Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного психологического вмешательства mHealth-CBT для улучшения психологического благополучия у молодых пациентов с СД1

16 апреля 2026 г. обновлено: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Эффективность комбинированного психологического вмешательства когнитивно-поведенческой терапии mHealth для улучшения психологического благополучия у молодых пациентов с диабетом 1 типа.

Диабет 1 типа (СД1) может привести к психологическим изменениям, которые влияют на принятие и лечение этого заболевания, а также на общее качество жизни пациентов, особенно среди молодежи. Поэтому существует потребность в психологических вмешательствах, направленных на улучшение психологического благополучия детей и подростков с СД1. Цель этого нерандомизированного контролируемого исследования — оценить, эффективно ли комбинированное вмешательство, включающее мобильное здравоохранение (с использованием приложения) и личные психологические сеансы на основе протокола Барлоу и методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для улучшения психологического благополучия. -нахождение у детей и подростков с СД1. Основные гипотезы следующие:

  • H1: Первичные результаты, которые, как ожидается, будут получены, — это значительное улучшение психологического благополучия, что означает снижение диабетического дистресса (DDS) (H1a), повышение субъективного благополучия (PANAS) (H1b) и повышение самоэффективности для управление своими эмоциями (RESE) (H1c).
  • H2: В качестве вторичных результатов также ожидается, что комбинированное вмешательство мобильного здравоохранения и КПТ повысит уровень позитивности (P-шкала) (H2a), самооценку (RSES) (H2b) и удовлетворенность жизнью (SWLS). (H2c).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Девочки и мальчики с диагнозом СД1 6 – 18 лет.
  • Наличие смартфона, совместимого с созданным приложением, используемым для мобильного здравоохранения, и ежедневного доступа к Интернету.
  • Наличие необходимых цифровых навыков для реализации мер мобильного здравоохранения.
  • В настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании, связанном с психологическим вмешательством.

Критерий исключения:

  • Девочки и мальчики с диагнозом СД1 >18 лет
  • Отсутствие смартфона, совместимого с приложением, созданным для мобильного здравоохранения, и ежедневного доступа к Интернету.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, включающем психологическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ очная + приложение
Сочетает личные сеансы КПТ с онлайн-мероприятиями и ресурсами через мобильное приложение.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия: очная + приложение

Эта группа получит три очных сеанса КПТ по 1 часу (1,3,8). Участники будут вовлечены в психообразование и практическую деятельность, связанную с психологическими переменными, имеющими решающее значение для адекватного лечения заболевания (регуляция эмоций, самоэффективность, психологическая гибкость, принятие решений и т. д.). Эти мероприятия будут включать ролевые игры, дискуссии и задания, чтобы подчеркнуть важность эмоций, мыслей и здорового образа жизни в лечении диабета, а также их влияние на качество жизни.

Для онлайн-сессий будет разработано приложение, дополняющее очное вмешательство. Участники будут участвовать в 5-недельных упражнениях с еженедельными мероприятиями, связанными с содержанием вмешательства (2,5,6,7). Структура занятий будет повторять структуру очных занятий и будет включать в себя задания, инструменты самоотчета, подкрепление и мониторинг деятельности. Кроме того, приложение будет включать в себя несколько ресурсов (тексты, слайды, видео).
Без вмешательства: ТАУ Групп
Группа ТАУ Пациенты контрольной группы продолжали обычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала диабетического дистресса (DDS; Polonsky et al., 2005) представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 17 пунктов, которая измеряет уровень эмоционального стресса, связанного с диабетом, у людей, живущих с этим хроническим заболеванием, и то, как это влияет на качество их жизни. Баллы варьируются от 1 «нет проблемы» до 5 «очень серьезная проблема».
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Регуляторная эмоциональная самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала регулятивной эмоциональной самоэффективности (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Она предназначена для оценки воспринимаемой человеком самоэффективности в управлении отрицательными и выражении положительных эмоций. Это пятибалльная шкала (1 = вообще не способен; 5 = полностью способен) из 12 пунктов, распределенных по двум факторам: выражение положительного аффекта (4 пункта) и выражение отрицательного аффекта, далее разделенное на преодоление уныния и дистресса (4 пункта). ), а также справляться с гневом и раздражением (4 пункта).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Положительный и отрицательный аффект
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала положительного и отрицательного аффекта (PANAS; Watson et al., 1988). Это шкала Лайкерта, состоящая из 20 пунктов (10 пунктов для положительного и 10 пунктов для отрицательного аффекта), которая оценивает степень, в которой участники испытали положительный аффект. за последние 2 недели. Оценивается по 5-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 5 «очень». Это было проверено на испанском языке (Лопес-Гомес и др., 2015).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала позитивности (шкала P; Zuffianò et al., 2019) оценивает склонность людей оценивать свою жизнь и свой опыт с позитивной точки зрения. Это шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов, от 1 «полностью неверно» до 5 «полностью верно».
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Розенберг, 1965). RSES — это шкала из 10 пунктов, которая измеряет глобальную самооценку путем измерения как положительных, так и отрицательных чувств к себе. Считается, что масштаб одномерный. На все вопросы даются ответы по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS, Diener et al., 1985; испанская адаптация Atienza et al., 2000). SWLS использует 7-балльную шкалу ответов в стиле Лайкерта с 5 пунктами в диапазоне от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через четыре месяца (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Universidad de Córdoba

Следователи

  • Главный следователь: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Главный следователь: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться