Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPLEMENTERING AV ET PILOT TELEREHABILITASJONSNETTVERK HOS PEDIATRISKE PASIENTER MED KOMPLEKSE NEVRODSABILITET MedeaNeuroTelerehab-Net (MENTE.NET STUDY)

26. juni 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Denne pilotstudien tar sikte på å etablere nettverkserfaring fra nevrorehabilitering av utviklingshemminger fra de tre polene til IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini og Conegliano) for å vurdere muligheten for å utføre hjemmebasert telerehabilitering på kognitive og motoriske aspekter gjennom Khymeia Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) plattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få studier rapporterer effekten av telerehabiliteringsbehandlinger i utviklingsalder. Resultatene tyder på at det kan være et lovende verktøy for nevrorehabilitering. Den nåværende pilotstudien tar sikte på å etablere nettverkserfaring fra nevrorehabilitering av utviklingshemminger fra de tre polene til IRCCS Medea (Brindisi, Bosisio Parini og Conegliano) for å evaluere muligheten for å utføre hjemmebasert TR om kognitive og motoriske aspekter gjennom Khymeia VRRS-plattformen. VRRS representerer et innovativt system for oppslukende og ikke-oppslukende virtual reality-rehabilitering og telerehabilitering.

I lys av den siste utviklingen innen informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) og deres anvendelighet i den nevrologiske evaluerings- og rehabiliteringskonteksten, kan VRRS-instrumentering representere en passende metodikk for å vurdere gjennomførbarheten av en rehabiliterings- og telerehabiliteringsprotokoll for pasienter med komplekse nevrologiske funksjonshemminger i pediatrisk alder.

Det nåværende pilotprosjektet innebærer bruk av teknologiplattformen VRRS og bruk av øvelser utført i et virtuelt 3D- og ikke-3D-virtuelt miljø. Implementering i det virtuelle miljøet av øvelsene lar terapeuten sette opp, gradere og modulere de valgte øvelsene i plattformen. De lekne aspektene og kontinuerlig prestasjonsovervåking og evaluering er da et sentralt aspekt i rehabiliteringsprosessen, da de holder pasientens motivasjon høy. Gjennom hjemmetablet levert til pasienten, muliggjør plattformen telerehabilitering hjemme gjennom forslag om kognitive og motoriske aktiviteter i 2 moduser, Online (i nærvær av terapeuten) og Offline.

For å teste gjennomførbarheten av intervensjonsprotokoller for kognitiv-motorisk rehabilitering utført gjennom VRRS, vil 30 pasienter (10 per forskningssenter) rekrutteres og behandles ved å bruke VRRS-biblioteksøvelsene. VRRS-øvelsene vil bli valgt i henhold til de spesifikke rehabiliteringsbehovene til hver deltaker.

Studien er designet som en toårig multisenter prospektiv klinisk-eksperimentell pilotstudie. Prosjektet involverer den første småskala-applikasjonen av en telerehabiliteringsstudieprotokoll for å teste om metodikken er hensiktsmessig, etablere dens gjennomførbarhet og utlede nyttig informasjon for beregning av utvalgsstørrelse for påfølgende randomiserte studier. For prospektiv datainnsamling vil pasienter bli registrert fortløpende ved deltakende sentre.

Hvis VRRS bekreftes å være et egnet verktøy for å utføre kognitiv og motorisk TR i denne kliniske populasjonen også, kan denne studien sette scenen for fremtidige effektstudier.

Andre mål med studien er:

  • å identifisere innen nettverket telerehabiliteringsprogrammer rettet mot å forbedre kognitive og motoriske funksjoner hos individer i utviklingsalder med nevrofunksjonshemminger, identifisere vanlige intervensjonsmåter;
  • å samle inn et longitudinelt datasett gjennom bruk av spesifikke vurderingsbatterier på motoriske, kognitive og funksjonelle tilpasningsfunksjoner, inkludert fra perspektivet til ICF, sekundære komplikasjoner, autonomi, deltakelse og livskvalitet. Som en pilotstudie, utføre innledende analyser av effektiviteten av intervensjoner for å lage nyttige data for beregning av utvalgsstørrelse for påfølgende randomiserte studier;
  • å gi helsepolitiske beslutningstakere bedre vitenskapelig bevis på telerehabilitering for å planlegge intervensjoner rettet mot bedre utnyttelse og forbedring av disse metodene;
  • å fremheve god praksis knyttet til telerehabilitering ved å foreslå en rekke evalueringer og anbefalinger med sikte på å fremme ytterligere forbedring av kvaliteten på rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brindisi, Italia, 72100
        • Antonio Trabacca
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Alessandra Bardoni
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Andrea Martinuzzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt eller ervervet, kognitiv eller motorisk funksjonshemming;
  • samarbeid og evne til å forstå de tilbudte aktivitetene;
  • der det er nødvendig, foreldre eller foresatte som kan forplikte seg til og samarbeide i et hjemmebasert telerehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforstyrrelser;
  • Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRRS gruppe
Deltakerne vil motta telerehabiliteringsbehandling basert levert av Khymeia VRRS teknologiplattform. VRRS-enheten, i hjemmeversjonen, brukes i telerehabiliteringsmodus. Det er to driftsmoduser i tele-rehabilitering: on-line-modus: terapeuten er i stand til å ta kontroll over systemet eksternt og samhandle med pasienten i sanntid gjennom det integrerte toveis videokonferansesystemet med pan- og zoomkamera som VRRS er utstyrt; off-line modus: terapeuten kan utarbeide en liste over øvelser som skal utføres av pasienten hjemme, assistert av den "smarte virtuelle assistenten" som veileder pasienten i gjennomføringen av rehabiliteringsprogrammet. Hjemmeenheten registrerer automatisk alle aktiviteter utført av pasienten uavhengig. Terapeuten kan når som helst koble seg til hjemmeenheten for å gjennomgå testene som er utført eller endre treningslisten eller gjøre passende endringer i den spesifikke pasientens rehabiliteringsprogram.
VRRS er en elektronisk enhet for fjernrehabilitering av kognitive (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet, romlig persepsjon, logisk-matematiske ferdigheter, språk, eksekutive funksjoner...) og motoriske (grov- og finmotoriske ferdigheter) funksjoner. Den kan brukes i on-line og off-line modus hjemme, og øvelsene velges av terapeuten etter pasientens spesifikke vansker og behov fra et kognitivt og motorisk bibliotek.
Andre navn:
  • VRRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sant eller usant? (VRRS Task - executive functioning)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Oppgaven krever at deltakeren svarer sant eller usant på utsagn som beskriver krusdesignet på skjermen. Etter hvert som du går videre i nivå, øker funksjonene som skal vurderes (f.eks. farge, antall objekter, tilstedeværelse eller fravær av visse objekter osv.). Testen tar sikte på å vurdere observasjonsferdigheter, forståelse og arbeidsminne. Testen varer i 5 minutter og du vil bestå nivået etter 4 påfølgende riktige svar. Riktigheten av svarene og antall gjentakelser totalt blir evaluert. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i individuell ytelse før og etter intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Sant eller usant? (VRRS Task - executive functioning)
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 4)
Oppgaven krever at deltakeren svarer sant eller usant på utsagn som beskriver krusdesignet på skjermen. Etter hvert som du går videre i nivå, øker funksjonene som skal vurderes (f.eks. farge, antall objekter, tilstedeværelse eller fravær av visse objekter osv.). Testen tar sikte på å vurdere observasjonsferdigheter, forståelse og arbeidsminne. Testen varer i 5 minutter og du vil bestå nivået etter 4 påfølgende riktige svar. Riktigheten av svarene og antall gjentakelser totalt blir evaluert. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i individuell ytelse før og etter intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 4)
Bells Test
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Dette er en kanselleringsoppgave og gir et mål av visuell selektiv oppmerksomhet. Det krever at deltakerne markerer alle klokkene i 4 påfølgende ark. Det gir både et mål på hurtighet og nøyaktighet. Oppgaven består av 4 deler (4 visuelle forskningsark presentert etter hverandre). For hver av dem er det en maksimal tid på 120 sekunder. Nøyaktighetspoengsummen tilsvarer det totale antallet bjeller funnet i løpet av de 120 sekundene for hvert ark. Hurtigpoengsummen tilsvarer det totale antallet bjeller funnet i løpet av de første 30 sekundene for hvert ark. For både nøyaktighets- og hurtighetsskårer beregnes z-skåren ((score-gjennomsnitt)/standardavvik). En poengsum under z= -2 indikerer dårlig ytelse.
baseline (umiddelbart før trening)
Bells Test
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 4)
Dette er en kanselleringsoppgave og gir et mål av visuell selektiv oppmerksomhet. Det krever at deltakerne markerer alle klokkene i 4 påfølgende ark. Det gir både et mål på hurtighet og nøyaktighet. Oppgaven består av 4 deler (4 visuelle forskningsark presentert etter hverandre). For hver av dem er det en maksimal tid på 120 sekunder. Nøyaktighetspoengsummen tilsvarer det totale antallet bjeller funnet i løpet av de 120 sekundene for hvert ark. Hurtigpoengsummen tilsvarer det totale antallet bjeller funnet i løpet av de første 30 sekundene for hvert ark. For både nøyaktighets- og hurtighetsskårer beregnes z-skåren ((score-gjennomsnitt)/standardavvik). En poengsum under z= -2 indikerer dårlig ytelse.
etter trening (omtrent ved uke 4)
Visuell oppmerksomhet (NEPSY II-oppgave)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Dette er en kanselleringsoppgave og gir et mål av visuell selektiv oppmerksomhet. Det krever at deltakerne markerer alle ansikter som tilsvarer målflatene trykket på to ark blant lignende ansikter (distraksjoner). Den tildelte tiden er 180 sekunder. Råpoengsummen konverteres til en standardpoengsum. Standardskårer mellom 8 og 12 er innenfor normalområdet. De viser seg å være lavere enn forventet når de er mindre enn 8.
baseline (umiddelbart før trening)
Visuell oppmerksomhet (NEPSY II-oppgave)
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 4)
Dette er en kanselleringsoppgave og gir et mål av visuell selektiv oppmerksomhet. Det krever at deltakerne markerer alle ansikter som tilsvarer målflatene trykket på to ark blant lignende ansikter (distraksjoner). Den tildelte tiden er 180 sekunder. Råpoengsummen konverteres til en standardpoengsum. Standardskårer mellom 8 og 12 er innenfor normalområdet. De viser seg å være lavere enn forventet når de er mindre enn 8.
etter trening (omtrent ved uke 4)
Programvare for oppmerksomhet og konsentrasjon (øvelse 3)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Testen krever en datamaskin og inkluderer tre ulike øvelser som måler henholdsvis auditiv, visuell og romlig oppmerksomhet. Det gir et mål på hurtighet og nøyaktighet for hver type trening. Det er ikke noe avansementnivå, det administreres kun på nivå 1. Tabeller er tilgjengelige for alle testene på denne CDen som lar deg se referansepersentilen (for feil) og beregne z-punktet (for hastighetsdimensjonen). Hver tabell viser antall feil som tilsvarer den laveste kvartilen (25 %). Et antall feil som overstiger denne poengsummen anses som en indikasjon på dårlig ytelse. Når det gjelder hastighet, rapporterer tabellene gjennomsnitt og standardavvik og tillater beregning av z-punktet. Som ovenfor poengsum under z -2 indikerer dårlig ytelse.
baseline (umiddelbart før trening)
Programvare for oppmerksomhet og konsentrasjon (øvelse 3)
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 4)
Testen krever en datamaskin og inkluderer tre ulike øvelser som måler henholdsvis auditiv, visuell og romlig oppmerksomhet. Det gir et mål på hurtighet og nøyaktighet for hver type trening. Det er ikke noe avansementnivå, det administreres kun på nivå 1. Tabeller er tilgjengelige for alle testene på denne CDen som lar deg se referansepersentilen (for feil) og beregne z-punktet (for hastighetsdimensjonen). Hver tabell viser antall feil som tilsvarer den laveste kvartilen (25 %). Et antall feil som overstiger denne poengsummen anses som en indikasjon på dårlig ytelse. Når det gjelder hastighet, rapporterer tabellene gjennomsnitt og standardavvik og tillater beregning av z-punktet. Som ovenfor poengsum under z -2 indikerer dårlig ytelse.
etter trening (omtrent ved uke 4)
Melbourne vurdering av unilateral øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevegelsesrekkevidde, Nøyaktighet av rekkevidde og plassering, Behendighet til å gripe, slipp og manipulere, og Flytende bevegelse) av bevegelseskvaliteten for øvre lemmer hos barn (2,5-15 år) med nevrologisk svekkelse. Den fullstendige testen krever at barnet strekker seg til, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander, og hver forestilling blir tatt opp på video. Poengsummen fullføres på tvers av de 30 poengpunktene ved hjelp av en 3, 4 eller 5-punkts skala og individuelt definerte poengkriterier. Varepoeng knyttet til hvert målt bevegelseselement summeres innenfor den tilsvarende underskalaen. En endelig poengsum rapporteres som 4 separate poengsummer (en for hvert målt element). En råscore for hver delskala konverteres til en prosentandel av maksimalt mulig poengsum for den delskalaen. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Melbourne vurdering av unilateral øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevegelsesrekkevidde, Nøyaktighet av rekkevidde og plassering, Behendighet til å gripe, slipp og manipulere, og Flytende bevegelse) av bevegelseskvaliteten for øvre lemmer hos barn (2,5-15 år) med nevrologisk svekkelse. Den fullstendige testen krever at barnet strekker seg til, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander, og hver forestilling blir tatt opp på video. Poengsummen fullføres på tvers av de 30 poengpunktene ved hjelp av en 3, 4 eller 5-punkts skala og individuelt definerte poengkriterier. Varepoeng knyttet til hvert målt bevegelseselement summeres innenfor den tilsvarende underskalaen. En endelig poengsum rapporteres som 4 separate poengsummer (en for hvert målt element). En råscore for hver delskala konverteres til en prosentandel av maksimalt mulig poengsum for den delskalaen. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Melbourne vurdering av unilateral øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
MA2 evaluerer 4 elementer (Bevegelsesrekkevidde, Nøyaktighet av rekkevidde og plassering, Behendighet til å gripe, slipp og manipulere, og Flytende bevegelse) av bevegelseskvaliteten for øvre lemmer hos barn (2,5-15 år) med nevrologisk svekkelse. Den fullstendige testen krever at barnet strekker seg til, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander, og hver forestilling blir tatt opp på video. Poengsummen fullføres på tvers av de 30 poengpunktene ved hjelp av en 3, 4 eller 5-punkts skala og individuelt definerte poengkriterier. Varepoeng knyttet til hvert målt bevegelseselement summeres innenfor den tilsvarende underskalaen. En endelig poengsum rapporteres som 4 separate poengsummer (en for hvert målt element). En råscore for hver delskala konverteres til en prosentandel av maksimalt mulig poengsum for den delskalaen. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
Scala Besta
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Besta-skalaen vurderer håndgrep på forespørsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan bruk med spillmateriale som innebærer bimanualitet og spontan bruk av hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstendige aktiviteter som fôring, rengjøring, klær) . Vurderingen er beregnet for bruk med barn i alderen 6 til 12 år. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i individets ytelse før og etter intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Scala Besta
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
Besta-skalaen vurderer håndgrep på forespørsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan bruk med spillmateriale som innebærer bimanualitet og spontan bruk av hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstendige aktiviteter som fôring, rengjøring, klær) . Vurderingen er beregnet for bruk med barn i alderen 6 til 12 år. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i individets ytelse før og etter intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Scala Besta
Tidsramme: oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
Besta-skalaen vurderer håndgrep på forespørsel med standardmateriale (1,5-3,5 cm terninger), spontan bruk med spillmateriale som innebærer bimanualitet og spontan bruk av hånden i praksisaktiviteter (med forslag til selvstendige aktiviteter som fôring, rengjøring, klær) . Vurderingen er beregnet for bruk med barn i alderen 6 til 12 år. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan råskårer analyseres statistisk for evalueringsendringer i individets ytelse før og etter intervensjon.
oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn (M-ABC)-II
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
M-ABC ble spesielt utviklet for å identifisere og evaluere barn med mild til moderat motorisk svekkelse. Testen er delt inn i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16). For hver aldersgruppe er det gitt åtte oppgaver, gruppert i tre seksjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse. Råskårer for hver av oppgavene og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardskårer (med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3) og persentiler. En standardskåre tilsvarende 5. persentil regnes som patologisk. I vår studie vil vi administrere den samme testen for å evaluere manuell fingerferdighet til alle forsøkspersoner (uavhengig av alder) og analysere endringene i råskåre mellom pre- og post-intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn (M-ABC)-II
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
M-ABC ble spesielt utviklet for å identifisere og evaluere barn med mild til moderat motorisk svekkelse. Testen er delt inn i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16). For hver aldersgruppe er det gitt åtte oppgaver, gruppert i tre seksjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse. Råskårer for hver av oppgavene og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardskårer (med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3) og persentiler. En standardskåre tilsvarende 5. persentil regnes som patologisk. I vår studie vil vi administrere den samme testen for å evaluere manuell fingerferdighet til alle forsøkspersoner (uavhengig av alder) og analysere endringene i råskåre mellom pre- og post-intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn (M-ABC)-II
Tidsramme: oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
M-ABC ble spesielt utviklet for å identifisere og evaluere barn med mild til moderat motorisk svekkelse. Testen er delt inn i tre aldersgrupper (3-6; 7-10; 11-16). For hver aldersgruppe er det gitt åtte oppgaver, gruppert i tre seksjoner: manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse. Råskårer for hver av oppgavene og for hver aldersgruppe kan konverteres til standardskårer (med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3) og persentiler. En standardskåre tilsvarende 5. persentil regnes som patologisk. I vår studie vil vi administrere den samme testen for å evaluere manuell fingerferdighet til alle forsøkspersoner (uavhengig av alder) og analysere endringene i råskåre mellom pre- og post-intervensjon.
oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
System Usability Scale (SUS) for PCI
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
SUS er en rask og skitten undersøkelsesskala som vurderer brukervennligheten til et gitt produkt eller en gitt tjeneste. Den er sammensatt av 10 utsagn som er skåret på en 5-punkts skala for enighetsstyrke. Endelig poengsum for SUS kan variere fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet. Et produkt med en score større enn 70 indikerer et produkt med god brukervennlighet.
baseline (umiddelbart før trening)
System Usability Scale (SUS) for SMA
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
SUS er en rask og skitten undersøkelsesskala som vurderer brukervennligheten til et gitt produkt eller en gitt tjeneste. Den er sammensatt av 10 utsagn som er skåret på en 5-punkts skala for enighetsstyrke. Endelig poengsum for SUS kan variere fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet. Et produkt med en score større enn 70 indikerer et produkt med god brukervennlighet.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Revidert Hammersmith-skala (RHS)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
RHS er en kliniker vurdert SMA-spesifikt utfallsmål som inneholder 36 elementer som vurderer fysisk motorisk ytelse. Skalaen vurderer motoriske funksjonelle aktiviteter knyttet til sittende, liggende, rullende, tilbøyelige, evne til å bevege seg og reise seg fra gulvet, balanse, stå, løpe/gå, trapper, stige opp og ned et trinn og evnen til å hoppe. Trettitre elementer er gradert etter en ordinær 0, 1, 2 skala der 0 representerer den minste fysiske evnen eller funksjonen som er oppnådd, og 2 den høyeste. Tre elementer er gradert 0 og 1 der 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet, og 1 representerer oppnåelse av elementet. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan score analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Revidert Hammersmith-skala (RHS)
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
RHS er en kliniker vurdert SMA-spesifikt utfallsmål som inneholder 36 elementer som vurderer fysisk motorisk ytelse. Skalaen vurderer motoriske funksjonelle aktiviteter knyttet til sittende, liggende, rullende, tilbøyelige, evne til å bevege seg og reise seg fra gulvet, balanse, stå, løpe/gå, trapper, stige opp og ned et trinn og evnen til å hoppe. Trettitre elementer er gradert etter en ordinær 0, 1, 2 skala der 0 representerer den minste fysiske evnen eller funksjonen som er oppnådd, og 2 den høyeste. Tre elementer er gradert 0 og 1 der 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet, og 1 representerer oppnåelse av elementet. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan score analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Revidert skala for øvre lemmermodul (RULM).
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
Skalaen består av et inngangselement for å etablere funksjonsnivåer og 19 elementer som dekker distale til proksimale bevegelser. Oppføringselementet er en modifisert versjon av Brooke-skalaen, inkludert aktiviteter som strekker seg fra ingen funksjonell bruk av hender (poengsum 0) til full bilateral skulderabduksjon (poengsum 6). Bidragselementet bidrar ikke til den totale poengsummen, men fungerer som en funksjonell klassifisering av den generelle funksjonsevnen i øvre lemmer. Av de resterende 19 elementene, blir 18 skåret på et 3-poengscoresystem og 1 element skåret på et 2-poengscoresystem. Den totale poengsummen varierer fra 0, hvis alle elementene ikke kan utføres, til 37, hvis alle aktivitetene er oppnådd fullt ut uten kompensasjon. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan score analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Revidert skala for øvre lemmermodul (RULM).
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
Skalaen består av et inngangselement for å etablere funksjonsnivåer og 19 elementer som dekker distale til proksimale bevegelser. Oppføringselementet er en modifisert versjon av Brooke-skalaen, inkludert aktiviteter som strekker seg fra ingen funksjonell bruk av hender (poengsum 0) til full bilateral skulderabduksjon (poengsum 6). Bidragselementet bidrar ikke til den totale poengsummen, men fungerer som en funksjonell klassifisering av den generelle funksjonsevnen i øvre lemmer. Av de resterende 19 elementene, blir 18 skåret på et 3-poengscoresystem og 1 element skåret på et 2-poengscoresystem. Den totale poengsummen varierer fra 0, hvis alle elementene ikke kan utføres, til 37, hvis alle aktivitetene er oppnådd fullt ut uten kompensasjon. Det er ingen grensepunkter. Imidlertid kan score analyseres statistisk for evalueringsendringer i et individs prestasjoner før og etter intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) for PCI
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
PedsQLTM er standard generisk kjerneskala for livskvalitet (QoL) for å måle den fysiske og psykososiale helsen til enten friske eller syke barn. PedsQL inkluderer 23 spørsmål med en fempunkts vurderingsskala (intervall fra 0 til 4 poeng basert på avtalen i hver uttalelse). Spørsmål dekker følgende områder: fysisk helse og psykososial helse, inkludert emosjonell, sosial og kognitiv/skolefunksjon. Poengsummene ble omgjort til fulle poengskår på maksimalt 100 poeng i hvert område: 100 poeng betydde god livskvalitet, mens 0 poeng betydde livskvalitet med svært hyppige problemer. Påliteligheten og validiteten til PedsQL generiske kjerneskalaer er godt etablert i friske og syke populasjoner. Det er ingen grensepunkter for å skille høy QoL fra lav QoL. Imidlertid kan skårene analyseres statistisk longitudinelt for å evaluere en endring i livskvalitet etter en intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) for PCI
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
PedsQLTM er en standard generisk kjerneskala for livskvalitet (QoL) for å måle den fysiske og psykososiale helsen til enten friske eller syke barn. PedsQL inkluderer 23 spørsmål med en fempunkts vurderingsskala (intervall fra 0 til 4 poeng basert på avtalen i hver uttalelse). Spørsmål dekker følgende områder: fysisk helse og psykososial helse, inkludert emosjonell, sosial og kognitiv/skolefunksjon. Poengsummene ble omgjort til fulle poengskår på maksimalt 100 poeng i hvert område: 100 poeng betydde god livskvalitet, mens 0 poeng betydde livskvalitet med svært hyppige problemer. Påliteligheten og validiteten til PedsQL generiske kjerneskalaer er godt etablert i friske og syke populasjoner. Det er ingen grensepunkter for å skille høy QoL fra lav QoL. Imidlertid kan skårene analyseres statistisk longitudinelt for å evaluere en endring i livskvalitet etter en intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) for PCI
Tidsramme: oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
PedsQLTM er en standard generisk kjerneskala for livskvalitet (QoL) for å måle den fysiske og psykososiale helsen til enten friske eller syke barn. PedsQL inkluderer 23 spørsmål med en fempunkts vurderingsskala (intervall fra 0 til 4 poeng basert på avtalen i hver uttalelse). Spørsmål dekker følgende områder: fysisk helse og psykososial helse, inkludert emosjonell, sosial og kognitiv/skolefunksjon. Poengsummene ble omgjort til fulle poengskår på maksimalt 100 poeng i hvert område: 100 poeng betydde god livskvalitet, mens 0 poeng betydde livskvalitet med svært hyppige problemer. Påliteligheten og validiteten til PedsQL generiske kjerneskalaer er godt etablert i friske og syke populasjoner. Det er ingen grensepunkter for å skille høy QoL fra lav QoL. Imidlertid kan skårene analyseres statistisk longitudinelt for å evaluere en endring i livskvalitet etter en intervensjon.
oppfølging (omtrent 1 måned etter trening)
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) for SMA
Tidsramme: baseline (umiddelbart før trening)
PedsQLTM er en standard generisk kjerneskala for livskvalitet (QoL) for å måle den fysiske og psykososiale helsen til enten friske eller syke barn. PedsQL inkluderer 23 spørsmål med en fempunkts vurderingsskala (intervall fra 0 til 4 poeng basert på avtalen i hver uttalelse). Spørsmål dekker følgende områder: fysisk helse og psykososial helse, inkludert emosjonell, sosial og kognitiv/skolefunksjon. Poengsummene ble omgjort til fulle poengskår på maksimalt 100 poeng i hvert område: 100 poeng betydde god livskvalitet, mens 0 poeng betydde livskvalitet med svært hyppige problemer. Påliteligheten og validiteten til PedsQL generiske kjerneskalaer er godt etablert i friske og syke populasjoner. Det er ingen grensepunkter for å skille høy QoL fra lav QoL. Imidlertid kan skårene analyseres statistisk longitudinelt for å evaluere en endring i livskvalitet etter en intervensjon.
baseline (umiddelbart før trening)
Pediatric Quality of Life Inventor (PedsQLTM) for SMA
Tidsramme: etter trening (omtrent ved uke 3)
PedsQLTM er en standard generisk kjerneskala for livskvalitet (QoL) for å måle den fysiske og psykososiale helsen til enten friske eller syke barn. PedsQL inkluderer 23 spørsmål med en fempunkts vurderingsskala (intervall fra 0 til 4 poeng basert på avtalen i hver uttalelse). Spørsmål dekker følgende områder: fysisk helse og psykososial helse, inkludert emosjonell, sosial og kognitiv/skolefunksjon. Poengsummene ble omgjort til fulle poengskår på maksimalt 100 poeng i hvert område: 100 poeng betydde god livskvalitet, mens 0 poeng betydde livskvalitet med svært hyppige problemer. Påliteligheten og validiteten til PedsQL generiske kjerneskalaer er godt etablert i friske og syke populasjoner. Det er ingen grensepunkter for å skille høy QoL fra lav QoL. Imidlertid kan skårene analyseres statistisk longitudinelt for å evaluere en endring i livskvalitet etter en intervensjon.
etter trening (omtrent ved uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere