Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łączonej interwencji psychologicznej m-zdrowia i terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy dobrostanu psychicznego u młodych pacjentów chorych na T1D

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Skuteczność skojarzonej terapii poznawczo-behawioralnej m-zdrowia. Interwencja psychologiczna w celu poprawy dobrostanu psychicznego u młodych pacjentów chorych na cukrzycę typu 1.

Cukrzyca typu 1 (T1D) może prowadzić do dostosowań psychologicznych, które wpływają na akceptację i leczenie tego stanu zdrowia, a także na ogólną jakość życia pacjentów, zwłaszcza wśród młodych osób. Dlatego istnieje potrzeba interwencji psychologicznych mających na celu poprawę dobrostanu psychicznego dzieci i młodzieży chorych na T1D. Celem tego nierandomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy łączona interwencja obejmująca mHealth (za pomocą aplikacji) i sesje psychologiczne twarzą w twarz w oparciu o protokół Barlowa i techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) skutecznie poprawia dobrostan psychiczny -występowanie u dzieci i młodzieży z T1D. Główne hipotezy to:

  • H1: Oczekuje się, że głównymi wynikami będą znaczny wzrost dobrostanu psychicznego, co oznacza zmniejszenie poziomu stresu związanego z cukrzycą (DDS) (H1a), zwiększenie subiektywnego dobrostanu (PANAS) (H1b) i większe poczucie własnej skuteczności u osób zarządzanie swoimi emocjami (RESE) (H1c).
  • H2: Oczekuje się również, że jako drugorzędne wyniki łączna interwencja mHealth-CBT zwiększy poziom pozytywności (skala P) (H2a), samoocenę (RSES) (H2b) i satysfakcję z życia (SWLS) (H2c).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta i chłopcy z rozpoznaniem T1D 6–18
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z stworzoną aplikacją służącą do interwencji mHealth i codziennego dostępu do Internetu
  • Posiadanie wymaganych umiejętności cyfrowych do realizacji interwencji m-zdrowia
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję psychologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta i chłopcy z rozpoznaniem T1D > 18 lat
  • Brak smartfona kompatybilnego z aplikacją stworzoną do celów interwencji mHealth i codziennego dostępu do Internetu
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym obejmującym interwencję psychologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT twarzą w twarz + aplikacja
Łączy sesje CBT twarzą w twarz z działaniami i zasobami online za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna: spotkanie twarzą w twarz + aplikacja

Grupa ta otrzyma trzy godzinne sesje CBT twarzą w twarz (1,3,8). Uczestnicy zostaną zaangażowani w psychoedukację i zajęcia praktyczne związane ze zmiennymi psychologicznymi kluczowymi dla prawidłowego leczenia choroby (regulacja emocji, poczucie własnej skuteczności, elastyczność psychologiczna, podejmowanie decyzji itp.). Działania te będą obejmować odgrywanie ról, dyskusje i zadania mające na celu podkreślenie znaczenia emocji, myśli i zdrowych zachowań w leczeniu cukrzycy oraz ich wpływu na jakość życia.

Na potrzeby sesji online zostanie opracowana aplikacja uzupełniająca interwencję twarzą w twarz. Uczestnicy wezmą udział w 5-tygodniowych ćwiczeniach z cotygodniowymi zajęciami związanymi z treścią interwencji (2,5,6,7). Struktura zajęć będzie odzwierciedlać strukturę sesji bezpośrednich i będzie obejmować zadania, narzędzia samoopisu, wzmocnienie i monitorowanie aktywności. Ponadto aplikacja będzie zawierać wiele zasobów (teksty, slajdy, filmy).
Brak interwencji: Grupa TAU
Grupa TAU Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali swoje zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky i in., 2005) to skala typu Likerta składająca się z 17 pozycji, która mierzy poziom niepokoju emocjonalnego związanego z cukrzycą u osób cierpiących na tę przewlekłą chorobę i jej wpływ na jakość ich życia. Skala ocen waha się od 1 „nie stanowi problemu” do 5 „bardzo poważny problem”.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Regulacyjna emocjonalna samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Skala Regulacyjnej Emocjonalnej Własnej Skuteczności (RESE; Caprara i Gervino, 2001). Ma ona na celu ocenę postrzeganej przez jednostkę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z negatywnymi i wyrażaniem pozytywnych emocji. Jest to pięciopunktowa skala (1 = w ogóle niezdolny; 5 = całkowicie zdolny) składająca się z 12 pozycji podzielonych na dwa czynniki: ekspresję pozytywnego afektu (4 pozycje) i ekspresję negatywnego afektu, z dalszym podziałem na radzenie sobie z przygnębieniem i dystresem (4 pozycje ) oraz radzenie sobie ze złością i irytacją (4 pozycje).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Pozytywny afekt i negatywny afekt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS; Watson i in., 1988) Jest to 20-punktowa skala typu Likerta (10 pozycji dla afektu pozytywnego i 10 pozycji dla afektu negatywnego), która ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczyli pozytywnego afektu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Oceniane w 5-stopniowej skali od 1 „w ogóle” do 5 „bardzo dużo”. Został on zatwierdzony w języku hiszpańskim (López-Gomez i in., 2015).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Skala Pozytywności (Skala P; Zuffianò i in., 2019) ocenia predyspozycje ludzi do oceniania swojego życia i swoich doświadczeń z pozytywnej perspektywy. Jest to 8-punktowa skala typu Likerta, w której wartości od 1 oznaczają „całkowicie fałszywe” do 5 „całkowicie prawdziwe”.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Skala samooceny Rosenberga (RSES; Rosenberg, 1965). RSES to 10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat. Uważa się, że skala jest jednowymiarowa. Odpowiedzi na wszystkie pytania stosuje się w 4-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS, Diener i in., 1985; hiszpańska adaptacja: Atienza i in., 2000). SWLS wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi w stylu Likerta składającą się z 5 pozycji, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i cztery miesiące później (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Universidad de Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Główny śledczy: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj