Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gecombineerde mHealth-CGT psychologische interventie om het psychologische welzijn bij jonge patiënten met T1D te verbeteren

16 april 2026 bijgewerkt door: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effectiviteit van een gecombineerde mHealth-cognitieve gedragstherapie Psychologische interventie om het psychologische welzijn bij jonge patiënten met type 1-diabetes te verbeteren.

Type 1-diabetes (T1D) kan leiden tot psychologische aanpassingen die van invloed zijn op de acceptatie en het beheer van deze gezondheidstoestand, evenals op de algehele kwaliteit van leven van patiënten, vooral onder jongeren. Daarom is er behoefte aan psychologische interventies gericht op het verbeteren van het psychologische welzijn van kinderen en adolescenten met type 1. Het doel van deze niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of een gecombineerde interventie bestaande uit mHealth (met behulp van een app) en face-to-face psychologische sessies op basis van het Barlow-protocol en cognitieve gedragstherapietechnieken (CGT) effectief is in het verbeteren van het psychisch welbevinden. -bij kinderen en adolescenten met T1D. De belangrijkste hypothesen zijn:

  • H1: De belangrijkste resultaten die naar verwachting zullen worden verkregen, zijn een significante toename van het psychologische welzijn, wat betekent een verminderde diabetesproblematiek (DDS) (H1a), een verhoogd subjectief welzijn (PANAS) (H1b) en een betere zelfeffectiviteit voor omgaan met hun emoties (RESE) (H1c).
  • H2: Als secundaire uitkomsten wordt ook verwacht dat de gecombineerde mHealth-CGT-interventie het niveau van positiviteit (P-schaal) (H2a), het gevoel van eigenwaarde (RSES) (H2b) en de tevredenheid met het leven (SWLS) zou verhogen. (H2c).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes en jongens met de diagnose T1D 6 - 18
  • Het hebben van een smartphone die compatibel is met de APP die is gemaakt voor de mHealth-interventie en dagelijkse toegang tot internet
  • Beschikken over de vereiste digitale vaardigheden om de mHealth-interventie te volgen
  • Momenteel niet deelnemen aan een andere klinische proef met een psychologische interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Meisjes en jongens met een diagnose T1D >18 jaar
  • Geen smartphone hebben die compatibel is met de APP die is gemaakt voor de mHealth-interventie en dagelijkse toegang tot internet
  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef met een psychologische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT face-to-face + app
Combineert face-to-face CGT-sessies met online activiteiten en hulpmiddelen via een mobiele app
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie: face-to-face + app

Deze groep krijgt drie face-to-face CGT-sessies van 1 uur (1,3,8). Deelnemers zullen worden betrokken bij psycho-educatie en praktische activiteiten die verband houden met psychologische variabelen die cruciaal zijn voor het adequate beheer van de ziekte (emotieregulatie, zelfeffectiviteit, psychologische flexibiliteit, besluitvorming, enz.). Deze activiteiten omvatten rollenspellen, discussies en opdrachten om het belang van emoties, gedachten en gezond gedrag bij het omgaan met diabetes en hun impact op de kwaliteit van leven te benadrukken.

Voor de online sessies wordt een app ontwikkeld als aanvulling op de face-to-face interventie. Deelnemers zullen vijf weken lang oefeningen doen met wekelijkse activiteiten gerelateerd aan de inhoud van de interventie (2,5,6,7). De structuur van de activiteiten zal die van de persoonlijke sessies weerspiegelen en zal taken, zelfrapportage-instrumenten, versterking en activiteitenmonitoring omvatten. Bovendien zal de app meerdere bronnen bevatten (teksten, dia's, video's).
Geen tussenkomst: TAU-groep
TAU-groep Patiënten uit de controlegroep zetten hun gebruikelijke behandeling voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) is een Likert-achtige schaal van 17 items die het niveau van emotionele stress meet dat verband houdt met diabetes bij personen die met deze chronische aandoening leven en hoe dit hun kwaliteit van leven beïnvloedt. De scores variëren van 1 ‘geen probleem’ tot 5 ‘zeer ernstig probleem’.
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Regulerende emotionele zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Regulerende emotionele zelfeffectiviteitsschaal (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Deze schaal is ontworpen om de waargenomen zelfeffectiviteit van een individu te beoordelen bij het omgaan met negatieve en het uiten van positieve emoties. Het is een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet in staat; 5 = helemaal in staat) tot 12 items, verdeeld over twee factoren: positieve affectexpressie (4 items) en negatieve affectexpressie, verder onderverdeeld in het omgaan met neerslachtigheid en angst (4 items ), en omgaan met woede en irritatie (4 items).
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Positief affect en negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Positieve affect- en negatieve affectschaal (PANAS; Watson et al., 1988) Het is een Likert-achtige schaal van 20 items (10 items voor positief en 10 items voor negatief affect), die beoordeelt in hoeverre de deelnemers positief affect hebben ervaren. in de afgelopen 2 weken. Beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ‘helemaal niet’ tot 5 ‘heel erg’. Het is gevalideerd in het Spaans (López-Gomez, et al., 2015)
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
De Positivity Scale (P-schaal; Zuffianò et al., 2019) evalueert de aanleg van mensen om hun leven en hun ervaringen vanuit een positief perspectief te beoordelen. Het is een Likert-schaal met 8 items, variërend van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 5 ‘helemaal waar’.
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSES; Rosenberg, 1965). De RSES is een schaal van 10 items die de mondiale eigenwaarde meet door zowel positieve als negatieve gevoelens over zichzelf te meten. Aangenomen wordt dat de schaal eendimensionaal is. Alle items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 ‘helemaal niet mee eens’ tot 5 ‘helemaal mee eens’.
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)
Tevredenheid met de levensschaal (SWLS, Diener et al., 1985; Spaanse bewerking door Atienza et al., 2000). De SWLS maakt gebruik van een 7-punts Likert-antwoordschaal met 5 items, variërend van 1 ‘helemaal mee oneens’ tot 5 ‘helemaal mee eens’.
Basislijn, onmiddellijk na interventie en vier maanden later (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Universidad de Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren