Wirkung von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 auf die Darmmikrobiota bei Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie unterziehen (im Zusammenhang mit Erythema Migrans (frühe Hautform der Lyme-Borreliose)) (SUBLYME)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten, ≥18 Jahre alt.
• Wem wird im Zusammenhang mit Erythema migrans (frühe Hautform der Lyme-Borreliose) eine Antibiotikatherapie (gemäß ärztlicher Routinepraxis, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 14 Tage) verschrieben?
• Kann die Studienanforderungen erfüllen und vor jedem Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
• Es liegt kein Zustand vor, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Nach Meinung des Arztes ist eine Stuhlprotokollierung im Tagebuch möglich.
• Regelmäßiger Stuhlgang (Häufigkeit und Stuhlkonsistenz, mit mindestens etwa drei Stuhlgängen pro Woche).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter:
• Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung,
• Zustimmung zur Einhaltung zugelassener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie: Sofern sie nicht die Kriterien einer postmenopausalen, d Wer aufgrund seiner Karriere, seines Lebensstils oder seiner sexuellen Orientierung Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt, sollte eine oder mehrere akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, die während der gesamten Studie beibehalten werden sollten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoff oder Hilfsstoffe), Bier- oder Bäckerhefe,
• Kontraindikation und besonderer Warnhinweis zu den Studienmedikamenten gemäß Fachinformation,
• Vorgeschichte chronischer Verstopfung mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche,
• Vorgeschichte von chronischem oder wiederkehrendem Durchfall mit spontanem, unregelmäßigem Stuhlgang, mindestens dreimal täglich,
• Vorherige Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie, die vor mindestens einem Jahr durchgeführt wurde),
• Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion,
• Aktive gastrointestinale entzündliche Erkrankung,
• Bekannte chronische oder wiederkehrende systemische Störung, die die Beurteilung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann,
• Immungeschwächte (Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumoren, Strahlentherapie, Chemotherapie, längere Hochdosis-Kortisonbehandlung, Behandlung mit Immunsuppressiva) oder kritisch kranke Patienten (wie Autoimmunerkrankung, HIV usw.), Patienten mit einem zentralen Venenkatheter,
• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
• Systemische antibakterielle Therapie während der 2 Monate vor Studieneinschluss,
• Neue verschreibungspflichtige Medikamente in den 2 Wochen vor Studieneinschreibung,
• Verwendung von Medikamenten oder Produkten, die die Darmmikrobiota oder -funktion verändern, wie Probiotika, Abführmittel, Antiemetika, Cisaprid, antisekretorische oder adsorbierende Behandlungen (Racecadotril, Smektit, Aktivkohle), Opiate wie Loperamid, Atropin und andere cholinerge Wirkstoffe, 4 Wochen vorher zur Studieneinschreibung und während des Studiums,
• Einnahme von Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung,
• Wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IMP-Produkts und während der Studie, wie vom Prüfer beurteilt,
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
• Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag),
• Stillende Frau,
• Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, bei der sie innerhalb der letzten 30 Tage eine Prüfbehandlung erhalten haben,
• Jeder Zustand oder persönliche Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll einhält oder nicht einhalten kann