Eficácia de uma intervenção psicológica combinada mHealth-CBT para melhorar o bem-estar psicológico em pacientes jovens com DM1
Eficácia de uma intervenção psicológica combinada de terapia cognitivo-comportamental mHealth para melhorar o bem-estar psicológico em pacientes jovens com diabetes tipo 1.
O diabetes tipo 1 (DT1) pode levar a ajustes psicológicos que impactam a aceitação e o manejo desta condição de saúde, bem como a qualidade de vida geral dos pacientes, especialmente entre os jovens. Portanto, há necessidade de intervenções psicológicas que visem melhorar o bem-estar psicológico de crianças e adolescentes com DM1. O objetivo deste ensaio clínico não randomizado é avaliar se uma intervenção combinada compreendendo mHealth (usando um aplicativo) e sessões psicológicas presenciais com base no protocolo de Barlow e técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na melhoria do bem-estar psicológico -estar em crianças e adolescentes com DM1. As principais hipóteses são:
- H1: Os resultados primários que se espera obter são um aumento significativo no bem-estar psicológico, o que significa uma diminuição do sofrimento causado pelo diabetes (DDS) (H1a), um aumento do bem-estar subjetivo (PANAS) (H1b) e uma melhor autoeficácia para gerenciar suas emoções (RESE) (H1c).
- H2: Como resultados secundários, espera-se também que a intervenção combinada mHealth-TCC aumente o nível de positividade (Escala P) (H2a), a autoestima (RSES) (H2b) e a satisfação com a vida (SWLS) (H2c).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Reina Sofia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos com diagnóstico de DM1 6 - 18
- Ter um smartphone compatível com a APP criada para a intervenção mHealth e acesso diário à internet
- Ter as competências digitais necessárias para seguir a intervenção de mHealth
- Atualmente não participa de outro ensaio clínico envolvendo intervenção psicológica
Critério de exclusão:
- Meninas e meninos com diagnóstico de DM1 >18 anos
- Não possuir smartphone compatível com a APP criada para a intervenção mHealth e acesso diário à internet
- Atualmente participando de outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT presencial + aplicativo
Combina sessões presenciais de TCC com atividades e recursos on-line por meio de um aplicativo móvel
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Este grupo receberá três sessões presenciais de TCC de 1 hora (1,3,8). Os participantes serão envolvidos em psicoeducação e atividades práticas relacionadas com variáveis psicológicas cruciais para a gestão adequada da doença (regulação emocional, autoeficácia, flexibilidade psicológica, tomada de decisões, etc.). Estas atividades incluirão dramatizações, discussões e tarefas para destacar a importância das emoções, dos pensamentos e dos comportamentos saudáveis na gestão da diabetes e do seu impacto na qualidade de vida. Para as sessões online será desenvolvida uma aplicação para complementar a intervenção presencial. Os participantes realizarão 5 semanas de exercícios com atividades semanais relacionadas ao conteúdo da intervenção (2,5,6,7). A estrutura das atividades espelhará a das sessões presenciais e incluirá tarefas, instrumentos de autorrelato, reforço e monitorização das atividades. Além disso, o aplicativo irá incorporar diversos recursos (textos, slides, vídeos). |
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Sem intervenção: Grupo TAU
Grupo TAU Os pacientes do grupo controle continuaram com o tratamento habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) é uma escala do tipo Likert de 17 itens que mede o nível de sofrimento emocional relacionado ao diabetes em indivíduos que vivem com essa condição crônica e como isso impacta sua qualidade de vida.
A pontuação varia de 1 “não é um problema” a 5 “problema muito sério”.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Autoeficácia Emocional Regulatória
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Escala de Autoeficácia Emocional Regulatória (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Ela foi projetada para avaliar a autoeficácia percebida de um indivíduo no gerenciamento de emoções negativas e na expressão de emoções positivas.
É uma escala de cinco pontos (1 = nada capaz; 5 = completamente capaz) de 12 itens distribuídos por dois fatores: expressão de afeto positivo (4 itens) e expressão de afeto negativo, ainda dividida em lidar com o desânimo e a angústia (4 itens). ) e lidar com raiva e irritação (4 itens).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Afeto Positivo e Afeto Negativo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS; Watson et al., 1988) É uma escala do tipo Likert de 20 itens (10 itens para afeto positivo e 10 itens para afeto negativo), que avalia até que ponto os participantes experimentaram afeto positivo nas últimas 2 semanas.
Avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 “nada” a 5 “muito”.
Foi validado em espanhol (López-Gomez, et al., 2015)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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A Escala de Positividade (Escala P; Zuffianò et al., 2019) avalia a predisposição das pessoas para estimar sua vida e suas experiências sob uma perspectiva positiva.
É uma escala do tipo Likert de 8 itens, variando de 1 “completamente falso” a 5 “completamente verdadeiro”.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Auto estima
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965).
A RSES é uma escala de 10 itens que mede a autoestima global medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
Acredita-se que a escala seja unidimensional.
Todos os itens são respondidos usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS, Diener et al., 1985; adaptação espanhola de Atienza et al., 2000).
O SWLS emprega uma escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos com 5 itens, variando de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e quatro meses depois (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
- Investigador principal: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Satisfação pessoal
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Bem-estar psicológico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Substâncias macromoleculares
- Complexos multiproteínas
- Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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