Yhdistetyn mHealth-CBT-psykologisen intervention tehokkuus nuorten T1D-potilaiden psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi
Yhdistetyn mHealth-kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus psykologisen toiminnan parantamiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten potilaiden psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tyypin 1 diabetes (T1D) voi johtaa psykologisiin mukautumisiin, jotka vaikuttavat tämän terveydentilan hyväksymiseen ja hoitoon sekä potilaiden yleiseen elämänlaatuun, erityisesti nuorten keskuudessa. Siksi tarvitaan psykologisia interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa T1D-tautia sairastavien lasten ja nuorten psyykkistä hyvinvointia. Tämän ei-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida, onko yhdistetty interventio, joka sisältää mTerveyden (sovelluksen avulla) ja kasvokkain tapahtuvat psykologiset istunnot, jotka perustuvat Barlow'n protokollaan ja kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin (CBT) tehokkaaseen psykologisen hyvinvoinnin parantamiseen. - T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Tärkeimmät hypoteesit ovat:
- H1: Ensisijaisia odotettavissa olevia tuloksia ovat psykologisen hyvinvoinnin merkittävä kasvu, mikä tarkoittaa vähentynyttä diabeteshäiriötä (DDS) (H1a), lisääntynyttä subjektiivista hyvinvointia (PANAS) (H1b) ja parempaa itsetehokkuutta. tunteidensa hallinta (RESE) (H1c).
- H2: Toissijaisina seurauksina odotetaan myös, että yhdistetty mHealth-CBT-interventio lisää positiivisuutta (P-asteikko) (H2a), itsetuntoa (RSES) (H2b) ja tyytyväisyyttä elämään (SWLS). (H2c).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt ja pojat, joilla on diagnoosi T1D 6-18
- Sinulla on älypuhelin, joka on yhteensopiva mHealth-interventioon luodun APP:n kanssa, ja päivittäinen pääsy Internetiin
- Sinulla on tarvittavat digitaaliset taidot seurata mHealth-interventiota
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy psykologinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt ja pojat, joilla on diagnosoitu T1D > 18 vuotta
- Sinulla ei ole älypuhelinta, joka on yhteensopiva mHealth-interventioon ja päivittäiseen Internetiin luodun APP:n kanssa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy psykologinen interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT kasvotusten + sovellus
Yhdistää kasvokkain suoritetut CBT-istunnot verkkotoimintoihin ja resursseihin mobiilisovelluksen kautta
|
Tämä ryhmä saa kolme 1 tunnin mittaista kasvokkain tapahtuvaa CBT-istuntoa (1, 3, 8). Osallistujat osallistuvat psykoedukaatioon ja käytännön toimiin, jotka liittyvät sairauden riittävän hallinnan kannalta oleellisiin psykologisiin muuttujiin (tunteiden säätely, itsetehokkuus, psykologinen joustavuus, päätöksenteko jne.). Näihin aktiviteetteihin kuuluu roolileikkejä, keskusteluja ja tehtäviä, joissa korostetaan tunteiden, ajatusten ja terveellisen käyttäytymisen merkitystä diabeteksen hoidossa ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Verkkotunteja varten kehitetään sovellus, joka täydentää kasvokkain tapahtuvaa interventiota. Osallistujat osallistuvat 5 viikon harjoituksiin, joissa on viikoittaisia interventiosisältöön liittyviä aktiviteetteja (2,5,6,7). Toiminnan rakenne heijastaa kasvokkain tapahtuvien istuntojen rakennetta ja sisältää tehtäviä, itseraportointivälineitä, vahvistusta ja toiminnan seurantaa. Lisäksi sovellus integroi useita resursseja (tekstejä, dioja, videoita). |
|
Ei väliintuloa: TAU Group
TAU-ryhmä Kontrolliryhmän potilaat jatkoivat tavanomaista hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) on Likert-tyyppinen 17 pisteen asteikko, joka mittaa diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen tasoa henkilöillä, joilla on tämä krooninen sairaus ja kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä "ei ongelma" 5:een "erittäin vakava ongelma".
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
|
Sääntelyn emotionaalinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Regulatory Emotional Self-Efficacy asteikko (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Se on suunniteltu arvioimaan yksilön koettua itsetehokkuutta negatiivisten tunteiden hallinnassa ja positiivisten tunteiden ilmaisemisessa.
Se on viiden pisteen asteikko (1 = ei kykene ollenkaan; 5 = täysin kykenevä) 12 kohtaan, jotka jakautuvat kahteen tekijään: positiivinen vaikutusilmaisu (4 kohdetta) ja negatiivinen vaikutusilmaisu, jaettu edelleen masentuneisuuden ja ahdistuksen käsittelyyn (4 asiaa). ) ja vihan ja ärsytyksen käsittely (4 kohdetta).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
|
Positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS; Watson et al., 1988) Se on Likert-tyyppinen 20-kohdan asteikko (10 kohtaa positiivisille ja 10 kielteisille vaikutuksille), joka arvioi osallistujien positiivisen vaikutuksen laajuuden. viimeisen 2 viikon aikana.
Arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 "ei ollenkaan" 5 "erittäin".
Se on validoitu espanjaksi (López-Gomez, et al., 2015)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Positiivisuusasteikko (P Scale; Zuffianò et al., 2019) arvioi ihmisten taipumusta arvioida elämäänsä ja kokemuksiaan positiivisesta näkökulmasta.
Se on 8-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä "täysin epätosi" 5:een "täysin totta".
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES; Rosenberg, 1965).
RSES on 10-osainen asteikko, joka mittaa globaalia itsetuntoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä.
Asteikon uskotaan olevan yksiulotteinen.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan nelipisteisellä Likert-asteikkomuodolla, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä".
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985; espanjalainen sovitus, Atienza et al., 2000).
SWLS käyttää 7-pisteistä Likert-tyyppistä vastausasteikkoa, jossa on 5 kohtaa, jotka vaihtelevat 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä".
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä kuukautta myöhemmin (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
- Päätutkija: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Psykologinen hyvinvointi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Makromolekyyliaineet
- Moniproteiinikompleksit
- Amyloidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .