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Wirksamkeit einer kombinierten psychologischen mHealth-CBT-Intervention zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei jungen Patienten mit T1D

5. Juni 2024 aktualisiert von: Rosario Castillo-Mayén, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Wirksamkeit einer kombinierten psychologischen Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie von mHealth zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Typ-1-Diabetes (T1D) kann zu psychologischen Anpassungen führen, die sich auf die Akzeptanz und Behandlung dieses Gesundheitszustands sowie auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten, insbesondere bei jungen Menschen, auswirken. Daher besteht ein Bedarf an psychologischen Interventionen, die darauf abzielen, das psychische Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern. Das Ziel dieser nicht randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine kombinierte Intervention aus mHealth (mithilfe einer App) und persönlichen psychologischen Sitzungen auf der Grundlage des Barlow-Protokolls und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wirksam ist -bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Die Haupthypothesen sind:

  • H1: Die erwarteten primären Ergebnisse sind eine signifikante Steigerung des psychischen Wohlbefindens, was eine verringerte Diabetes-Belastung (DDS) (H1a), ein erhöhtes subjektives Wohlbefinden (PANAS) (H1b) und eine bessere Selbstwirksamkeit bedeutet Umgang mit ihren Emotionen (RESE) (H1c).
  • H2: Als sekundäre Ergebnisse wird auch erwartet, dass die kombinierte mHealth-CBT-Intervention den Grad der Positivität (P-Skala) (H2a), das Selbstwertgefühl (RSES) (H2b) und die Lebenszufriedenheit (SWLS) erhöhen würde. (H2c).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofía University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen und Jungen mit der Diagnose T1D 6–18
  • Ein Smartphone, das mit der erstellten APP kompatibel ist, wird für die mHealth-Intervention und den täglichen Zugang zum Internet verwendet
  • Verfügen über die erforderlichen digitalen Fähigkeiten, um der mHealth-Intervention zu folgen
  • Nimmt derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teil, die eine psychologische Intervention beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen und Jungen mit der Diagnose T1D >18 Jahre
  • Kein Smartphone vorhanden, das mit der für die mHealth-Intervention und den täglichen Zugang zum Internet verwendeten APP kompatibel ist
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil, die eine psychologische Intervention beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT persönlich + App
Kombiniert persönliche CBT-Sitzungen mit Online-Aktivitäten und -Ressourcen über eine mobile App
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie: persönlich + App

Diese Gruppe erhält drei einstündige persönliche CBT-Sitzungen (1,3,8). Die Teilnehmer werden an Psychoedukation und praktischen Aktivitäten im Zusammenhang mit psychologischen Variablen beteiligt sein, die für die angemessene Behandlung der Krankheit von entscheidender Bedeutung sind (Emotionsregulation, Selbstwirksamkeit, psychologische Flexibilität, Entscheidungsfindung usw.). Zu diesen Aktivitäten gehören Rollenspiele, Diskussionen und Aufgaben, um die Bedeutung von Emotionen, Gedanken und gesunden Verhaltensweisen bei der Behandlung von Diabetes und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität hervorzuheben.

Für die Online-Sitzungen wird eine App entwickelt, die die Präsenzintervention ergänzt. Die Teilnehmer absolvieren 5 Wochen lang Übungen mit wöchentlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Interventionsinhalt (2,5,6,7). Die Struktur der Aktivitäten wird die der Präsenzsitzungen widerspiegeln und Aufgaben, Selbstberichtsinstrumente, Verstärkung und Aktivitätsüberwachung umfassen. Darüber hinaus integriert die App mehrere Ressourcen (Texte, Folien, Videos).
Kein Eingriff: TAU-Gruppe
TAU-Gruppe Patienten der Kontrollgruppe setzten ihre übliche Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Die Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005) ist eine Likert-Skala mit 17 Elementen, die den Grad der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bei Personen misst, die mit dieser chronischen Erkrankung leben, und wie sich diese auf ihre Lebensqualität auswirkt. Die Bewertung reicht von 1 „kein Problem“ bis 5 „sehr ernstes Problem“.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Regulatorische emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Skala zur regulatorischen emotionalen Selbstwirksamkeit (RESE; Caprara & Gervino, 2001). Sie dient dazu, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Person im Umgang mit negativen und dem Ausdruck positiver Emotionen zu bewerten. Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht fähig; 5 = völlig fähig) mit 12 Items, die auf zwei Faktoren verteilt sind: positiver Affektausdruck (4 Items) und negativer Affektausdruck, weiter unterteilt in Umgang mit Niedergeschlagenheit und Verzweiflung (4 Items). ) und Umgang mit Wut und Irritation (4 Items).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Positiver Affekt und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Skala für positive und negative Affekte (PANAS; Watson et al., 1988) Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 20 Elementen (10 Elemente für positive und 10 Elemente für negative Auswirkungen), die das Ausmaß bewertet, in dem die Teilnehmer positive Affekte erlebten in den letzten 2 Wochen. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr sehr“. Es wurde auf Spanisch validiert (López-Gomez, et al., 2015)
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Die Positivitätsskala (P-Skala; Zuffianò et al., 2019) bewertet die Veranlagung von Menschen, ihr Leben und ihre Erfahrungen aus einer positiven Perspektive einzuschätzen. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „völlig falsch“ bis 5 „völlig wahr“ reicht.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES; Rosenberg, 1965). Der RSES ist eine 10-Punkte-Skala, die den globalen Selbstwert misst, indem sie sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst misst. Es wird angenommen, dass die Skala eindimensional ist. Alle Fragen werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ reicht.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS, Diener et al., 1985; spanische Adaption von Atienza et al., 2000). Das SWLS verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala im Likert-Stil mit 5 Items, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ reichen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate später (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Universidad de Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Bárbara Luque, PhD, Universidad de Córdoba
  • Hauptermittler: Carmen Tabernero, PhD, University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDI2019-107304RB-I00-BLS-T1D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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