항생제 치료를 받는 환자의 장내 미생물군에 대한 Saccharomyces Boulardii CNCM I-745의 효과(이주홍반(라임 보렐리아증의 초기 피부 형태)과 관련하여) (SUBLYME)
2025년 8월 21일 업데이트: Biocodex
이 연구의 목적은 항생제 치료를 받는 환자의 장내 미생물군에 대한 Saccharomyces boulardii CNCM I-745의 효과를 평가하는 것입니다(이주홍반(라임 보렐리아증의 초기 피부 형태)과 관련하여).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 라임 보렐리아증의 초기 형태인 이동성 홍반과 관련하여 항생제 치료를 받고 있는 환자에서 Saccharomyces boulardii CNCM-I-745 500mg bid의 효능을 위약과 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carine FRANCOIS
- 전화번호: z+33 03.44.86.82.28
- 이메일: c.francois@biocodex.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gaëlle MARIAULE
- 전화번호: +33 03.44.86.82.28
- 이메일: g.mariaule@biocodex.fr
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
-
연락하다:
- Martina Jaklič, PhD
- 전화번호: +386 1 522 2037
- 이메일: martina.jaklic@kclj.si
-
수석 연구원:
- Katarina Ogrinc, DR
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, ≥18세.
- 이동홍반(라임 보렐리아증의 초기 피부 형태)과 관련하여 항생제 치료(의학적 일상 관행에 따라 14일 동안 아목시실린 1000mg 1회 2회 투여)를 처방받은 사람.
- 연구 요구 사항을 준수하고 연구 절차 전에 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 상태가 없습니다.
- 의사의 소견에 따라 일지 대변 기록에서 이행할 수 있습니다.
- 규칙적인 배변(빈도 및 대변의 일관성, 일주일에 최소 3회 배변).
- 가임기 여성의 경우:
- 연구 치료 시작 직전 소변 임신 검사에서 음성,
- 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 준수하기로 동의: 폐경 후 기준, 즉 12개월 동안의 자연적 무월경, 가임 여성의 기준을 충족하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 직업, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와의 성관계가 불가능하다면 연구 기간 동안 유지되어야 하는 하나 이상의 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제(활성 물질 또는 부형제), 맥주 효모 또는 빵 효모에 대한 과민증 병력,
- SmPC에 따른 연구 약물에 대한 금기 사항 및 특별 경고,
- 평균적으로 주당 3회 미만의 자발적인 배변을 통과하는 만성 변비의 병력,
- 하루 3회 이상 자발적인 배변 활동을 동반한 만성 또는 재발성 설사의 병력,
- 이전에 위장 수술을 받은 적이 있는 경우(적어도 1년 이상 전에 시행한 충수절제술이나 담낭절제술은 제외),
- Clostridium difficile 감염의 병력,
- 활동성 위장염증질환,
- 연구 약물 평가를 방해할 수 있는 것으로 알려진 만성 또는 재발성 전신 장애,
- 면역 저하자(장기 이식, 백혈병, 악성 종양, 방사선 요법, 화학 요법, 장기간의 고용량 코르티손 치료, 면역억제제 치료) 또는 위독한 환자(예: 자가면역 질환, HIV 등), 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자,
- 심각한 간 또는 신장 장애,
- 연구 등록 전 2개월 동안 전신 항균 요법,
- 연구 등록 전 2주 동안 새로운 처방약,
- 4주 전에 프로바이오틱스, 완하제, 항구토제, 시사프라이드, 항분비제 또는 흡착제 치료제(라세카도트릴, 스멕타이트, 활성탄), 아편제(예: 로페라미드, 아트로핀 및 기타 콜린성 약물)와 같이 장내 미생물군이나 기능을 변화시키는 약물 또는 제품을 사용한 경우 등록을 공부하고 공부하는 동안,
- 연구 등록 전 14일 이내에 항진균제 섭취,
- IMP 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에, 그리고 조사자가 평가한 연구 기간 동안 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재,
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상),
- 모유수유하는 여성,
- 지난 30일 이내에 조사 치료를 받은 다른 중재적 임상 시험에 등록한 환자,
- 연구자의 의견으로 피험자가 전체 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 수행할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 개인적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린 + 사카로마이세스 보울라디 CNCM I-745
환자는 14일 동안 경구용 아목시실린(1000mg 캡슐 1일 2회)을 투여받고, 21일 동안 1일 2회 Saccharomyces boulardii CNCM I-745(®) 250mg x 2캡슐을 경구 투여받게 됩니다.
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포함 방문(V1)에서 조사자는 피험자에게 14일 동안 아목시실린 1000mg 1일 2회 + 사카로미세스 보울라디 250mg x 2를 21일 동안 1일 2회 복용하도록 분배하고 요청합니다.
피험자는 4개의 OMNIgene® •GUT OMR-200 키트 덕분에 수집을 요청받게 됩니다.
포함된 모든 피험자는 1일차부터 연구 치료 종료(21일차)까지 매일 및 각 배변 시 대변 일지 BSFS(Bristol Stool Form Scale)를 작성해야 합니다.
환자는 날짜, 시간, 대변 질감을 양식에 기재합니다.
포함된 모든 피험자는 1일차부터 연구 치료 종료일(21일차)까지 매주 GSRS(위장 증상 반응 점수) 설문지를 작성해야 합니다.
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위약 비교기: 아목시실린 + 위약
환자는 14일 동안 경구용 아목시실린(1000mg 캡슐 1일 2회) + 21일 동안 경구 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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피험자는 4개의 OMNIgene® •GUT OMR-200 키트 덕분에 수집을 요청받게 됩니다.
포함된 모든 피험자는 1일차부터 연구 치료 종료(21일차)까지 매일 및 각 배변 시 대변 일지 BSFS(Bristol Stool Form Scale)를 작성해야 합니다.
환자는 날짜, 시간, 대변 질감을 양식에 기재합니다.
포함된 모든 피험자는 1일차부터 연구 치료 종료일(21일차)까지 매주 GSRS(위장 증상 반응 점수) 설문지를 작성해야 합니다.
포함 방문(V1)에서 조사자는 피험자에게 14일 동안 아목시실린 1000mg 입찰 + 21일 동안 일치하는 위약 입찰을 투여하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제인 Saccharomyces boulardii CNCM I-745와 이들의 조합이 항생제를 투여받는 환자의 장내 미생물군에 미치는 영향 평가
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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1차 평가변수 : 환자 대변 내 장내 미생물 분석
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료를 받는 환자의 항생제 관련 설사(AAD) 예방에 대한 Saccharomyces boulardii CNCM I-745의 효능 평가
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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2차 효능 종점: AAD 발생률(치료 기간 동안 발생한 AAD 에피소드 수)은 매일 기록되는 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 평가됩니다.
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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항생제 치료를 받는 환자의 대변에 대한 Saccharomyces boulardii CNCM I-745의 효능 평가: Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 기록된 대변
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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2차 유효성 평가변수: 마지막 액체 또는 묽은 변(BSFS(Bristol Stool Form Scale)에서 유형 6 또는 7로 정의됨)이 발생한 시간까지 시간 단위로 나타낸 시간 프레임에 이어 처음 24시간 동안 대변 일관성이 개선되었습니다(액체 없음). 또는 묽은 변), 환자가 대변 일지에 기록하거나 연구자가 수집한 것
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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항생제 치료를 받는 환자의 위장 증상에 대한 항생제인 Saccharomyces boulardii CNCM I-745 및 이들의 조합의 효과를 평가합니다. GSRS 기준치로부터의 변화
기간: 1일차부터 21일차까지 매주
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2차 효능 종점: 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수(총점) 및 설사 하위 점수의 기준선으로부터의 변화를 치료군 간에 매주 비교할 것입니다.
15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션을 나타냅니다.
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1일차부터 21일차까지 매주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Saccharomyces boulardii CNCM I-745의 안전성 및 내약성 평가. 부작용 기록
기간: 기준선부터 각 평가 시간(1일차~58일차)
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안전성 종료점 : 기록된 이상반응(사건수 및 최소 1건의 사건이 발생한 참가자 수), 활력징후 및 신체검사
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기준선부터 각 평가 시간(1일차~58일차)
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항생제 치료를 받는 환자의 특정 위장관 증상에 대한 항생제인 Saccharomyces boulardii CNCM I-745 및 이들의 조합의 효과를 평가합니다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 1일차부터 21일차까지 매주
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탐색적 종점: GSRS 하위 점수(설사 제외)의 기준선으로부터의 변화를 치료 그룹 간에 매주 비교합니다. 15개 항목으로 구성된 설문지는 7등급 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션을 나타내고 7은 가장 긍정적인 옵션을 나타냅니다. 부정적인 것.
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1일차부터 21일차까지 매주
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항생제인 Saccharomyces boulardii CNCM I-745와 이들의 조합이 항생제를 투여받는 환자의 장 저항성에 미치는 영향을 평가합니다. 대변의 항균제 내성 유전자(ARG)의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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탐색적 종점: 장내 저항체, 배설물 ARG의 풍부함 및 다양성에서 관찰된 변화를 치료 그룹별로 그리고 각 평가 시간에 분석할 것입니다.
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUBLYME - Sb 241
- 2023-508694-80-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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