Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de una intervención psicológica combinada mHealth-CBT para mejorar el bienestar psicológico en pacientes jóvenes con diabetes Tipo 1

16 de abril de 2026 actualizado por: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efectividad de una intervención psicológica combinada de terapia cognitivo-conductual mHealth para mejorar el bienestar psicológico en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1.

La diabetes tipo 1 (DT1) puede conducir a ajustes psicológicos que impactan la aceptación y el manejo de esta condición de salud, así como la calidad de vida general de los pacientes, especialmente entre los jóvenes. Por tanto, existe la necesidad de intervenciones psicológicas destinadas a mejorar el bienestar psicológico de niños y adolescentes con diabetes Tipo 1. El objetivo de este ensayo controlado no aleatorio es evaluar si una intervención combinada que comprende mHealth (mediante una aplicación) y sesiones psicológicas cara a cara basadas en el protocolo de Barlow y técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz para mejorar el bienestar psicológico. -estar en niños y adolescentes con DT1. Las principales hipótesis son:

  • H1: Los principales resultados que se esperan obtener son un aumento significativo del bienestar psicológico, lo que significa una disminución del malestar por diabetes (DDS) (H1a), un aumento del bienestar subjetivo (PANAS) (H1b) y una mejor autoeficacia para gestionar sus emociones (RESE) (H1c).
  • H2: Como resultados secundarios, también se espera que la intervención combinada mHealth-CBT aumente el nivel de positividad (escala P) (H2a), la autoestima (RSES) (H2b) y la satisfacción con la vida (SWLS). (H2c).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas y Niños con diagnóstico de DT1 6 - 18
  • Disponer de un smartphone compatible con la APP creada para la intervención mHealth y acceso diario a internet.
  • Tener las habilidades digitales necesarias para seguir la intervención de mHealth
  • No participar actualmente en otro ensayo clínico que implique una intervención psicológica.

Criterio de exclusión:

  • Niñas y niños con diagnóstico de diabetes tipo 1 >18 años
  • No disponer de un smartphone compatible con la APP creada para la intervención mHealth y el acceso diario a internet
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico que implica una intervención psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC presencial + aplicación
Combina sesiones de TCC presenciales con actividades y recursos online a través de una aplicación móvil
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual: presencial + app

Este grupo recibirá tres sesiones de TCC presenciales de 1 hora (1,3,8). Los participantes se involucrarán en actividades psicoeducativas y prácticas relacionadas con variables psicológicas cruciales para el adecuado manejo de la enfermedad (regulación de las emociones, autoeficacia, flexibilidad psicológica, toma de decisiones, etc.). Estas actividades incluirán juegos de roles, debates y tareas para resaltar la importancia de las emociones, los pensamientos y los comportamientos saludables en el control de la diabetes y su impacto en la calidad de vida.

Para las sesiones online se desarrollará una app que complemente la intervención presencial. Los participantes realizarán ejercicios de 5 semanas con actividades semanales relacionadas con el contenido de la intervención (2,5,6,7). La estructura de las actividades será similar a la de las sesiones presenciales e incluirá tareas, instrumentos de autoinforme, refuerzo y seguimiento de la actividad. Además, la aplicación incorporará múltiples recursos (textos, diapositivas, vídeos).
Sin intervención: Grupo TAU
Grupo TAU Los pacientes del grupo control continuaron con su tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia diabética
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) es una escala tipo Likert de 17 ítems que mide el nivel de angustia emocional relacionada con la diabetes en personas que viven con esta condición crónica y cómo afecta su calidad de vida. Las puntuaciones van desde 1 "no es un problema" hasta 5 "problema muy grave".
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Autoeficacia emocional regulatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Escala Regulatoria de Autoeficacia Emocional (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Está diseñada para evaluar la autoeficacia percibida de un individuo en el manejo de emociones negativas y la expresión de emociones positivas. Es una escala de cinco puntos (1 = nada capaz; 5 = completamente capaz) a 12 ítems distribuidos en dos factores: expresión de afecto positivo (4 ítems) y expresión de afecto negativo, divididos a su vez en manejo del abatimiento y la angustia (4 ítems). ), y manejo de la ira y la irritación (4 ítems).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Afecto Positivo y Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS; Watson et al., 1988) Es una escala tipo Likert de 20 ítems (10 ítems para afecto positivo y 10 ítems para afecto negativo), que evalúa en qué medida los participantes experimentaron afecto positivo. en las últimas 2 semanas. Calificado en una escala de 5 puntos desde 1 "nada" hasta 5 "mucho". Ha sido validado en español (López-Gomez, et al., 2015)
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
La Escala de Positividad (Escala P; Zuffianò et al., 2019) evalúa la predisposición de las personas a estimar su vida y sus experiencias desde una perspectiva positiva. Es una escala tipo Likert de 8 ítems, que van desde 1 “completamente falso” hasta 5 “completamente cierto”.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Autoestima
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965). La RSES es una escala de 10 ítems que mide la autoestima global midiendo sentimientos tanto positivos como negativos sobre uno mismo. Se cree que la escala es unidimensional. Todos los ítems se responden utilizando un formato de escala Likert de 4 puntos que va desde 1 "muy en desacuerdo" hasta 5 "muy de acuerdo".
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS, Diener et al., 1985; adaptación española de Atienza et al., 2000). La SWLS emplea una escala de respuesta estilo Likert de 7 puntos con 5 ítems, que van desde 1 "completamente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Universidad de Córdoba

Investigadores

  • Investigador principal: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Investigador principal: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir