuje produkt s dobrou použitelností.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Revidovaná Hammersmithova stupnice (RHS)
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
RHS je klinicky hodnocené specifické výsledné měření SMA obsahující 36 položek, které hodnotí fyzickou motorickou výkonnost.
Škála hodnotí motorické funkční aktivity související se sezením, vleže na zádech, válením se, na břiše, schopnost pohybu a vstávání z podlahy, rovnováhu, stání, běh/chůzi, schody, výstup a sestup ze schodu a schopnost skákat.
Třicet tři položek je hodnoceno podle ordinální škály 0, 1, 2, kde 0 představuje nejnižší dosaženou fyzickou schopnost nebo funkci a 2 nejvyšší.
Tři položky jsou ohodnoceny 0 a 1, kde 0 představuje neschopnost dokončit položku a 1 představuje dosažení položky.
Neexistují žádné hraniční body.
Skóre však lze statisticky analyzovat pro změny hodnocení ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Revidovaná Hammersmithova stupnice (RHS)
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
RHS je klinicky hodnocené specifické výsledné měření SMA obsahující 36 položek, které hodnotí fyzickou motorickou výkonnost.
Škála hodnotí motorické funkční aktivity související se sezením, vleže na zádech, válením se, na břiše, schopnost pohybu a vstávání z podlahy, rovnováhu, stání, běh/chůzi, schody, výstup a sestup ze schodu a schopnost skákat.
Třicet tři položek je hodnoceno podle ordinální škály 0, 1, 2, kde 0 představuje nejnižší dosaženou fyzickou schopnost nebo funkci a 2 nejvyšší.
Tři položky jsou ohodnoceny 0 a 1, kde 0 představuje neschopnost dokončit položku a 1 představuje dosažení položky.
Neexistují žádné hraniční body.
Skóre však lze statisticky analyzovat pro změny hodnocení ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Revidované měřítko modulu horní končetiny (RULM).
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
Škála se skládá ze vstupní položky pro stanovení funkčních úrovní a 19 položek pokrývajících distální až proximální pohyby.
Vstupní položkou je upravená verze Brookeovy škály, zahrnující aktivity od nefunkčního použití rukou (skóre 0) až po úplné bilaterální abdukce ramene (skóre 6).
Vstupní položka nepřispívá k celkovému skóre, ale slouží jako funkční klasifikace celkové funkční schopnosti horní končetiny.
Ze zbývajících 19 položek je 18 bodováno tříbodovým bodovacím systémem a 1 položka je bodována dvoubodovým bodovacím systémem.
Celkové skóre se pohybuje od 0, pokud nelze provést všechny položky, do 37, pokud jsou všechny činnosti plněny bez jakékoli náhrady.
Neexistují žádné hraniční body.
Skóre však lze statisticky analyzovat pro změny hodnocení ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Revidované měřítko modulu horní končetiny (RULM).
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
Škála se skládá ze vstupní položky pro stanovení funkčních úrovní a 19 položek pokrývajících distální až proximální pohyby.
Vstupní položkou je upravená verze Brookeovy škály, zahrnující aktivity od nefunkčního použití rukou (skóre 0) až po úplné bilaterální abdukce ramene (skóre 6).
Vstupní položka nepřispívá k celkovému skóre, ale slouží jako funkční klasifikace celkové funkční schopnosti horní končetiny.
Ze zbývajících 19 položek je 18 bodováno tříbodovým bodovacím systémem a 1 položka je bodována dvoubodovým bodovacím systémem.
Celkové skóre se pohybuje od 0, pokud nelze provést všechny položky, do 37, pokud jsou všechny činnosti plněny bez jakékoli náhrady.
Neexistují žádné hraniční body.
Skóre však lze statisticky analyzovat pro změny hodnocení ve výkonnosti jednotlivce před a po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický vynálezce kvality života (PedsQLTM) pro PCI
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
PedsQLTM je standardní generická základní škála kvality života (QoL) pro měření fyzického a psychosociálního zdraví zdravých nebo nemocných dětí.
PedsQL obsahuje 23 otázek s pětibodovou hodnotící stupnicí (rozsah 0 až 4 bodů na základě shody v každém výroku).
Otázky pokrývají následující oblasti: fyzické zdraví a psychosociální zdraví, včetně emocionálního, sociálního a kognitivního/školního fungování.
Skóre bylo transformováno do plného skóre maximálně 100 bodů v každé oblasti: 100 bodů znamenalo dobrou QoL, zatímco 0 bodů znamenalo QoL s velmi častými problémy.
Spolehlivost a validita generických základních škál PedsQL byla dobře zavedena u zdravé a nemocné populace.
Neexistují žádné hraniční body, které by odlišovaly vysokou QoL od nízké QoL.
Skóre však lze statisticky analyzovat longitudinálně za účelem vyhodnocení změny kvality života po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Pediatrický vynálezce kvality života (PedsQLTM) pro PCI
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
PedsQLTM je standardní generická základní škála kvality života (QoL) pro měření fyzického a psychosociálního zdraví zdravých nebo nemocných dětí.
PedsQL obsahuje 23 otázek s pětibodovou hodnotící stupnicí (rozsah 0 až 4 bodů na základě shody v každém výroku).
Otázky pokrývají následující oblasti: fyzické zdraví a psychosociální zdraví, včetně emocionálního, sociálního a kognitivního/školního fungování.
Skóre bylo transformováno do plného skóre maximálně 100 bodů v každé oblasti: 100 bodů znamenalo dobrou QoL, zatímco 0 bodů znamenalo QoL s velmi častými problémy.
Spolehlivost a validita generických základních škál PedsQL byla dobře zavedena u zdravé a nemocné populace.
Neexistují žádné hraniční body, které by odlišovaly vysokou QoL od nízké QoL.
Skóre však lze statisticky analyzovat longitudinálně za účelem vyhodnocení změny kvality života po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
|
Pediatrický vynálezce kvality života (PedsQLTM) pro PCI
Časové okno: sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
PedsQLTM je standardní generická základní škála kvality života (QoL) pro měření fyzického a psychosociálního zdraví zdravých nebo nemocných dětí.
PedsQL obsahuje 23 otázek s pětibodovou hodnotící stupnicí (rozsah 0 až 4 bodů na základě shody v každém výroku).
Otázky pokrývají následující oblasti: fyzické zdraví a psychosociální zdraví, včetně emocionálního, sociálního a kognitivního/školního fungování.
Skóre bylo transformováno do plného skóre maximálně 100 bodů v každé oblasti: 100 bodů znamenalo dobrou QoL, zatímco 0 bodů znamenalo QoL s velmi častými problémy.
Spolehlivost a validita generických základních škál PedsQL byla dobře zavedena u zdravé a nemocné populace.
Neexistují žádné hraniční body, které by odlišovaly vysokou QoL od nízké QoL.
Skóre však lze statisticky analyzovat longitudinálně za účelem vyhodnocení změny kvality života po intervenci.
|
sledování (přibližně 1 měsíc po tréninku)
|
|
Pediatrický vynálezce kvality života (PedsQLTM) pro SMA
Časové okno: základní linie (ihned před tréninkem)
|
PedsQLTM je standardní generická základní škála kvality života (QoL) pro měření fyzického a psychosociálního zdraví zdravých nebo nemocných dětí.
PedsQL obsahuje 23 otázek s pětibodovou hodnotící stupnicí (rozsah 0 až 4 bodů na základě shody v každém výroku).
Otázky pokrývají následující oblasti: fyzické zdraví a psychosociální zdraví, včetně emocionálního, sociálního a kognitivního/školního fungování.
Skóre bylo transformováno do plného skóre maximálně 100 bodů v každé oblasti: 100 bodů znamenalo dobrou QoL, zatímco 0 bodů znamenalo QoL s velmi častými problémy.
Spolehlivost a validita generických základních škál PedsQL byla dobře zavedena u zdravé a nemocné populace.
Neexistují žádné hraniční body, které by odlišovaly vysokou QoL od nízké QoL.
Skóre však lze statisticky analyzovat longitudinálně za účelem vyhodnocení změny kvality života po intervenci.
|
základní linie (ihned před tréninkem)
|
|
Pediatrický vynálezce kvality života (PedsQLTM) pro SMA
Časové okno: po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
PedsQLTM je standardní generická základní škála kvality života (QoL) pro měření fyzického a psychosociálního zdraví zdravých nebo nemocných dětí.
PedsQL obsahuje 23 otázek s pětibodovou hodnotící stupnicí (rozsah 0 až 4 bodů na základě shody v každém výroku).
Otázky pokrývají následující oblasti: fyzické zdraví a psychosociální zdraví, včetně emocionálního, sociálního a kognitivního/školního fungování.
Skóre bylo transformováno do plného skóre maximálně 100 bodů v každé oblasti: 100 bodů znamenalo dobrou QoL, zatímco 0 bodů znamenalo QoL s velmi častými problémy.
Spolehlivost a validita generických základních škál PedsQL byla dobře zavedena u zdravé a nemocné populace.
Neexistují žádné hraniční body, které by odlišovaly vysokou QoL od nízké QoL.
Skóre však lze statisticky analyzovat longitudinálně za účelem vyhodnocení změny kvality života po intervenci.
|
po tréninku (přibližně ve 3. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .