Wpływ Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na mikroflorę jelitową u pacjentów poddawanych antybiotykoterapii (w kontekście rumienia wędrującego (wczesnej postaci skórnej boreliozy z Lyme)) (SUBLYME)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
• Komu przepisuje się antybiotykoterapię (zgodnie z rutynową praktyką lekarską, amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w związku z rumieniem wędrującym (wczesna postać skórna boreliozy z Lyme).
• Jest w stanie spełnić wymogi badania i dostarczyć podpisaną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać ocenę badania.
• Zgodnie z opinią lekarza, można wypełnić w dzienniku dziennik stolca.
• Regularne wypróżnianie (częstotliwość i konsystencja stolca, z co najmniej około trzema wypróżnieniami w tygodniu).
• Dla kobiet w wieku rozrodczym:
• Ujemny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia badanego,
• Zgoda na przestrzeganie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały okres badania: o ile nie spełniają one kryteriów okresu pomenopauzalnego, tj. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki, kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej, powinny stosować jedną lub więcej akceptowalnych metod antykoncepcji, które należy stosować przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na badane preparaty (substancję czynną lub substancje pomocnicze), drożdże piwne lub piekarskie,
• Przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia dotyczące badanych leków zgodnie z ChPL,
• Historia przewlekłych zaparć, podczas których średnio występuje mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień,
• Przewlekła lub nawracająca biegunka w wywiadzie ze spontanicznymi, nieformowanymi wypróżnieniami co najmniej 3 razy dziennie,
• Przebyta operacja przewodu pokarmowego (oprócz wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii wykonanej co najmniej ponad rok temu),
• Historia zakażenia Clostridium difficile,
• Aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego,
• Znane przewlekłe lub nawracające zaburzenie ogólnoustrojowe, które może zakłócać ocenę badanego leku,
• Pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczepy narządów, białaczka, nowotwory złośliwe, radioterapia, chemioterapia, długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortyzonu, leczenie immunosupresyjne) lub krytycznie chorzy (tacy jak choroby autoimmunologiczne, HIV,…), pacjenci z cewnikiem do żyły centralnej,
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania,
• Nowe leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania,
• Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu zmieniającego mikroflorę lub funkcję jelit, takiego jak probiotyki, środki przeczyszczające, leki przeciwwymiotne, cyzapryd, leki przeciwwydzielnicze lub adsorbenty (racekadotryl, smektyt, węgiel aktywowany), opiaty, takie jak loperamid, atropina i inne środki cholinergiczne, 4 tygodnie wcześniej w celu podjęcia studiów oraz w trakcie studiów,
• Przyjmowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania,
• Istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki produktu IMP oraz w trakcie badania, zgodnie z oceną Badacza,
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu,
• Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie),
• Kobieta karmiąca piersią,
• Pacjenci włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego, w którym w ciągu ostatnich 30 dni otrzymali leczenie próbne,
• Każdy stan lub okoliczność osobista, która w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik jest mało prawdopodobny lub niezdolny do przestrzegania pełnego protokołu badania