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Efficacia di un intervento psicologico combinato mHealth-CBT per migliorare il benessere psicologico nei pazienti giovani con T1D

16 aprile 2026 aggiornato da: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efficacia di un intervento psicologico combinato di terapia cognitivo comportamentale mHealth per migliorare il benessere psicologico in pazienti giovani con diabete di tipo 1.

Il diabete di tipo 1 (T1D) può portare ad adattamenti psicologici che influiscono sull’accettazione e sulla gestione di questa condizione di salute, nonché sulla qualità complessiva della vita dei pazienti, soprattutto tra i giovani. Pertanto, sono necessari interventi psicologici volti a migliorare il benessere psicologico dei bambini e degli adolescenti affetti da T1D. L'obiettivo di questo studio controllato non randomizzato è valutare se un intervento combinato comprendente mHealth (utilizzando un'app) e sessioni psicologiche faccia a faccia basate sul protocollo di Barlow e tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sia efficace nel migliorare il benessere psicologico -essere in bambini e adolescenti affetti da T1D. Le ipotesi principali sono:

  • H1: I risultati primari attesi sono un aumento significativo del benessere psicologico, il che significa una diminuzione del disagio diabetico (DDS) (H1a) un aumento del benessere soggettivo (PANAS) (H1b) e una migliore autoefficacia per gestire le proprie emozioni (RESE) (H1c).
  • H2: Come risultati secondari, ci si aspetta anche che l'intervento combinato mHealth-CBT aumenti il ​​livello di positività (scala P) (H2a), l'autostima (RSES) (H2b) e la soddisfazione per la vita (SWLS). (H2c).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e ragazzi con diagnosi di T1D 6 - 18
  • Avere uno smartphone compatibile con l'APP creata utilizzata per l'intervento di mHealth e accesso quotidiano a internet
  • Avere le competenze digitali richieste per seguire l’intervento di mHealth
  • Non partecipare attualmente a un altro studio clinico che comporti un intervento psicologico

Criteri di esclusione:

  • Ragazze e Ragazzi con diagnosi di T1D >18 anni
  • Non possedere uno smartphone compatibile con l'APP creata utilizzata per l'intervento mHealth e l'accesso quotidiano a internet
  • Attualmente partecipa ad un altro studio clinico che prevede un intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT faccia a faccia + app
Combina sessioni CBT in presenza con attività e risorse online tramite un'app mobile
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale: faccia a faccia + app

Questo gruppo riceverà tre sessioni CBT faccia a faccia di 1 ora (1,3,8). I partecipanti saranno coinvolti in attività psicoeducative e pratiche relative a variabili psicologiche cruciali per un'adeguata gestione della malattia (regolazione emotiva, autoefficacia, flessibilità psicologica, processo decisionale, ecc.). Queste attività includeranno giochi di ruolo, discussioni e compiti per evidenziare l’importanza delle emozioni, dei pensieri e dei comportamenti sani nella gestione del diabete e il loro impatto sulla qualità della vita.

Per le sessioni online verrà sviluppata un'app per integrare l'intervento in presenza. I partecipanti si impegneranno in 5 settimane di esercizi con attività settimanali legate al contenuto dell'intervento (2,5,6,7). La struttura delle attività rispecchierà quella delle sessioni in presenza e includerà compiti, strumenti di self-report, rinforzo e monitoraggio delle attività. Inoltre, l'app incorporerà più risorse (testi, diapositive, video).
Nessun intervento: Gruppo TAU
Gruppo TAU I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato il loro trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress del diabete
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) è una scala di tipo Likert composta da 17 elementi che misura il livello di disagio emotivo correlato al diabete negli individui che vivono con questa condizione cronica e il modo in cui influisce sulla loro qualità di vita. I punteggi vanno da 1 "nessun problema" a 5 "problema molto serio".
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Autoefficacia emotiva normativa
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Scala normativa di autoefficacia emotiva (RESE; Caprara & Gervino, 2001). È progettata per valutare l'autoefficacia percepita di un individuo nella gestione delle emozioni negative e nell'espressione delle emozioni positive. Si tratta di una scala a cinque punti (1 = per nulla capace; 5 = completamente capace) composta da 12 item distribuiti su due fattori: espressione affettiva positiva (4 item) ed espressione affettiva negativa, ulteriormente suddivisa nella gestione dello sconforto e del disagio (4 item) ) e gestire la rabbia e l'irritazione (4 item).
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Affetto positivo e affetto negativo
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS; Watson et al., 1988) È una scala di tipo Likert composta da 20 item (10 item per gli affetti positivi e 10 item per gli affetti negativi, che valuta la misura in cui i partecipanti hanno sperimentato affetti positivi nelle ultime 2 settimane. Valutato su una scala a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "molto". È stato convalidato in spagnolo (López-Gomez, et al., 2015)
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
La Scala della Positività (Scala P; Zuffianò et al., 2019) valuta la predisposizione delle persone a valutare la propria vita e le proprie esperienze da una prospettiva positiva. Si tratta di una scala di tipo Likert composta da 8 item, che vanno da 1 “completamente falso” a 5 “completamente vero”.
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Autostima
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Scala di autostima di Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965). La RSES è una scala a 10 item che misura l’autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo a sé. Si ritiene che la scala sia unidimensionale. A tutte le domande viene data risposta utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS, Diener et al., 1985; adattamento spagnolo di Atienza et al., 2000). L'SWLS utilizza una scala di risposta in stile Likert a 7 punti con 5 elementi, che vanno da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "totalmente d'accordo".
Riferimento, immediatamente dopo l'intervento e quattro mesi dopo (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Universidad de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Investigatore principale: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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