Efeito de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na microbiota intestinal em pacientes submetidos à terapia antibiótica (no contexto do eritema migratório (forma cutânea inicial da borreliose de Lyme)) (SUBLYME)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos, ≥18 anos.
• A quem é prescrita antibioticoterapia (de acordo com as práticas de rotina médica, amoxicilina 1.000 mg duas vezes ao dia por 14 dias) no contexto de eritema migratório (forma cutânea inicial da borreliose de Lyme).
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
• Não apresenta nenhuma condição que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Capaz de preencher no diário de registro de fezes, conforme opinião do médico.
• Defecação regular (frequência e consistência das fezes, com pelo menos cerca de três evacuações por semana).
• Para mulheres com potencial para engravidar:
• Um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes do início do tratamento do estudo,
• Acordo para cumprir os métodos contraceptivos aprovados durante todo o estudo: a menos que atendam aos critérios de pós-menopausa, ou seja, 12 meses de amenorreia espontânea, mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cujo carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino, devem usar um ou mais métodos contraceptivos aceitáveis ​​​​que devem ser mantidos durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade aos tratamentos do estudo (substância ativa ou excipientes), levedura de cerveja ou de padeiro,
• Contra-indicação e advertência especial aos medicamentos em estudo de acordo com os RCM,
• História de constipação crônica com menos de 3 evacuações espontâneas por semana, em média,
• História de diarreia crónica ou recorrente com evacuações espontâneas não formadas equivalente ou mais frequentemente do que 3 vezes ao dia,
• Cirurgia gastrointestinal prévia (exceto apendicectomia ou colecistectomia realizada há pelo menos um ano),
• História de infecção por Clostridium difficile,
• Doença inflamatória gastrointestinal ativa,
• Distúrbio sistêmico crônico ou recorrente conhecido que pode interferir na avaliação do medicamento em estudo,
• Imunocomprometidos (transplantes de órgãos, leucemia, tumores malignos, radioterapia, quimioterapia, tratamento prolongado com altas doses de cortisona, tratamento imunossupressor) ou pacientes críticos (como doenças autoimunes, HIV,…), pacientes com cateter venoso central,
• Insuficiência hepática ou renal grave,
• Terapia antibacteriana sistêmica durante os 2 meses anteriores à inscrição no estudo,
• Novos medicamentos prescritos durante as 2 semanas anteriores à inscrição no estudo,
• Uso de qualquer medicamento ou produto que altere a microbiota ou função intestinal, como probióticos, laxantes, antieméticos, cisaprida, tratamentos antissecretores ou adsorventes (racecadotril, esmectita, carvão ativado), opiáceos como loperamida, atropina e outros agentes colinérgicos, 4 semanas antes para estudar a inscrição e durante o estudo,
• Ingestão de antifúngicos nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo,
• Mudanças substanciais nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do produto MI e durante o estudo, conforme avaliado pelo Investigador,
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool,
• Fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia),
• Mulher que amamenta,
• Pacientes inscritos em outro ensaio clínico intervencionista onde receberam um tratamento de investigação nos últimos 30 dias,
• Qualquer condição ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, torne o sujeito improvável ou incapaz de cumprir o protocolo completo do estudo