若い T1D 患者の心理的幸福を改善するための mHealth と CBT の組み合わせによる心理的介入の有効性
2026年4月16日 更新者：Rosario Castillo-Mayén、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
若い 1 型糖尿病患者の心理的幸福を改善するための mHealth 認知行動療法心理的介入の併用の有効性。
1 型糖尿病 (T1D) は、この健康状態の受け入れと管理、さらには患者、特に若者の全体的な生活の質に影響を及ぼす心理的調整につながる可能性があります。 したがって、T1D の小児および青少年の心理的幸福を高めることを目的とした心理的介入が必要です。 この非ランダム化比較試験の目的は、mHealth（アプリを使用）とバーロウのプロトコルに基づく対面の心理セッションと認知行動療法技術（CBT）を組み合わせた介入が心理的健康を高めるのに効果的かどうかを評価することです。 - T1D を患う小児および青少年に存在する。 主な仮説は次のとおりです。
- H1: 得られることが期待される主な結果は、心理的幸福度の大幅な増加です。これは、糖尿病苦痛 (DDS) の減少 (H1a)、主観的幸福度 (PANAS) の増加 (H1b)、および自己効力感の向上を意味します。感情を管理する (RESE) (H1c)。
- H2: 副次的成果として、mHealth と CBT の併用介入により、ポジティブさ (P スケール) (H2a)、自尊心 (RSES) (H2b)、および人生の満足度 (SWLS) のレベルが向上することも期待されます。 (H2c)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Reina Sofia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1D 6 ～ 18 と診断された少女と少年
- mHealth 介入とインターネットへの毎日のアクセスに使用される、作成された APP と互換性のあるスマートフォンを持っていること
- mHealth 介入に従うために必要なデジタル スキルを備えている
- 現在、心理的介入を伴う別の臨床試験に参加していない
除外基準:
- T1Dと診断された18歳以上の少女と少年
- mHealth 介入とインターネットへの毎日のアクセスに使用される、作成された APP と互換性のあるスマートフォンを持っていない
- 現在、心理的介入を伴う別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT対面＋アプリ
対面の CBT セッションと、モバイル アプリを介したオンライン アクティビティおよびリソースを組み合わせます
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このグループは、1 時間の対面 CBT セッションを 3 回受けます (1、3、8)。 参加者は、病気の適切な管理に不可欠な心理的変数（感情の制御、自己効力感、心理的柔軟性、意思決定など）に関連する心理教育と実践的な活動に参加します。 これらの活動には、糖尿病の管理における感情、思考、健康的な行動の重要性と、それらが生活の質に及ぼす影響を強調するためのロールプレイング、ディスカッション、課題が含まれます。 オンラインセッションでは、対面での介入を補完するアプリが開発されます。 参加者は、介入内容に関連した毎週のアクティビティを含む 5 週間の演習に参加します (2、5、6、7)。 活動の構造は対面セッションの構造を反映しており、タスク、自己報告手段、強化、活動モニタリングが含まれます。 さらに、アプリには複数のリソース (テキスト、スライド、ビデオ) が組み込まれます。 |
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介入なし：TAUグループ
TAU グループ 対照グループの患者は通常の治療を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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糖尿病苦痛尺度 (DDS; Polonsky et al., 2005) は、糖尿病の慢性疾患を抱えて生活している個人における、糖尿病に関連した精神的苦痛のレベルと、それが生活の質にどのような影響を与えるかを測定する 17 項目からなるリッカート型尺度です。
スコアは 1「問題ではない」から 5「非常に深刻な問題」までの範囲です。
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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規制による感情的自己効力感
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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規制的感情的自己効力感尺度 (RESE; Caprara & Gervino、2001)。これは、ネガティブな感情を管理し、ポジティブな感情を表現する際に個人が認識している自己効力感を評価するように設計されています。
これは、ポジティブな感情表現 (4 項目) とネガティブな感情表現の 2 つの要素にまたがる 5 段階評価 (1 = 全く能力がない、5 = 完全に能力がある) で構成され、さらに落胆と苦痛への対応 (4 項目) に分かれています。 ）、怒りやイライラへの対処法（4項目）。
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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ポジティブな感情とネガティブな感情
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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肯定的感情および否定的感情尺度 (PANAS; Watson et al., 1988) 参加者が肯定的な感情を経験した程度を評価する、20 項目 (肯定的な感情について 10 項目、否定的な感情について 10 項目) からなるリッカート型尺度です。過去 2 週間で。
1「全く思わない」から5「非常に思う」までの5段階で評価します。
スペイン語でも検証されています (López-Gomez, et al., 2015)
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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ポジティブ度スケール (P スケール、Zuffianò et al.、2019) は、人々が自分の人生や経験をポジティブな観点から評価する傾向を評価します。
これは、1「完全に偽」から 5「完全に真」までの 8 項目のリッカート タイプの尺度です。
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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自尊心
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES; Rosenberg、1965)。
RSES は、自己に対する肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定することによって、世界的な自尊心を測定する 10 項目の尺度です。
スケールは一次元であると考えられています。
すべての項目は、1「非常にそう思わない」から 5「非常にそう思う」までの 4 段階リッカート尺度形式を使用して回答されます。
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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人生の満足度
時間枠：ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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ライフスケールへの満足度 (SWLS、Diener et al.、1985; Atienza et al.、2000 によるスペイン語版)。
SWLS では、1 つの「完全に同意しない」から 5 つの「完全に同意する」までの 5 つの項目からなる 7 点のリッカート スタイルの回答スケールが採用されています。
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ベースライン、介入直後および 4 か月後 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bárbara Luque, PhD、Universidad de Córdoba
- 主任研究者：Carmen Tabernero, PhD、University of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月11日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。