Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kombineret mHealth-CBT psykologisk intervention for at forbedre psykologisk velvære hos unge patienter med T1D

16. april 2026 opdateret af: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten af ​​en kombineret mHealth kognitiv adfærdsterapi Psykologisk intervention for at forbedre psykologisk velvære hos unge patienter med type 1-diabetes.

Type 1-diabetes (T1D) kan føre til psykologiske justeringer, der påvirker accepten og håndteringen af ​​denne sundhedstilstand, såvel som patienternes generelle livskvalitet, især blandt de unge. Derfor er der behov for psykologiske indsatser, der sigter mod at øge det psykiske velbefindende hos børn og unge med T1D. Målet med dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om en kombineret intervention omfattende mHealth (ved hjælp af en app) og ansigt-til-ansigt psykologiske sessioner baseret på Barlows protokol og kognitive adfærdsterapiteknikker (CBT) er effektiv til at forbedre det psykologiske velvære -at være hos børn og unge med T1D. De vigtigste hypoteser er:

  • H1: De primære resultater, der forventes opnået, er en signifikant stigning i psykologisk velvære, hvilket betyder en nedsat diabetes distress (DDS) (H1a), et øget subjektivt velvære (PANAS) (H1b) og en bedre selveffektivitet for håndtering af deres følelser (RESE) (H1c).
  • H2: Som sekundære resultater forventes det også, at den kombinerede mHealth-CBT intervention vil øge niveauet af positivitet (P-Skala) (H2a), selvværdet (RSES) (H2b) og tilfredsheden med livet (SWLS) (H2c).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger og drenge med diagnosen T1D 6 - 18
  • At have en smartphone, der er kompatibel med den oprettede APP, der bruges til mHealth-interventionen og daglig adgang til internettet
  • At have de nødvendige digitale færdigheder til at følge mHealth-interventionen
  • Deltager ikke i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der involverer en psykologisk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Piger og drenge med diagnosen T1D >18 år
  • Ikke at have en smartphone, der er kompatibel med den oprettede APP, der bruges til mHealth-interventionen og daglig adgang til internettet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der involverer en psykologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT ansigt til ansigt + app
Kombinerer ansigt-til-ansigt CBT-sessioner med onlineaktiviteter og ressourcer via en mobilapp
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi: ansigt til ansigt + app

Denne gruppe vil modtage tre 1-times ansigt-til-ansigt CBT-sessioner (1,3,8). Deltagerne vil blive involveret i psykoedukation og praktiske aktiviteter relateret til psykologiske variabler, der er afgørende for en passende håndtering af sygdommen (følelsesregulering, self-efficacy, psykologisk fleksibilitet, beslutningstagning osv.). Disse aktiviteter vil omfatte rollespil, diskussioner og opgaver for at fremhæve betydningen af ​​følelser, tanker og sund adfærd i håndteringen af ​​diabetes og deres indvirkning på livskvaliteten.

Til online-sessionerne vil der blive udviklet en app til at supplere den ansigt-til-ansigt intervention. Deltagerne vil deltage i 5-ugers øvelser med ugentlige aktiviteter relateret til interventionsindholdet (2,5,6,7). Strukturen af ​​aktiviteterne vil afspejle den for de ansigt-til-ansigt sessioner og vil omfatte opgaver, selvrapporteringsinstrumenter, forstærkning og aktivitetsovervågning. Derudover vil appen inkoportere flere ressourcer (tekster, dias, videoer).
Ingen indgriben: TAU Gruppen
TAU-gruppe Patienter i kontrolgruppen fortsatte deres sædvanlige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) er en Likert-skala på 17 punkter, der måler niveauet af følelsesmæssig nød relateret til diabetes hos personer, der lever med denne kroniske tilstand, og hvordan det påvirker deres livskvalitet. Scoren spænder fra 1 "ikke et problem" til 5 "meget alvorligt problem".
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Regulatorisk følelsesmæssig selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Regulatory Emotional Self-Efficacy-skala (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Den er designet til at vurdere et individs opfattede selveffektivitet til at håndtere negative og udtrykke positive følelser. Det er en fem-punkts skala (1 = slet ikke i stand; 5 = fuldstændig i stand) til 12 punkter fordelt på to faktorer: positivt affektudtryk (4 elementer) og negativt affektudtryk, yderligere opdelt i håndtering af nedtrykthed og nød (4 elementer) ), og håndtering af vrede og irritation (4 genstande).
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Positiv påvirkning og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Skala for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS; Watson et al., 1988) Det er en Likert-skala på 20 punkter (10 punkter for positiv og 10 punkter for negativ påvirkning, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplevede positiv affekt i de sidste 2 uger. Vurderet på en 5-trins skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget". Det er blevet valideret på spansk (López-Gomez, et al., 2015)
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Positivitetsskalaen (P Scale; Zuffianò et al., 2019) evaluerer menneskers disposition til at vurdere deres liv og deres oplevelser ud fra et positivt perspektiv. Det er en Likert-skala med 8 elementer, der går fra 1 "helt falsk" til 5 "helt sandt".
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Selvværd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Rosenberg selvværdsskala (RSES; Rosenberg, 1965). RSES er en skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet. Skalaen menes at være endimensionel. Alle emner besvares ved hjælp af et 4-punkts Likert-skalaformat, der går fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)
Tilfredshed med livsskala (SWLS, Diener et al., 1985; spansk tilpasning af Atienza et al., 2000). SWLS anvender en 7-punkts Likert-lignende svarskala med 5 punkter, der spænder fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig".
Baseline, umiddelbart efter intervention og fire måneder senere (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Universidad de Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Ledende efterforsker: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner