Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kombinert mHealth-CBT psykologisk intervensjon for å forbedre psykologisk velvære hos unge pasienter med T1D

16. april 2026 oppdatert av: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten av en kombinert mHealth kognitiv atferdsterapi Psykologisk intervensjon for å forbedre psykologisk velvære hos unge pasienter med type 1-diabetes.

Type 1 diabetes (T1D) kan føre til psykologiske justeringer som påvirker aksepten og håndteringen av denne helsetilstanden, samt den generelle livskvaliteten til pasienter, spesielt blant unge. Derfor er det behov for psykologiske intervensjoner rettet mot å øke det psykologiske velværet til barn og unge med T1D. Målet med denne ikke-randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en kombinert intervensjon som omfatter mHealth (ved hjelp av en app) og ansikt-til-ansikt psykologiske økter basert på Barlows protokoll og kognitive atferdsterapiteknikker (CBT) er effektiv for å forbedre psykologisk velvære -være hos barn og ungdom med T1D. Hovedhypotesene er:

  • H1: De primære resultatene som forventes oppnådd er en signifikant økning i psykologisk velvære, noe som betyr redusert diabetesdistress (DDS) (H1a), økt subjektivt velvære (PANAS) (H1b) og bedre selveffektivitet for håndtere følelsene sine (RESE) (H1c).
  • H2: Som sekundære utfall forventes det også at den kombinerte mHealth-CBT intervensjonen vil øke nivået av positivitet (P-Scale) (H2a), selvfølelsen (RSES) (H2b) og tilfredsheten med livet (SWLS) (H2c).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter og gutter med diagnosen T1D 6 - 18
  • Å ha en smarttelefon som er kompatibel med APP-en som er opprettet for mHealth-intervensjonen og daglig tilgang til internett
  • Å ha de nødvendige digitale ferdighetene for å følge mHealth-intervensjonen
  • Deltar for øyeblikket ikke i en annen klinisk studie som involverer en psykologisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Jenter og gutter med diagnosen T1D >18 år
  • Ikke å ha en smarttelefon som er kompatibel med APP-en som er opprettet for mHealth-intervensjonen og daglig tilgang til internett
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer en psykologisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT ansikt til ansikt + app
Kombinerer ansikt-til-ansikt CBT-økter med nettaktiviteter og ressurser via en mobilapp
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi: ansikt til ansikt + app

Denne gruppen vil motta tre 1-times ansikt-til-ansikt CBT-økter (1,3,8). Deltakerne vil være involvert i psykoedukasjon og praktiske aktiviteter knyttet til psykologiske variabler som er avgjørende for adekvat håndtering av sykdommen (emosjonsregulering, self-efficacy, psykologisk fleksibilitet, beslutningstaking, etc.). Disse aktivitetene vil inkludere rollespill, diskusjoner og oppgaver for å fremheve betydningen av følelser, tanker og sunn atferd for å håndtere diabetes og deres innvirkning på livskvaliteten.

For nettøktene vil det bli utviklet en app for å utfylle intervensjonen ansikt til ansikt. Deltakerne vil delta i 5-ukers øvelser med ukentlige aktiviteter knyttet til intervensjonsinnholdet (2,5,6,7). Strukturen til aktivitetene vil gjenspeile den til ansikt-til-ansikt øktene og vil inkludere oppgaver, selvrapporteringsinstrumenter, forsterkning og aktivitetsovervåking. I tillegg vil appen inkludere flere ressurser (tekster, lysbilder, videoer).
Ingen inngripen: TAU Gruppen
TAU-gruppe Pasienter i kontrollgruppen fortsatte sin vanlige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) er en Likert-skala med 17 elementer som måler nivået av emosjonell nød relatert til diabetes hos individer som lever med denne kroniske tilstanden og hvordan det påvirker livskvaliteten deres. Poengene varierer fra 1 "ikke et problem" til 5 "meget alvorlig problem".
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Regulerende emosjonell selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Regulatory Emotional Self-Efficacy-skala (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Den er utformet for å vurdere et individs oppfattede selveffektivitet til å håndtere negative og uttrykke positive følelser. Det er en fempunktsskala (1 = ikke i stand i det hele tatt; 5 = fullstendig i stand) til 12 elementer fordelt på to faktorer: positivt affektuttrykk (4 elementer) og negativt affektuttrykk, videre delt inn i håndtering av nedtrykthet og nød (4 elementer) ), og håndtering av sinne og irritasjon (4 elementer).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Positiv påvirkning og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS; Watson et al., 1988) Det er en Likert-skala på 20-elementer (10 elementer for positiv og 10 elementer for negativ affekt, som vurderer i hvilken grad deltakerne opplevde positiv affekt de siste 2 ukene. Vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye". Det har blitt validert på spansk (López-Gomez, et al., 2015)
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Positivitetsskalaen (P Scale; Zuffianò et al., 2019) evaluerer menneskers disposisjon til å estimere livet og opplevelsene sine fra et positivt perspektiv. Det er en 8-elements Likert-skala, som strekker seg fra 1 "helt usant" til 5 "helt sant".
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Rosenberg selvtillit skala (RSES; Rosenberg, 1965). RSES er en 10-elements skala som måler global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Skalaen antas å være endimensjonal. Alle punkter besvares med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig".
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)
Satisfaction with Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985; Spansk tilpasning av Atienza et al., 2000). SWLS bruker en 7-punkts Likert-svarskala med 5 elementer, fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig".
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder senere (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbeidspartnere

Universidad de Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hovedetterforsker: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere