젊은 제1형 장애 환자의 심리적 웰빙을 개선하기 위한 결합된 mHealth-CBT 심리 중재의 효과
젊은 제1형 당뇨병 환자의 심리적 웰빙을 개선하기 위한 결합된 모바일 헬스 인지 행동 치료 심리 중재의 효과.
제1형 당뇨병(T1D)은 이러한 건강 상태의 수용과 관리는 물론 환자, 특히 젊은이들의 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 심리적 조정으로 이어질 수 있습니다. 따라서 T1D를 앓고 있는 어린이와 청소년의 심리적 웰빙을 향상시키기 위한 심리적 개입이 필요합니다. 이 비무작위 대조 시험의 목표는 mHealth(앱 사용)와 Barlow의 프로토콜 및 인지 행동 치료 기술(CBT)을 기반으로 한 대면 심리 세션으로 구성된 결합 중재가 심리적 건강을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. -T1D를 앓고 있는 어린이 및 청소년입니다. 주요 가설은 다음과 같습니다.
- H1: 얻을 것으로 예상되는 주요 결과는 심리적 웰빙의 상당한 증가입니다. 이는 당뇨병 고통(DDS) 감소(H1a), 주관적 웰빙(PANAS) 증가(H1b) 및 더 나은 자기 효능감을 의미합니다. 감정 관리(RESE)(H1c).
- H2: 2차 결과로서, 결합된 mHealth-CBT 개입은 긍정성(P-Scale)(H2a), 자존감(RSES)(H2b) 및 삶의 만족도(SWLS) 수준을 증가시킬 것으로 예상됩니다. (H2c).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D 6~18 진단을 받은 소녀와 소년
- mHealth 개입 및 매일 인터넷 접속을 위해 생성된 앱과 호환되는 스마트폰 보유
- 모바일 헬스 개입을 수행하는 데 필요한 디지털 기술 보유
- 현재 심리적 개입이 포함된 다른 임상시험에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- T1D 진단을 받은 18세 이상의 소녀 및 소년
- mHealth 개입 및 매일 인터넷 접속을 위해 생성된 앱과 호환되는 스마트폰이 없음
- 현재 심리적 개입과 관련된 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 대면+앱
모바일 앱을 통해 대면 CBT 세션과 온라인 활동 및 리소스를 결합합니다.
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이 그룹은 3번의 1시간 대면 CBT 세션(1,3,8)을 받게 됩니다. 참가자들은 질병의 적절한 관리에 중요한 심리적 변수(감정 조절, 자기 효능, 심리적 유연성, 의사 결정 등)와 관련된 심리 교육 및 실제 활동에 참여하게 됩니다. 이러한 활동에는 당뇨병 관리에 있어 감정, 생각, 건강한 행동의 중요성과 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 강조하기 위한 역할극, 토론 및 과제가 포함됩니다. 온라인 세션의 경우 대면 개입을 보완하기 위해 앱이 개발됩니다. 참가자는 중재 내용(2,5,6,7)과 관련된 주간 활동을 통해 5주간의 연습에 참여하게 됩니다. 활동 구조는 대면 세션의 구조를 반영하며 작업, 자기 보고 도구, 강화 및 활동 모니터링을 포함합니다. 또한 앱에는 여러 리소스(텍스트, 슬라이드, 비디오)가 통합됩니다. |
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간섭 없음: 타우그룹
TAU 그룹 대조군의 환자들은 평소대로 치료를 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 조난
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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당뇨병 고통 척도(DDS; Polonsky et al., 2005)는 이 만성 질환을 앓고 있는 개인의 당뇨병과 관련된 정서적 고통 수준과 당뇨병이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 17개 항목으로 구성된 Likert 유형 척도입니다.
점수 범위는 1점 "문제 없음"부터 5점 "매우 심각한 문제"까지입니다.
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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규제적 정서적 자기효능감
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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규제적 감정적 자기효능감 척도(RESE; Caprara & Gervino, 2001). 이는 부정적인 감정을 관리하고 긍정적인 감정을 표현하는 데 있어 개인이 인지하는 자기효능감을 평가하기 위해 고안되었습니다.
긍정적인 감정 표현(4개 항목)과 부정적인 감정 표현의 두 가지 요소에 걸쳐 분포된 12개 항목으로 구성된 5점 척도(1 = 전혀 능력 없음, 5 = 완전히 능력 있음)이며, 더 나아가 우울증 및 고통 처리(4개 항목)로 나뉩니다. ), 분노와 짜증 처리(4항목).
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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긍정적인 영향과 부정적인 영향
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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긍정적 정서 및 부정적 정서 척도(PANAS; Watson et al., 1988) 참가자가 긍정적 정서를 경험한 정도를 평가하는 20개 항목(긍정적 정서 10개 항목, 부정적 정서 10개 항목)의 Likert형 척도입니다. 지난 2주 동안.
'전혀 그렇지 않다' 1점부터 '매우 그렇다' 5점까지 5점 척도로 평가된다.
스페인어로 검증되었습니다(López-Gomez, et al., 2015).
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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긍정 척도(P Scale; Zuffianò et al., 2019)는 사람들이 자신의 삶과 경험을 긍정적인 관점에서 평가하는 경향을 평가합니다.
이는 1점의 "완전히 거짓"부터 5점의 "완전히 사실"까지의 8개 항목 Likert 유형 척도입니다.
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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자아 존중감
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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Rosenberg 자존감 척도(RSES; Rosenberg, 1965).
RSES는 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
규모는 1차원적인 것으로 여겨진다.
모든 항목은 1점 "매우 동의하지 않음"에서 5점 "매우 동의함"까지의 4점 Likert 척도 형식을 사용하여 응답됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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삶에 대한 만족
기간: 기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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생활 규모에 대한 만족도(SWLS, Diener et al., 1985; 스페인어로 각색된 Atienza et al., 2000).
SWLS는 1점의 "전혀 동의하지 않음"부터 5점의 "완전히 동의함"까지 5개 항목으로 구성된 7점 Likert 스타일 응답 척도를 사용합니다.
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기준선, 개입 직후 및 4개월 후(추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
- 수석 연구원: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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