抗生物質治療を受けている患者の腸内微生物叢に対するサッカロマイセス・ブラウディ CNCM I-745 の効果（遊走性紅斑（ライムボレリア症の初期皮膚型）との関連で） (SUBLYME)
2025年8月21日 更新者：Biocodex
この研究の目的は、（遊走性紅斑（ライムボレリア症の初期の皮膚型）に関連して）抗生物質治療を受けている患者の腸内細菌叢に対するサッカロミセス ブラウディ CNCM I-745 の効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、ライムボレリア症の初期型として遊走性紅斑を患い、抗生物質療法を受けている患者を対象に、サッカロミセス ブラウディ CNCM-I-745 500 mg 1 日 2 回の有効性をプラセボと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carine FRANCOIS
- 電話番号：z+33 03.44.86.82.28
- メール：c.francois@biocodex.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaëlle MARIAULE
- 電話番号：+33 03.44.86.82.28
- メール：g.mariaule@biocodex.fr
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Martina Jaklič, PhD
- 電話番号：+386 1 522 2037
- メール：martina.jaklic@kclj.si
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主任研究者：
- Katarina Ogrinc, DR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人患者。
- 遊走性紅斑（ライムボレリア症の初期の皮膚型）の観点から抗生物質療法（日常診療に従って、アモキシシリン1000mgを1日2回14日間投与）を処方されている人。
- 研究要件を遵守し、研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントを提供できること。
- 研究の評価を妨げる可能性のある状態はありません。
- 医師の意見に従って、日記の排便記録を満たすことができます。
- 定期的な排便（頻度と便の硬さ、週に少なくとも約 3 回の排便）。
- 妊娠の可能性のある女性の場合:
- 研究治療開始直前の尿妊娠検査が陰性であった、
- 研究全体を通じて承認された避妊方法に従うことに同意する：閉経後の基準、すなわち12ヶ月の自然無月経を満たさない限り、妊娠の可能性のある女性（生理学的に妊娠可能なすべての女性と定義される）。キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交が妨げられる場合は、研究全体を通じて維持されるべき1つまたは複数の許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -研究治療（活性物質または賦形剤）、ビール酵母またはパン酵母に対する過敏症の病歴、
- SmPC による治験薬に対する禁忌および特別な警告、
- 平均して週に3回未満の自発排便を伴う慢性便秘の病歴、
- 1日3回以上の頻度で自然に整形していない排便を伴う慢性または再発性の下痢の病歴、
- 過去の消化器手術（少なくとも1年以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術は除く）、
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往、
- 活動性の胃腸炎症性疾患、
- -治験薬の評価を妨げる可能性がある既知の慢性または再発性の全身性疾患、
- 免疫不全患者（臓器移植、白血病、悪性腫瘍、放射線療法、化学療法、長期にわたる高用量コルチゾン治療、免疫抑制剤治療）または重症患者（自己免疫疾患、HIVなど）、中心静脈カテーテルを使用している患者、
- 重度の肝臓障害または腎臓障害、
- 研究登録前の2ヶ月間の全身抗菌療法、
- 研究登録前の 2 週間に新たに処方された薬、
- -プロバイオティクス、下剤、制吐薬、シサプリド、抗分泌剤または吸着剤（ラセカドトリル、スメクタイト、活性炭）、ロペラミド、アトロピン、その他のコリン作動薬などのアヘン剤など、腸内細菌叢または機能を変化させる薬剤または製品の4週間前までの使用。入学学習および学習中、
- 研究登録前の14日以内に抗真菌薬を摂取している、
- IMP製品の最初の投与を受ける前の30日以内、および治験責任医師によって評価された研究中の食習慣の大幅な変化、
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在、
- ヘビースモーカー（1日10本以上）、
- 授乳中の女性、
- 患者は、過去 30 日以内に調査治療を受けた別の介入臨床試験に登録し、
- 研究者の意見において、被験者が完全な研究プロトコールに従う可能性が低い、または不可能であると判断した状態または個人的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン + サッカロミセス ブラウディ CNCM I-745
患者には、アモキシシリン（1000 mgカプセルを1日2回）を14日間経口投与し、サッカロミセス・ブラウディCNCM I-745（登録商標）250 mg x 2カプセルを1日2回21日間経口投与する。
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包含訪問 (V1) で、治験責任医師は調剤し、被験者にアモキシシリン 1000 mg を 1 日 2 回 14 日間 + サッカロミセス ブラウディ 250 mg x 2 を 1 日 2 回、21 日間服用するよう依頼します。
被験者は 4 つの OMNIgene® •GUT OMR-200 キットを使用して採取するように求められます。
対象となるすべての被験者は、1日目から研究治療の終了（21日目）まで、毎日および排便のたびに便日記BSFS（Bristol Stool Form Scale）を記入する必要があります。
患者は日付、時刻、便の質感をフォームに記入します。
含まれるすべての被験者は、1日目から研究治療の終了（21日目）まで毎週GSRS（胃腸症状反応スコア）アンケートに回答する必要があります。
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プラセボコンパレーター：アモキシシリン + プラセボ
患者は、経口アモキシシリン（1000 mgカプセル、1日2回）を14日間、および経口プラセボカプセルを21日間投与される。
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被験者は 4 つの OMNIgene® •GUT OMR-200 キットを使用して採取するように求められます。
対象となるすべての被験者は、1日目から研究治療の終了（21日目）まで、毎日および排便のたびに便日記BSFS（Bristol Stool Form Scale）を記入する必要があります。
患者は日付、時刻、便の質感をフォームに記入します。
含まれるすべての被験者は、1日目から研究治療の終了（21日目）まで毎週GSRS（胃腸症状反応スコア）アンケートに回答する必要があります。
包含訪問 (V1) で、治験責任医師は調剤し、被験者にアモキシシリン 1000 mg を 14 日間投与し、それに対応するプラセボを 21 日間投与するよう依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質である Saccharomyces boulardii CNCM I-745 とその組み合わせが抗生物質投与を受けている患者の腸内微生物叢に及ぼす影響の評価
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目
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主要評価項目: 患者の便中の腸内細菌叢の分析
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1日目、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質療法を受けている患者における抗生物質関連下痢 (AAD) の予防におけるサッカロミセス ブラウディ CNCM I-745 の有効性の評価
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目
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二次有効性エンドポイント：AADの発生率（治療期間中に発生したAADエピソードの数）は、毎日記録されるBristol Stool Form Scale（BSFS）を使用して評価されます。
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1日目、7日目、14日目、21日目
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抗生物質治療を受けている患者の便に対するサッカロミセス ブラウディ CNCM I-745 の有効性の評価 : Bristol Stool Form Scale (BSFS) で記録された便
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目
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二次有効性エンドポイント：最後の液体または軟便（ブリストル便形態スケール（BSFS）でタイプ 6 または 7 として定義される）の時点までの時間枠、その後の便の粘稠度の改善が続く最初の 24 時間（液体がない）または軟便）、患者が便日記に記録したもの、または研究者が収集したもの
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1日目、7日目、14日目、21日目
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抗生物質治療を受けている患者の胃腸症状に対する、抗生物質である Saccharomyces boulardii CNCM I-745 とその組み合わせの効果を評価する : GSRS のベースラインからの変化
時間枠：1日目から21日目まで毎週
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二次有効性エンドポイント：胃腸症状評価スケール（GSRS）スコア（合計スコア）および下痢サブスコアのベースラインからの変化を、治療群間で毎週比較する。
このアンケートには 15 項目が含まれており、7 段階のリッカート尺度が使用されます。1 は最も肯定的な選択肢を表し、7 は最も否定的な選択肢を表します。
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1日目から21日目まで毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Saccharomyces boulardii CNCM I-745 の安全性と忍容性の評価。有害事象の記録
時間枠：ベースラインからの各評価時点 (1 日目から 58 日目)
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安全性エンドポイント: 記録された有害事象 (事象の数および少なくとも 1 つの事象が発生した参加者の数)、バイタルサイン、および身体検査
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ベースラインからの各評価時点 (1 日目から 58 日目)
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抗生物質治療を受けている患者の特定の胃腸症状に対する、抗生物質である Saccharomyces boulardii CNCM I-745 とその組み合わせの効果を評価する: 胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：1日目から21日目まで毎週
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探索的エンドポイント: GSRS サブスコア (下痢を除く) のベースラインからの変化が治療群間で毎週比較されます。15 項目を含むアンケートでは、7 段階のリッカート スケールが使用されます。1 が最も肯定的な選択肢を表し、7 が最もポジティブな選択肢を表します。マイナスのもの。
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1日目から21日目まで毎週
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抗生物質である Saccharomyces boulardii CNCM I-745 とその組み合わせが抗生物質投与を受けている患者の腸管レジストームに及ぼす影響を評価する : 糞便の抗菌薬耐性遺伝子 (ARG) の変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、21日目
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探索的エンドポイント: 腸内レジストームで観察された変化、糞便 ARG の量と多様性が、治療グループごとに、また各評価時点で分析されます。
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1日目、7日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oana BERNARD, MD、Chief Scientific officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUBLYME - Sb 241
- 2023-508694-80-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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