Effect van Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 op de darmmicrobiota bij patiënten die antibioticatherapie ondergaan (in de context van erythema migrans (vroege huidvorm van Lyme Borreliose)) (SUBLYME)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten, ≥18 jaar oud.
• Aan wie antibioticatherapie wordt voorgeschreven (volgens de medische routine, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) in de context van erythema migrans (vroege huidvorm van Lyme-borreliose).
• In staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven vóór elke onderzoeksprocedure.
• Heeft geen aandoening die de studiebeoordelingen kan verstoren.
• In staat om te voldoen aan het ontlastingslogboek van het dagboek, volgens de mening van de arts.
• Regelmatige ontlasting (frequentie en consistentie van de ontlasting, met minimaal ongeveer drie stoelgangen per week).
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden:
• Een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling,
• Overeenkomst om goedgekeurde anticonceptiemethoden te volgen gedurende het hele onderzoek: tenzij ze voldoen aan de criteria van postmenopauzale, d.w.z. 12 maanden spontane amenorroe, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner uitsluit, moeten een of meer aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken die gedurende het hele onderzoek moeten worden gehandhaafd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen (werkzame stof of hulpstoffen), bier- of bakkersgist,
• Contra-indicatie en speciale waarschuwing voor de onderzoeksgeneesmiddelen volgens de SmPC's,
• Voorgeschiedenis van chronische constipatie met gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week,
• Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende diarree met spontane, ongevormde stoelgang gelijk aan of vaker dan 3 keer per dag,
• Eerdere gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie die minstens meer dan een jaar geleden is uitgevoerd),
• Geschiedenis van Clostridium difficile-infectie,
• Actieve gastro-intestinale ontstekingsziekte,
• Bekende chronische of terugkerende systemische aandoening die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren,
• Immuungecompromitteerde (orgaantransplantaties, leukemie, kwaadaardige tumoren, radiotherapie, chemotherapie, langdurige behandeling met hoge doses cortisone, behandeling met immunosuppressiva) of ernstig zieke patiënten (zoals auto-immuunziekten, HIV,…), patiënten met een centrale veneuze katheter,
• Ernstige lever- of nierinsufficiëntie,
• Systemische antibacteriële therapie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie,
• Nieuwe voorgeschreven medicijnen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie,
• Gebruik van geneesmiddelen of producten die de darmflora of -functie veranderen, zoals probiotica, laxeermiddelen, anti-emetica, cisapride, antisecretoire of adsorberende behandelingen (racecadotril, smectiet, actieve kool), opiaten zoals loperamide, atropine en andere cholinerge middelen, 4 weken voorafgaand voor de inschrijving voor de studie en tijdens de studie,
• Inname van antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie,
• Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis IMP-product, en tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker,
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik,
• Zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag),
• Vrouw die borstvoeding geeft,
• Patiënten die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en waarbij zij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksbehandeling kregen,
• Elke omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onwaarschijnlijk of niet mogelijk maakt om aan het volledige onderzoeksprotocol te voldoen