Effekt av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 på tarmmikrobiota hos pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling (i sammenheng med Erythema Migrans (tidlig hudform av Lyme Borreliosis)) (SUBLYME)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter, ≥18 år.
• Hvem er foreskrevet antibiotikabehandling (i henhold til medisinsk rutine, amoksicillin 1000 mg to ganger i 14 dager) i forbindelse med erythema migrans (tidlig hudform av Lyme borreliosis).
• Kunne overholde studiekrav og gi signert informert samtykke før enhver studieprosedyre.
• Har ingen tilstand som kan forstyrre studievurderingene.
• I stand til å oppfylle i dagboken avføring loggen, i henhold til legens mening.
• Regelmessig avføring (frekvens og avføringskonsistens, med minst ca. tre avføringer i uken).
• For kvinner i fertil alder:
• En negativ uringraviditetstest rett før start av studiebehandlingen,
• Enighet om å overholde godkjente prevensjonsmetoder under hele studien: med mindre de oppfyller kriteriene for postmenopausal, dvs. 12 måneder med spontan amenoré, kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner som har karriere, livsstil eller seksuell legning utelukker samleie med en mannlig partner, bør bruke en eller flere akseptable prevensjonsmetoder som bør opprettholdes gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor studiebehandlingene (aktivt stoff eller hjelpestoffer), øl- eller bakegjær,
• Kontraindikasjoner og spesiell advarsel til studiemedikamentene i henhold til preparatomtalen,
• Historie med kronisk forstoppelse med passasje av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt,
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane uformede avføringer tilsvarende eller oftere enn 3 ganger daglig,
• Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra appendektomi eller kolecystektomi utført for minst mer enn ett år siden),
• Historie med Clostridium difficile-infeksjon,
• Aktiv gastrointestinal inflammatorisk sykdom,
• Kjent kronisk eller tilbakevendende systemisk lidelse som kan forstyrre studiemedikamentevalueringen,
• Immunkompromitterte (organtransplantasjoner, leukemi, ondartede svulster, strålebehandling, kjemoterapi, langvarig høydose kortisonbehandling, immunsuppressiv behandling) eller kritisk syke pasienter (som autoimmun sykdom, HIV,...), pasienter med sentralt venekateter,
• Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
• Systemisk antibakteriell terapi i løpet av de 2 månedene før studieregistrering,
• Nye reseptbelagte medisiner i løpet av de 2 ukene før studieregistrering,
• Bruk av medikamenter eller produkter som endrer tarmens mikrobiota eller funksjon, slik som probiotika, avføringsmidler, antiemetika, cisaprid, antisekretoriske eller adsorberende behandlinger (racecadotril, smektitt, aktivt kull), opiater som loperamid, atropin og andre kolinerge midler, 4 uker tidligere. for studieregistrering og under studiet,
• Inntak av soppdrepende midler innen 14 dager før studieregistrering,
• Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av IMP-produktet, og under studien som vurdert av etterforskeren,
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk,
• Storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag),
• Ammende kvinne,
• Pasienter som ble registrert i en annen intervensjonell klinisk studie der de mottok en undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene,
• Enhver tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens mening, gjorde forsøkspersonen usannsynlig eller ute av stand til å overholde den fullstendige studieprotokollen