Efecto de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 sobre la microbiota intestinal en pacientes sometidos a terapia con antibióticos (en el contexto de eritema migratorio (forma cutánea temprana de borreliosis de Lyme)) (SUBLYME)

Criterios de inclusión:

• Pacientes Adultos, ≥18 años.
• A quienes se les prescribe terapia con antibióticos (según las prácticas médicas de rutina, amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días) en el contexto de eritema migratorio (forma cutánea temprana de borreliosis de Lyme).
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
• No tiene ninguna condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Capaz de cumplir con el registro diario de heces, según opinión del médico.
• Defecación regular (frecuencia y consistencia de las deposiciones, con al menos unas tres deposiciones por semana).
• Para mujeres en edad fértil:
• Una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de iniciar el tratamiento del estudio,
• Acuerdo para cumplir con los métodos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio: a menos que cumplan con los criterios de posmenopausia, es decir, 12 meses de amenorrea espontánea, las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuyo carrera, estilo de vida u orientación sexual impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina, debe utilizar uno o más métodos anticonceptivos aceptables que deben mantenerse durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio (principio activo o excipientes), levadura de cerveza o panadería,
• Contraindicación y advertencia especial para los fármacos del estudio según las fichas técnicas,
• Antecedentes de estreñimiento crónico con evacuación de menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio,
• Antecedentes de diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas no formadas equivalentes o más de 3 veces al día,
• Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía o colecistectomía realizada al menos hace más de un año),
• Historia de infección por Clostridium difficile,
• Enfermedad inflamatoria gastrointestinal activa,
• Trastorno sistémico crónico o recurrente conocido que puede interferir con la evaluación del fármaco del estudio,
• Pacientes inmunocomprometidos (trasplantes de órganos, leucemia, tumores malignos, radioterapia, quimioterapia, tratamiento prolongado con altas dosis de cortisona, tratamiento inmunosupresor) o críticos (como enfermedades autoinmunes, VIH,…), pacientes con catéter venoso central,
• Insuficiencia hepática o renal grave,
• Terapia antibacteriana sistémica durante los 2 meses anteriores a la inscripción al estudio,
• Nuevos medicamentos recetados durante las 2 semanas previas a la inscripción al estudio,
• Uso de cualquier fármaco o producto que altere la microbiota o función intestinal, como probióticos, laxantes, antieméticos, cisaprida, tratamientos antisecretores o adsorbentes (racecadotril, esmectita, carbón activado), opiáceos como loperamida, atropina y otros agentes colinérgicos, 4 semanas antes para estudiar la matrícula y durante el estudio,
• Ingesta de antimicóticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción al estudio,
• Cambios sustanciales en los hábitos alimentarios dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto IMP y durante el estudio según la evaluación del investigador.
• Historia o presencia de abuso de drogas o alcohol,
• Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día),
• Mujer que amamanta,
• Pacientes inscritos en otro ensayo clínico intervencionista donde recibieron un tratamiento de investigación en los últimos 30 días,
• Cualquier condición o circunstancia personal que, en opinión del investigador, hiciera que el sujeto fuera improbable o incapaz de cumplir con el protocolo completo del estudio.