Effetto di Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sul microbiota intestinale in pazienti sottoposti a terapia antibiotica (nel contesto dell'eritema migrante (forma cutanea precoce della borreliosi di Lyme)) (SUBLYME)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti, ≥18 anni.
• A cui viene prescritta una terapia antibiotica (come da prassi medica di routine, amoxicillina 1000 mg bid per 14 giorni) nel contesto dell'eritema migrante (forma cutanea precoce della borreliosi di Lyme).
• In grado di soddisfare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
• Non presenta alcuna condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Può essere registrato nel diario delle feci, secondo il parere del medico.
• Defecazione regolare (frequenza e consistenza delle feci, con almeno circa tre movimenti intestinali a settimana).
• Per le donne in età fertile:
• Un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di iniziare il trattamento in studio,
• Accordo a rispettare i metodi contraccettivi approvati durante l'intero studio: a meno che non soddisfino i criteri della post-menopausa, ovvero 12 mesi di amenorrea spontanea, donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte, comprese le donne il cui la carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale precludono i rapporti con un partner maschile, devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi accettabili che devono essere mantenuti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità ai trattamenti in studio (principio attivo o eccipienti), lievito di birra o lievito di birra,
• Controindicazione e avvertenza speciale per i farmaci in studio secondo gli RCP,
• Storia di stitichezza cronica con passaggio in media di meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana,
• Storia di diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei non formati equivalenti o più spesso di 3 volte al giorno,
• Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia o la colecistectomia eseguita almeno più di un anno fa),
• Storia di infezione da Clostridium difficile,
• Malattia infiammatoria gastrointestinale attiva,
• Disturbo sistemico cronico o ricorrente noto che può interferire con la valutazione del farmaco in studio,
• Pazienti immunocompromessi (trapianti di organi, leucemia, tumori maligni, radioterapia, chemioterapia, trattamento prolungato con alte dosi di cortisone, terapia immunosoppressiva) o pazienti critici (come malattie autoimmuni, HIV,…), pazienti con catetere venoso centrale,
• Grave insufficienza epatica o renale,
• Terapia antibatterica sistemica durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento nello studio,
• Nuovi farmaci da prescrizione durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio,
• Uso di qualsiasi farmaco o prodotto che altera il microbiota o la funzione intestinale, come probiotici, lassativi, antiemetici, cisapride, trattamenti antisecretori o adsorbenti (racecadotril, smectite, carbone attivo), oppiacei come loperamide, atropina e altri agenti colinergici, 4 settimane prima per l'iscrizione agli studi e durante lo studio,
• Assunzione di antifungini entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio,
• Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto IMP e durante lo studio, come valutato dallo sperimentatore,
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol,
• Fumatore accanito (più di 10 sigarette al giorno),
• Donna che allatta,
• Pazienti arruolati in un altro studio clinico interventistico in cui hanno ricevuto un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni,
• Qualsiasi condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, rendesse il soggetto improbabile o incapace di rispettare l'intero protocollo di studio