Saccharomyces Boulardii CNCM I-745:n vaikutus suoliston mikrobiotaan potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa (erythema Migransin (Lymen borrelioosin varhainen ihomuoto) yhteydessä) (SUBLYME)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Biocodex
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa (erythema migransin (Lymen borrelioosin varhainen ihomuoto) yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan Saccharomyces boulardii CNCM-I-745:n tehoa 500 mg kahdesti kahdesti lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa erythema migransin yhteydessä Lymen borrelioosin varhaisena muotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine FRANCOIS
- Puhelinnumero: z+33 03.44.86.82.28
- Sähköposti: c.francois@biocodex.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaëlle MARIAULE
- Puhelinnumero: +33 03.44.86.82.28
- Sähköposti: g.mariaule@biocodex.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Jaklič, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 2037
- Sähköposti: martina.jaklic@kclj.si
-
Päätutkija:
- Katarina Ogrinc, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥18 vuotta vanha.
- Joille on määrätty antibioottihoitoa (lääketieteellisten rutiinikäytäntöjen mukaisesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan) erythema migransin (Lymen borrelioosin varhainen ihomuoto) yhteydessä.
- Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
- Ei ole ehtoa, joka voisi häiritä tutkimusarviointia.
- Pystyy täyttämään päiväkirjan jakkarakirjaa lääkärin lausunnon mukaan.
- Säännöllinen ulostaminen (tiheys ja ulosteiden konsistenssi, vähintään noin kolme suolen liikettä viikossa).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti juuri ennen tutkimushoidon aloittamista,
- Sopimus noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan: elleivät he täytä postmenopausaalisten eli 12 kuukauden spontaanin kuukautisten ehtoja, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi. Ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa, tulee käyttää yhtä tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jota tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tutkimuskäsittelyille (vaikuttava aine tai apuaine), panimo- tai leivinhiivalle,
- Vasta-aihe ja erityinen varoitus tutkimuslääkkeistä valmisteyhteenvedon mukaan,
- Krooninen ummetus, jossa on keskimäärin vähemmän kuin 3 spontaania ulostamista viikossa,
- Aiempi krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja muotoutumattomia suolen liikkeitä, jotka vastaavat tai useammin kuin 3 kertaa päivässä,
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa, joka tehtiin vähintään yli vuosi sitten),
- Aiempi Clostridium difficile -infektio,
- Aktiivinen maha-suolikanavan tulehdussairaus,
- Tunnettu krooninen tai toistuva systeeminen häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia,
- Immuunipuutteiset (elinsiirrot, leukemia, pahanlaatuiset kasvaimet, sädehoito, kemoterapia, pitkäaikainen suuriannoksinen kortisonihoito, immunosuppressanttihoito) tai kriittisesti sairaat potilaat (kuten autoimmuunisairaus, HIV jne.), potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri,
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- Systeeminen antibakteerinen hoito 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Uudet reseptilääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Minkä tahansa lääkkeen tai tuotteen käyttö, joka muuttaa suoliston mikrobiotaa tai toimintaa, kuten probiootit, laksatiivit, antiemeetit, sisapridi, eritystä estävät tai adsorboivat hoidot (rasekadotriili, smektiitti, aktiivihiili), opiaatit, kuten loperamidi, atropiini ja muut kolinergiset aineet 4 viikkoa ennen opiskeluun ilmoittautumiseen ja opintojen aikana,
- sienilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista ja tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan,
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen,
- Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä),
- Imettävä nainen,
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen, jossa he saivat tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana,
- Mikä tahansa tila tai henkilökohtainen olosuhde, joka teki tutkijan mielestä tutkittavan epätodennäköisen tai kykenemättömän noudattamaan koko tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini + Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Potilaat saavat suun kautta amoksisilliinia (1000 mg kapselia kahdesti) 14 päivän ajan ja Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (®) 250 mg x 2 kapselia kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Inkluusiokäynnillä (V1) tutkija luovuttaa ja pyytää koehenkilöä ottamaan amoksisilliinia 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan + Saccharomyces boulardii 250 mg x 2 kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Kohdetta pyydetään keräämään neljän OMNIgene® •GUT OMR-200 -sarjan ansiosta:
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden on täytettävä ulostepäiväkirja BSFS (Bristol Stool Form Scale) päivittäin ja jokaisen suolen liikkeen yhteydessä päivästä 1 tutkimushoidon loppuun (päivä 21).
Potilas täyttää lomakkeen päivämäärällä, kellonajalla ja ulosteen koostumuksella.
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden on täytettävä GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Score) -kysely viikoittain päivästä 1 tutkimushoidon loppuun (päivä 21).
|
|
Placebo Comparator: Amoksisilliini + lumelääke
Potilaat saavat suun kautta amoksisilliinia (1000 mg kapselia kahdesti) 14 päivän ajan + oraalisia lumekapseleita 21 päivän ajan.
|
Kohdetta pyydetään keräämään neljän OMNIgene® •GUT OMR-200 -sarjan ansiosta:
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden on täytettävä ulostepäiväkirja BSFS (Bristol Stool Form Scale) päivittäin ja jokaisen suolen liikkeen yhteydessä päivästä 1 tutkimushoidon loppuun (päivä 21).
Potilas täyttää lomakkeen päivämäärällä, kellonajalla ja ulosteen koostumuksella.
Kaikkien mukana olevien koehenkilöiden on täytettävä GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Score) -kysely viikoittain päivästä 1 tutkimushoidon loppuun (päivä 21).
Inkluusiokäynnillä (V1) tutkija luovuttaa ja pyytää koehenkilöä ottamaan amoksisilliinia 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan + vastaavan lumelääkkeen tarjouksen 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootin Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n ja niiden yhdistelmän vaikutuksen arviointi antibioottia saavien potilaiden suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Ensisijainen päätepiste: potilaan ulosteiden suoliston mikrobiston analyysi
|
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n tehosta antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ehkäisyssä potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Toissijainen tehon päätepiste: AAD:n ilmaantuvuus (hoitojakson aikana esiintyneiden AAD-jaksojen määrä) arvioidaan käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (BSFS), joka kirjataan päivittäin.
|
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
|
Arvio Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n tehosta ulosteissa potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa: Kirjatut ulosteet Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Toissijainen tehon päätepiste : Aikajakso tunteina viimeiseen nestemäiseen tai löysään ulosteeseen (määritelty tyypeiksi 6 tai 7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS)), jota seuraa ensimmäinen 24 tunnin jakso, jolloin ulosteen konsistenssi on parantunut (ei nestettä). tai löysä uloste), jotka potilaat ovat kirjaaneet ulostepäiväkirjaan tai jotka tutkija on kerännyt
|
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
|
Arvioi Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n, antibiootin, ja niiden yhdistelmän vaikutusta antibioottihoitoa saavien potilaiden maha-suolikanavan oireisiin: Muutokset GSRS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittain päivästä 1 päivään 21
|
Toissijainen tehon päätepiste: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärän (kokonaispistemäärä) ja ripulin alapisteiden muutoksia lähtötasosta verrataan viikoittain hoitoryhmien välillä.
Kyselylomakkeessa, jossa on 15 kohtaa, käytetään seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta ja 7 negatiivisinta vaihtoehtoa.
|
Viikoittain päivästä 1 päivään 21
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Haitallisten tapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: Jokaisena arviointiajankohtana lähtötilanteesta (päivä 1 päivään 58)
|
Turvallisuuspäätepiste: kirjatut haittatapahtumat (tapahtumien määrä ja vähintään yhden tapahtuman saaneiden osallistujien määrä), elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
|
Jokaisena arviointiajankohtana lähtötilanteesta (päivä 1 päivään 58)
|
|
Arvioi Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n, antibiootin, ja niiden yhdistelmän vaikutusta antibioottihoitoa saavien potilaiden erityisiin maha-suolikanavan oireisiin: Gastrointestinal Symptom Rating asteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Viikoittain päivästä 1 päivään 21
|
Tutkiva päätepiste: GSRS-alapisteiden muutoksia (paitsi ripulia) verrataan viikoittain hoitoryhmien välillä. Kyselylomakkeessa, joka sisältää 15 kohtaa, käytetään seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa ja 7 eniten. negatiivinen.
|
Viikoittain päivästä 1 päivään 21
|
|
Arvioi Saccharomyces boulardii CNCM I-745:n, antibiootin, ja niiden yhdistelmän vaikutusta antibioottia saavien potilaiden suoliston vastustuskykyyn: muutokset ulosteen antimikrobiaalisissa resistenssigeeneissä (ARG)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Tutkiva päätepiste: Suoliston resistomissa havaitut muutokset, ulosteen ARG:iden runsaus ja monimuotoisuus analysoidaan hoitoryhmittäin ja jokaisella arviointikerralla.
|
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Eryteema
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lymen tauti
- Erythema Chronicum Migrans
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBLYME - Sb 241
- 2023-508694-80-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .