Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované psychologické intervence mHealth-CBT ke zlepšení psychické pohody u mladých pacientů s T1D

16. dubna 2026 aktualizováno: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Účinnost kombinované kognitivně behaviorální terapie mHealth Psychologická intervence ke zlepšení psychické pohody u mladých pacientů s diabetem 1. typu.

Diabetes 1. typu (T1D) může vést k psychologickým úpravám, které ovlivní přijetí a zvládnutí tohoto zdravotního stavu, stejně jako celkovou kvalitu života pacientů, zejména mezi mladými lidmi. Proto existuje potřeba psychologických intervencí zaměřených na zlepšení psychické pohody dětí a dospívajících s T1D. Cílem této nerandomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda je kombinovaná intervence zahrnující mHealth (pomocí aplikace) a osobní psychologická sezení založená na Barlowově protokolu a technikách kognitivně-behaviorální terapie (CBT) účinná při zlepšování psychické pohody. - přítomnost u dětí a dospívajících s T1D. Hlavní hypotézy jsou:

  • H1: Očekávané primární výsledky jsou významné zvýšení psychické pohody, což znamená snížení diabetu (DDS) (H1a), zvýšení subjektivní pohody (PANAS) (H1b) a lepší vlastní účinnost pro zvládání svých emocí (RESE) (H1c).
  • H2: Jako sekundární výsledek se také očekává, že kombinovaná intervence mHealth-CBT by zvýšila úroveň pozitivity (P-škála) (H2a), sebeúcty (RSES) (H2b) a spokojenosti se životem (SWLS). (H2c).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky a chlapci s diagnózou T1D 6 - 18
  • Mít vytvořený chytrý telefon kompatibilní s APP sloužící k intervenci mHealth a každodennímu přístupu k internetu
  • Mít požadované digitální dovednosti pro sledování intervence mHealth
  • V současné době se neúčastní jiné klinické studie zahrnující psychologickou intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Dívky a chlapci s diagnózou T1D >18 let
  • Nemít chytrý telefon kompatibilní s APP vytvořenou pro zásah mHealth a každodenní přístup k internetu
  • V současné době se účastní další klinické studie zahrnující psychologickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT tváří v tvář + aplikace
Kombinuje osobní setkání CBT s online aktivitami a zdroji prostřednictvím mobilní aplikace
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie: tváří v tvář + aplikace

Tato skupina absolvuje tři 1-hodinová osobní CBT sezení (1,3,8). Účastníci budou zapojeni do psychoedukace a praktických činností souvisejících s psychologickými proměnnými rozhodujícími pro adekvátní zvládání onemocnění (regulace emocí, vlastní účinnost, psychická flexibilita, rozhodování atd.). Tyto aktivity budou zahrnovat hraní rolí, diskuse a úkoly, které mají zdůraznit význam emocí, myšlenek a zdravého chování při léčbě diabetu a jejich vlivu na kvalitu života.

Pro online sezení bude vyvinuta aplikace, která doplní osobní intervenci. Účastníci se zapojí do 5týdenních cvičení s týdenními aktivitami souvisejícími s obsahem intervence (2,5,6,7). Struktura činností bude odrážet strukturu osobních setkání a bude zahrnovat úkoly, nástroje pro vlastní podávání zpráv, posilování a monitorování činnosti. Kromě toho bude aplikace incoportovat více zdrojů (texty, snímky, videa).
Žádný zásah: Skupina TAU
Skupina TAU Pacienti kontrolní skupiny pokračovali ve své obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) je škála Likertova typu se 17 položkami, která měří úroveň emočního stresu souvisejícího s diabetem u jedinců žijících s tímto chronickým onemocněním a jak to ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 1 „není problém“ do 5 „velmi vážný problém“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Regulační emocionální sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Regulatory Emotional Self-Efficacy scale (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Je navržena tak, aby zhodnotila jednotlivci vnímanou vlastní účinnost při zvládání negativních a vyjadřování pozitivních emocí. Jedná se o pětistupňovou škálu (1 = vůbec neschopná; 5 = zcela schopná) do 12 položek rozdělených mezi dva faktory: pozitivní vliv na výraz (4 položky) a negativní vliv na výraz, dále rozdělený na zvládání sklíčenosti a distresu (4 položky ) a zvládání hněvu a podráždění (4 položky).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Pozitivní a negativní afekt
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS; Watson et al., 1988) Je to škála Likertova typu o 20 položkách (10 položek pro pozitivní a 10 položek pro negativní vliv, která hodnotí míru, do jaké účastníci zažili pozitivní vliv). za poslední 2 týdny. Hodnoceno na 5bodové škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“. Bylo ověřeno ve španělštině (López-Gomez, et al., 2015)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Škála pozitivity (P Scale; Zuffianò et al., 2019) hodnotí predispozici lidí odhadovat svůj život a své zkušenosti z pozitivní perspektivy. Je to 8-položková stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 „zcela nepravda“ do 5 „zcela pravdivá“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES; Rosenberg, 1965). RSES je škála s 10 položkami, která měří globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Předpokládá se, že měřítko je jednorozměrné. Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)
Satisfaction with Life Scale (SWLS, Diener et al., 1985; španělská adaptace Atienza et al., 2000). SWLS využívá 7bodovou škálu odpovědí Likertova stylu s 5 položkami v rozsahu od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 5 „naprosto souhlasím“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a čtyři měsíce později (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Universidad de Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit